Tutkimus LY3209590:stä verrattuna Degludeciin aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes ja jotka aloittavat perusinsuliinin käytön ensimmäistä kertaa (QWINT-2)
maanantai 5. toukokuuta 2025 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaihe 3, rinnakkaissuunnittelu, avoin, satunnaistettu kontrollitutkimus LY3209590:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi viikoittaisena perusinsuliinina verrattuna Insuliini Degludeciin tyypin 2 diabeteksesta kärsivillä aikuisilla, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet insuliinia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää LY3209590:n vaikutus ja turvallisuus verrattuna degludeciin aikuisilla tyypin 2 diabeetikoilla, jotka aloittavat perusinsuliinin käytön ensimmäistä kertaa.
Lisäosallistujia otetaan edelleen mukaan laajennettuun ilmoittautumiskohorttiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
928
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22061-080
- Hospital São Lucas de Copacabana
-
Sao Paulo, Brasilia, 01228-200
- CPCLIN
-
São Paulo, Brasilia, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica
-
São Paulo, Brasilia, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasilia, 29055450
- CEDOES
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 80030-480
- Cline Research Center
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilia, 13034-685
- Centro de Pesquisa São Lucas
-
-
-
-
-
Kumamoto, Japani, 861-8039
- Yoshimura Clinic
-
Oita, Japani, 870-0039
- Abe Clinic
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japani, 468-0009
- Tosaki Clinic for Diabetes and Endocrinology
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani, 277-0825
- Kashiwa City Hospital
-
Mihama-ku,Chiba City, Chiba, Japani, 261-0004
- Tokuyama Clinic
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama-shi, Hiroshima, Japani, 721-0927
- Nippon Kokan Fukuyama Hospital
-
-
Hokkaido
-
Chitose, Hokkaido, Japani, 066-0032
- Hasegawa Medical Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-0062
- Manda Memorial Hospital
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japani, 311-4153
- MinamiAkatsukaClinic
-
Naka, Ibaraki, Japani, 311-0113
- Nakakinen clinic
-
-
Kanagawa
-
Chigasaki, Kanagawa, Japani, 253-0044
- Hayashi Diabetes Internal Medicine Clinic
-
Yamato-shi, Kanagawa, Japani, 242-0004
- Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
-
-
Saitama
-
Saitama-shi, Saitama, Japani, 336-0967
- Shimizu Clinic Fusa
-
-
Tokyo
-
Arakawa-ku, Tokyo, Japani, 116-0012
- Kumanomae Nishimura Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japani, 192-0083
- Hachioji Diabetes Clinic
-
Ootaku, Tokyo, Japani, 143-0015
- Medical Corporation Sato Medical clinic
-
Shinjuku, Tokyo, Japani, 160-0022
- Tomonaga Clinic
-
-
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
- LMC Diabetes & Endocrinology
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2J 0V2
- LMC Manna Research
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9R 4E1
- Centricity Research Etobicoke Endocrinology
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Fadia El Boreky Medicine
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
- 9109-0126 Quebec Inc.
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 101200
- Beijing Pinggu District Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400014
- Chongqing General Hospital
-
-
Hebei
-
Hengshui Shi, Hebei, Kiina, 053000
- Hebei Medical University - Harrison International Peace Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
- The First Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
- The Fourth Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang Shi, Henan, Kiina, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450014
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Yueyang, Hunan, Kiina, 414000
- The First People's Hospital of Yueyang
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213164
- Changzhou No.2 People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 211100
- Nanjing Medical University - Nanjing Jiangning Hospital
-
Nanjing Shi, Jiangsu, Kiina, 210012
- Nanjing First Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
Wuxi Shi, Jiangsu, Kiina, 214400
- The Affiliated Jiangyin Hospital of Southeast University Medical College
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kiina, 212000
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330009
- The Third Hospital of Nanchang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200062
- Shanghai Putuo District Center Hospital
-
-
Sichuan
-
Cheng Du, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 611130
- Chengdu Fifth People's Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300070
- Tianjin Medical University Zhu Xianyi Memorial Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310013
- Zhejiang Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315010
- Ningbo First Hospital
-
-
-
-
Kang-won-do
-
Chuncheon-si, Kang-won-do, Korean tasavalta, 24289
- Kangwon National University Hospital
-
-
Kyǒnggi-do
-
Guri-si, Kyǒnggi-do, Korean tasavalta, 11923
- Hanyang University Guri Hospital
-
-
Seoul-teuk
-
Seoul, Seoul-teuk, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 115 21
- Athens Euroclinic
-
-
Attikí
-
Athens, Attikí, Kreikka, 11528
- Alexandra Hospital
-
-
Attikí (Region)
-
Paleo Faliro, Attikí (Region), Kreikka, 17562
- Iatriko Paleou Falirou Medical Center
-
-
Thessaloníki
-
Thessaloniki, Thessaloníki, Kreikka, 570 01
- Thermi Clinic
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksiko, 31217
- Investigacion En Salud Y Metabolismo Sc
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Centro de Endocrinologia y Nutricion
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00970
- Private Practice - Dr. Paola Mansilla-Letelier
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, 22607
- Diabeteszentrum Hamburg West
-
-
Baden-Württemberg
-
Wangen im Allgäu, Baden-Württemberg, Saksa, 88239
- Praxis Sauter & Sauter & Vorbach
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45355
- Medizentrum Essen Borbeck
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Ludwigshafen am Rhein, Rheinland-Pfalz, Saksa, 67059
- Diabetologikum Ludwigshafen/Die Praxis am Ludwigsplatz
-
-
Saarland
-
Saint Ingbert, Saarland, Saksa, 66386
- Zentrum für klinische Studien
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
-
Schleswig-Holstein
-
Oldenburg, Schleswig-Holstein, Saksa, 23758
- Red-Institut GmbH
-
-
-
-
Chrudim
-
Chrudim III, Chrudim, Tšekki, 537 01
- INTENDIA klinika s.r.o.
-
-
Jihočeský
-
Ceske Budejovice, Jihočeský, Tšekki, 37011
- MUDr. Alena Váchová
-
-
Moravskoslezský Kraj
-
Krnov, Moravskoslezský Kraj, Tšekki, 79401
- MUDr. Tomas Edelsberger
-
-
Pardubice
-
Pardubice V, Pardubice, Tšekki, 530 02
- Diahelp s.r.o
-
-
Praha 4
-
Praha, Praha 4, Tšekki, 14900
- Milan Kvapil s.r.o., Diabetologicka ambulance
-
-
Praha-vých
-
Brandys nad Labem, Praha-vých, Tšekki, 25001
- Diacentrum Brandys n.L. s.r.o.
-
-
Rychnov Nad Kněžnou
-
Opocno, Rychnov Nad Kněžnou, Tšekki, 517 73
- MUDr. Tomas Hrdina
-
-
-
-
California
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- Neighborhood Healthcare Institute of Health
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Valley Research
-
Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
- NorCal Medical Research, Inc
-
Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
- Southern California Dermatology, Inc.
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
- New West Physicians Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606
- New England Research Associates, LLC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- East Coast Institute for Research, LLC
-
-
Georgia
-
Canton, Georgia, Yhdysvallat, 30114
- East Coast Institute for Research - Canton
-
Union City, Georgia, Yhdysvallat, 30291
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62711
- Central Illinois Diabetes and Clinical Research a Division of Prairie Education and Research Cooperative
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47715
- Qualmedica Research, LLC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42101
- Qualmedica Research
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Yhdysvallat, 20782
- MedStar Health Research Institute (MedStar Physician Based Research Network)
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
- Endocrine and Metabolic Consultants
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Yhdysvallat, 39157
- SKY Clinical Research Network Group-Quinn
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Clinvest Research LLC
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
- Clarity Clinical Research
-
Westfield, New York, Yhdysvallat, 14787
- Great Lakes Medical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- Lucas Research, Inc
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
- Intend Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
- Jefferson Clinical Research Institute (JCRI)
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77040
- Juno Research
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
- Southern Endocrinology Associates
-
North Richland Hills, Texas, Yhdysvallat, 76180
- North Hills Family Medicine/North Hills Medical Research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- MultiCare Institute for Research and Innovation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu T2D Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaisesti
- HbA1c on 7,0–10 % seulonnassa
- olet saanut vakaata hoitoa vähintään 1 verensokerin lääkkeellä vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa ja olet valmis jatkamaan vakaata hoitoa tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu T1D, piilevä autoimmuunidiabetes tai tietyntyyppinen muu kuin T2D, esimerkiksi monogeeninen diabetes, eksokriinisen haiman sairaudet tai lääkkeiden tai kemikaalien aiheuttama diabetes.
- Sinulla on ollut > 1 ketoasidoosijakso tai hyperosmolaarinen tila tai kooma, joka vaatii sairaalahoitoa 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Sinulla on ollut vakavia hypoglykemiajaksoja 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Sinulla on tiedossa hemoglobinopatia, hemolyyttinen anemia tai sirppisoluanemia tai jokin muu hemoglobiinipoikkeavuuksien piirre, jonka tiedetään häiritsevän HbA1c:n mittaamista.
sinulla on ollut New York Heart Associationin luokan IV sydämen vajaatoiminta tai jokin näistä sydän- ja verisuonisairauksista 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- akuutti sydäninfarkti
- aivoverenkiertohäiriö (halvaus) tai
- sepelvaltimon ohitusleikkaus.
- Sinulle on tehty mahalaukun ohitusleikkaus, restriktiivinen bariatrinen leikkaus, esimerkiksi Lap-Band, tai hihagastrektomia vuoden sisällä ennen seulontaa
- On ollut merkittävää painonnousua tai -laskua 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, esimerkiksi ≥5 %.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 500 u/ml - insuliini efsitora alfa
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 100 u/ml - insuliini degludec
|
Annettu SC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos HbA1c: n lähtötasosta viikolla 52 [Ei -ala -arvoisuusanalyysi]
Aikaikkuna: Baseline, viikko 52
|
|
Baseline, viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos HbA1c: n lähtötasosta viikolla 52 osallistujilla käyttämällä GLP-1-reseptoriagonisteja [ei-aloittamattomuusanalyysi]
Aikaikkuna: Baseline, viikko 52
|
|
Baseline, viikko 52
|
|
Muutos HbA1c: n lähtötasosta viikolla 52 osallistujilla, jotka eivät käytä GLP-1-reseptoriagonisteja [ei-aloittamattomuusanalyysi]
Aikaikkuna: Baseline, viikko 52
|
|
Baseline, viikko 52
|
|
Muutos HbA1c: n lähtötasosta viikolla 52 [paremmuusanalyysi]
Aikaikkuna: Baseline, viikko 52
|
|
Baseline, viikko 52
|
|
Ajan prosenttiosuus verensokerin välillä on välillä 70 - 180 mg/dl [3,9 ja 10,0 mmol/l] - viikko 48 - viikko 52
Aikaikkuna: Viikko 48 - viikko 52
|
|
Viikko 48 - viikko 52
|
|
Muutos HbA1c: n lähtötasosta viikolla 26 [paremmuusanalyysi]
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 26
|
|
Perustaso, viikko 26
|
|
Ajan prosenttiosuus verensokerin välillä on välillä 70 - 180 mg/dl [3,9 ja 10,0 mmol/l] - viikko 22 - viikko 26
Aikaikkuna: Viikko 22 - viikko 26
|
|
Viikko 22 - viikko 26
|
|
Vaihda lähtötasosta paastoverensokereissa (FBG)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 26, viikko 52
|
Muutos lähtötasosta paaston verensokerissa, mitattuna itsevalvonnalla verensokeri (SMBG).
|
Baseline, viikko 26, viikko 52
|
|
Glukoosin vaihtelu
Aikaikkuna: Viikko 22 - viikko 26 ja viikko 48 - viikko 52
|
|
Viikko 22 - viikko 26 ja viikko 48 - viikko 52
|
|
Insuliiniannos
Aikaikkuna: Viikko 26 ja viikko 52
|
|
Viikko 26 ja viikko 52
|
|
Hypoglykemiatapahtuma
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 saakka
|
|
Perustaso viikkoon 52 saakka
|
|
Yöllinen hypoglykemiatapahtuma
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 saakka
|
|
Perustaso viikkoon 52 saakka
|
|
Vaihda kehon painon lähtötasosta
Aikaikkuna: Baseline, viikko 26, viikko 52
|
Muutos kehon painon lähtötasosta ilmoitettiin.
LS -keskiarvo määritettiin MMRM -mallilla, jossa oli lähtötaso + käsittely + aika + käsittely*Aika (tyypin III neliöiden summa) muuttujina.
|
Baseline, viikko 26, viikko 52
|
|
Ajan prosenttiosuus hypoglykemian alueella verensokerin kanssa <70 mg/dl (3,9 mmol/l)
Aikaikkuna: Viikko 8 - viikko 12, viikko 22 - viikko 26 ja viikko 48 - viikko 52
|
|
Viikko 8 - viikko 12, viikko 22 - viikko 26 ja viikko 48 - viikko 52
|
|
Ajan prosenttiosuus hypoglykemian alueella verensokerin kanssa <54 mg/dl (3,0 mmol/l)
Aikaikkuna: Viikko 8 - viikko 12, viikko 22 - viikko 26 ja viikko 48 - viikko 52
|
|
Viikko 8 - viikko 12, viikko 22 - viikko 26 ja viikko 48 - viikko 52
|
|
Ajan prosenttiosuus hyperglykemia -alueella verensokerin kanssa> 180 mg/dl (10,0 mmol/l)
Aikaikkuna: Viikko 8 - viikko 12, viikko 22 - viikko 26 ja viikko 48 - viikko 52
|
|
Viikko 8 - viikko 12, viikko 22 - viikko 26 ja viikko 48 - viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta hoitoon liittyvissä iskutoimenpiteissä diabeteksen (TRIM-D) -pistemäärälle viikolla 26 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Baseline, viikko 26, viikko 52
|
|
Baseline, viikko 26, viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta lyhyessä Form-36-terveystutkimusversiossa 2 (SF-36V2) akuutti muoto (fyysinen komponentti ja henkinen komponentti) pisteet viikolla 26 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Baseline, viikko 26, viikko 52
|
SF-36V2 on osallistujien ilmoittama mittaus, joka on suunniteltu arvioimaan terveydentilaa käyttämällä 36 kohdetta 8-alueella: fyysinen toiminta, roolifyysinen, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys.
Jokainen verkkotunnus pisteytetään erikseen, ja näiden 8 -alueen tiedot yhdistetään edelleen kahteen terveyskomponentin yhteenvetopisteeseen, fyysisen komponentin yhteenvetoon ja henkiseen komponenttiyhteenvetoon.
Kunkin domeenin pisteytys ja molemmat yhteenvetopisteet ovat normipohjaisia ja esitetään T-pisteiden muodossa, keskiarvo 50 ja keskihajonta 10.
Korkeammat pisteet osoittavat parempia funktiotasoja ja/tai parempaa terveyttä.
Aluetta ei voida määrittää normipohjaisissa pisteissä.
|
Baseline, viikko 26, viikko 52
|
|
Muutos elämän euroquality (Euroqol)-5 ulottuvuuden-5 tasoa (EQ-5D-5L) terveystilan indeksi ja EQ Visual Analog Scale (VAS) -pisteet viikolla 26 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Baseline, viikko 26, viikko 52
|
EQ-5D-5L on moniulotteinen, terveyteen liittyvä, elämänlaadun väline.
Se sisältää viisi terveyden ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus), jotka arvioidaan viidellä vastetasolla (ei ongelmia, pieniä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja kykenemättömiä tai äärimmäisiä ongelmia).
Viiden ulottuvuuden pisteet tiivistettiin terveystilan indeksipisteeksi.
Yksi terveystilan indeksiarvo oli johdettu, mikä vaihtelee alle 0: sta (kuolemaan vastaava terveystila, negatiiviset arvot arvostetaan pahemmaksi kuin kuolema) 1: een (täydellinen terveys).
Eq VAS arvioi osallistujien havaitseman terveyden 0: sta (pahin kuviteltava terveys) 100: een (paras kuviteltava terveys).
Tämä pistemäärä tarjoaa yhdistelmäkuvan vastaajan terveydentilasta.
|
Baseline, viikko 26, viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18262
- I8H-MC-BDCX (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2021-005891-21 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa (EU) tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .