처음으로 기초 인슐린을 시작하는 제2형 당뇨병 성인에서 Degludec과 비교한 LY3209590 연구 (QWINT-2)
2025년 5월 5일 업데이트: Eli Lilly and Company
제2형 당뇨병을 가진 인슐린 무경험 성인에서 인슐린 Degludec과 비교하여 주간 기초 인슐린으로서 LY3209590의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 병렬 설계, 공개 라벨, 무작위 대조 연구
이 연구의 목적은 처음으로 기저 인슐린을 시작하는 제2형 당뇨병 성인 참가자에서 데글루덱과 비교하여 LY3209590의 효과 및 안전성을 결정하는 것입니다.
추가 참가자는 최대 연장 등록 코호트에 계속 등록됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
928
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 115 21
- Athens Euroclinic
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Attikí
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Athens, Attikí, 그리스, 11528
- Alexandra Hospital
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Attikí (Region)
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Paleo Faliro, Attikí (Region), 그리스, 17562
- Iatriko Paleou Falirou Medical Center
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Thessaloníki
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Thessaloniki, Thessaloníki, 그리스, 570 01
- Thermi Clinic
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Kang-won-do
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Chuncheon-si, Kang-won-do, 대한민국, 24289
- Kangwon National University Hospital
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Kyǒnggi-do
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Guri-si, Kyǒnggi-do, 대한민국, 11923
- Hanyang University Guri Hospital
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Seoul-teuk
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Seoul, Seoul-teuk, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Hamburg, 독일, 22607
- Diabeteszentrum Hamburg West
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Baden-Württemberg
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Wangen im Allgäu, Baden-Württemberg, 독일, 88239
- Praxis Sauter & Sauter & Vorbach
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45355
- Medizentrum Essen Borbeck
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Rheinland-Pfalz
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Ludwigshafen am Rhein, Rheinland-Pfalz, 독일, 67059
- Diabetologikum Ludwigshafen/Die Praxis am Ludwigsplatz
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-
Saarland
-
Saint Ingbert, Saarland, 독일, 66386
- Zentrum für klinische Studien
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Schleswig-Holstein
-
Oldenburg, Schleswig-Holstein, 독일, 23758
- Red-Institut GmbH
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-
Chihuahua, 멕시코, 31217
- Investigacion En Salud Y Metabolismo Sc
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California
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Escondido, California, 미국, 92025
- Neighborhood Healthcare Institute of Health
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Fresno, California, 미국, 93720
- Valley Research
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Greenbrae, California, 미국, 94904
- NorCal Medical Research, Inc
-
Montclair, California, 미국, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Santa Ana, California, 미국, 92701
- Southern California Dermatology, Inc.
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Colorado
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Golden, Colorado, 미국, 80401
- New West Physicians Clinical Research
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606
- New England Research Associates, LLC
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-
Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- East Coast Institute for Research, LLC
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-
Georgia
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Canton, Georgia, 미국, 30114
- East Coast Institute for Research - Canton
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Union City, Georgia, 미국, 30291
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
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-
Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62711
- Central Illinois Diabetes and Clinical Research a Division of Prairie Education and Research Cooperative
-
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47715
- Qualmedica Research, LLC
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, 미국, 42101
- Qualmedica Research
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, 미국, 20782
- MedStar Health Research Institute (MedStar Physician Based Research Network)
-
Rockville, Maryland, 미국, 20852
- Endocrine and Metabolic Consultants
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Mississippi
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Ridgeland, Mississippi, 미국, 39157
- SKY Clinical Research Network Group-Quinn
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Clinvest Research LLC
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New York
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East Syracuse, New York, 미국, 13057
- Clarity Clinical Research
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Westfield, New York, 미국, 14787
- Great Lakes Medical Research, LLC
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North Carolina
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Monroe, North Carolina, 미국, 28112
- Monroe Biomedical Research
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Lucas Research, Inc
-
-
Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73069
- Intend Research, LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
- Jefferson Clinical Research Institute (JCRI)
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
Houston, Texas, 미국, 77040
- Juno Research
-
Mesquite, Texas, 미국, 75149
- Southern Endocrinology Associates
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North Richland Hills, Texas, 미국, 76180
- North Hills Family Medicine/North Hills Medical Research
-
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- MultiCare Institute for Research and Innovation
-
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-
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Rio de Janeiro, 브라질, 22061-080
- Hospital São Lucas de Copacabana
-
Sao Paulo, 브라질, 01228-200
- CPCLIN
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São Paulo, 브라질, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica
-
São Paulo, 브라질, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
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Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, 브라질, 29055450
- CEDOES
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 80030-480
- Cline Research Center
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, 브라질, 13034-685
- Centro de Pesquisa São Lucas
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-
Kumamoto, 일본, 861-8039
- Yoshimura Clinic
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Oita, 일본, 870-0039
- Abe Clinic
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, 일본, 468-0009
- Tosaki Clinic for Diabetes and Endocrinology
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본, 277-0825
- Kashiwa City Hospital
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Mihama-ku,Chiba City, Chiba, 일본, 261-0004
- Tokuyama Clinic
-
-
Hiroshima
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Fukuyama-shi, Hiroshima, 일본, 721-0927
- Nippon Kokan Fukuyama Hospital
-
-
Hokkaido
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Chitose, Hokkaido, 일본, 066-0032
- Hasegawa Medical Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-0062
- Manda Memorial Hospital
-
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Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, 일본, 311-4153
- MinamiAkatsukaClinic
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Naka, Ibaraki, 일본, 311-0113
- Nakakinen clinic
-
-
Kanagawa
-
Chigasaki, Kanagawa, 일본, 253-0044
- Hayashi Diabetes Internal Medicine Clinic
-
Yamato-shi, Kanagawa, 일본, 242-0004
- Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
-
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Saitama
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Saitama-shi, Saitama, 일본, 336-0967
- Shimizu Clinic Fusa
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Tokyo
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Arakawa-ku, Tokyo, 일본, 116-0012
- Kumanomae Nishimura Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Hachioji-shi, Tokyo, 일본, 192-0083
- Hachioji Diabetes Clinic
-
Ootaku, Tokyo, 일본, 143-0015
- Medical Corporation Sato Medical clinic
-
Shinjuku, Tokyo, 일본, 160-0022
- Tomonaga Clinic
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 101200
- Beijing Pinggu District Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400014
- Chongqing General Hospital
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-
Hebei
-
Hengshui Shi, Hebei, 중국, 053000
- Hebei Medical University - Harrison International Peace Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
- The First Hospital of Harbin Medical University
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
- The Fourth Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Luoyang Shi, Henan, 중국, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450014
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Yueyang, Hunan, 중국, 414000
- The First People's Hospital of Yueyang
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, 중국, 213164
- Changzhou No.2 People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 211100
- Nanjing Medical University - Nanjing Jiangning Hospital
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Nanjing Shi, Jiangsu, 중국, 210012
- Nanjing First Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wuxi, Jiangsu, 중국, 214023
- Wuxi People's Hospital
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Wuxi Shi, Jiangsu, 중국, 214400
- The Affiliated Jiangyin Hospital of Southeast University Medical College
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Zhenjiang, Jiangsu, 중국, 212000
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330009
- The Third Hospital of Nanchang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200062
- Shanghai Putuo District Center Hospital
-
-
Sichuan
-
Cheng Du, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 611130
- Chengdu Fifth People's Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300070
- Tianjin Medical University Zhu Xianyi Memorial Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310013
- Zhejiang Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, 중국, 315010
- Ningbo First Hospital
-
-
-
-
Chrudim
-
Chrudim III, Chrudim, 체코, 537 01
- INTENDIA klinika s.r.o.
-
-
Jihočeský
-
Ceske Budejovice, Jihočeský, 체코, 37011
- MUDr. Alena Váchová
-
-
Moravskoslezský Kraj
-
Krnov, Moravskoslezský Kraj, 체코, 79401
- MUDr. Tomas Edelsberger
-
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Pardubice
-
Pardubice V, Pardubice, 체코, 530 02
- Diahelp s.r.o
-
-
Praha 4
-
Praha, Praha 4, 체코, 14900
- Milan Kvapil s.r.o., Diabetologicka ambulance
-
-
Praha-vých
-
Brandys nad Labem, Praha-vých, 체코, 25001
- Diacentrum Brandys n.L. s.r.o.
-
-
Rychnov Nad Kněžnou
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Opocno, Rychnov Nad Kněžnou, 체코, 517 73
- MUDr. Tomas Hrdina
-
-
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
-
Brampton, Ontario, 캐나다, L6S 0C6
- LMC Diabetes & Endocrinology
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K2J 0V2
- LMC Manna Research
-
Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M9R 4E1
- Centricity Research Etobicoke Endocrinology
-
Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- Fadia El Boreky Medicine
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4N 2W2
- 9109-0126 Quebec Inc.
-
-
-
-
-
Caguas, 푸에르토 리코, 00725
- Centro de Endocrinologia y Nutricion
-
Guaynabo, 푸에르토 리코, 00970
- Private Practice - Dr. Paola Mansilla-Letelier
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 세계보건기구 기준에 따라 T2D 진단을 받은 경우
- 스크리닝 시 HbA1c가 7.0% - 10%인 경우
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 적어도 1가지 항고혈당 약물의 안정적인 치료를 받고 있으며 연구 기간 동안 안정적인 치료를 계속할 의향이 있음
제외 기준:
- T1D, 잠복성 자가면역 당뇨병, 또는 T2D 이외의 특정 유형의 당뇨병(예: 단일 유전성 당뇨병, 외분비 췌장 질환 또는 약물 유발 또는 화학 유발 당뇨병) 진단을 받은 경우.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 입원을 필요로 하는 케톤산증 또는 고삼투압 상태 또는 혼수 상태의 >1 에피소드의 병력이 있습니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 중증 저혈당 에피소드가 있었습니다.
- 알려진 헤모글로빈병증, 용혈성 빈혈 또는 겸상적혈구빈혈 또는 HbA1c 측정을 방해하는 것으로 알려진 헤모글로빈 이상 징후가 있는 경우.
스크리닝 전 3개월 이내에 New York Heart Association Class IV 심부전 또는 이러한 심혈관 질환을 앓았음
- 급성 심근 경색
- 뇌혈관 사고(뇌졸중) 또는
- 관상 동맥 우회 수술.
- 스크리닝 전 1년 이내에 위 우회술(비만) 수술, 제한적 비만 수술(예: 랩밴드) 또는 위소매절제술을 받았음
- 스크리닝 전 3개월 이내에 상당한 체중 증가 또는 감소가 있었습니다(예: ≥5%).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 500 U/ml- 인슐린 efsitora alfa
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관리 SC
다른 이름들:
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활성 비교기: 100 U/ml- 인슐린 degludec
|
관리 SC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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52 주차 HBA1C의 기준선에서 변화 [비교 분석]
기간: 기준선, 52 주
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기준선, 52 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GLP-1 수용체 작용제를 사용한 참가자의 52 주에 HBA1C의 기준선에서 변화 [비교 분석]
기간: 기준선, 52 주
|
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기준선, 52 주
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GLP-1 수용체 작용제를 사용하지 않는 참가자에서 52 주차에 HBA1C의 기준선에서 변화 [비교 분석]
기간: 기준선, 52 주
|
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기준선, 52 주
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52 주차 HBA1C의 기준선에서 변화 [우수성 분석]
기간: 기준선, 52 주
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기준선, 52 주
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혈당 범위에서 70 ~ 180 mg/dl 사이의 시간 비율 [3.9 ~ 10.0 mmol/l] -48 ~ 52 주
기간: 48 주에서 주 52 주
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48 주에서 주 52 주
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26 주차 HBA1C의 기준선에서 변화 [우수성 분석]
기간: 기준선, 26 주
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기준선, 26 주
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혈당 범위에서 70 ~ 180 mg/dl 사이의 시간 비율 [3.9 ~ 10.0 mmol/l] -22 ~ 26 주
기간: 22 주에서 주 26 주차
|
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22 주에서 주 26 주차
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공복 혈당 (FBG)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 26 주, 52 주차
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자체 모니터링 혈당 (SMBG)에 의해 측정 된 공복 혈당에서 기준선에서 변화.
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기준선, 26 주, 52 주차
|
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포도당 변동성
기간: 22 ~ 주 26 주 및 주 48 주에서 주 52 주차
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22 ~ 주 26 주 및 주 48 주에서 주 52 주차
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기저 인슐린 용량
기간: 26 주 및 주 52 주
|
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26 주 및 주 52 주
|
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저혈당 사건 속도
기간: 기준선 52
|
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기준선 52
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야행성 저혈당 사건 비율
기간: 기준선 52
|
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기준선 52
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체중의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 26 주, 52 주차
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체중의 기준선에서 변화가보고되었습니다.
LS 평균은 기준선 + 처리 + 시간 + 처리*시간 (제곱의 III 합)을 가진 MMRM 모델에 의해 변수로 결정되었다.
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기준선, 26 주, 52 주차
|
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혈당 <70 mg/dl (3.9 mmol/L)를 이용한 저혈당 범위에서의 시간 비율
기간: 8 주에서 12 주, 22 주에서 26 주 및 주 48 주에서 주 52 주
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8 주에서 12 주, 22 주에서 26 주 및 주 48 주에서 주 52 주
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혈당 <54 mg/dl (3.0 mmol/L)를 이용한 저혈당 범위에서의 시간 비율
기간: 8 주에서 12 주, 22 주에서 26 주 및 주 48 주에서 주 52 주
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8 주에서 12 주, 22 주에서 26 주 및 주 48 주에서 주 52 주
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혈당이있는 고혈당 범위의 시간 비율> 180 mg/dl (10.0 mmol/l)
기간: 8 주에서 12 주, 22 주에서 26 주 및 주 48 주에서 주 52 주
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8 주에서 12 주, 22 주에서 26 주 및 주 48 주에서 주 52 주
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26 주 및 52 주차에 당뇨병 (TRIM-D)에 대한 치료 관련 영향 측정에서 기준선에서 변화
기간: 기준선, 26 주, 52 주차
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기준선, 26 주, 52 주차
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짧은 양식 -36 건강 설문 조사 버전 2 (SF-36V2) 급성 형태 (물리적 구성 요소 및 정신 구성 요소) 점수에서 26 주 및 52 주차의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26 주, 52 주차
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SF-36V2는 신체 기능, 역할-물리적, 신체 통증, 일반적인 건강, 활력, 사회적 기능, 역할 감정 및 정신 건강의 36 개 항목을 사용하여 건강 상태를 평가하도록 설계된 참가자 보고서입니다.
각 도메인은 개별적으로 점수를 매기고이 8 도메인의 정보는 2 개의 건강 구성 요소 요약 점수, 물리적 구성 요소 요약 및 정신 구성 요소 요약으로 더 집계됩니다.
각 도메인 및 두 요약 점수의 점수는 표준 기반이며 T- 점수 형태로 제시되며 평균 50 및 표준 편차는 10입니다.
점수가 높으면 더 나은 수준의 기능 및/또는 더 나은 건강을 나타냅니다.
범위는 규범 기반 점수로 지정할 수 없습니다.
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기준선, 26 주, 52 주차
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Euroquality of Life (EuroQol) -5 차원 5 레벨 (EQ-5D-5L) 건강 상태 지수 및 EQ 시각적 아날로그 척도 (VAS) 점수 26 및 52 주차의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26 주, 52 주차
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EQ-5D-5L은 다차원적인 건강 관련 수명의 품질 기기입니다.
여기에는 5 가지 수준의 반응 (문제 없음, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제 및 수행 할 수 없거나 극단적 인 문제)에서 평가되는 5 차원 (이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증)이 포함됩니다.
5 차원의 점수는 건강 상태 지수 점수로 요약되었습니다.
단일 건강 상태 지수 값이 도출되었으며, 이는 0 미만 (사망에 해당하는 건강 상태, 음수 값은 사망보다 나쁘다)까지 (완벽한 건강) 범위입니다.
EQ VAS는 참가자들의 건강을 0 (최악의 상상할 수있는 건강)에서 100 (가장 상상할 수있는 건강)으로 평가합니다.
이 점수는 응답자의 건강 상태에 대한 복합 사진을 제공합니다.
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기준선, 26 주, 52 주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 3일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 10일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18262
- I8H-MC-BDCX (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2021-005891-21 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 유럽 연합(EU)에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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