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Uno studio su LY3209590 rispetto a Degludec negli adulti con diabete di tipo 2 che stanno iniziando l'insulina basale per la prima volta (QWINT-2)

5 maggio 2025 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di controllo randomizzato di fase 3, in parallelo, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di LY3209590 come insulina basale settimanale rispetto all'insulina Degludec negli adulti naïve all'insulina con diabete di tipo 2

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto e la sicurezza di LY3209590 rispetto a degludec nei partecipanti adulti con diabete di tipo 2 che stanno iniziando l'insulina basale per la prima volta. Ulteriori partecipanti continueranno a essere iscritti in una coorte di iscrizione estesa massima.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

928

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22061-080
        • Hospital São Lucas de Copacabana
      • Sao Paulo, Brasile, 01228-200
        • CPCLIN
      • São Paulo, Brasile, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brasile, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasile, 29055450
        • CEDOES
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80030-480
        • Cline Research Center
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasile, 13034-685
        • Centro de Pesquisa São Lucas
  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • LMC Diabetes & Endocrinology
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2J 0V2
        • LMC Manna Research
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M9R 4E1
        • Centricity Research Etobicoke Endocrinology
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Fadia El Boreky Medicine
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
        • 9109-0126 Quebec Inc.
  • Cechia
    • Chrudim
      • Chrudim III, Chrudim, Cechia, 537 01
        • INTENDIA klinika s.r.o.
    • Jihočeský
      • Ceske Budejovice, Jihočeský, Cechia, 37011
        • MUDr. Alena Váchová
    • Moravskoslezský Kraj
      • Krnov, Moravskoslezský Kraj, Cechia, 79401
        • MUDr. Tomas Edelsberger
    • Pardubice
      • Pardubice V, Pardubice, Cechia, 530 02
        • Diahelp s.r.o
    • Praha 4
      • Praha, Praha 4, Cechia, 14900
        • Milan Kvapil s.r.o., Diabetologicka ambulance
    • Praha-vých
      • Brandys nad Labem, Praha-vých, Cechia, 25001
        • Diacentrum Brandys n.L. s.r.o.
    • Rychnov Nad Kněžnou
      • Opocno, Rychnov Nad Kněžnou, Cechia, 517 73
        • MUDr. Tomas Hrdina
  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 101200
        • Beijing Pinggu District Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400014
        • Chongqing General Hospital
    • Hebei
      • Hengshui Shi, Hebei, Cina, 053000
        • Hebei Medical University - Harrison International Peace Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • The First Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang Shi, Henan, Cina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Yueyang, Hunan, Cina, 414000
        • The First People's Hospital of Yueyang
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213164
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 211100
        • Nanjing Medical University - Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing Shi, Jiangsu, Cina, 210012
        • Nanjing First Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Wuxi Shi, Jiangsu, Cina, 214400
        • The Affiliated Jiangyin Hospital of Southeast University Medical College
      • Zhenjiang, Jiangsu, Cina, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200062
        • Shanghai Putuo District Center Hospital
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 611130
        • Chengdu Fifth People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300070
        • Tianjin Medical University Zhu Xianyi Memorial Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310013
        • Zhejiang Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
        • Ningbo First Hospital
  • Corea, Repubblica di
    • Kang-won-do
      • Chuncheon-si, Kang-won-do, Corea, Repubblica di, 24289
        • Kangwon National University Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Guri-si, Kyǒnggi-do, Corea, Repubblica di, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital
    • Seoul-teuk
      • Seoul, Seoul-teuk, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 22607
        • Diabeteszentrum Hamburg West
    • Baden-Württemberg
      • Wangen im Allgäu, Baden-Württemberg, Germania, 88239
        • Praxis Sauter & Sauter & Vorbach
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45355
        • Medizentrum Essen Borbeck
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen am Rhein, Rheinland-Pfalz, Germania, 67059
        • Diabetologikum Ludwigshafen/Die Praxis am Ludwigsplatz
    • Saarland
      • Saint Ingbert, Saarland, Germania, 66386
        • Zentrum für klinische Studien
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg, Schleswig-Holstein, Germania, 23758
        • Red-Institut GmbH
  • Giappone
      • Kumamoto, Giappone, 861-8039
        • Yoshimura Clinic
      • Oita, Giappone, 870-0039
        • Abe Clinic
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 468-0009
        • Tosaki Clinic for Diabetes and Endocrinology
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-0825
        • Kashiwa City Hospital
      • Mihama-ku,Chiba City, Chiba, Giappone, 261-0004
        • Tokuyama Clinic
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Giappone, 721-0927
        • Nippon Kokan Fukuyama Hospital
    • Hokkaido
      • Chitose, Hokkaido, Giappone, 066-0032
        • Hasegawa Medical Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-0062
        • Manda Memorial Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Giappone, 311-4153
        • MinamiAkatsukaClinic
      • Naka, Ibaraki, Giappone, 311-0113
        • Nakakinen clinic
    • Kanagawa
      • Chigasaki, Kanagawa, Giappone, 253-0044
        • Hayashi Diabetes Internal Medicine Clinic
      • Yamato-shi, Kanagawa, Giappone, 242-0004
        • Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Giappone, 336-0967
        • Shimizu Clinic Fusa
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Giappone, 116-0012
        • Kumanomae Nishimura Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Hachioji-shi, Tokyo, Giappone, 192-0083
        • Hachioji Diabetes Clinic
      • Ootaku, Tokyo, Giappone, 143-0015
        • Medical Corporation Sato Medical clinic
      • Shinjuku, Tokyo, Giappone, 160-0022
        • Tomonaga Clinic
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 21
        • Athens Euroclinic
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grecia, 11528
        • Alexandra Hospital
    • Attikí (Region)
      • Paleo Faliro, Attikí (Region), Grecia, 17562
        • Iatriko Paleou Falirou Medical Center
    • Thessaloníki
      • Thessaloniki, Thessaloníki, Grecia, 570 01
        • Thermi Clinic
  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31217
        • Investigacion En Salud Y Metabolismo Sc
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00725
        • Centro de Endocrinologia y Nutricion
      • Guaynabo, Porto Rico, 00970
        • Private Practice - Dr. Paola Mansilla-Letelier
  • Stati Uniti
    • California
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Neighborhood Healthcare Institute of Health
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Valley Research
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • NorCal Medical Research, Inc
      • Montclair, California, Stati Uniti, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • New West Physicians Clinical Research
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • East Coast Institute for Research, LLC
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Stati Uniti, 30114
        • East Coast Institute for Research - Canton
      • Union City, Georgia, Stati Uniti, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62711
        • Central Illinois Diabetes and Clinical Research a Division of Prairie Education and Research Cooperative
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47715
        • Qualmedica Research, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42101
        • Qualmedica Research
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stati Uniti, 20782
        • MedStar Health Research Institute (MedStar Physician Based Research Network)
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Stati Uniti, 39157
        • SKY Clinical Research Network Group-Quinn
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Clarity Clinical Research
      • Westfield, New York, Stati Uniti, 14787
        • Great Lakes Medical Research, LLC
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Lucas Research, Inc
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Jefferson Clinical Research Institute (JCRI)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77040
        • Juno Research
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • North Richland Hills, Texas, Stati Uniti, 76180
        • North Hills Family Medicine/North Hills Medical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di T2D secondo i criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità
  • Avere un HbA1c del 7,0% - 10% incluso, allo screening
  • Sono in trattamento stabile con almeno 1 farmaco antiperglicemico, per almeno 3 mesi prima dello screening e disposti a continuare il trattamento stabile per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Avere una diagnosi di T1D, diabete autoimmune latente o tipo specifico di diabete diverso dal T2D, ad esempio diabete monogenico, malattie del pancreas esocrino o diabete indotto da farmaci o sostanze chimiche.
  • Avere una storia di> 1 episodio di chetoacidosi o stato iperosmolare o coma che richieda il ricovero in ospedale entro 6 mesi prima dello screening.
  • - Hanno avuto gravi episodi di ipoglicemia entro 6 mesi prima dello screening.
  • Avere emoglobinopatia nota, anemia emolitica o anemia falciforme o qualsiasi altro tratto di anormalità dell'emoglobina noto per interferire con la misurazione di HbA1c.

  • Hanno avuto insufficienza cardiaca di classe IV della New York Heart Association o una qualsiasi di queste condizioni cardiovascolari entro 3 mesi prima dello screening

    • infarto miocardico acuto
    • incidente cerebrovascolare (ictus), o
    • intervento di bypass coronarico.
  • Hanno subito un intervento chirurgico di bypass gastrico (bariatrico), chirurgia bariatrica restrittiva, ad esempio Lap-Band o gastrectomia a manica entro 1 anno prima dello screening
  • Hanno avuto un significativo aumento o perdita di peso entro 3 mesi prima dello screening, ad esempio ≥5%.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 500 U/ML - Insulina Efsirato Alfa
  • I partecipanti hanno ricevuto 500 unità per millilitro (U/mL) di insulina efsirato ALFA somministrato per via sottocutanea (SC) una volta settimanali (QW) in un periodo di trattamento di 52 settimane, seguito da un periodo di follow-up per la sicurezza di 5 settimane.
  • I partecipanti hanno continuato la loro terapia stabile specificata dal protocollo con farmaci antiiperglicemici non insulinici durante lo studio, a discrezione dell'investigatore.
Droga: Insulina Efsitera Alfa
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY3209590 e insulina basale-FC
Comparatore attivo: 100 u/ml - insulina degludec
  • I partecipanti hanno ricevuto 100 U/mL Insulin Degludec somministrato SC una volta al giorno (QD) per un periodo di trattamento di 52 settimane, seguito da un periodo di follow-up di sicurezza di 5 settimane.
  • I partecipanti hanno continuato la loro terapia stabile specificata dal protocollo con farmaci antiiperglicemici non insulinici durante lo studio, a discrezione dell'investigatore.
Droga: Insulina Degludec
SC amministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale in HbA1c alla settimana 52 [Analisi non inferiorità]
Lasso di tempo: Baseline, settimana 52
  • HbA1c è la frazione glicosilata dell'emoglobina A. Viene misurato per identificare la concentrazione media del glucosio plasmatico per periodi di tempo prolungati.
  • La media dei minimi quadrati (LS) è stato determinato usando il modello di analisi del modello di covarianza (ANCOVA) con base di base + paese + GLP-1 RA a Flag di randomizzazione + SU Utilizzo a Flag di randomizzazione + trattamento (Somma di tipo III dei quadrati) come variabili. I dati mancanti alla settimana 52 sono stati imputati dall'approccio multiplo di ritorno alla base.
Baseline, settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale in HBA1c alla settimana 52 nei partecipanti che utilizzano agonisti del recettore GLP-1 [analisi di non inferiorità]
Lasso di tempo: Baseline, settimana 52
  • HbA1c è la frazione glicosilata dell'emoglobina A. Viene misurato per identificare la concentrazione media del glucosio plasmatico per periodi di tempo prolungati.
  • La media di LS è stata determinata usando il modello ANCOVA con il basale + Paese + SU Utilizzo al trattamento di bandiera di randomizzazione + (somma di tipo III dei quadrati) come variabili. I dati mancanti alla settimana 52 sono stati imputati dall'approccio multiplo di ritorno alla base.
Baseline, settimana 52
Modifica rispetto al basale in HBA1c alla settimana 52 nei partecipanti che non utilizzano agonisti del recettore GLP-1 [analisi di non inferiorità]
Lasso di tempo: Baseline, settimana 52
  • HbA1c è la frazione glicosilata dell'emoglobina A. Viene misurato per identificare la concentrazione media del glucosio plasmatico per periodi di tempo prolungati.
  • La media di LS è stata determinata usando il modello ANCOVA con il basale + Paese + SU Utilizzo al trattamento di bandiera di randomizzazione + (somma di tipo III dei quadrati) come variabili. I dati mancanti alla settimana 52 sono stati imputati dall'approccio multiplo di ritorno alla base.
Baseline, settimana 52
Modifica rispetto al basale in HbA1c alla settimana 52 [Analisi di superiorità]
Lasso di tempo: Baseline, settimana 52
  • HbA1c è la frazione glicosilata dell'emoglobina A. Viene misurato per identificare la concentrazione media del glucosio plasmatico per periodi di tempo prolungati.
  • La media di LS è stata determinata usando il modello ANCOVA con basale + paese + GLP-1 RA Utilizzo a flandica di randomizzazione + SU Utilizzo a Flag di randomizzazione + trattamento (somma di tipo III dei quadrati) come variabili. I dati mancanti alla settimana 52 sono stati imputati dall'approccio multiplo di ritorno alla base.
Baseline, settimana 52
La percentuale di tempo nella glicemia vanno compresa tra 70 e 180 mg/dl [3,9 e 10,0 mmol/L] - Settimana 48 alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana da 48 alla settimana 52
  • Percentuale di tempo trascorso nell'intervallo di glicemia da 70 a 180 milligrammi per decilitro (mg/dl) [da 3,9 a 10,0 millimoles per litro (mmol/l)], misurato durante la sessione di monitoraggio del glucosio continuo (CGM) per un periodo di 24 ore, dalla settimana 48 alla settimana 52.
  • La media di LS è stata determinata usando il modello ANCOVA con basale + paese + hbA1c stratum al basale + GLP-1 RA RA a randomizzazione + SU Utilizzo al trattamento di randomizzazione + (somma di tipo III di quadrati) come variabili. I dati mancanti al basale sono stati imputati utilizzando un'imputazione multipla in base all'ipotesi a caso mancanti, mentre i dati mancanti alla settimana 48-52 sono stati imputati utilizzando un approccio di imputazione multipla di ritorno a base.
Settimana da 48 alla settimana 52
Modifica rispetto al basale in HBA1c alla settimana 26 [Analisi di superiorità]
Lasso di tempo: Baseline, settimana 26
  • HbA1c è la frazione glicosilata dell'emoglobina A. Viene misurato per identificare la concentrazione media del glucosio plasmatico per periodi di tempo prolungati.
  • La media di LS è stata determinata usando il modello ANCOVA con basale + paese + GLP-1 RA Utilizzo a flandica di randomizzazione + SU Utilizzo a Flag di randomizzazione + trattamento (somma di tipo III dei quadrati) come variabili. I dati mancanti alla settimana 26 sono stati imputati dall'approccio multiplo di ritorno alla base.
Baseline, settimana 26
La percentuale di tempo nella glicemia vanno compresa tra 70 e 180 mg/dl [3,9 e 10,0 mmol/L] - Settimana 22 alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 22 alla settimana 26
  • Percentuale di tempo trascorso nell'intervallo di glicemia da 70 a 180 mg/dL (da 3,9 a 10,0 mmol/L), misurato durante la sessione CGM per un periodo di 24 ore, dalla settimana 22 alla settimana 26.
  • La media di LS è stata determinata usando il modello ANCOVA con basale + paese + hbA1c stratum al basale + GLP-1 RA RA a randomizzazione + SU Utilizzo al trattamento di randomizzazione + (somma di tipo III di quadrati) come variabili. I dati mancanti al basale sono stati imputati utilizzando un'imputazione multipla in base all'ipotesi a caso mancanti, mentre i dati mancanti alla settimana 22-26 sono stati imputati utilizzando un approccio di imputazione multiplo di ritorno a base.
Settimana 22 alla settimana 26
Cambia dal basale nel glicemia a digiuno (FBG)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 26, settimana 52
Modifica dal basale nel glicemia a digiuno misurato mediante glicemia auto-monitoraggio (SMBG).
Baseline, settimana 26, settimana 52
Variabilità del glucosio
Lasso di tempo: Settimana 22 alla settimana 26 e settimana 48 alla settimana 52
  • La variabilità del glucosio misurata come coefficiente di variazione (CV) per il glicemia durante la sessione CGM per un periodo di 24 ore, tra la settimana 22 e la settimana 26 e la settimana 48 alla settimana 52.
  • La media di LS è stata determinata utilizzando il modello di misure ripetute del modello misto (MMRM) con basale + paese + strato HbA1c al basale + GLP-1 RA Utilizzo a Flag di randomizzazione + SU Utilizzo a Flag di randomizzazione + Trattamento + Time + TRATTAMENTO*TEMPO (Somma di tipo III di quadrati) come variabili.
Settimana 22 alla settimana 26 e settimana 48 alla settimana 52
Dose di insulina basale
Lasso di tempo: Settimana 26 e settimana 52
  • La dose di insulina è stata calcolata in base all'ingresso del partecipante di dosi di insulina giornaliera o settimanale in un diario elettronico. È stata segnalata la dose media di insulina basale settimanale alla settimana 26 e la settimana 52.
  • La media LS è stata determinata utilizzando il modello MMRM con lo strato paese + HbA1c al basale + GLP-1 RA Utilizzo a flag di randomizzazione + SU Utilizzo a flag di randomizzazione + trattamento + tempo + trattamento*tempo (somma di tipo III dei quadrati) come variabili.
Settimana 26 e settimana 52
Tasso di eventi di ipoglicemia
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
  • È stato riportato un evento ipoglicemico con livelli di glicemia (BG) inferiori a (<) 54 mg/dl (3,0 mmol/L) [Livello 2] o ipoglicemia grave [Livello 3]. Un evento ipoglicemico grave è stato caratterizzato da uno stato mentale o fisico alterato, che richiede l'assistenza di un'altra persona di somministrare attivamente carboidrati, glucagone o altre azioni di rianimazione per il trattamento dell'ipoglicemia.
  • La media di gruppo è stata riportata e determinata dal modello binomiale negativo usando il numero di episodi = HbA1c al trattamento basale (%) +, con registro (esposizione in giorni/365,25) come variabile di offset.
Basale fino alla settimana 52
Tasso di eventi di ipoglicemia notturna
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
  • Il tasso di eventi di ipoglicemia notturna clinicamente significativa riportata dai partecipanti (definito come livello di glucosio nel sangue <54 mg/dl (3,0 mmol/L) o grave ipoglicemia e si verifica di notte e presumibilmente durante il sonno tra mezzanotte e 6:00), misurato durante la fase di trattamento fino alla settimana 52.
  • La media di gruppo è stata riportata e determinata dal modello binomiale negativo usando il numero di episodi = HbA1c al trattamento basale (%) +, con registro (esposizione in giorni/365,25) come variabile di offset.
Basale fino alla settimana 52
Cambiare dal basale in peso corporeo
Lasso di tempo: Baseline, settimana 26, settimana 52
È stato riportato un cambiamento dal basale nel peso corporeo. La media di LS è stata determinata dal modello MMRM con basale + trattamento + tempo + trattamento*tempo (somma di tipo III dei quadrati) come variabili.
Baseline, settimana 26, settimana 52
Percentuale di tempo nell'intervallo di ipoglicemia con glicemia <70 mg/dl (3,9 mmol/L)
Lasso di tempo: Settimana 8 alla settimana 12, settimana 22 alla settimana 26 e settimana 48 alla settimana 52
  • Percentuale di tempo trascorso nella gamma di ipoglicemia con glicemia <70 mg/dL (3,9 mmol/L), misurato durante la sessione CGM per un periodo di 24 ore dalla settimana 8 alla settimana 12, dalla settimana 22 alla settimana 26 e dalla settimana 48 alla settimana 52.
  • La media LS è stata determinata utilizzando il modello MMRM con basale + Stratum HbA1c al basale + paese + GLP-1 RA Utilizzo a flag di randomizzazione + SU Utilizzo a flag di randomizzazione + trattamento + tempo + trattamento*tempo (somma di tipo III dei quadrati) come variabili.
Settimana 8 alla settimana 12, settimana 22 alla settimana 26 e settimana 48 alla settimana 52
Percentuale di tempo nell'intervallo di ipoglicemia con glicemia <54 mg/dl (3,0 mmol/L)
Lasso di tempo: Settimana 8 alla settimana 12, settimana 22 alla settimana 26 e settimana 48 alla settimana 52
  • Percentuale di tempo trascorso nella gamma di ipoglicemia con glucosio nel sangue <54 mg/dl (3,0 mmol/L), misurato durante la sessione CGM per un periodo di 24 ore dalla settimana 8 alla settimana 12, settimana 22 alla settimana 26 e settimana 48 alla settimana 52.
  • La media LS è stata determinata utilizzando il modello MMRM con basale + Stratum HbA1c al basale + paese + GLP-1 RA Utilizzo a flag di randomizzazione + SU Utilizzo a flag di randomizzazione + trattamento + tempo + trattamento*tempo (somma di tipo III dei quadrati) come variabili.
Settimana 8 alla settimana 12, settimana 22 alla settimana 26 e settimana 48 alla settimana 52
Percentuale di tempo nell'iperglicemia gamma con glicemia> 180 mg/dl (10,0 mmol/L)
Lasso di tempo: Settimana 8 alla settimana 12, settimana 22 alla settimana 26 e settimana 48 alla settimana 52
  • Percentuale di tempo trascorso nella gamma di iperglicemia con glicemia superiore a (>) 180 mg/dl (10,0 mmol/L), misurato durante la sessione CGM per un periodo di 24 ore dalla settimana 8 alla settimana 12, dalla settimana 22 alla settimana 26 e dalla settimana 48 alla settimana 52.
  • La media LS è stata determinata utilizzando il modello MMRM con basale + Stratum HbA1c al basale + paese + GLP-1 RA Utilizzo a flag di randomizzazione + SU Utilizzo a flag di randomizzazione + trattamento + tempo + trattamento*tempo (somma di tipo III dei quadrati) come variabili.
Settimana 8 alla settimana 12, settimana 22 alla settimana 26 e settimana 48 alla settimana 52
Modifica dal basale nelle misure di impatto relative al trattamento per il punteggio totale del diabete (TRIM-D) alla settimana 26 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Baseline, settimana 26, settimana 52
  • Il TRIM-D è una misura riportata dai partecipanti progettata per valutare l'impatto del trattamento del diabete sul funzionamento e sul benessere degli individui attraverso diversi trattamenti di diabete. Il questionario include 28 articoli raggruppati in 5 sotto-domini: onere terapeutico, vita quotidiana, gestione del diabete, conformità e salute psicologica. Ogni elemento viene valutato su una scala a 5 punti, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute. Tutti gli articoli sono stati sommati per ottenere un punteggio grezzo totale, che è stato trasformato in una scala da 0 a 100 per ottenere un punteggio totale. L'intervallo di punteggio totale è 0-100, con un punteggio totale più elevato che indica una migliore salute e benessere complessivi, mentre un punteggio totale inferiore indica la salute o il benessere peggiori.
  • La media LS è stata determinata utilizzando il modello MMRM con basale + paese + Stratum HbA1c al basale + GLP-1 RA Utilizzo a Flag di randomizzazione + SU Utilizzo a Flag di randomizzazione + Tempo + Tempo + TEMPO*TEMPO (Somma di tipo III dei quadrati) come variabili.
Baseline, settimana 26, settimana 52
Modifica rispetto al basale nel Short Form-36 Health Survey versione 2 (SF-36v2) Forma acuta (componente fisico e componente mentale) alla settimana 26 e settimana 52
Lasso di tempo: Baseline, settimana 26, settimana 52
L'SF-36v2 è una misura riportata dai partecipanti progettata per valutare lo stato di salute utilizzando 36 elementi in 8 settori: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore fisico, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale. Ogni dominio viene valutato individualmente e le informazioni da questi 8 domini sono ulteriormente aggregate in 2 punteggi di riepilogo dei componenti di salute, riepilogo dei componenti fisici e riepilogo delle componenti mentali. Il punteggio di ciascun dominio ed entrambi i punteggi di riepilogo sono basati sulla norma e presentati sotto forma di punteggi T, con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più alti indicano livelli migliori di funzione e/o una migliore salute. L'intervallo non può essere specificato nei punteggi basati su norme.
Baseline, settimana 26, settimana 52
Cambiamento dal basale in euroqualità della vita (EuroQOL)-5 Dimensions-5 Livels (EQ-5D-5L) Indice di stato sanitario e punteggi VAS (Visual Analog Scale) alla settimana 26 e Settimana 52
Lasso di tempo: Baseline, settimana 26, settimana 52
L'EQ-5D-5L è uno strumento multidimensionale, legato alla salute, di qualità della vita. Include 5 dimensioni di salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) che sono valutate a 5 livelli di risposta (nessun problema, lievi problemi, problemi moderati, gravi problemi e incapaci di eseguire o problemi estremi). I punteggi nelle 5 dimensioni sono stati riassunti in un punteggio dell'indice dello stato sanitario. È stato derivato un singolo valore dell'indice dello stato sanitario, che varia da meno di 0 (Stato della salute equivalente alla morte, i valori negativi sono valutati come peggiori della morte) a 1 (salute perfetta). L'EQ VAS valuta la salute percepita dai partecipanti da 0 (la peggiore salute immaginabile) a 100 (la migliore salute immaginabile). Questo punteggio fornisce un quadro composito dello stato di salute del convenuto.
Baseline, settimana 26, settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18262
  • I8H-MC-BDCX (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2021-005891-21 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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