子宮頸がん検診プログラムへの招待のための SMS メッセージ (CERCA-SMS)
カタルーニャ州における HPV ベースの子宮頸がんスクリーニング プログラムへの招待のための SMS メッセージング (CERCA-SMS 研究)
子宮頸がん検診プログラムへの参加を勧誘する 2 つの異なる方法に関する研究が、細胞診ベースのスクリーニングから、定期検診参加者の間で薬局のネットワークを通じて提供される自己サンプリングを使用した HPV ベースのスクリーニングに切り替える実証プロジェクトの中で実施されます。カタルーニャ州のバルセロナメトロポリターナ南地区にあります。
現時点では、資格のある女性は、新しい自己サンプリング方法について説明する電話勧誘を通じて、子宮頸がん検診に参加するよう招待されています。 最もよくある質問に関する情報を含む Web ページへのリンクを含む SMS 経由の招待は、コストと人的リソースの負担を節約する適切な代替方法である可能性があります。
この研究の目的は、テキスト メッセージング (SMS) に基づく勧誘方法が子宮頸がん検診の参加に及ぼす影響を評価することです。
招待方法は介入試験を通じて評価され、SMS を使用した子宮頸がんスクリーニングへの招待と、新しい自己サンプリング方法を説明する電話での招待を比較します。
調査の概要
詳細な説明
主な仮説:
子宮頸がん検診の案内のための説明電話を行わずに直接 SMS を使用することは、得られた参加率が電話の 70% 以上 15% 以上であれば、女性を招待するための選択肢として許容されます (現在の慣行)。
具体的な仮説:
- SMS 招待を使用した子宮頸がん検診プログラムへの参加率は 70% 未満です。
- 電話による子宮頸がん検診プログラムの参加率は70％で非劣性である。
- 15% 未満の絶対差が臨床的に関連しない可能性があることを考慮すると、SMS 招待を使用した参加は電話での招待を使用した参加よりも劣っていません。
サンプルサイズの計算:
子宮頸がん検診プログラムへの参加率を SMS による招待を使用した場合 80%、電話による招待を使用した場合 85% と仮定して、サンプル サイズを計算するための 1 サンプルの非劣性検定を実行しました。 SMS または電話による招待を使用した参加率が 70% に劣らず、5% のマージンを持ち、0.025 のアルファ リスクと 0.2 のベータ リスク、およびフォローアップの損失の 5% を受け入れることを検出するには、次のようにします。電話グループには 27 人の女性、SMS グループには 59 人の女性が必要です。 この非劣性を年齢グループ (40 歳以下、41 ～ 54 歳、55 歳以上) ごとに観察するには、各年齢グループに 27 歳と 59 歳の女性が必要です。
両方の研究群を比較するために、SMS メッセージを使用して女性の子宮頸がん検診プログラムへの参加を勧誘する場合、電話で勧誘を行った場合 (80%) に比べて参加率が 5% 低いと仮定して、2 サンプルの非劣性検定を実施しました。ただし、この差は 15 ～ 15.5% より劣りません。 したがって、5%の電話グループを支持する真の差異がある場合、5%の追跡調査が失われると仮定すると、上限値を80%確信するためには450人の女性（各群225人）が必要となる。片側 97.5% 信頼区間の 15 ～ 15.5% を超える SMS グループに有利な差は除外されます。
ランダム化手順:
女性は、介入（SMS メッセージによる招待）と対照（電話による招待）の 2 つの研究群に無作為に割り付けられます。 ランダム化は、年齢グループ間で均等な配分を確保するために、6 人の女性の並べ替えられたブロックに基づいて実行されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Paula Peremiquel-Trillas, MD, MPH, PhDc
- 電話番号：3118 +34932607812
- メール：paula.peremiquel@iconcologia.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Esther Roura Fornells, MPH, PhD
- 電話番号：3185 +34932607812
- メール：eroura@iconcologia.net
研究場所
-
-
Catalunya, Spain
-
L'Hospitalet de Llobregat、Catalunya, Spain、スペイン、08908
- 募集
- Institut Catala D'oncologia
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コンタクト：
- Paula Peremiquel-Trillas, MD MPH PhDc
- 電話番号：3118 +34932607812
- メール：paula.peremiquel@iconcologia.net
-
コンタクト：
- Esther Roura Fornells, MPH PhD
- 電話番号：3185 +34932607812
- メール：eroura@iconcologia.net
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主任研究者：
- Paula Peremiquel-Trillas, MD, MPH, PhDc
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主任研究者：
- Esther Roura Fornells, MPH, PhD
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副調査官：
- Laia Bruni Coccoz, MD, MPH, PhD
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副調査官：
- Clàudia Robles Hellín, MPH, PhD
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副調査官：
- Raquel Ibáñez, MPH, PhD
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副調査官：
- Laura Monfil, BSc
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副調査官：
- Maite Carvajal, RN
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副調査官：
- Rebeca Font
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 子宮頸がん検診の対象となるのは30歳から65歳までの女性です。
- ヘルスケア データベース (RCA) に登録されています。
除外基準:
- RCA に携帯電話番号を登録していない個人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験的 - 介入
HPV 自己サンプリングを使用した子宮頸がんスクリーニングへの参加への SMS 招待状。
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行動: HPV 自己サンプリングを使用した子宮頸がん検査に招待する SMS。
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アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ - 通常のお手入れ
HPV 自己採取を使用した子宮頸がん検診への参加を電話で勧誘します。
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行動: HPV 自己採取を使用した子宮頸がん検査への勧誘のための電話。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子宮頸がん検診プログラムへの参加
時間枠：12週間
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子宮頸がん検診プログラムへの参加者（いいえ/はい）は、検診案内状の送付（0日目）から12週間後に前向きに集められます。
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Paula Peremiquel-Trillas, MD, MPH, PhDc、Institut Catala D'oncologia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OTC21-01
- PR271/11 (その他の識別子：Independent Review Board Hospital Universitary de Bellvitge)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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