SMS-beskeder til invitation i screeningprogrammet for livmoderhalskræft (CERCA-SMS)

Hovedhypotese:

Brugen af ​​direkte SMS uden en forklarende opfordring til invitation til screening af livmoderhalskræft er en acceptabel mulighed for at invitere kvinder, hvis den opnåede deltagelse er mere end 70 % og ikke mindre end 15 % af opkaldet (nuværende praksis).

Specifik hypotese:

• Deltagelse i livmoderhalskræftscreeningsprogram ved hjælp af SMS-invitation er ikke ringere end 70 %.
• Deltagelse i livmoderhalskræftscreeningsprogram ved hjælp af telefonopkald er ikke ringere end 70 %.
• Deltagelse ved hjælp af SMS-invitation er ikke ringere end deltagelse ved hjælp af telefonopkaldsinvitation, i betragtning af at en absolut forskel på mindre end 15 % muligvis ikke er klinisk relevant.

Beregning af prøvestørrelse:

En non-inferioritetstest med én prøve til beregning af prøvestørrelsen blev udført, idet man antog en deltagelsesrate på 80 % ved brug af SMS-invitation og 85 % ved brug af telefonopkaldsinvitation i livmoderhalskræftscreeningsprogrammet. For at detektere en deltagelsesrate ved brug af SMS eller telefonopkaldsinvitation, der ikke er ringere end 70 %, med en margin på 5 %, accepterer en alfarisiko på 0,025 og en betarisiko på 0,2 og 5 % af tab af opfølgning, vil vi har brug for 27 kvinder i telefongruppen og 59 kvinder i sms-gruppen. For at observere denne non-inferioritet efter aldersgruppe (≤40 år, 41-54 år, ≥55 år), vil der være behov for 27 og 59 kvinder for hver aldersgruppe.

For at sammenligne begge undersøgelsesarme blev der udført en non-inferioritetstest med to prøver, idet det antages, at brugen af ​​SMS-beskeder til at invitere kvinder til at deltage i screening for livmoderhalskræft vil være 5 % lavere sammenlignet med deltagelse, når invitationen udføres ved et telefonopkald (80 % mod henholdsvis 85 %), selvom denne forskel vil være ikke ringere end 15-15,5 %. Hvis der således er en reel forskel til fordel for telefonopkaldsgruppen på 5 %, forudsat 5 % af tab af opfølgning, så skal 450 kvinder (225 i hver arm) være 80 % sikre på, at den øvre grænse af et ensidigt 97,5 % konfidensinterval vil udelukke en forskel til fordel for SMS-gruppen på mere end 15-15,5 %.

Randomiseringsprocedure:

Kvinder vil blive randomiseret i to undersøgelsesarme: intervention (invitation til sms-beskeder) og kontrol (invitation til telefonopkald). Randomisering vil blive udført baseret på permuterede blokke af 6 kvinder for at sikre ligelig fordeling blandt aldersgrupper.