SMS-meldinger for invitasjon i screeningprogrammet for livmorhalskreft (CERCA-SMS)
SMS-meldinger for invitasjon i det HPV-baserte screeningprogrammet for livmorhalskreft i Catalonia (CERCA-SMS-studie)
En studie på to ulike metoder for invitasjon til å delta i screeningprogrammet for livmorhalskreft vil bli utført i et demonstrasjonsprosjekt for å bytte fra cytologibasert screening til HPV-basert screening ved bruk av egenprøver levert gjennom nettverket av apotekkontorer blant vanlige screeningbehandlere i Barcelona Metropolitana Sud-området, i Catalonia.
For øyeblikket inviteres kvalifiserte kvinner til å delta på livmorhalskreftscreening via en telefoninvitasjon som forklarer den nye selvprøvemetoden. Invitasjon via SMS som inneholder en lenke til en nettside med informasjon om de vanligste spørsmålene kan være en tilstrekkelig alternativ metode som vil spare kostnader og arbeidsbelastning på menneskelige ressurser.
Målet med denne studien er å vurdere innvirkningen på deltakelse i screening av livmorhalskreft av en invitasjonsmetode basert på tekstmeldinger (SMS).
Invitasjonsmetoden vil bli evaluert gjennom en intervensjonsstudie, der vi vil sammenligne invitasjonen til livmorhalskreftscreening ved bruk av SMS versus en telefoninvitasjon som forklarer den nye selvprøvemetoden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedhypotese:
Bruk av direkte SMS uten forklarende samtale for invitasjon til screening av livmorhalskreft er et akseptabelt alternativ for å invitere kvinner dersom den oppnådde deltakelsen er mer enn 70 % og ikke mindre enn 15 % av samtalen (nåværende praksis).
Spesifikk hypotese:
- Deltakelse i livmorhalskreftscreeningsprogram ved bruk av SMS-invitasjon er ikke mindre enn 70 %.
- Deltakelse i livmorhalskreftscreeningsprogram ved bruk av telefon er ikke mindre enn 70 %.
- Deltakelse ved bruk av SMS-invitasjon er ikke dårligere enn deltakelse ved bruk av telefoninvitasjon, tatt i betraktning at en absolutt forskjell på mindre enn 15 % kanskje ikke er klinisk relevant.
Eksempelstørrelsesberegning:
En en-utvalgs non-inferioritetstest for å beregne prøvestørrelse ble utført, forutsatt en deltakelsesrate på 80 % ved bruk av SMS-invitasjon og 85 % ved bruk av telefoninvitasjon i screeningprogrammet for livmorhalskreft. For å oppdage en deltakelsesrate ved bruk av SMS eller telefoninvitasjon som ikke er dårligere enn 70 %, med en margin på 5 %, aksepterer en alfarisiko på 0,025 og en betarisiko på 0,2, og 5 % av tap av oppfølging, vil vi trenger 27 kvinner i telefongruppen og 59 kvinner i SMS-gruppen. For å observere denne ikke-inferioriteten etter aldersgruppe (≤40 år, 41-54 år, ≥55 år), vil det være behov for 27 og 59 kvinner for hver aldersgruppe.
For å sammenligne begge studiearmene, ble det utført en non-inferioritetstest med to prøver, forutsatt at bruk av SMS-meldinger for å invitere kvinner til å delta i screeningprogram for livmorhalskreft vil være 5 % lavere sammenlignet med deltakelse når invitasjonen utføres ved en telefonsamtale (80 % mot henholdsvis 85 %), selv om denne forskjellen vil være ikke-mindre enn 15-15,5 %. Således, hvis det er en reell forskjell i favør av telefonsamtalegruppen på 5 %, forutsatt at 5 % av tap av oppfølging, vil 450 kvinner (225 i hver arm) være 80 % sikre på at den øvre grensen av et ensidig 97,5 % konfidensintervall vil utelukke en forskjell til fordel for SMS-gruppen på mer enn 15-15,5 %.
Randomiseringsprosedyre:
Kvinner vil bli randomisert i to studiearmer: intervensjon (invitasjon til SMS-melding) og kontroll (invitasjon til telefonsamtale). Randomisering vil bli utført basert på permuterte blokker av 6 kvinner for å sikre lik fordeling mellom aldersgruppene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Paula Peremiquel-Trillas, MD, MPH, PhDc
- Telefonnummer: 3118 +34932607812
- E-post: paula.peremiquel@iconcologia.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Esther Roura Fornells, MPH, PhD
- Telefonnummer: 3185 +34932607812
- E-post: eroura@iconcologia.net
Studiesteder
-
-
Catalunya, Spain
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya, Spain, Spania, 08908
- Rekruttering
- Institut Catala D'oncologia
-
Ta kontakt med:
- Paula Peremiquel-Trillas, MD MPH PhDc
- Telefonnummer: 3118 +34932607812
- E-post: paula.peremiquel@iconcologia.net
-
Ta kontakt med:
- Esther Roura Fornells, MPH PhD
- Telefonnummer: 3185 +34932607812
- E-post: eroura@iconcologia.net
-
Hovedetterforsker:
- Paula Peremiquel-Trillas, MD, MPH, PhDc
-
Hovedetterforsker:
- Esther Roura Fornells, MPH, PhD
-
Underetterforsker:
- Laia Bruni Coccoz, MD, MPH, PhD
-
Underetterforsker:
- Clàudia Robles Hellín, MPH, PhD
-
Underetterforsker:
- Raquel Ibáñez, MPH, PhD
-
Underetterforsker:
- Laura Monfil, BSc
-
Underetterforsker:
- Maite Carvajal, RN
-
Underetterforsker:
- Rebeca Font
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifiserte kvinner for livmorhalskreftscreening i alderen 30 til 65 år.
- Registrert i Health Care Database (RCA).
Ekskluderingskriterier:
- Personer uten mobilnummer registrert hos RCA.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell - Intervensjon
SMS-invitasjon til å delta i livmorhalskreftscreening ved bruk av HPV-selvprøvetaking.
|
Atferdsmessig: SMS for å invitere til livmorhalskreftscreening ved bruk av HPV-selvprøvetaking.
|
|
Aktiv komparator: Active Comparator - Vanlig pleie
Telefoninvitasjon til å delta i livmorhalskreftscreening ved bruk av HPV-selvprøvetaking.
|
Atferdsmessig: Telefon for å invitere til livmorhalskreftscreening ved bruk av HPV-selvprøvetaking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakelse i screeningprogram for livmorhalskreft
Tidsramme: 12 uker
|
Deltakelse (nei/ja) i screeningprogram for livmorhalskreft vil bli samlet prospektivt 12 uker etter sending av screeninginvitasjon (dag 0).
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paula Peremiquel-Trillas, MD, MPH, PhDc, Institut Catala D'oncologia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OTC21-01
- PR271/11 (Annen identifikator: Independent Review Board Hospital Universitary de Bellvitge)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .