SMS-Nachrichten zur Einladung zum Gebärmutterhalskrebs-Screening-Programm (CERCA-SMS)
SMS-Nachrichten zur Einladung zum HPV-basierten Programm zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs in Katalonien (CERCA-SMS-Studie)
Im Rahmen eines Demonstrationsprojekts wird eine Studie über zwei unterschiedliche Methoden der Einladung zur Teilnahme am Gebärmutterhalskrebs-Screening-Programm durchgeführt, um vom zytologischen Screening zum HPV-basierten Screening überzugehen, bei dem über das Netzwerk von Apothekenbüros eine Selbstentnahme unter regulären Screening-Besuchern durchgeführt wird in der Metropolregion Barcelona Sud, in Katalonien.
Derzeit werden berechtigte Frauen per Telefonanruf zur Teilnahme am Gebärmutterhalskrebs-Screening eingeladen, in dem ihnen die neue Methode der Selbstentnahme erläutert wird. Eine Einladung per SMS mit einem Link zu einer Webseite mit Informationen zu den häufigsten Fragen könnte eine geeignete Alternativmethode sein, die Kosten und Arbeitsaufwand für die Personalressourcen spart.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer auf Textnachrichten (SMS) basierenden Einladungsmethode auf die Teilnahme an der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs zu bewerten.
Die Einladungsmethode wird durch eine interventionelle Studie evaluiert, in der wir die Einladung zum Gebärmutterhalskrebs-Screening per SMS mit einer Telefonanrufeinladung vergleichen, in der die neue Methode zur Selbstentnahme erläutert wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Haupthypothese:
Die Verwendung von Direkt-SMS ohne erläuternden Anruf zur Einladung zur Gebärmutterhalskrebsvorsorgeuntersuchung ist eine akzeptable Möglichkeit, Frauen einzuladen, wenn die erzielte Beteiligung mehr als 70 % und nicht weniger als 15 % des Anrufs beträgt (aktuelle Praxis).
Spezifische Hypothese:
- Die Teilnahme am Programm zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs mit SMS-Einladung liegt bei mindestens 70 %.
- Die Teilnahme am Programm zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs per Telefon ist nicht unter 70 %.
- Die Teilnahme per SMS-Einladung ist der Teilnahme per Telefonanrufeinladung nicht unterlegen, da ein absoluter Unterschied von weniger als 15 % möglicherweise nicht klinisch relevant ist.
Berechnung der Stichprobengröße:
Es wurde ein Nichtunterlegenheitstest für eine Stichprobe zur Berechnung der Stichprobengröße durchgeführt, wobei von einer Teilnahmequote von 80 % bei SMS-Einladung und 85 % bei Telefonanrufeinladung am Gebärmutterhalskrebs-Screening-Programm ausgegangen wurde. Um eine Beteiligungsquote per SMS oder Telefonanrufeinladung zu ermitteln, die nicht unter 70 % liegt, mit einer Marge von 5 %, einem Alpha-Risiko von 0,025 und einem Beta-Risiko von 0,2 sowie 5 % Verlusten bei der Nachverfolgung, werden wir dies tun Benötigt werden 27 Frauen in der Telefonanrufgruppe und 59 Frauen in der SMS-Gruppe. Um diese Nichtunterlegenheit nach Altersgruppen (≤ 40 Jahre, 41–54 Jahre, ≥ 55 Jahre) zu beobachten, werden für jede Altersgruppe 27 und 59 Frauen benötigt.
Um beide Studienarme zu vergleichen, wurde ein Nichtunterlegenheitstest mit zwei Stichproben durchgeführt, wobei davon ausgegangen wurde, dass die Verwendung von SMS-Nachrichten zur Einladung von Frauen zur Teilnahme am Gebärmutterhalskrebs-Screening-Programm um 5 % niedriger ist als die Teilnahme, wenn die Einladung per Telefonanruf erfolgt (80 %). gegenüber 85 %), obwohl dieser Unterschied nicht geringer als 15–15,5 % sein wird. Wenn also ein tatsächlicher Unterschied zugunsten der Telefonanrufgruppe von 5 % besteht und man von 5 % Verlusten bei der Nachbeobachtung ausgeht, sind 450 Frauen erforderlich (225 in jedem Arm), um 80 % sicher zu sein, dass die Obergrenze erreicht wird eines einseitigen 97,5 %-Konfidenzintervalls schließt einen Unterschied zugunsten der SMS-Gruppe von mehr als 15-15,5 % aus.
Randomisierungsverfahren:
Frauen werden in zwei Studienarme randomisiert: Intervention (SMS-Einladung) und Kontrolle (Einladung per Telefonanruf). Die Randomisierung wird auf der Grundlage permutierter Blöcke von 6 Frauen durchgeführt, um eine gleichmäßige Verteilung auf die Altersgruppen sicherzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Paula Peremiquel-Trillas, MD, MPH, PhDc
- Telefonnummer: 3118 +34932607812
- E-Mail: paula.peremiquel@iconcologia.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Esther Roura Fornells, MPH, PhD
- Telefonnummer: 3185 +34932607812
- E-Mail: eroura@iconcologia.net
Studienorte
-
-
Catalunya, Spain
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L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya, Spain, Spanien, 08908
- Rekrutierung
- Institut Catala D'oncologia
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Kontakt:
- Paula Peremiquel-Trillas, MD MPH PhDc
- Telefonnummer: 3118 +34932607812
- E-Mail: paula.peremiquel@iconcologia.net
-
Kontakt:
- Esther Roura Fornells, MPH PhD
- Telefonnummer: 3185 +34932607812
- E-Mail: eroura@iconcologia.net
-
Hauptermittler:
- Paula Peremiquel-Trillas, MD, MPH, PhDc
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Hauptermittler:
- Esther Roura Fornells, MPH, PhD
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Unterermittler:
- Laia Bruni Coccoz, MD, MPH, PhD
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Unterermittler:
- Clàudia Robles Hellín, MPH, PhD
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Unterermittler:
- Raquel Ibáñez, MPH, PhD
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Unterermittler:
- Laura Monfil, BSc
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Unterermittler:
- Maite Carvajal, RN
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Unterermittler:
- Rebeca Font
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geeignete Frauen im Alter von 30 bis 65 Jahren für die Gebärmutterhalskrebs-Vorsorgeuntersuchung.
- Registriert bei der Health Care Database (RCA).
Ausschlusskriterien:
- Personen ohne bei der RCA registrierte Mobiltelefonnummer.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentell – Intervention
SMS-Einladung zur Teilnahme am Gebärmutterhalskrebs-Screening mittels HPV-Selbstentnahme.
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Verhalten: SMS zur Einladung zum Gebärmutterhalskrebs-Screening mittels HPV-Selbstprobenahme.
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Aktiver Komparator: Aktiver Komparator – übliche Pflege
Telefonische Einladung zur Teilnahme am Gebärmutterhalskrebs-Screening mittels HPV-Selbstprobenahme.
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Verhalten: Telefonanruf zur Einladung zum Gebärmutterhalskrebs-Screening mittels HPV-Selbstprobenahme.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teilnahme am Programm zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Teilnahme (Nein/Ja) am Programm zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs wird voraussichtlich 12 Wochen nach dem Absenden der Einladung zur Früherkennung (Tag 0) erfasst.
|
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paula Peremiquel-Trillas, MD, MPH, PhDc, Institut Catala D'oncologia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OTC21-01
- PR271/11 (Andere Kennung: Independent Review Board Hospital Universitary de Bellvitge)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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