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Messaggistica SMS per l'invito al programma di screening del cancro cervicale (CERCA-SMS)

2 maggio 2022 aggiornato da: Institut Català d'Oncologia

Messaggistica SMS per l'invito al programma di screening del cancro cervicale basato sull'HPV in Catalogna (studio CERCA-SMS)

Uno studio su due diversi metodi di invito a partecipare al programma di screening del cancro cervicale sarà condotto nell'ambito di un progetto dimostrativo per passare dallo screening basato sulla citologia allo screening basato sull'HPV utilizzando l'autocampionamento fornito attraverso la rete degli uffici delle farmacie tra gli assistenti regolari allo screening nell'Area Metropolitana Sud di Barcellona, ​​in Catalogna.

Al momento, le donne idonee sono invitate a partecipare allo screening del cancro cervicale tramite un invito telefonico che spiega il nuovo metodo di autocampionamento. Un invito via SMS contenente un collegamento a una pagina web con informazioni sulle domande più frequenti potrebbe essere un metodo alternativo adeguato che farebbe risparmiare costi e carico di lavoro sulle risorse umane.

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto sulla partecipazione allo screening del cancro cervicale di un metodo di invito basato su messaggi di testo (SMS).

Il metodo di invito sarà valutato attraverso uno studio interventistico, in cui confronteremo l'invito allo screening del cancro cervicale tramite SMS rispetto a un invito telefonico che spiega il nuovo metodo di autocampionamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi principale:

L'uso di SMS diretti senza una chiamata esplicativa per l'invito allo screening del cancro cervicale è un'opzione accettabile per invitare le donne se la partecipazione ottenuta è superiore al 70% e non inferiore al 15% della chiamata (prassi corrente).

Ipotesi specifica:

  • La partecipazione al programma di screening del cancro cervicale tramite invito via SMS non è inferiore al 70%.
  • La partecipazione al programma di screening del cancro cervicale tramite telefonata non è inferiore al 70%.
  • La partecipazione tramite invito SMS non è inferiore alla partecipazione tramite invito telefonico, considerando che una differenza assoluta inferiore al 15% potrebbe non essere clinicamente rilevante.

Calcolo della dimensione del campione:

È stato eseguito un test di non inferiorità su un campione per il calcolo della dimensione del campione, ipotizzando un tasso di partecipazione dell'80% utilizzando l'invito SMS e dell'85% utilizzando l'invito telefonico nel programma di screening del cancro cervicale. Per rilevare un tasso di partecipazione tramite SMS o invito telefonico non inferiore al 70%, con un margine del 5%, accettando un rischio alfa di 0,025 e un rischio beta di 0,2, e il 5% di perdite di follow-up, servono 27 donne nel gruppo chiamate telefoniche e 59 donne nel gruppo SMS. Per osservare questa non inferiorità per fasce di età (≤40 anni, 41-54 anni, ≥55 anni), saranno necessarie 27 e 59 donne per ciascuna fascia di età.

Per confrontare entrambi i bracci dello studio, è stato eseguito un test di non inferiorità su due campioni assumendo che l'utilizzo di messaggi SMS per invitare le donne a partecipare al programma di screening del cancro cervicale sarà inferiore del 5% rispetto alla partecipazione quando l'invito viene effettuato tramite una telefonata (80% contro 85% rispettivamente), anche se questa differenza sarà non inferiore al 15-15,5%. Quindi, se c'è una vera differenza a favore del gruppo della telefonata del 5%, assumendo il 5% di perdite di follow-up, allora 450 donne saranno richieste (225 per braccio) per essere sicure all'80% che il limite massimo di un intervallo di confidenza unilaterale del 97,5% escluderà una differenza a favore del gruppo SMS superiore al 15-15,5%.

Procedura di randomizzazione:

Le donne saranno randomizzate in due bracci dello studio: intervento (invito tramite messaggio SMS) e controllo (invito alla telefonata). La randomizzazione verrà eseguita sulla base di blocchi permutati di 6 donne per garantire un'equa distribuzione tra i gruppi di età.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Catalunya, Spain
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya, Spain, Spagna, 08908
        • Reclutamento
        • Institut Catala D'oncologia
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paula Peremiquel-Trillas, MD, MPH, PhDc
        • Investigatore principale:
          • Esther Roura Fornells, MPH, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Laia Bruni Coccoz, MD, MPH, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Clàudia Robles Hellín, MPH, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Raquel Ibáñez, MPH, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Laura Monfil, BSc
        • Sub-investigatore:
          • Maite Carvajal, RN
        • Sub-investigatore:
          • Rebeca Font

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne idonee allo screening del cancro cervicale di età compresa tra 30 e 65 anni.
  • Registrato presso l'Health Care Database (RCA).

Criteri di esclusione:

  • Individui senza numero di cellulare iscritti alla RCA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale - Intervento
Invito via SMS a partecipare allo screening del cancro del collo dell'utero utilizzando l'autocampionamento dell'HPV.
Comportamentale: Invito SMS
Comportamentale: SMS per invitare allo screening del cancro cervicale utilizzando l'autocampionamento dell'HPV.
Comparatore attivo: Comparatore attivo - Solita cura
Invito telefonico a partecipare allo screening del cancro del collo dell'utero utilizzando l'autocampionamento dell'HPV.
Comportamentale: Invito alla telefonata
Comportamentale: telefonata per invitare allo screening del cancro cervicale utilizzando l'autocampionamento dell'HPV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione al programma di screening del cancro cervicale
Lasso di tempo: 12 settimane
La partecipazione (no/sì) al programma di screening del cancro cervicale verrà raccolta in modo prospettico 12 settimane dopo l'invio dell'invito allo screening (giorno 0).
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Català d'Oncologia

Investigatori

  • Investigatore principale: Paula Peremiquel-Trillas, MD, MPH, PhDc, Institut Catala D'oncologia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OTC21-01
  • PR271/11 (Altro identificatore: Independent Review Board Hospital Universitary de Bellvitge)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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