자궁경부암 검진 프로그램 초청 SMS 발송 (CERCA-SMS)
카탈로니아의 HPV 기반 자궁경부암 검진 프로그램 초대를 위한 SMS 메시징(CERCA-SMS 연구)
자궁경부암 검진 프로그램에 참여하기 위한 두 가지 방법에 대한 연구는 일반 검진 참석자 중 약국 네트워크를 통해 전달되는 자체 샘플링을 사용하여 세포학 기반 검진에서 HPV 기반 검진으로 전환하는 시범 프로젝트 내에서 수행됩니다. 카탈로니아의 바르셀로나 메트로폴리타나 수드 지역에 있습니다.
현재 자격을 갖춘 여성은 새로운 셀프 샘플링 방법을 설명하는 전화 초대를 통해 자궁경부암 검진에 참여하도록 초대됩니다. 가장 자주 묻는 질문에 대한 정보가 포함된 웹 페이지 링크가 포함된 SMS를 통한 초대는 인적 자원의 비용과 작업량을 줄이는 적절한 대안이 될 수 있습니다.
본 연구의 목적은 문자메세지(SMS) 기반 초대방법이 자궁경부암 검진 참여에 미치는 영향을 평가하는 것이다.
초청 방식은 SMS를 이용한 자궁경부암 검진 권유와 새로운 셀프 샘플링 방식을 설명하는 전화 권유를 비교하는 중재적 임상시험을 통해 평가할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
주요 가설:
자궁경부암 검진 초청에 대한 설명 전화 없이 직접 SMS를 사용하는 것은 전화의 70% 이상 15% 이상의 참여율을 보이는 경우 여성을 초청할 수 있는 옵션입니다(현 관행).
특정 가설:
- SMS 초대를 통한 자궁경부암 검진 프로그램 참여율은 70%로 비열등합니다.
- 전화를 이용한 자궁경부암 검진 프로그램 참여율은 70%로 비열등함.
- 15% 미만의 절대 차이가 임상적으로 관련이 없을 수 있다는 점을 고려하면 SMS 초대를 사용한 참여는 전화 초대를 사용한 참여보다 열등하지 않습니다.
샘플 크기 계산:
자궁경부암 검진 프로그램 참여율을 SMS 초청을 통한 참여율 80%, 전화 초청 참여율 85%로 가정하여 표본크기 산정을 위한 1표본 비열등성 검정을 수행하였다. SMS 또는 전화 초대를 사용하여 70%보다 열등하지 않은 참여율을 감지하기 위해 마진 5%, 알파 위험 0.025 및 베타 위험 0.2, 후속 손실의 5%를 허용합니다. 전화 통화 그룹에 27명의 여성과 SMS 그룹에 59명의 여성이 필요합니다. 연령 그룹(≤40세, 41-54세, ≥55세)에 따른 비열등성을 관찰하려면 각 연령 그룹에 대해 27명과 59명의 여성이 필요합니다.
두 연구 부문을 비교하기 위해 SMS 메시지를 사용하여 여성을 자궁경부암 검진 프로그램에 초대하는 것이 전화로 초대하는 경우(80% 대 각각 85%), 이 차이는 15-15.5%보다 열등하지 않습니다. 따라서 후속 조치 실패의 5%를 가정하여 5%의 전화 통화 그룹에 유리한 진정한 차이가 있는 경우 450명의 여성(각 팔에 225명)이 상한선을 80% 확신해야 합니다. 단측 97.5% 신뢰 구간은 15-15.5% 이상의 SMS 그룹에 유리한 차이를 제외합니다.
무작위화 절차:
여성은 개입(SMS 메시지 초대) 및 통제(전화 통화 초대)의 두 가지 연구 부문에서 무작위 배정됩니다. 연령 그룹 간에 균등한 분배를 보장하기 위해 6명의 여성의 순열 블록을 기반으로 무작위 배정이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Paula Peremiquel-Trillas, MD, MPH, PhDc
- 전화번호: 3118 +34932607812
- 이메일: paula.peremiquel@iconcologia.net
연구 연락처 백업
- 이름: Esther Roura Fornells, MPH, PhD
- 전화번호: 3185 +34932607812
- 이메일: eroura@iconcologia.net
연구 장소
-
-
Catalunya, Spain
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya, Spain, 스페인, 08908
- 모병
- Institut Catala D'oncologia
-
연락하다:
- Paula Peremiquel-Trillas, MD MPH PhDc
- 전화번호: 3118 +34932607812
- 이메일: paula.peremiquel@iconcologia.net
-
연락하다:
- Esther Roura Fornells, MPH PhD
- 전화번호: 3185 +34932607812
- 이메일: eroura@iconcologia.net
-
수석 연구원:
- Paula Peremiquel-Trillas, MD, MPH, PhDc
-
수석 연구원:
- Esther Roura Fornells, MPH, PhD
-
부수사관:
- Laia Bruni Coccoz, MD, MPH, PhD
-
부수사관:
- Clàudia Robles Hellín, MPH, PhD
-
부수사관:
- Raquel Ibáñez, MPH, PhD
-
부수사관:
- Laura Monfil, BSc
-
부수사관:
- Maite Carvajal, RN
-
부수사관:
- Rebeca Font
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 30~65세의 자궁경부암 검진 대상자.
- 건강 관리 데이터베이스(RCA)에 등록되었습니다.
제외 기준:
- RCA에 등록된 휴대폰 번호가 없는 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험적 - 개입
HPV 셀프샘플링을 이용한 자궁경부암 검진 참여를 위한 SMS 초대.
|
행동: HPV 자체 샘플링을 사용하여 자궁경부암 검진에 초대하는 SMS.
|
|
활성 비교기: 활성 비교기 - 일반 관리
HPV 셀프샘플링을 이용한 자궁경부암 검진 참여 전화 초대
|
행동: HPV 자체 샘플링을 사용하여 자궁경부암 검진에 초대하기 위한 전화 통화.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자궁경부암 검진 프로그램 참여
기간: 12주
|
자궁경부암 검진 프로그램 참여 여부(아니오/예)는 검진 초대장을 보낸 후(0일) 12주 후에 전향적으로 수집됩니다.
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paula Peremiquel-Trillas, MD, MPH, PhDc, Institut Catala D'oncologia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OTC21-01
- PR271/11 (기타 식별자: Independent Review Board Hospital Universitary de Bellvitge)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .