SMS zprávy pro pozvání do programu screeningu rakoviny děložního čípku (CERCA-SMS)
SMS zprávy pro pozvání do programu screeningu rakoviny děložního čípku založeného na HPV v Katalánsku (studie CERCA-SMS)
V rámci demonstračního projektu bude provedena studie o dvou různých metodách pozvání k účasti na programu screeningu rakoviny děložního čípku s cílem přejít od screeningu založeného na cytologii na screening založený na HPV pomocí vlastního odběru vzorků dodávaného prostřednictvím sítě lékáren mezi pravidelnými pracovníky screeningu. v oblasti Barcelona Metropolitana Sud v Katalánsku.
V současné době jsou způsobilé ženy zvány k účasti na screeningu rakoviny děložního čípku prostřednictvím telefonického pozvání vysvětlujícího novou metodu vlastního odběru vzorků. Pozvánka přes SMS obsahující odkaz na webovou stránku s informacemi o nejčastějších dotazech by mohla být vhodnou alternativou, která by ušetřila náklady a pracovní zátěž lidských zdrojů.
Cílem této studie je posoudit vliv zvací metody založené na textových zprávách (SMS) na účast na screeningu rakoviny děložního čípku.
Metoda pozvání bude hodnocena prostřednictvím intervenční studie, ve které porovnáme pozvání ke screeningu karcinomu děložního čípku pomocí SMS s pozváním na telefonát vysvětlující novou metodu vlastního odběru.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavní hypotéza:
Použití přímé SMS bez vysvětlující výzvy k pozvání na screening rakoviny děložního čípku je přijatelnou možností, jak pozvat ženy, pokud získaná účast je vyšší než 70 % a ne méně než 15 % hovoru (současná praxe).
Konkrétní hypotéza:
- Účast v programu screeningu rakoviny děložního čípku pomocí SMS pozvánky není nižší než 70 %.
- Účast v programu screeningu rakoviny děložního čípku pomocí telefonického hovoru není nižší než 70 %.
- Účast pomocí SMS pozvánky není horší než účast pomocí pozvánky na telefonní hovor, protože absolutní rozdíl menší než 15 % nemusí být klinicky relevantní.
Vzorový výpočet velikosti:
Byl proveden jednovýběrový test non-inferiority pro výpočet velikosti vzorku za předpokladu 80% účasti na programu screeningu karcinomu děložního čípku pomocí SMS pozvánky a 85% pomocí telefonického hovoru. Abychom odhalili míru účasti pomocí SMS nebo pozvánky na telefonický hovor, která není nižší než 70 %, s marží 5 %, akceptováním rizika alfa 0,025 a rizika beta 0,2 a 5 % ztrát ze sledování, potřebuje 27 žen ve skupině telefonních hovorů a 59 žen ve skupině SMS. K pozorování této non-inferiority podle věkové skupiny (≤40 let, 41-54 let, ≥55 let) bude zapotřebí 27 a 59 žen pro každou věkovou skupinu.
Pro srovnání obou větví studie byl proveden dvouvýběrový test non-inferiority za předpokladu, že použití SMS zpráv k pozvání žen k účasti na programu screeningu rakoviny děložního čípku bude o 5 % nižší ve srovnání s účastí, když se pozvání provede telefonickým hovorem (80 % oproti 85 %, ačkoli tento rozdíl nebude nižší než 15–15,5 %. Pokud tedy existuje skutečný rozdíl ve prospěch skupiny telefonních hovorů ve výši 5 %, za předpokladu 5 % ztrát sledování, pak bude zapotřebí 450 žen (225 v každé paži), aby si bylo 80 % jisto, že horní hranice jednostranného intervalu spolehlivosti 97,5 % vyloučí rozdíl ve prospěch skupiny SMS větší než 15-15,5 %.
Postup randomizace:
Ženy budou randomizovány do dvou větví studie: intervenční (pozvánka SMS zprávou) a kontrolní (pozvání k telefonickému hovoru). Randomizace bude provedena na základě permutovaných bloků 6 žen, aby bylo zajištěno rovnoměrné rozdělení mezi věkové skupiny.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Paula Peremiquel-Trillas, MD, MPH, PhDc
- Telefonní číslo: 3118 +34932607812
- E-mail: paula.peremiquel@iconcologia.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Esther Roura Fornells, MPH, PhD
- Telefonní číslo: 3185 +34932607812
- E-mail: eroura@iconcologia.net
Studijní místa
-
-
Catalunya, Spain
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya, Spain, Španělsko, 08908
- Nábor
- Institut Catala D'oncologia
-
Kontakt:
- Paula Peremiquel-Trillas, MD MPH PhDc
- Telefonní číslo: 3118 +34932607812
- E-mail: paula.peremiquel@iconcologia.net
-
Kontakt:
- Esther Roura Fornells, MPH PhD
- Telefonní číslo: 3185 +34932607812
- E-mail: eroura@iconcologia.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paula Peremiquel-Trillas, MD, MPH, PhDc
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Esther Roura Fornells, MPH, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Laia Bruni Coccoz, MD, MPH, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Clàudia Robles Hellín, MPH, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Raquel Ibáñez, MPH, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Laura Monfil, BSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maite Carvajal, RN
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rebeca Font
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy způsobilé pro screening rakoviny děložního čípku ve věku 30 až 65 let.
- Registrováno v databázi zdravotní péče (RCA).
Kritéria vyloučení:
- Osoby bez čísla mobilního telefonu registrované u RCA.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální - Intervence
SMS pozvánka k účasti na screeningu rakoviny děložního čípku pomocí HPV self-sampling.
|
Behaviorální: SMS s pozvánkou na screening rakoviny děložního čípku pomocí HPV self-sampling.
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor – obvyklá péče
Telefonické pozvání k účasti na screeningu rakoviny děložního čípku pomocí HPV self-sampling.
|
Behaviorální: Telefonický hovor s pozváním na screening rakoviny děložního čípku pomocí vlastního odběru vzorků HPV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účast na programu screeningu rakoviny děložního čípku
Časové okno: 12 týdnů
|
Účast (ne/ano) v programu screeningu rakoviny děložního čípku bude shromažďována prospektivně 12 týdnů po odeslání pozvánky na screening (den 0).
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paula Peremiquel-Trillas, MD, MPH, PhDc, Institut Catala D'oncologia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OTC21-01
- PR271/11 (Jiný identifikátor: Independent Review Board Hospital Universitary de Bellvitge)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .