Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysyłanie wiadomości SMS z zaproszeniem do programu badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy (CERCA-SMS)

2 maja 2022 zaktualizowane przez: Institut Català d'Oncologia

Wysyłanie wiadomości SMS z zaproszeniem do programu badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy opartego na HPV w Katalonii (badanie CERCA-SMS)

Badanie dwóch różnych sposobów zaproszenia do udziału w programie badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy zostanie przeprowadzone w ramach projektu demonstracyjnego przejścia z badań cytologicznych na badania przesiewowe w kierunku HPV z wykorzystaniem samodzielnego pobierania próbek dostarczanych przez sieć placówek aptecznych wśród stałych uczestników badań przesiewowych w rejonie Barcelona Metropolitana Sud w Katalonii.

Obecnie kwalifikujące się kobiety są zapraszane do udziału w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy za pośrednictwem zaproszenia telefonicznego wyjaśniającego nową metodę samodzielnego pobierania próbek. Zaproszenie SMS-em zawierające link do strony internetowej z odpowiedzią na najczęściej zadawane pytania może być adekwatną alternatywną metodą, która pozwoli zaoszczędzić koszty i obciążenie zasobów ludzkich.

Celem pracy jest ocena wpływu metody zaproszeń opartej na wiadomości tekstowej (SMS) na udział w skriningu raka szyjki macicy.

Metoda zaproszenia zostanie oceniona w badaniu interwencyjnym, w którym porównamy zaproszenie na badanie przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy za pomocą wiadomości SMS z zaproszeniem telefonicznym wyjaśniającym nową metodę samodzielnego pobierania próbek.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główna hipoteza:

Wykorzystanie bezpośredniego SMS-a bez wezwania wyjaśniającego zaproszenie na badanie przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy jest dopuszczalną opcją zaproszenia kobiet, jeżeli uzyskany udział jest większy niż 70% i nie mniejszy niż 15% wezwania (obecna praktyka).

Konkretna hipoteza:

  • Udział w programie badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy za pomocą zaproszenia SMS jest równy 70%.
  • Udział w programie badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy za pomocą rozmowy telefonicznej jest równy 70%.
  • Udział za pomocą zaproszenia SMS nie jest gorszy od udziału za pomocą zaproszenia do rozmowy telefonicznej, biorąc pod uwagę, że różnica bezwzględna mniejsza niż 15% może nie mieć znaczenia klinicznego.

Obliczenie wielkości próbki:

Przeprowadzono jednopróbkowy test non-inferiority do obliczenia liczebności próby, przy założeniu wskaźnika udziału 80% za pomocą zaproszenia SMS i 85% za pomocą zaproszenia telefonicznego w programie badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy. Aby wykryć wskaźnik uczestnictwa za pomocą SMS-a lub zaproszenia do rozmowy telefonicznej nie gorszy od 70%, z marginesem 5%, akceptując ryzyko alfa 0,025 i ryzyko beta 0,2 oraz 5% strat w następstwie, będziemy potrzeba 27 kobiet w grupie rozmów telefonicznych i 59 kobiet w grupie SMS-ów. Aby zaobserwować tę równoważność według grup wiekowych (≤40 lat, 41-54 lat, ≥55 lat), potrzebnych będzie 27 i 59 kobiet w każdej grupie wiekowej.

W celu porównania obu ramion przeprowadzono test non-inferiority na dwóch próbach, przy założeniu, że wykorzystanie wiadomości SMS do zaproszenia kobiet do udziału w programie badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy będzie o 5% niższe w porównaniu z uczestnictwem w przypadku zaproszenia przez telefon (80% odpowiednio 85%), choć różnica ta będzie nie mniejsza niż 15-15,5%. Tak więc, jeśli istnieje rzeczywista różnica na korzyść grupy telefonicznej wynosząca 5%, zakładając 5% strat w obserwacji, to potrzebnych będzie 450 kobiet (po 225 w każdym ramieniu), aby mieć 80% pewności, że górna granica jednostronnego przedziału ufności 97,5% wykluczy różnicę na korzyść grupy SMS większą niż 15-15,5%.

Procedura randomizacji:

Kobiety zostaną losowo przydzielone do dwóch ramion badania: interwencyjnej (zaproszenie SMS-em) i kontrolnej (zaproszenie telefoniczne). Randomizacja zostanie przeprowadzona w oparciu o permutowane bloki 6 kobiet, aby zapewnić równą dystrybucję między grupami wiekowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

450

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Catalunya, Spain
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya, Spain, Hiszpania, 08908
        • Rekrutacyjny
        • Institut Catala D'oncologia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paula Peremiquel-Trillas, MD, MPH, PhDc
        • Główny śledczy:
          • Esther Roura Fornells, MPH, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Laia Bruni Coccoz, MD, MPH, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Clàudia Robles Hellín, MPH, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Raquel Ibáñez, MPH, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Laura Monfil, BSc
        • Pod-śledczy:
          • Maite Carvajal, RN
        • Pod-śledczy:
          • Rebeca Font

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety kwalifikujące się do badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w wieku od 30 do 65 lat.
  • Zarejestrowany w bazie danych opieki zdrowotnej (RCA).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby nieposiadające numeru telefonu komórkowego zarejestrowane w RCA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny - Interwencja
Zaproszenie SMS do udziału w badaniu przesiewowym w kierunku raka szyjki macicy z wykorzystaniem samodzielnego pobierania próbek HPV.
Behawioralne: Zaproszenie SMS-em
Zachowanie: SMS zapraszający na badanie przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy przy użyciu samodzielnego pobierania próbek HPV.
Aktywny komparator: Aktywny komparator - zwykła pielęgnacja
Zaproszenie telefoniczne do udziału w badaniu przesiewowym w kierunku raka szyjki macicy z wykorzystaniem samodzielnego pobierania próbek HPV.
Behawioralne: Zaproszenie na telefon
Behawioralne: Rozmowa telefoniczna w celu zaproszenia na badanie przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy przy użyciu samodzielnego pobierania próbek HPV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udział w programie badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Udział (nie/tak) w programie badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy będzie zbierany prospektywnie po 12 tygodniach od wysłania zaproszenia na badania przesiewowe (dzień 0).
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Català d'Oncologia

Śledczy

  • Główny śledczy: Paula Peremiquel-Trillas, MD, MPH, PhDc, Institut Catala D'oncologia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OTC21-01
  • PR271/11 (Inny identyfikator: Independent Review Board Hospital Universitary de Bellvitge)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj