Kohdunkaulan syövän seulontaohjelman kutsutekstiviestit (CERCA-SMS)
SMS-viestit kutsusta HPV-pohjaiseen kohdunkaulan syövän seulontaohjelmaan Kataloniassa (CERCA-SMS-tutkimus)
Tutkimus kahdesta erilaisesta kutsumenetelmästä kohdunkaulan syövän seulontaohjelmaan tehdään demonstraatioprojektissa, jossa siirrytään sytologiaan perustuvasta seulonnasta HPV-pohjaiseen seulontaan käyttämällä apteekkiverkoston kautta säännöllisten seulontatyöntekijöiden keskuudessa toimitettua omanäytteitä. Barcelonan Metropolitana Sud -alueella Kataloniassa.
Tällä hetkellä hakukelpoiset naiset kutsutaan osallistumaan kohdunkaulan syövän seulontaan puhelinsoittokutsulla, jossa kerrotaan uudesta omanäytteenottomenetelmästä. Kutsu tekstiviestillä, joka sisältää linkin verkkosivulle, jossa on tietoa yleisimmistä kysymyksistä, voi olla sopiva vaihtoehto, joka säästäisi kustannuksia ja henkilöresurssien työtaakkaa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tekstiviestiin (SMS) perustuvan kutsumenetelmän vaikutusta kohdunkaulan syövän seulontaosallistumiseen.
Kutsumenetelmää arvioidaan interventiotutkimuksella, jossa verrataan kutsua kohdunkaulan syövän seulontaan tekstiviestillä ja puhelinsoittokutsua, joka selittää uutta omanäytteenottomenetelmää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päähypoteesi:
Suoran tekstiviestin käyttö ilman selittävää kutsua kohdunkaulan syövän seulontakutsuun on hyväksyttävä vaihtoehto kutsua naisia, jos saavutettu osallistumisprosentti on yli 70 % ja vähintään 15 % kutsusta (nykyinen käytäntö).
Erityinen hypoteesi:
- Kohdunkaulan syövän seulontaohjelmaan SMS-kutsulla osallistuminen on 70 %.
- Kohdunkaulan syövän seulontaohjelmaan osallistuminen puhelinsoitolla on peräti 70 %.
- SMS-kutsulla osallistuminen ei ole huonompi kuin puhelukutsulla osallistuminen, sillä absoluuttinen ero alle 15 % ei välttämättä ole kliinisesti merkittävä.
Näytteen kokolaskenta:
Otoskoon laskemiseksi suoritettiin yhden otoksen non-inferiority -testi, jossa oletettiin, että kohdunkaulan syövän seulontaohjelmassa osallistumisaste oli 80 % tekstiviestikutsulla ja 85 % puhelinsoittokutsulla. Tunnistaaksemme osallistumisprosentin tekstiviestillä tai puhelukutsulla, joka ei ole pienempi kuin 70 %, marginaalilla 5 %, hyväksyen alfariskin 0,025 ja betariskin 0,2 sekä 5 % seurannan menetyksistä. tarvitsee 27 naista puhelinsoittoryhmään ja 59 naista SMS-ryhmään. Tämän ei-alempiarvoisuuden havaitsemiseksi ikäryhmittäin (≤40 vuotta, 41-54 vuotta, ≥55 vuotta), kussakin ikäryhmässä tarvitaan 27 ja 59 naista.
Molempien tutkimusryhmien vertailua varten tehtiin kahden otoksen non-alempiarvoisuustesti olettaen, että tekstiviestien käyttäminen naisten kutsumiseksi osallistumaan kohdunkaulan syövän seulontaohjelmaan on 5 % vähemmän kuin silloin, kun kutsu suoritetaan puhelimitse (80 % verrattuna 85 prosenttiin), vaikka tämä ero ei ole pienempi kuin 15–15,5 prosenttia. Jos siis todellinen ero puheluryhmän hyväksi on 5 %, olettaen 5 % seurannan menetyksistä, vaaditaan 450 naista (225 kummassakin käsivarressa) ollakseen 80 % varmoja siitä, että yläraja yksipuolinen 97,5 %:n luottamusväli sulkee pois yli 15-15,5 % eron SMS-ryhmän hyväksi.
Satunnaistusmenettely:
Naiset satunnaistetaan kahteen tutkimushaaraan: interventio (tekstiviestikutsu) ja kontrolli (puhelukutsu). Satunnaistaminen suoritetaan 6 naisen permutoidun lohkon perusteella tasapuolisen jakautumisen varmistamiseksi ikäryhmien kesken.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paula Peremiquel-Trillas, MD, MPH, PhDc
- Puhelinnumero: 3118 +34932607812
- Sähköposti: paula.peremiquel@iconcologia.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Esther Roura Fornells, MPH, PhD
- Puhelinnumero: 3185 +34932607812
- Sähköposti: eroura@iconcologia.net
Opiskelupaikat
-
-
Catalunya, Spain
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya, Spain, Espanja, 08908
- Rekrytointi
- Institut Catala D'oncologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Paula Peremiquel-Trillas, MD MPH PhDc
- Puhelinnumero: 3118 +34932607812
- Sähköposti: paula.peremiquel@iconcologia.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Esther Roura Fornells, MPH PhD
- Puhelinnumero: 3185 +34932607812
- Sähköposti: eroura@iconcologia.net
-
Päätutkija:
- Paula Peremiquel-Trillas, MD, MPH, PhDc
-
Päätutkija:
- Esther Roura Fornells, MPH, PhD
-
Alatutkija:
- Laia Bruni Coccoz, MD, MPH, PhD
-
Alatutkija:
- Clàudia Robles Hellín, MPH, PhD
-
Alatutkija:
- Raquel Ibáñez, MPH, PhD
-
Alatutkija:
- Laura Monfil, BSc
-
Alatutkija:
- Maite Carvajal, RN
-
Alatutkija:
- Rebeca Font
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohdunkaulan syövän seulontaan voivat osallistua 30-65-vuotiaat naiset.
- Rekisteröity terveydenhuollon tietokantaan (RCA).
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla ei ole RCA:ssa rekisteröityä matkapuhelinnumeroa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen - Interventio
SMS-kutsu osallistua kohdunkaulan syövän seulontaan HPV-omanäytteenoton avulla.
|
Käyttäytyminen: SMS kutsua kohdunkaulan syövän seulontaan HPV-itsenäytteenoton avulla.
|
|
Active Comparator: Active Comparator - tavallinen hoito
Puhelinsoittokutsu osallistua kohdunkaulan syövän seulontatutkimukseen HPV-omanäytteen avulla.
|
Käyttäytyminen: Puhelu kutsua kohdunkaulan syövän seulontaan HPV-itsenäytteenoton avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistuminen kohdunkaulan syövän seulontaohjelmaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kohdunkaulan syövän seulontaohjelmaan osallistuminen (ei/kyllä) kerätään 12 viikon kuluttua seulontakutsun lähettämisestä (päivä 0).
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paula Peremiquel-Trillas, MD, MPH, PhDc, Institut Catala D'oncologia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OTC21-01
- PR271/11 (Muu tunniste: Independent Review Board Hospital Universitary de Bellvitge)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .