Mensagens SMS para convite no Programa de Rastreamento de Câncer Cervical (CERCA-SMS)
Mensagens SMS para convite no Programa de Rastreamento de Câncer Cervical baseado em HPV na Catalunha (Estudo CERCA-SMS)
Um estudo sobre dois métodos diferentes de convite para participar do programa de rastreamento do câncer do colo do útero será realizado dentro de um projeto de demonstração para mudar de rastreamento baseado em citologia para rastreamento baseado em HPV usando autoamostragem entregue através da rede de consultórios de farmácia entre atendentes regulares de triagem na Área Metropolitana Sul de Barcelona, na Catalunha.
No momento, as mulheres elegíveis são convidadas a participar do rastreamento do câncer do colo do útero por meio de um convite por telefone explicando o novo método de auto-amostragem. O convite via SMS contendo um link para uma página da web com informações sobre as perguntas mais frequentes pode ser um método alternativo adequado que economizaria custos e carga de trabalho em recursos humanos.
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto na participação no rastreamento do câncer do colo do útero de um método de convite baseado em mensagens de texto (SMS).
O método de convite será avaliado por meio de um ensaio intervencional, no qual compararemos o convite para o rastreamento do câncer do colo do útero por SMS versus um convite por telefone explicando o novo método de autoamostragem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese principal:
A utilização de SMS direto sem chamada explicativa para convite de rastreio do cancro do colo do útero é uma opção aceitável para convidar mulheres se a participação obtida for superior a 70% e não inferior a 15% da chamada (prática corrente).
Hipótese Específica:
- A participação no programa de rastreamento do câncer do colo do útero usando convite por SMS não é inferior a 70%.
- A participação no programa de rastreio do cancro do colo do útero por chamada telefónica não é inferior a 70%.
- A participação por convite por SMS não é inferior à participação por convite por telefone, considerando que uma diferença absoluta inferior a 15% pode não ser clinicamente relevante.
Cálculo do tamanho da amostra:
Foi realizado um teste de não inferioridade de uma amostra para calcular o tamanho da amostra, assumindo uma taxa de participação de 80% usando convite por SMS e 85% usando convite por telefone no programa de rastreamento do câncer do colo do útero. Para detectar uma taxa de participação por SMS ou convite telefónico não inferior a 70%, com margem de 5%, aceitando um risco alfa de 0,025 e risco beta de 0,2, e 5% de perdas de seguimento, iremos precisa de 27 mulheres no grupo de telefonema e 59 mulheres no grupo de SMS. Para observar essa não inferioridade por faixa etária (≤40 anos, 41-54 anos, ≥55 anos), serão necessárias 27 e 59 mulheres para cada faixa etária.
Para comparar os dois braços do estudo, um teste de não inferioridade de duas amostras foi realizado assumindo que o uso de mensagens SMS para convidar as mulheres a participar do programa de rastreamento do câncer do colo do útero será 5% menor em comparação com a participação quando o convite é feito por telefone (80% versus 85% respectivamente), embora essa diferença não seja inferior a 15-15,5%. Assim, se houver uma diferença real a favor do grupo de chamadas telefônicas de 5%, assumindo 5% de perda de seguimento, serão necessárias 450 mulheres (225 em cada braço) para ter 80% de certeza de que o limite superior de um intervalo de confiança unilateral de 97,5% excluirá uma diferença a favor do grupo SMS de mais de 15-15,5%.
Procedimento de randomização:
As mulheres serão randomizadas em dois braços do estudo: intervenção (convite por mensagem SMS) e controle (convite por chamada telefônica). A randomização será realizada com base em blocos permutados de 6 mulheres para garantir distribuição igualitária entre as faixas etárias.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Paula Peremiquel-Trillas, MD, MPH, PhDc
- Número de telefone: 3118 +34932607812
- E-mail: paula.peremiquel@iconcologia.net
Estude backup de contato
- Nome: Esther Roura Fornells, MPH, PhD
- Número de telefone: 3185 +34932607812
- E-mail: eroura@iconcologia.net
Locais de estudo
-
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Catalunya, Spain
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya, Spain, Espanha, 08908
- Recrutamento
- Institut Catala D'oncologia
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Contato:
- Paula Peremiquel-Trillas, MD MPH PhDc
- Número de telefone: 3118 +34932607812
- E-mail: paula.peremiquel@iconcologia.net
-
Contato:
- Esther Roura Fornells, MPH PhD
- Número de telefone: 3185 +34932607812
- E-mail: eroura@iconcologia.net
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Investigador principal:
- Paula Peremiquel-Trillas, MD, MPH, PhDc
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Investigador principal:
- Esther Roura Fornells, MPH, PhD
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Subinvestigador:
- Laia Bruni Coccoz, MD, MPH, PhD
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Subinvestigador:
- Clàudia Robles Hellín, MPH, PhD
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Subinvestigador:
- Raquel Ibáñez, MPH, PhD
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Subinvestigador:
- Laura Monfil, BSc
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Subinvestigador:
- Maite Carvajal, RN
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Subinvestigador:
- Rebeca Font
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres elegíveis para rastreamento do câncer do colo do útero com idade entre 30 e 65 anos.
- Registrado no Banco de Dados de Cuidados de Saúde (RCA).
Critério de exclusão:
- Pessoas físicas sem número de celular cadastrado na RCA.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental - Intervenção
Convite por SMS para participar do rastreamento do câncer do colo do útero usando autoamostragem de HPV.
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Comportamental: SMS para convite ao rastreio do cancro do colo do útero utilizando a autoamostragem do HPV.
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Comparador Ativo: Comparador Ativo - Cuidados Habituais
Convite por telefone para participar do rastreamento do câncer do colo do útero usando autoamostragem de HPV.
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Comportamental: Chamada telefônica para convite ao rastreamento do câncer do colo do útero usando autoamostragem de HPV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participação no programa de rastreio do cancro do colo do útero
Prazo: 12 semanas
|
A participação (não/sim) no programa de rastreio do cancro do colo do útero será recolhida prospectivamente 12 semanas após o envio do convite de rastreio (dia 0).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paula Peremiquel-Trillas, MD, MPH, PhDc, Institut Catala D'oncologia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OTC21-01
- PR271/11 (Outro identificador: Independent Review Board Hospital Universitary de Bellvitge)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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