Mensajería SMS para Invitación en el Programa de Detección de Cáncer Cervicouterino (CERCA-SMS)
Mensajería SMS para Invitación en el Programa de Cribado de Cáncer de Cuello Uterino basado en VPH en Cataluña (Estudio CERCA-SMS)
Se llevará a cabo un estudio sobre dos métodos diferentes de invitación a participar en el programa de detección del cáncer de cuello uterino dentro de un proyecto de demostración para cambiar de la detección basada en citología a la detección basada en el VPH mediante el automuestreo entregado a través de la red de oficinas de farmacia entre los asistentes regulares de detección. en el Área de Barcelona Metropolitana Sud, en Cataluña.
Por el momento, se invita a las mujeres elegibles a participar en el tamizaje de cáncer de cuello uterino a través de una llamada telefónica en la que se explica el nuevo método de automuestreo. La invitación a través de SMS que contenga un enlace a una página web con información sobre las preguntas más frecuentes podría ser un método alternativo adecuado que ahorraría costos y carga de trabajo en recursos humanos.
El objetivo de este estudio es evaluar el impacto en la participación en la detección del cáncer de cuello uterino de un método de invitación basado en mensajes de texto (SMS).
El método de invitación se evaluará a través de un ensayo de intervención, en el que compararemos la invitación a la detección de cáncer de cuello uterino mediante SMS versus una invitación de llamada telefónica explicando el nuevo método de automuestreo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis principal:
El uso de SMS directos sin convocatoria explicativa para invitación a tamizaje de cáncer cervicouterino es una opción aceptable para invitar a mujeres si la participación obtenida es mayor al 70% y no menor al 15% de la convocatoria (práctica actual).
Hipótesis específica:
- La participación en el programa de detección de cáncer de cuello uterino mediante invitación por SMS no es inferior al 70 %.
- La participación en el programa de tamizaje de cáncer de cuello uterino mediante llamada telefónica no es inferior al 70%.
- La participación mediante invitación por SMS no es inferior a la participación mediante invitación por llamada telefónica, considerando que una diferencia absoluta inferior al 15 % puede no ser clínicamente relevante.
Cálculo del tamaño de la muestra:
Se realizó una prueba de no inferioridad de una muestra para calcular el tamaño de la muestra, asumiendo una tasa de participación del 80 % mediante invitación por SMS y del 85 % mediante invitación por llamada telefónica en el programa de detección de cáncer de cuello uterino. Para detectar una tasa de participación mediante SMS o invitación telefónica no inferior al 70%, con un margen del 5%, aceptando un riesgo alfa de 0,025 y un riesgo beta de 0,2, y un 5% de pérdidas de seguimiento, Se necesitan 27 mujeres en el grupo de llamadas telefónicas y 59 mujeres en el grupo de SMS. Para observar esta no inferioridad por grupos de edad (≤40 años, 41-54 años, ≥55 años), se necesitarán 27 y 59 mujeres por cada grupo de edad.
Para comparar ambos brazos del estudio, se realizó una prueba de no inferioridad de dos muestras asumiendo que el uso de mensajes SMS para invitar a las mujeres a participar en el programa de detección de cáncer de cuello uterino será un 5 % menor en comparación con la participación cuando la invitación se realiza mediante una llamada telefónica (80 % frente al 85% respectivamente), aunque esta diferencia no será inferior al 15-15,5%. Así, si hay una verdadera diferencia a favor del grupo de llamadas telefónicas del 5%, suponiendo un 5% de pérdidas de seguimiento, entonces se requerirán 450 mujeres (225 en cada brazo) para estar 80% seguro de que el límite superior de un intervalo de confianza unilateral del 97,5 % excluirá una diferencia a favor del grupo SMS de más del 15-15,5 %.
Procedimiento de aleatorización:
Las mujeres serán aleatorizadas en dos brazos del estudio: intervención (invitación por mensaje SMS) y control (invitación por llamada telefónica). La aleatorización se realizará sobre la base de bloques permutados de 6 mujeres para garantizar una distribución equitativa entre los grupos de edad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Paula Peremiquel-Trillas, MD, MPH, PhDc
- Número de teléfono: 3118 +34932607812
- Correo electrónico: paula.peremiquel@iconcologia.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Esther Roura Fornells, MPH, PhD
- Número de teléfono: 3185 +34932607812
- Correo electrónico: eroura@iconcologia.net
Ubicaciones de estudio
-
-
Catalunya, Spain
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya, Spain, España, 08908
- Reclutamiento
- Institut Catala D'oncologia
-
Contacto:
- Paula Peremiquel-Trillas, MD MPH PhDc
- Número de teléfono: 3118 +34932607812
- Correo electrónico: paula.peremiquel@iconcologia.net
-
Contacto:
- Esther Roura Fornells, MPH PhD
- Número de teléfono: 3185 +34932607812
- Correo electrónico: eroura@iconcologia.net
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Investigador principal:
- Paula Peremiquel-Trillas, MD, MPH, PhDc
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Investigador principal:
- Esther Roura Fornells, MPH, PhD
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Sub-Investigador:
- Laia Bruni Coccoz, MD, MPH, PhD
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Sub-Investigador:
- Clàudia Robles Hellín, MPH, PhD
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Sub-Investigador:
- Raquel Ibáñez, MPH, PhD
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Sub-Investigador:
- Laura Monfil, BSc
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Sub-Investigador:
- Maite Carvajal, RN
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Sub-Investigador:
- Rebeca Font
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres elegibles para detección de cáncer de cuello uterino de 30 a 65 años de edad.
- Registrado en la Base de Datos de Atención a la Salud (RCA).
Criterio de exclusión:
- Personas físicas sin número de teléfono móvil registrado en la RCA.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental - Intervención
SMS de invitación para participar en el tamizaje de cáncer de cuello uterino mediante automuestreo de VPH.
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Comportamental: SMS para invitar a tamizaje de cáncer de cuello uterino mediante automuestreo de VPH.
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Comparador activo: Comparador activo - Cuidado habitual
Llamada telefónica de invitación para participar en tamizaje de cáncer cervicouterino mediante automuestreo de VPH.
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Comportamiento: Llamada telefónica para invitar a la prueba de detección de cáncer de cuello uterino mediante automuestreo de VPH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Participación en el programa de detección de cáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La participación (no/sí) en el programa de tamizaje de cáncer cervicouterino se recogerá prospectivamente 12 semanas después del envío de la invitación al tamizaje (día 0).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paula Peremiquel-Trillas, MD, MPH, PhDc, Institut Catala D'oncologia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias del cuello uterino
- Papiloma
Otros números de identificación del estudio
- OTC21-01
- PR271/11 (Otro identificador: Independent Review Board Hospital Universitary de Bellvitge)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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