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同時性肝限定転移結腸直腸癌におけるオキサリプラチン、イリノテカン、フォリン酸、フルオロウラシルのネオアジュバント併用療法（FOLFOXIRI）による手術成績

2022年5月5日 更新者：Vuong Dinh Thy Hao、Cho Ray Hospital

肝限定同時転移を伴う結腸直腸がんにおけるネオアジュバント化学療法FOLFOXIRIレジメンによる手術成績

この単一群研究は、FOLFOXIRIネオアジュバントレジメンを用いた切除不能肝限定転移性結腸直腸がん（mCRC）患者の転換療法率を評価し、奏効率、生存率、安全性プロファイルなどのその他の転帰を評価することを目的としている。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

肝臓のみに転移した結腸直腸がん患者は、転移の外科的切除後に治癒する可能性があります。 最近の証拠は、トリプレット化学療法レジメンである FOLFOXIRI が高い R0 切除と関連していることを示唆しています。

ベトナムのチョーライ病院では、89人の適格患者が募集される予定だ。 患者はネオアジュバントFOLFOXIRIレジメンを2週間ごとに最大12サイクル受け、定期的に画像検査を受けることになる。 肝転移の切除可能性は、消化器外科医、肝胆道外科医、放射線科医、腫瘍医で構成される学際的なチームによって評価されます。 この研究は、肝臓限局性転移性結腸直腸癌患者に対する標準的な化学療法レジメンを確立するのに役立つであろう。 さらに、この研究では、手術転帰、反応率、生存率、三剤併用化学療法の安全性、および転換手術可能な疾患とさまざまな生存率および患者の特徴との関連性を評価する予定である。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

89

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Hao Dinh Thy Vuong, MD
  • 電話番号：+84913122867
  • メール：drthyhao@gmail.com

研究場所

  • ベトナム
      • Ho Chi Minh City、ベトナム
        • 募集
        • Cho Ray hospital- 201 B Nguyen Chi Thanh, District 5
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団には、切除不能な同時性肝限定肝転移を有する結腸直腸がん患者が含まれます。

説明

包含基準:

  • 18歳から75歳までの患者
  • インフォームドコンセントができる
  • 組織学的に結腸直腸癌の腺癌と診断されている
  • 切除または手術可能な結腸直腸原発腫瘍
  • 初期切除不能な肝病変を学際的チーム（MDT）が検討
  • 世界保健機関のパフォーマンスステータス (ECOG PS) 0、1
  • 適切な全血球数、肝臓および腎臓の機能

除外基準:

  • 他の活動性悪性腫瘍の既往歴
  • RECIST 基準 v.1.1 による測定不能な病変
  • 大腸がんの再発
  • 肝病変の切除または切除
  • 肝臓以外の遠隔転移
  • -オキサリプラチン、イリノテカン、カペシタビン、5-フルオロウラシルによる以前の化学療法を受けた患者。
  • 付随する制御不能な医学的状態、すなわち。 症候性心疾患、24か月以内の梗塞、制御不能な不整脈、活動性の感染症
  • 結腸直腸癌からの腺癌転移を除く肝臓病変の病理。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
切除不能な同時性肝限定転移結腸直腸癌
最大12サイクルのネオアジュバント化学療法FOLFOXIRIレジメンを受けている切除不能同時肝限定転移結腸直腸がん患者。
薬：ネオアジュバント化学療法 FOLFOXIRI レジメン
オキサリプラチン 85mg/m2 IV;イリノテカン 165mg/m2 IV;ロイコボリン 400mg/m2 IV; 5-フルオロウラシル 2400mg/m2 を 46 時間で持続注入 - 2 週間サイクルごと、最大 12 サイクル。
手順：同時切除手術
単一手術または段階的治癒処置で結腸直腸初回切除および肝臓切除を受ける患者、または手術なしの患者
他の名前：
  • 肝臓優先手術
  • 一次/腸管先手術
  • 手術なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
切除可能な結果
時間枠：8週間
R0 肝転移の切除率。手術中の事故。術後の事故
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：5年
5年
無増悪生存
時間枠：5年
5年
化学療法に関連した有害事象の発生率
時間枠：2週間
あらゆるグレードにおける有害事象の発生率。深刻な有害事象
2週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
R0 手順と患者の特性との相関関係。
時間枠：8週間
年齢、性別、ECOG PS、結腸部位、癌胎児性抗原 (CEA) レベル、RAS/BRAF 遺伝子変異、化学療法サイクル数、早期腫瘍縮小;反応の深さ。手術手順;肝病変の数。肝病変部位、肝病変の大きさ
8週間
R0手順と生存時間の相関関係
時間枠：5年
無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cho Ray Hospital

協力者

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月18日

一次修了 (予想される)

2024年12月20日

研究の完了 (予想される)

2025年1月23日

試験登録日

最初に提出

2022年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月2日

最初の投稿 (実際)

2022年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月5日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Cho Ray hospital

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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