Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki leczenia chirurgicznego w schemacie neoadiuwantowym złożonym z oksaliplatyny, irynotekanu, kwasu foliowego i fluorouracylu (FOLFOXIRI) w synchronicznym raku jelita grubego z ograniczonymi przerzutami do wątroby

5 maja 2022 zaktualizowane przez: Vuong Dinh Thy Hao, Cho Ray Hospital

Wyniki leczenia operacyjnego za pomocą chemioterapii neoadjuwantowej według schematu FOLFOXIRI w raku jelita grubego z synchronicznymi przerzutami ograniczonymi do wątroby

To jednoramienne badanie ma na celu ocenę odsetka terapii konwersyjnej u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem jelita grubego z ograniczonymi przerzutami do wątroby (mCRC) z zastosowaniem schematu neoadjuwantowego FOLFOXIRI oraz ocenę innych wyników, w tym odsetka odpowiedzi, odsetka przeżycia i profilu bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z rakiem jelita grubego z przerzutami tylko do wątroby mogą być potencjalnie wyleczeni po chirurgicznej resekcji przerzutów. Ostatnie dowody sugerują, że schemat trójlekowej chemioterapii FOLFOXIRI był związany z wyższą resekcją R0.

Osiemdziesięciu dziewięciu kwalifikujących się pacjentów zostanie zatrudnionych w szpitalu Cho Ray w Wietnamie. Pacjenci będą otrzymywali neoadiuwantowy schemat FOLFOXIRI co dwa tygodnie przez maksymalnie 12 cykli i będą poddawani okresowym badaniom obrazowym. Możliwość resekcji przerzutów do wątroby zostanie oceniona przez multidyscyplinarny zespół składający się z chirurgów przewodu pokarmowego, chirurgów wątroby i dróg żółciowych, radiologów i onkologów. Badanie to będzie pomocne w ustaleniu standardowego schematu chemioterapii u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami ograniczonymi do wątroby. Co więcej, badanie to oceni wynik chirurgiczny, wskaźnik odpowiedzi, wskaźnik przeżycia, bezpieczeństwo potrójnej chemioterapii oraz związek między operacyjną chorobą konwersyjną a różnymi wskaźnikami przeżycia i charakterystyką pacjenta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

89

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Ho Chi Minh City, Wietnam
        • Rekrutacyjny
        • Cho Ray hospital- 201 B Nguyen Chi Thanh, District 5
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie obejmowała pacjentów z rakiem jelita grubego z nieoperacyjnymi synchronicznymi przerzutami do wątroby ograniczonymi do wątroby

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci od 18 do 75 lat
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Mieć histologiczną diagnozę gruczolakoraka raka jelita grubego
  • Wycięty lub operacyjny guz pierwotny jelita grubego
  • Początkowo nieoperacyjna zmiana w wątrobie rozważana przez zespół multidyscyplinarny (MDT)
  • Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (ECOG PS) 0, 1
  • Odpowiednia pełna morfologia krwi, czynność wątroby i nerek

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia innych aktywnych nowotworów złośliwych
  • Niemierzalna zmiana według kryteriów RECIST v.1.1
  • Nawrót raka jelita grubego
  • Resekcja lub ablacja zmiany w wątrobie
  • Odległe przerzuty poza wątrobą
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię oksaliplatyną, irynotekanem, kapecytabiną, 5-fluorouracylem.
  • Współistniejący niekontrolowany stan medyczny, tj. objawowa choroba serca, zawał w ciągu 24 miesięcy, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, czynna choroba zakaźna
  • Patologia zmiany w wątrobie z wyjątkiem przerzutów gruczolakoraka z raka jelita grubego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nieoperacyjny synchroniczny rak jelita grubego z ograniczonymi przerzutami do wątroby
Pacjenci z nieoperacyjnym synchronicznym rakiem jelita grubego z ograniczonymi przerzutami do wątroby poddawani chemioterapii neoadjuwantowej według schematu FOLFOXIRI, do 12 cykli.
Lek: Chemioterapia neoadiuwantowa Schemat FOLFOXIRI
Oksaliplatyna 85 mg/m2 dożylnie; Irynotekan 165 mg/m2 IV; Leukoworyna 400 mg/m2 IV; 5-Fluorouracyl 2400 mg/m2 we wlewie ciągłym w ciągu 46 godzin - co 2 tygodnie, do 12 cykli.
Procedura: operacja resekcji synchronicznej
Pacjenci poddawani pierwotnej resekcji jelita grubego i resekcji wątroby w ramach pojedynczej operacji lub stopniowego leczenia lub bez operacji
Inne nazwy:
  • Pierwsza operacja wątroby
  • Chirurgia pierwotna / jelitowa
  • Bez operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik resekcyjny
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wskaźnik resekcji przerzutów do wątroby R0; Wypadek śródoperacyjny; Wypadek pooperacyjny
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z chemioterapią
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych dowolnego stopnia; poważne zdarzenia niepożądane
2 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między procedurą R0 a charakterystyką pacjenta.
Ramy czasowe: 8 tygodni
wiek, płeć, ECOG PS, umiejscowienie okrężnicy, poziom antygenu rakowo-płodowego (CEA), mutacja genu RAS/BRAF, liczba cykli chemioterapii, wczesne kurczenie się guza; Głębokość odpowiedzi; Procedura chirurgiczna; numer zmiany w wątrobie; Miejsce zmiany w wątrobie, wymiary zmiany w wątrobie
8 tygodni
Korelacja między procedurą R0 a czasem przeżycia
Ramy czasowe: 5 lat
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS), czas przeżycia całkowitego (OS).
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cho Ray Hospital

Współpracownicy

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

23 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Cho Ray hospital

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj