Výsledek operace léčený neoadjuvantní kombinací oxaliplatiny, irinotekanu, kyseliny folinové a fluorouracilu (FOLFOXIRI) v režimu u synchronních jaterních metastáz s kolorektálním karcinomem
5. května 2022 aktualizováno: Vuong Dinh Thy Hao, Cho Ray Hospital
Výsledek operace léčený neoadjuvantní chemoterapií režimem FOLFOXIRI u kolorektálního karcinomu se synchronními metastázami omezenými v játrech
Tato jednoramenná studie si klade za cíl vyhodnotit míru konverzní terapie u pacientů s neresekovatelným metastatickým kolorektálním karcinomem s omezeným játry (mCRC) s použitím neoadjuvantního režimu FOLFOXIRI a zhodnotit další výsledek včetně míry odpovědi, míry přežití a bezpečnostního profilu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Pacienti s metastázami kolorektálního karcinomu pouze v játrech by mohli být potenciálně vyléčeni po chirurgické resekci metastáz. Nedávné důkazy naznačují, že režim triplet chemoterapie FOLFOXIRI byl spojen s vyšší R0 resekcí.
V nemocnici Cho Ray ve Vietnamu bude přijato 89 způsobilých pacientů. Pacienti budou dostávat neoadjuvantní režim FOLFOXIRI každé dva týdny po dobu až 12 cyklů a budou podstupovat periodické zobrazovací studie. Resekabilita jaterních metastáz bude hodnocena multidisciplinárním týmem složeným z digestivních chirurgů, hepato-biliárních chirurgů, radiologů a onkologů. Tato studie bude užitečná pro stanovení standardního režimu chemoterapie pro pacienty s metastatickým kolorektálním karcinomem omezeným na játra. Kromě toho tato studie posoudí chirurgický výsledek, míru odezvy, míru přežití, bezpečnost trojkombinace chemoterapie a souvislost mezi konverzním operabilním onemocněním a různou mírou přežití a charakteristikami pacienta.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
89
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hao Dinh Thy Vuong, MD
- Telefonní číslo: +84913122867
- E-mail: drthyhao@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Nábor
- Cho Ray hospital- 201 B Nguyen Chi Thanh, District 5
-
Kontakt:
- Hao Dinh Thy Vuong, M.D
- Telefonní číslo: +84913122867
- E-mail: drthyhao@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace bude zahrnovat pacienty s kolorektálním karcinomem s neresekabilními synchronními jaterními metastázami omezenými na játra
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti od 18 do 75 let
- Umět dát informovaný souhlas
- Mít histologickou diagnózu adenokarcinomu kolorektálního karcinomu
- Resekovaný nebo operabilní kolorektální primární nádor
- Původně neresekabilní jaterní léze zvažovaná multidisciplinárním týmem (MDT)
- Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (ECOG PS) 0, 1
- Přiměřený kompletní krevní obraz, funkce jater a ledvin
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza jiných aktivních malignit
- Neměřitelná léze podle kritérií RECIST v.1.1
- Recidiva kolorektálního karcinomu
- Resekce nebo ablace jaterní léze
- Vzdálené metastázy mimo játra
- Pacienti, kteří dříve podstoupili chemoterapii oxaliplatinou, irinotekanem, kapecitabinem, 5-fluoruracilem.
- Doprovodný nekontrolovatelný zdravotní stav, tzn. symptomatické srdeční onemocnění, infarkt do 24 měsíců, nekontrolovatelná srdeční dysrytmie, aktivní infekční onemocnění
- Patologie jaterní léze kromě metastáz adenokarcinomu z kolorektálního karcinomu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Neresekabilní synchronní kolorektální karcinom s omezenými metastázami jater
Pacienti s neresekovatelnými synchronními jaterními metastázami s kolorektálním karcinomem podstupující neoadjuvantní chemoterapii FOLFOXIRI, až 12 cyklů.
|
Oxaliplatina 85 mg/m2 IV; Irrinotecan 165 mg/m2 IV; Leukovorin 400 mg/m2 IV; 5-Fluoruracil 2400 mg/m2 kontinuální infuze za 46 hodin – každý 2týdenní cyklus, až 12 cyklů.
Pacienti podstupující kolorektální primární a jaterní resekci v rámci jedné operace nebo etapového léčebného postupu nebo bez operace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Resekovatelný výsledek
Časové okno: 8 týdnů
|
R0 rychlost resekce jaterních metastáz; Vnitrooperační nehoda; Pooperační nehoda
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s chemoterapií
Časové okno: 2 týdny
|
Incidence nežádoucích účinků v jakémkoli stupni; závažných nežádoucích příhod
|
2 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi postupem R0 a charakteristikami pacienta.
Časové okno: 8 týdnů
|
věk, pohlaví, ECOG PS, lokalizace tlustého střeva, hladina karcinoembryonálního antigenu (CEA), mutace genu RAS/ BRAF, počty cyklů chemoterapie, časné zmenšení tumoru; Hloubka odezvy; Chirurgický postup; číslo jaterní léze; Místo jaterní léze, rozměr jaterní léze
|
8 týdnů
|
|
Korelace mezi postupem R0 a dobou přežití
Časové okno: 5 let
|
Doba přežití bez progrese (PFS), doba celkového přežití (OS).
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Siriwardena AK, Mason JM, Mullamitha S, Hancock HC, Jegatheeswaran S. Management of colorectal cancer presenting with synchronous liver metastases. Nat Rev Clin Oncol. 2014 Aug;11(8):446-59. doi: 10.1038/nrclinonc.2014.90. Epub 2014 Jun 3.
- Masi G, Allegrini G, Cupini S, Marcucci L, Cerri E, Brunetti I, Fontana E, Ricci S, Andreuccetti M, Falcone A. First-line treatment of metastatic colorectal cancer with irinotecan, oxaliplatin and 5-fluorouracil/leucovorin (FOLFOXIRI): results of a phase II study with a simplified biweekly schedule. Ann Oncol. 2004 Dec;15(12):1766-72. doi: 10.1093/annonc/mdh470.
- Souglakos J, Androulakis N, Syrigos K, Polyzos A, Ziras N, Athanasiadis A, Kakolyris S, Tsousis S, Kouroussis Ch, Vamvakas L, Kalykaki A, Samonis G, Mavroudis D, Georgoulias V. FOLFOXIRI (folinic acid, 5-fluorouracil, oxaliplatin and irinotecan) vs FOLFIRI (folinic acid, 5-fluorouracil and irinotecan) as first-line treatment in metastatic colorectal cancer (MCC): a multicentre randomised phase III trial from the Hellenic Oncology Research Group (HORG). Br J Cancer. 2006 Mar 27;94(6):798-805. doi: 10.1038/sj.bjc.6603011.
- Marques RP, Duarte GS, Sterrantino C, Pais HL, Quintela A, Martins AP, Costa J. Triplet (FOLFOXIRI) versus doublet (FOLFOX or FOLFIRI) backbone chemotherapy as first-line treatment of metastatic colorectal cancer: A systematic review and meta-analysis. Crit Rev Oncol Hematol. 2017 Oct;118:54-62. doi: 10.1016/j.critrevonc.2017.08.006. Epub 2017 Aug 25.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. února 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
20. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
23. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Cho Ray hospital
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .