Resultado de la cirugía tratada con un régimen de combinación neoadyuvante de oxaliplatino, irinotecán, ácido folínico y fluorouracilo (FOLFOXIRI) en el cáncer colorrectal con metástasis limitada al hígado sincrónico
5 de mayo de 2022 actualizado por: Vuong Dinh Thy Hao, Cho Ray Hospital
Resultado de la cirugía tratada con el régimen de quimioterapia neoadyuvante FOLFOXIRI en cáncer colorrectal con metástasis sincrónicas limitadas al hígado
Este estudio de un solo grupo tiene como objetivo evaluar la tasa de terapia de conversión en pacientes con cáncer colorrectal metastásico limitado al hígado (mCRC) no resecable que utilizan el régimen neoadyuvante FOLFOXIRI y evaluar el otro resultado, incluida la tasa de respuesta, la tasa de supervivencia y el perfil de seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con cáncer colorrectal con metástasis solo en el hígado podrían curarse potencialmente después de la resección quirúrgica de las metástasis. La evidencia reciente sugiere que un régimen de quimioterapia triple, FOLFOXIRI, se ha asociado con una resección R0 más alta.
Ochenta y nueve pacientes elegibles serán reclutados en el hospital Cho Ray en Vietnam. Los pacientes recibirán un régimen neoadyuvante de FOLFOXIRI cada dos semanas durante un máximo de 12 ciclos y se someterán a estudios de imagen periódicos. La resecabilidad de las metástasis hepáticas será evaluada por un equipo multidisciplinario compuesto por cirujanos digestivos, cirujanos hepatobiliares, radiólogos y oncólogos. Este estudio será útil para establecer un régimen de quimioterapia estándar para pacientes con cáncer colorrectal metastásico limitado al hígado. Además, este estudio evaluará el resultado quirúrgico, la tasa de respuesta, la tasa de supervivencia, la seguridad de la quimioterapia de triple fármaco y la asociación entre la conversión de la enfermedad operable y varias tasas de supervivencia y características del paciente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
89
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hao Dinh Thy Vuong, MD
- Número de teléfono: +84913122867
- Correo electrónico: drthyhao@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Reclutamiento
- Cho Ray hospital- 201 B Nguyen Chi Thanh, District 5
-
Contacto:
- Hao Dinh Thy Vuong, M.D
- Número de teléfono: +84913122867
- Correo electrónico: drthyhao@gmail.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio comprenderá pacientes con cáncer colorrectal con metástasis hepáticas limitadas al hígado sincrónicas irresecables.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 75 años
- Capaz de dar consentimiento informado
- Tener un diagnóstico histológico de adenocarcinoma de cáncer colorrectal
- Tumor primario colorrectal resecado u operable
- Lesión hepática inicialmente irresecable considerada por un equipo multidisciplinario (MDT)
- Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (ECOG PS) 0, 1
- Hemograma completo adecuado, función hepática y renal.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes previos de otras neoplasias malignas activas
- Lesión no medible según criterios RECIST v.1.1
- Recurrencia del cáncer colorrectal
- Resección o ablación de lesión hepática
- Metástasis a distancia fuera del hígado
- Pacientes que hayan recibido quimioterapia previa con Oxaliplatino, Irinotecán, Capecitabina, 5-Fluoro-uracilo.
- Estado médico incontrolable concomitante, es decir. enfermedad cardíaca sintomática, infarto dentro de los 24 meses, arritmia cardíaca incontrolable, enfermedad infecciosa activa
- Patología de la lesión hepática excepto metástasis de adenocarcinoma por cáncer colorrectal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cáncer colorrectal con metástasis limitada hepática sincrónica irresecable
Pacientes con cáncer colorrectal con metástasis limitada hepática sincrónica no resecable que se someten al régimen de quimioterapia neoadyuvante FOLFOXIRI, hasta 12 ciclos.
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Oxaliplatino 85mg/m2 IV; Irrinotecán 165 mg/m2 IV; Leucovorina 400 mg/m2 IV; 5-Fluorouracilo 2400mg/m2 infusión continua en 46 horas - cada ciclo de 2 semanas, hasta 12 ciclos.
Pacientes sometidos a resección primaria colorrectal y hepática en una sola operación o procedimiento curativo por etapas o sin cirugía
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado resecable
Periodo de tiempo: 8 semanas
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R0 tasa de resección de metástasis hepáticas; accidente intraoperatorio; accidente postoperatorio
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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La incidencia de eventos adversos relacionados con la quimioterapia
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Incidencia de los eventos adversos en cualquier grado; los eventos adversos graves
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2 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre procedimiento R0 y características del paciente.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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edad, sexo, ECOG PS, sitio del colon, nivel de antígeno carcinoembrionario (CEA), mutación del gen RAS/BRAF, número de ciclos de quimioterapia, reducción temprana del tumor; Profundidad de respuesta; Procedimiento quirúrgico; número de lesiones hepáticas; Sitio de la lesión hepática, Dimensión de la lesión hepática
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8 semanas
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Correlación entre procedimiento R0 y tiempo de supervivencia
Periodo de tiempo: 5 años
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Tiempo de supervivencia libre de progresión (PFS), tiempo de supervivencia general (OS)
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Siriwardena AK, Mason JM, Mullamitha S, Hancock HC, Jegatheeswaran S. Management of colorectal cancer presenting with synchronous liver metastases. Nat Rev Clin Oncol. 2014 Aug;11(8):446-59. doi: 10.1038/nrclinonc.2014.90. Epub 2014 Jun 3.
- Masi G, Allegrini G, Cupini S, Marcucci L, Cerri E, Brunetti I, Fontana E, Ricci S, Andreuccetti M, Falcone A. First-line treatment of metastatic colorectal cancer with irinotecan, oxaliplatin and 5-fluorouracil/leucovorin (FOLFOXIRI): results of a phase II study with a simplified biweekly schedule. Ann Oncol. 2004 Dec;15(12):1766-72. doi: 10.1093/annonc/mdh470.
- Souglakos J, Androulakis N, Syrigos K, Polyzos A, Ziras N, Athanasiadis A, Kakolyris S, Tsousis S, Kouroussis Ch, Vamvakas L, Kalykaki A, Samonis G, Mavroudis D, Georgoulias V. FOLFOXIRI (folinic acid, 5-fluorouracil, oxaliplatin and irinotecan) vs FOLFIRI (folinic acid, 5-fluorouracil and irinotecan) as first-line treatment in metastatic colorectal cancer (MCC): a multicentre randomised phase III trial from the Hellenic Oncology Research Group (HORG). Br J Cancer. 2006 Mar 27;94(6):798-805. doi: 10.1038/sj.bjc.6603011.
- Marques RP, Duarte GS, Sterrantino C, Pais HL, Quintela A, Martins AP, Costa J. Triplet (FOLFOXIRI) versus doublet (FOLFOX or FOLFIRI) backbone chemotherapy as first-line treatment of metastatic colorectal cancer: A systematic review and meta-analysis. Crit Rev Oncol Hematol. 2017 Oct;118:54-62. doi: 10.1016/j.critrevonc.2017.08.006. Epub 2017 Aug 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
20 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
23 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Cho Ray hospital
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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