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Operationsergebnis behandelt durch neoadjuvante Kombination von Oxaliplatin, Irinotecan, Folinsäure und Fluorouracil (FOLFOXIRI) bei kolorektalem Krebs mit synchroner Lebermetastasierung

5. Mai 2022 aktualisiert von: Vuong Dinh Thy Hao, Cho Ray Hospital

Operationsergebnis behandelt durch neoadjuvante Chemotherapie FOLFOXIRI-Regime bei Darmkrebs mit leberbegrenzten synchronen Metastasen

Diese einarmige Studie zielt darauf ab, die Rate der Konversionstherapie bei Patienten mit inoperablem leberlimitiertem metastasiertem Darmkrebs (mCRC) unter Verwendung des neoadjuvanten FOLFOXIRI-Regimes zu bewerten und das andere Ergebnis zu bewerten, einschließlich der Ansprechrate, der Überlebensrate und des Sicherheitsprofils.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit nur Lebermetastasen kolorektalen Karzinoms könnten möglicherweise nach einer chirurgischen Entfernung von Metastasen geheilt werden. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass eine Triplet-Chemotherapie, FOLFOXIRI, mit einer höheren R0-Resektion verbunden ist.

89 geeignete Patienten werden im Cho Ray Krankenhaus in Vietnam rekrutiert. Die Patienten erhalten alle zwei Wochen über bis zu 12 Zyklen eine neoadjuvante FOLFOXIRI-Therapie und werden regelmäßig bildgebenden Untersuchungen unterzogen. Die Resektabilität von Lebermetastasen wird von einem multidisziplinären Team bestehend aus Verdauungschirurgen, Leber- und Gallenchirurgen, Radiologen und Onkologen beurteilt. Diese Studie wird hilfreich sein, um ein Standard-Chemotherapieschema für Patienten mit leberbegrenztem metastasiertem Darmkrebs zu etablieren. Darüber hinaus werden in dieser Studie das chirurgische Ergebnis, die Ansprechrate, die Überlebensrate, die Sicherheit einer dreifachen medikamentösen Chemotherapie und der Zusammenhang zwischen konversionsoperabler Erkrankung und verschiedenen Überlebensraten und Patientenmerkmalen bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

89

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Rekrutierung
        • Cho Ray hospital- 201 B Nguyen Chi Thanh, District 5
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten mit Darmkrebs mit nicht resezierbaren synchronen leberbegrenzten Lebermetastasen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Haben Sie eine histologische Adenokarzinomdiagnose von Darmkrebs
  • Resezierter oder operabeler kolorektaler Primärtumor
  • Anfänglich nicht resezierbare Leberläsion von multidisziplinärem Team (MDT) in Betracht gezogen
  • Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (ECOG PS) 0, 1
  • Ausreichendes großes Blutbild, Leber- und Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte anderer aktiver bösartiger Erkrankungen
  • Nicht messbare Läsion gemäß RECIST-Kriterien v.1.1
  • Wiederauftreten von Darmkrebs
  • Resektion oder Ablation einer Leberläsion
  • Fernmetastasen außerhalb der Leber
  • Patienten, die zuvor eine Chemotherapie mit Oxaliplatin, Irinotecan, Capecitabin, 5-Fluor-Uracil erhalten haben.
  • Begleitender unkontrollierbarer medizinischer Status, d. h. symptomatische Herzerkrankung, Infarkt innerhalb von 24 Monaten, unkontrollierbare Herzrhythmusstörungen, aktive Infektionskrankheit
  • Pathologie der Leberläsion mit Ausnahme der Adenokarzinommetastasierung durch Darmkrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht resezierbarer, synchroner Leberkrebs mit eingeschränkter Metastasierung
Patienten mit nicht resezierbarem synchronem kolorektalem Karzinom mit eingeschränkter Lebermetastasierung, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie mit dem FOLFOXIRI-Regime unterziehen, bis zu 12 Zyklen.
Arzneimittel: Neoadjuvantes Chemotherapie-FOLFOXIRI-Regime
Oxaliplatin 85 mg/m2 i.v.; Irrinotecan 165 mg/m2 i.v.; Leucovorin 400 mg/m2 i.v.; 5-Fluorouracil 2400 mg/m2 Dauerinfusion über 46 Stunden – alle 2 Wochen, bis zu 12 Zyklen.
Verfahren: Synchronresektionschirurgie
Patienten, die sich einer kolorektalen Primär- und Leberresektion in einer einzigen Operation, einem abgestuften kurativen Eingriff oder keiner Operation unterziehen
Andere Namen:
  • Leber-zuerst-Operation
  • Primäre/Darm-zuerst-Chirurgie
  • Keine Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Resektables Ergebnis
Zeitfenster: 8 Wochen
R0-Resektionsrate von Lebermetastasen; Intraoperativer Unfall; Postoperativer Unfall
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Die Häufigkeit chemotherapiebedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2 Wochen
Häufigkeit der unerwünschten Ereignisse in jedem Grad; die schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
2 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen R0-Verfahren und Patientenmerkmalen.
Zeitfenster: 8 Wochen
Alter, Geschlecht, ECOG-PS, Kolonstelle, Spiegel des karzinoembryonalen Antigens (CEA), RAS/BRAF-Genmutation, Anzahl der Chemotherapiezyklen, frühe Tumorschrumpfung; Tiefe der Reaktion; Chirurgischer Eingriff; Nummer der Leberläsion; Ort der Leberläsion, Ausmaß der Leberläsion
8 Wochen
Zusammenhang zwischen R0-Prozedur und Überlebenszeit
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit des progressionsfreien Überlebens (PFS), Zeit des Gesamtüberlebens (OS).
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cho Ray Hospital

Mitarbeiter

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

23. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cho Ray hospital

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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