Esito chirurgico trattato con combinazione neo-adiuvante di oxaliplatino, irinotecan, acido folinico e fluorouracile (FOLFOXIRI) nel carcinoma del colon-retto con metastasi limitate del fegato sincrono
5 maggio 2022 aggiornato da: Vuong Dinh Thy Hao, Cho Ray Hospital
Esito chirurgico trattato con chemioterapia neo-adiuvante Regime FOLFOXIRI nel carcinoma colorettale con metastasi sincrone limitate al fegato
Questo studio a braccio singolo mira a valutare il tasso di terapia di conversione in pazienti con carcinoma colorettale metastatico limitato al fegato (mCRC) non resecabile utilizzando il regime neoadiuvante FOLFOXIRI e a valutare l'altro risultato tra cui il tasso di risposta, il tasso di sopravvivenza e il profilo di sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con carcinoma del colon-retto con metastasi solo epatiche potrebbero potenzialmente essere curati dopo la resezione chirurgica delle metastasi. Prove recenti suggeriscono che un regime chemioterapico tripletto, FOLFOXIRI, è stato associato a una resezione R0 più elevata.
Ottantanove pazienti idonei saranno reclutati presso l'ospedale Cho Ray in Vietnam. I pazienti riceveranno il regime neoadiuvante FOLFOXIRI ogni due settimane per un massimo di 12 cicli e saranno sottoposti a periodici studi di imaging. La resecabilità delle metastasi epatiche sarà valutata da un team multidisciplinare composto da chirurghi digestivi, chirurghi epatobiliari, radiologi e oncologi. Questo studio sarà utile per stabilire un regime chemioterapico standard per i pazienti con carcinoma colorettale metastatico limitato al fegato. Inoltre, questo studio valuterà l'esito chirurgico, il tasso di risposta, il tasso di sopravvivenza, la sicurezza della chemioterapia a tre farmaci e l'associazione tra malattia operabile di conversione e vari tassi di sopravvivenza e caratteristiche del paziente.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
89
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hao Dinh Thy Vuong, MD
- Numero di telefono: +84913122867
- Email: drthyhao@gmail.com
Luoghi di studio
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- Reclutamento
- Cho Ray hospital- 201 B Nguyen Chi Thanh, District 5
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Contatto:
- Hao Dinh Thy Vuong, M.D
- Numero di telefono: +84913122867
- Email: drthyhao@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione in studio comprenderà pazienti con carcinoma del colon-retto con metastasi epatiche limitate al fegato sincrone non resecabili
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti dai 18 ai 75 anni
- In grado di dare il consenso informato
- Avere una diagnosi istologica di adenocarcinoma del cancro del colon-retto
- Tumore primitivo del colon-retto resecato o operabile
- Lesione epatica inizialmente non resecabile considerata dal team multidisciplinare (MDT)
- Performance status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (ECOG PS) 0, 1
- Adeguato emocromo completo, funzionalità epatica e renale
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di altre neoplasie attive
- Lesione non misurabile secondo i criteri RECIST v.1.1
- Ricorrenza del cancro colorettale
- Resezione o ablazione della lesione epatica
- Metastasi a distanza al di fuori del fegato
- Pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia con Oxaliplatino, Irinotecan, Capecitabina, 5-Fluoro-uracile.
- Stato medico incontrollabile concomitante, ad es. cardiopatia sintomatica, infarto entro 24 mesi, aritmia cardiaca incontrollabile, malattia infettiva attiva
- Patologia della lesione epatica eccetto metastasi di adenocarcinoma da cancro del colon-retto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Cancro del colon-retto con metastasi limitate al fegato sincrono non resecabile
Pazienti con carcinoma del colon-retto con metastasi epatiche limitate non resecabili sottoposti a chemioterapia neo-adiuvante FOLFOXIRI, fino a 12 cicli.
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Oxaliplatino 85 mg/m2 EV; Irrinotecan 165 mg/m2 EV; Leucovorin 400 mg/m2 EV; 5-Fluorouracile 2400 mg/m2 in infusione continua in 46 ore - ogni ciclo di 2 settimane, fino a 12 cicli.
Pazienti sottoposti a resezione primaria del colon-retto e del fegato in un'unica operazione o procedura curativa in più fasi o nessun intervento chirurgico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato resecabile
Lasso di tempo: 8 settimane
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Tasso di resezione R0 delle metastasi epatiche; Infortunio intraoperatorio; Incidente post operatorio
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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L'incidenza di eventi avversi correlati alla chemioterapia
Lasso di tempo: 2 settimane
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Incidenza degli eventi avversi in qualsiasi grado; gli eventi avversi gravi
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2 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra procedura R0 e caratteristiche del paziente.
Lasso di tempo: 8 settimane
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età, sesso, PS ECOG, sede del colon, livello di antigene carcinoembrionale (CEA), mutazione del gene RAS/BRAF, numero di cicli di chemioterapia, restringimento precoce del tumore; Profondità di risposta; Procedura chirurgica; numero di lesioni epatiche; Sede della lesione epatica, dimensione della lesione epatica
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8 settimane
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Correlazione tra procedura R0 e tempo di sopravvivenza
Lasso di tempo: 5 anni
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Tempo di sopravvivenza libera da progressione (PFS), tempo di sopravvivenza globale (OS).
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Siriwardena AK, Mason JM, Mullamitha S, Hancock HC, Jegatheeswaran S. Management of colorectal cancer presenting with synchronous liver metastases. Nat Rev Clin Oncol. 2014 Aug;11(8):446-59. doi: 10.1038/nrclinonc.2014.90. Epub 2014 Jun 3.
- Masi G, Allegrini G, Cupini S, Marcucci L, Cerri E, Brunetti I, Fontana E, Ricci S, Andreuccetti M, Falcone A. First-line treatment of metastatic colorectal cancer with irinotecan, oxaliplatin and 5-fluorouracil/leucovorin (FOLFOXIRI): results of a phase II study with a simplified biweekly schedule. Ann Oncol. 2004 Dec;15(12):1766-72. doi: 10.1093/annonc/mdh470.
- Souglakos J, Androulakis N, Syrigos K, Polyzos A, Ziras N, Athanasiadis A, Kakolyris S, Tsousis S, Kouroussis Ch, Vamvakas L, Kalykaki A, Samonis G, Mavroudis D, Georgoulias V. FOLFOXIRI (folinic acid, 5-fluorouracil, oxaliplatin and irinotecan) vs FOLFIRI (folinic acid, 5-fluorouracil and irinotecan) as first-line treatment in metastatic colorectal cancer (MCC): a multicentre randomised phase III trial from the Hellenic Oncology Research Group (HORG). Br J Cancer. 2006 Mar 27;94(6):798-805. doi: 10.1038/sj.bjc.6603011.
- Marques RP, Duarte GS, Sterrantino C, Pais HL, Quintela A, Martins AP, Costa J. Triplet (FOLFOXIRI) versus doublet (FOLFOX or FOLFIRI) backbone chemotherapy as first-line treatment of metastatic colorectal cancer: A systematic review and meta-analysis. Crit Rev Oncol Hematol. 2017 Oct;118:54-62. doi: 10.1016/j.critrevonc.2017.08.006. Epub 2017 Aug 25.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 febbraio 2022
Completamento primario (Anticipato)
20 dicembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
23 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cho Ray hospital
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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