Leikkauksen tulos, joka hoidettiin oksaliplatiinin, irinotekaanin, foliinihapon ja fluorourasiilin (FOLFOXIRI) neoadjuvanttiyhdistelmällä synkronisessa maksassa rajoitetun metastaasin paksusuolensyövän yhteydessä
torstai 5. toukokuuta 2022 päivittänyt: Vuong Dinh Thy Hao, Cho Ray Hospital
Neoadjuvantilla FOLFOXIRI-kemoterapialla hoidetun leikkauksen tulos kolorektaalisyövässä, jossa on maksarajaisia synkronisia etäpesäkkeitä
Tämän yksihaaraisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida muunnoshoidon nopeutta potilailla, joilla on ei-leikkattava maksa-rajoittunut metastaattinen paksusuolensyöpä (mCRC) käyttäen FOLFOXIRI-neoadjuvanttihoitoa, ja arvioida muita tuloksia, mukaan lukien vasteprosentti, eloonjäämisaste ja turvallisuusprofiili.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on vain maksaetäpesäkkeitä paksusuolen syöpä, voidaan mahdollisesti parantaa etäpesäkkeiden kirurgisen resektion jälkeen. Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että kolmoiskemoterapiahoito, FOLFOXIRI, on yhdistetty korkeampaan R0-resektioon.
Kahdeksankymmentäyhdeksän soveltuvaa potilasta rekrytoidaan Cho Rayn sairaalaan Vietnamissa. Potilaat saavat neoadjuvanttia FOLFOXIRI-hoitoa kahden viikon välein enintään 12 syklin ajan, ja heille tehdään määräajoin kuvantamistutkimuksia. Maksaetäpesäkkeiden resekoitavuutta arvioi monitieteinen tiimi, joka koostuu ruoansulatuskirurgeista, maksa-sappikirurgeista, radiologeista ja onkologeista. Tämä tutkimus auttaa luomaan standardinmukaisen kemoterapia-ohjelman potilaille, joilla on maksan suhteen rajoitettu metastaattinen paksusuolen syöpä. Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan leikkaustulosta, vasteprosenttia, eloonjäämisprosenttia, kolminkertaisen lääkkeen kemoterapian turvallisuutta ja yhteyttä muunnettavissa olevan sairauden ja erilaisen eloonjäämisasteen ja potilaan ominaisuuksien välillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
89
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hao Dinh Thy Vuong, MD
- Puhelinnumero: +84913122867
- Sähköposti: drthyhao@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Rekrytointi
- Cho Ray hospital- 201 B Nguyen Chi Thanh, District 5
-
Ottaa yhteyttä:
- Hao Dinh Thy Vuong, M.D
- Puhelinnumero: +84913122867
- Sähköposti: drthyhao@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on paksusuolensyöpä ja joilla on ei-leikkauskelpoisia synkronisia maksarajattuja maksametastaaseja
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat 18-75 vuotta
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Sinulla on paksusuolensyövän histologinen adenokarsinoomadiagnoosi
- Resektoitu tai leikattava kolorektaalinen primaarinen kasvain
- Monitieteinen tiimi (MDT) harkitsee alun perin ei-leikkauksellista maksavauriota
- Maailman terveysjärjestön suorituskykytila (ECOG PS) 0, 1
- Riittävä täydellinen verenkuva, maksan ja munuaisten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia
- RECIST-kriteerien v.1.1 mukaan mittaamaton leesio
- Kolorektaalisyövän uusiutuminen
- Maksavaurion resektio tai ablaatio
- Kaukaiset etäpesäkkeet maksan ulkopuolella
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin kemoterapiaa oksaliplatiinilla, irinotekaanilla, kapesitabiinilla, 5-fluoriurasiililla.
- Samanaikainen hallitsematon lääketieteellinen tila, esim. oireinen sydänsairaus, infarkti 24 kuukauden sisällä, hallitsematon sydämen rytmihäiriö, aktiivinen infektiosairaus
- Maksavaurion patologia, paitsi paksusuolensyövän adenokarsinooman etäpesäke.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei-leikkattava synkroninen maksan rajoitettu etäpesäke paksusuolen syöpä
Ei-leikkauskelpoinen synkroninen maksa, jossa on rajoitettu etäpesäke paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilaille, jotka saavat neoadjuvanttikemoterapiaa FOLFOXIRI-ohjelmassa, jopa 12 sykliä.
|
Oksaliplatiini 85 mg/m2 IV; irrinotekaani 165 mg/m2 IV; Leukovoriini 400 mg/m2 IV; 5-Fluorouracil 2400mg/m2 jatkuva infuusio 46 tunnissa - joka 2 viikon jakso, jopa 12 jaksoa.
Potilaat, joille tehdään kolorektaalinen primaari- ja maksaresektio yhdessä leikkauksessa tai vaiheittaisessa parantavassa toimenpiteessä tai ilman leikkausta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Resectable lopputulos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
R0 maksametastaasien resektionopeus; Leikkauksen sisäinen onnettomuus; Leikkauksen jälkeinen tapaturma
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Kemoterapiaan liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus missä tahansa asteessa; vakavia haittatapahtumia
|
2 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
R0-toimenpiteen ja potilaan ominaisuuksien välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
ikä, sukupuoli, ECOG PS, paksusuolen kohta, karsinoembryonaalisen antigeenin (CEA) taso, RAS/BRAF-geenimutaatio, kemoterapiasyklien numerot, varhainen kasvaimen kutistuminen; Vastauksen syvyys; Kirurginen menettely; Maksavaurion numero; Maksavaurion kohta, maksavaurion ulottuvuus
|
8 viikkoa
|
|
R0-menettelyn ja eloonjäämisajan välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Progression free survival (PFS) -aika, kokonaiseloonjäämisaika (OS).
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Siriwardena AK, Mason JM, Mullamitha S, Hancock HC, Jegatheeswaran S. Management of colorectal cancer presenting with synchronous liver metastases. Nat Rev Clin Oncol. 2014 Aug;11(8):446-59. doi: 10.1038/nrclinonc.2014.90. Epub 2014 Jun 3.
- Masi G, Allegrini G, Cupini S, Marcucci L, Cerri E, Brunetti I, Fontana E, Ricci S, Andreuccetti M, Falcone A. First-line treatment of metastatic colorectal cancer with irinotecan, oxaliplatin and 5-fluorouracil/leucovorin (FOLFOXIRI): results of a phase II study with a simplified biweekly schedule. Ann Oncol. 2004 Dec;15(12):1766-72. doi: 10.1093/annonc/mdh470.
- Souglakos J, Androulakis N, Syrigos K, Polyzos A, Ziras N, Athanasiadis A, Kakolyris S, Tsousis S, Kouroussis Ch, Vamvakas L, Kalykaki A, Samonis G, Mavroudis D, Georgoulias V. FOLFOXIRI (folinic acid, 5-fluorouracil, oxaliplatin and irinotecan) vs FOLFIRI (folinic acid, 5-fluorouracil and irinotecan) as first-line treatment in metastatic colorectal cancer (MCC): a multicentre randomised phase III trial from the Hellenic Oncology Research Group (HORG). Br J Cancer. 2006 Mar 27;94(6):798-805. doi: 10.1038/sj.bjc.6603011.
- Marques RP, Duarte GS, Sterrantino C, Pais HL, Quintela A, Martins AP, Costa J. Triplet (FOLFOXIRI) versus doublet (FOLFOX or FOLFIRI) backbone chemotherapy as first-line treatment of metastatic colorectal cancer: A systematic review and meta-analysis. Crit Rev Oncol Hematol. 2017 Oct;118:54-62. doi: 10.1016/j.critrevonc.2017.08.006. Epub 2017 Aug 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 23. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cho Ray hospital
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .