Resultado da cirurgia tratado pela combinação neoadjuvante de regime de oxaliplatina, irinotecano, ácido folínico e fluorouracil (FOLFOXIRI) em câncer colorretal com metástase limitada pelo fígado síncrono
5 de maio de 2022 atualizado por: Vuong Dinh Thy Hao, Cho Ray Hospital
Resultado cirúrgico tratado com esquema de quimioterapia neoadjuvante FOLFOXIRI em câncer colorretal com metástases síncronas limitadas ao fígado
Este estudo de braço único visa avaliar a taxa de terapia de conversão em pacientes com câncer colorretal metastático limitado ao fígado irressecável (mCRC) usando o regime neoadjuvante FOLFOXIRI e avaliar o outro resultado, incluindo a taxa de resposta, a taxa de sobrevivência e o perfil de segurança.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com câncer colorretal com metástases exclusivas do fígado poderiam ser potencialmente curados após a ressecção cirúrgica das metástases. Evidências recentes sugerem que um regime quimioterápico triplo, FOLFOXIRI, foi associado a ressecção R0 mais alta.
Oitenta e nove pacientes elegíveis serão recrutados no hospital Cho Ray, no Vietnã. Os pacientes receberão o regime FOLFOXIRI neoadjuvante a cada duas semanas por até 12 ciclos e serão submetidos a exames de imagem periódicos. A ressecabilidade das metástases hepáticas será avaliada por uma equipe multidisciplinar composta por cirurgiões digestivos, cirurgiões hepatobiliares, radiologistas e oncologistas. Este estudo será útil para estabelecer um regime de quimioterapia padrão para pacientes com câncer colorretal metastático limitado ao fígado. Além disso, este estudo avaliará o resultado cirúrgico, a taxa de resposta, a taxa de sobrevivência, a segurança da quimioterapia tripla e a associação entre doença operável de conversão e várias taxas de sobrevivência e características do paciente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
89
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hao Dinh Thy Vuong, MD
- Número de telefone: +84913122867
- E-mail: drthyhao@gmail.com
Locais de estudo
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Ho Chi Minh City, Vietnã
- Recrutamento
- Cho Ray hospital- 201 B Nguyen Chi Thanh, District 5
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Contato:
- Hao Dinh Thy Vuong, M.D
- Número de telefone: +84913122867
- E-mail: drthyhao@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo incluirá pacientes com câncer colorretal com metástases hepáticas síncronas irressecáveis limitadas ao fígado
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 75 anos
- Capaz de dar consentimento informado
- Ter um diagnóstico histológico de adenocarcinoma de câncer colorretal
- Tumor primário colorretal ressecado ou operável
- Lesão hepática inicialmente irressecável considerada por equipe multidisciplinar (MDT)
- Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (ECOG PS) 0, 1
- Hemograma completo adequado, função hepática e renal
Critério de exclusão:
- História prévia de outras neoplasias ativas
- Lesão não mensurável de acordo com os critérios RECIST v.1.1
- Recorrência de câncer colorretal
- Ressecção ou ablação de lesão hepática
- Metástases distantes fora do fígado
- Pacientes que receberam quimioterapia prévia com Oxaliplatina, Irinotecano, Capecitabina, 5-Fluoro-uracil.
- Estado médico incontrolável concomitante, ou seja. doença cardíaca sintomática, infarto em 24 meses, disritmia cardíaca incontrolável, doença infecciosa ativa
- Patologia da lesão hepática, exceto metástase de adenocarcinoma de câncer colorretal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Câncer colorretal com metástase limitada ao fígado síncrona irressecável
Pacientes com câncer colorretal com metástase síncrona irressecável limitada ao fígado submetidos a quimioterapia neoadjuvante regime FOLFOXIRI, até 12 ciclos.
|
Oxaliplatina 85mg/m2 IV; Irrinotecano 165mg/m2 IV; Leucovorina 400mg/m2 IV; 5-Fluorouracil 2400mg/m2 infusão contínua em 46 horas - a cada ciclo de 2 semanas, até 12 ciclos.
Pacientes submetidos à ressecção colorretal primária e hepática em uma única operação ou procedimento curativo estagiado ou sem cirurgia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado ressecável
Prazo: 8 semanas
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Taxa de ressecção R0 de metástases hepáticas; Acidente intraoperatório; Acidente pós-operatório
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 5 anos
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5 anos
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A incidência de eventos adversos relacionados à quimioterapia
Prazo: 2 semanas
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Incidência dos eventos adversos em qualquer grau; os eventos adversos graves
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2 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre o procedimento R0 e as características do paciente.
Prazo: 8 semanas
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idade, sexo, ECOG PS, local do cólon, nível de antígeno carcinoembrionário (CEA), mutação do gene RAS/BRAF, número de ciclos de quimioterapia, redução precoce do tumor; Profundidade de resposta; Procedimento cirúrgico; número de lesões hepáticas; Local da lesão hepática, Dimensão da lesão hepática
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8 semanas
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Correlação entre procedimento R0 e tempo de sobrevida
Prazo: 5 anos
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Tempo de sobrevida livre de progressão (PFS), tempo de sobrevida geral (OS)
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Siriwardena AK, Mason JM, Mullamitha S, Hancock HC, Jegatheeswaran S. Management of colorectal cancer presenting with synchronous liver metastases. Nat Rev Clin Oncol. 2014 Aug;11(8):446-59. doi: 10.1038/nrclinonc.2014.90. Epub 2014 Jun 3.
- Masi G, Allegrini G, Cupini S, Marcucci L, Cerri E, Brunetti I, Fontana E, Ricci S, Andreuccetti M, Falcone A. First-line treatment of metastatic colorectal cancer with irinotecan, oxaliplatin and 5-fluorouracil/leucovorin (FOLFOXIRI): results of a phase II study with a simplified biweekly schedule. Ann Oncol. 2004 Dec;15(12):1766-72. doi: 10.1093/annonc/mdh470.
- Souglakos J, Androulakis N, Syrigos K, Polyzos A, Ziras N, Athanasiadis A, Kakolyris S, Tsousis S, Kouroussis Ch, Vamvakas L, Kalykaki A, Samonis G, Mavroudis D, Georgoulias V. FOLFOXIRI (folinic acid, 5-fluorouracil, oxaliplatin and irinotecan) vs FOLFIRI (folinic acid, 5-fluorouracil and irinotecan) as first-line treatment in metastatic colorectal cancer (MCC): a multicentre randomised phase III trial from the Hellenic Oncology Research Group (HORG). Br J Cancer. 2006 Mar 27;94(6):798-805. doi: 10.1038/sj.bjc.6603011.
- Marques RP, Duarte GS, Sterrantino C, Pais HL, Quintela A, Martins AP, Costa J. Triplet (FOLFOXIRI) versus doublet (FOLFOX or FOLFIRI) backbone chemotherapy as first-line treatment of metastatic colorectal cancer: A systematic review and meta-analysis. Crit Rev Oncol Hematol. 2017 Oct;118:54-62. doi: 10.1016/j.critrevonc.2017.08.006. Epub 2017 Aug 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
23 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Cho Ray hospital
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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