이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

동시성 간 제한 전이 대장암에서 Oxaliplatin, Irinotecan, Folinic Acid 및 Fluorouracil (FOLFOXIRI) 요법의 Neo-adjuvant 병용 요법의 수술 결과 치료

2022년 5월 5일 업데이트: Vuong Dinh Thy Hao, Cho Ray Hospital

동기성 간 전이를 동반한 대장암 환자에서 신 보조 화학요법 FOLFOXYRI 요법으로 치료한 수술 결과

이 단일군 연구는 FOLFOXIRI 신보조제 요법을 사용하는 절제 불가능한 간 제한 전이성 대장암(mCRC) 환자의 전환 요법 비율을 평가하고 반응률, 생존율 및 안전성 프로파일을 포함한 다른 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

간만 전이된 결장직장암 환자는 전이의 외과적 절제 후에 잠재적으로 완치될 수 있습니다. 최근의 증거는 삼중항 화학요법인 FOLFOXIRI가 더 높은 R0 절제술과 관련이 있음을 시사합니다.

89명의 적격 환자가 베트남의 Cho Ray 병원에서 모집됩니다. 환자는 최대 12주기 동안 2주마다 선행 FOLFOXIRI 요법을 받고 정기적인 영상 연구를 받게 됩니다. 간 전이의 절제 가능성은 소화기 외과의, 간 담도 외과의, 방사선과 및 종양 전문의로 구성된 다학제 팀에 의해 평가됩니다. 본 연구는 간이 제한된 전이성 대장암 환자의 표준 항암화학요법을 확립하는데 도움이 될 것이다. 또한 본 연구에서는 수술 결과, 반응률, 생존율, 3제 항암화학요법의 안전성, 전환 수술 가능 질환과 다양한 생존율 및 환자의 특성과의 연관성을 평가하고자 한다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

89

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 베트남
      • Ho Chi Minh City, 베트남
        • 모병
        • Cho Ray hospital- 201 B Nguyen Chi Thanh, District 5
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 절제 불가능한 동시 간 제한 간 전이가 있는 대장암 환자로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  • 18세에서 75세까지의 환자
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
  • 결장직장암의 조직학적 선암종 진단을 받은 경우
  • 절제 또는 수술 가능한 결장직장 원발 종양
  • 다학제 팀(MDT)에서 고려한 초기 절제 불가능한 간 병변
  • 세계보건기구 성과 상태(ECOG PS) 0, 1
  • 적절한 전체 혈구 수, 간 및 신장 기능

제외 기준:

  • 다른 활성 악성 종양의 이전 병력
  • RECIST 기준 v.1.1에 따른 측정 불가능한 병변
  • 대장암의 재발
  • 간 병변의 절제 또는 절제
  • 간 외부의 원격 전이
  • 이전에 Oxaliplatin, Irinotecan, Capecitabine, 5-Fluoro-uracil로 화학 요법을 받은 환자.
  • 수반되는 제어할 수 없는 의학적 상태 ie. 증상이 있는 심장질환, 24개월 이내 경색, 조절되지 않는 심장 부정맥, 활동성 전염병
  • 대장암에서 선암 전이를 제외한 간 병변의 병리.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
절제 불가능한 동시 간 제한 전이 대장암
최대 12주기의 신 보조 화학 요법 FOLFOXIRI 요법을 받는 절제 불가능한 동시 간 제한 전이 결장직장암 환자.
의약품: 신 보조 화학 요법 FOLFOXIRI 요법
옥살리플라틴 85mg/m2 IV; 이리노테칸 165mg/m2 IV; 류코보린 400mg/m2 IV; 46시간 동안 5-Fluorouracil 2400mg/m2 연속 주입 - 매 2주 주기, 최대 12주기.
절차: 동시절제술
단일 수술 또는 단계적 치료 절차로 대장 직장 및 간 절제술을 받거나 수술을 받지 않는 환자
다른 이름들:
  • 간 우선 수술
  • 1차/대장 우선 수술
  • 수술 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절제 가능한 결과
기간: 8주
R0 간 전이 절제율; 수술 중 사고; 수술 후 사고
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 5 년
5 년
무진행 생존
기간: 5 년
5 년
화학 요법 관련 부작용 발생률
기간: 이주
모든 등급에서 부작용 발생률; 심각한 부작용
이주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
R0 시술과 환자의 특성과의 상관관계.
기간: 8주
연령, 성별, ECOG PS, 결장 부위, CEA(Carcinoembryonic antigen) 수준, RAS/BRAF 유전자 돌연변이, 화학요법 주기 수, 조기 종양 수축; 반응의 깊이; 수술절차; 간 병변 번호; 간병변부위, 간병변치수
8주
R0 절차와 생존 시간 간의 상관관계
기간: 5 년
무진행 생존(PFS) 시간, 전체 생존(OS) 시간
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cho Ray Hospital

협력자

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 18일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 20일

연구 완료 (예상)

2025년 1월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Cho Ray hospital

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신 보조 화학 요법 FOLFOXIRI 요법에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Georgia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다