Chirurgieresultaat behandeld met neo-adjuvante combinatie van oxaliplatine, irinotecan, folinezuur en fluorouracil (FOLFOXIRI)-regime bij synchrone lever beperkte metastase colorectale kanker
5 mei 2022 bijgewerkt door: Vuong Dinh Thy Hao, Cho Ray Hospital
Chirurgieresultaat behandeld door neo-adjuvante chemotherapie FOLFOXIRI-regime bij colorectale kanker met leverbeperkte synchrone metastasen
Deze eenarmige studie heeft tot doel de snelheid van conversietherapie te evalueren bij patiënten met niet-reseceerbare leverbeperkte gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC) met behulp van het FOLFOXIRI-neoadjuvante regime en om de andere uitkomst te beoordelen, waaronder het responspercentage, het overlevingspercentage en het veiligheidsprofiel.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met alleen-levermetastasen colorectaalcarcinoom kunnen mogelijk worden genezen na chirurgische resectie van metastasen. Recent bewijs suggereert dat een triplet-chemotherapieregime, FOLFOXIRI, in verband is gebracht met een hogere R0-resectie.
Negenentachtig in aanmerking komende patiënten zullen worden aangeworven in het Cho Ray-ziekenhuis in Vietnam. Patiënten zullen gedurende maximaal 12 cycli om de twee weken een neoadjuvant FOLFOXIRI-regime krijgen en zullen periodiek beeldvormende onderzoeken ondergaan. De reseceerbaarheid van levermetastasen zal worden beoordeeld door een multidisciplinair team bestaande uit spijsverteringschirurgen, lever- en galchirurgen, radiologen en oncologen. Deze studie zal nuttig zijn om een standaard chemotherapieregime vast te stellen voor patiënten met leverbeperkte gemetastaseerde colorectale kanker. Bovendien zal deze studie het chirurgische resultaat, het responspercentage, het overlevingspercentage, de veiligheid van drievoudige chemotherapie en het verband tussen conversie-operabele ziekte en verschillende overlevingspercentages en patiëntkenmerken beoordelen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
89
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hao Dinh Thy Vuong, MD
- Telefoonnummer: +84913122867
- E-mail: drthyhao@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Werving
- Cho Ray hospital- 201 B Nguyen Chi Thanh, District 5
-
Contact:
- Hao Dinh Thy Vuong, M.D
- Telefoonnummer: +84913122867
- E-mail: drthyhao@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit patiënten met colorectale kanker met niet-reseceerbare synchrone leverbeperkte levermetastasen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 tot 75 jaar
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Heb een histologische adenocarcinoom-diagnose van colorectale kanker
- Geresectie of operabele colorectale primaire tumor
- Aanvankelijk niet-reseceerbare leverlaesie overwogen door multidisciplinair team (MDT)
- Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie (ECOG PS) 0, 1
- Voldoende volledig bloedbeeld, lever- en nierfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van andere actieve maligniteiten
- Onmeetbare laesie volgens RECIST-criteria v.1.1
- Herhaling van colorectale kanker
- Resectie of ablatie van leverlaesie
- Metastasen op afstand buiten de lever
- Patiënten die eerder chemotherapie hebben gekregen met Oxaliplatin, Irinotecan, Capecitabine, 5-Fluoro-uracil.
- Gelijktijdige oncontroleerbare medische status, dwz. symptomatische hartziekte, infarct binnen 24 maanden, oncontroleerbare hartritmestoornissen, actieve infectieziekte
- Pathologie van de leverlaesie behalve adenocarcinoommetastase van colorectale kanker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Niet-reseceerbare synchrone leverbeperkte metastase colorectale kanker
Niet-reseceerbare synchrone leverbeperkte metastase colorectale kankerpatiënten die neo-adjuvante chemotherapie FOLFOXIRI-regime ondergaan, tot 12 cycli.
|
Oxaliplatine 85 mg/m2 IV; Irrinotecan 165 mg/m2 IV; Leucovorine 400 mg/m2 IV; 5-Fluorouracil 2400 mg/m2 continu infuus in 46 uur - elke cyclus van 2 weken, tot 12 cycli.
Patiënten die primaire colorectale en leverresectie ondergaan in een enkele operatie of gefaseerde curatieve procedure of geen operatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resectabele uitkomst
Tijdsspanne: 8 weken
|
R0 resectiepercentage van levermetastasen; Intra-operatief ongeval; Postoperatief ongeval
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
De incidentie van aan chemotherapie gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 weken
|
Incidentie van de bijwerkingen in elke graad; de ernstige bijwerkingen
|
2 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen R0-procedure en kenmerken van de patiënt.
Tijdsspanne: 8 weken
|
leeftijd, geslacht, ECOG PS, plaats in de dikke darm, niveau van carcino-embryonaal antigeen (CEA), RAS/BRAF-genmutatie, aantallen chemotherapiecycli, vroege tumorkrimp; Diepte van reactie; Chirurgische ingreep; Het nummer van de leverlaesie; Plaats van de leverlaesie, dimensie van de leverlaesie
|
8 weken
|
|
Correlatie tussen R0-procedure en overlevingstijd
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Progressievrije overlevingstijd (PFS), totale overlevingstijd (OS).
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Siriwardena AK, Mason JM, Mullamitha S, Hancock HC, Jegatheeswaran S. Management of colorectal cancer presenting with synchronous liver metastases. Nat Rev Clin Oncol. 2014 Aug;11(8):446-59. doi: 10.1038/nrclinonc.2014.90. Epub 2014 Jun 3.
- Masi G, Allegrini G, Cupini S, Marcucci L, Cerri E, Brunetti I, Fontana E, Ricci S, Andreuccetti M, Falcone A. First-line treatment of metastatic colorectal cancer with irinotecan, oxaliplatin and 5-fluorouracil/leucovorin (FOLFOXIRI): results of a phase II study with a simplified biweekly schedule. Ann Oncol. 2004 Dec;15(12):1766-72. doi: 10.1093/annonc/mdh470.
- Souglakos J, Androulakis N, Syrigos K, Polyzos A, Ziras N, Athanasiadis A, Kakolyris S, Tsousis S, Kouroussis Ch, Vamvakas L, Kalykaki A, Samonis G, Mavroudis D, Georgoulias V. FOLFOXIRI (folinic acid, 5-fluorouracil, oxaliplatin and irinotecan) vs FOLFIRI (folinic acid, 5-fluorouracil and irinotecan) as first-line treatment in metastatic colorectal cancer (MCC): a multicentre randomised phase III trial from the Hellenic Oncology Research Group (HORG). Br J Cancer. 2006 Mar 27;94(6):798-805. doi: 10.1038/sj.bjc.6603011.
- Marques RP, Duarte GS, Sterrantino C, Pais HL, Quintela A, Martins AP, Costa J. Triplet (FOLFOXIRI) versus doublet (FOLFOX or FOLFIRI) backbone chemotherapy as first-line treatment of metastatic colorectal cancer: A systematic review and meta-analysis. Crit Rev Oncol Hematol. 2017 Oct;118:54-62. doi: 10.1016/j.critrevonc.2017.08.006. Epub 2017 Aug 25.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 februari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
20 december 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
23 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Cho Ray hospital
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .