Kirurgiresultat behandlet med neo-adjuverende kombination af oxaliplatin, irinotecan, folinsyre og fluorouracil (FOLFOXIRI) behandling i synkron leverbegrænset metastase kolorektal cancer
5. maj 2022 opdateret af: Vuong Dinh Thy Hao, Cho Ray Hospital
Operationsresultat behandlet med neo-adjuverende kemoterapi FOLFOXIRI-regimen ved kolorektal cancer med leverbegrænsede synkrone metastaser
Dette enkeltarmsstudie har til formål at evaluere hastigheden af konverteringsterapi hos patienter med inoperabel lever-begrænset metastatisk kolorektal cancer (mCRC) ved brug af FOLFOXIRI neoadjuverende regime og at vurdere det andet resultat, herunder responsraten, overlevelsesraten og sikkerhedsprofilen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med kun levermetastaser kolorektal cancer kan potentielt helbredes efter kirurgisk resektion af metastaser. Nye beviser tyder på, at et triplet kemoterapiregime, FOLFOXIRI, er blevet forbundet med resektion med højere R0.
89 kvalificerede patienter vil blive rekrutteret på Cho Ray hospitalet i Vietnam. Patienterne vil modtage neoadjuverende FOLFOXIRI-regimen hver anden uge i op til 12 cyklusser og vil gennemgå periodiske billeddiagnostiske undersøgelser. Resektabiliteten af levermetastaser vil blive vurderet af et tværfagligt team bestående af fordøjelseskirurger, hepato-galdekirurger, radiologer og onkologer. Denne undersøgelse vil være nyttig til at etablere et standard kemoterapiregime til patienter med leverbegrænset metastatisk kolorektal cancer. Desuden vil denne undersøgelse vurdere det kirurgiske resultat, responsraten, overlevelsesraten, sikkerheden ved triple drug kemoterapi og sammenhængen mellem konverteringsoperabel sygdom og forskellige overlevelsesrater og patientens karakteristika.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
89
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hao Dinh Thy Vuong, MD
- Telefonnummer: +84913122867
- E-mail: drthyhao@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Rekruttering
- Cho Ray hospital- 201 B Nguyen Chi Thanh, District 5
-
Kontakt:
- Hao Dinh Thy Vuong, M.D
- Telefonnummer: +84913122867
- E-mail: drthyhao@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil omfatte patienter med kolorektal cancer med uoperable synkrone lever-begrænsede levermetastaser
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter fra 18 til 75 år
- Kan give informeret samtykke
- Har en histologisk adenocarcinomdiagnose af tyktarmskræft
- Resekteret eller opererbar kolorektal primær tumor
- Indledningsvis uoperabel leverlæsion overvejet af multidisciplinært team (MDT)
- Verdenssundhedsorganisationens præstationsstatus (ECOG PS) 0, 1
- Tilstrækkelig fuldstændig blodtælling, lever- og nyrefunktion
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med andre aktive maligniteter
- Umålelig læsion i henhold til RECIST kriterier v.1.1
- Gentagelse af tyktarmskræft
- Resektion eller ablation af leverlæsion
- Fjernmetastaser uden for leveren
- Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi med Oxaliplatin, Irinotecan, Capecitabin, 5-Fluoro-uracil.
- Samtidig ukontrollerbar medicinsk status dvs. symptomatisk hjertesygdom, infarkt inden for 24 måneder, ukontrollerbar hjerterytmeforstyrrelse, aktiv infektionssygdom
- Patologi af leverlæsionen undtagen adenokarcinommetastase fra kolorektal cancer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-resektabel synkron leverbegrænset metastase kolorektal cancer
Ikke-resekterbar synkron leverbegrænset metastaser kolorektal cancerpatienter, der gennemgår neo-adjuverende kemoterapi FOLFOXIRI-regime, op til 12 cyklusser.
|
Oxaliplatin 85mg/m2 IV; Irrinotecan 165mg/m2 IV; Leucovorin 400mg/m2 IV; 5-Fluorouracil 2400mg/m2 kontinuerlig infusion på 46 timer - hver 2-ugers cyklus, op til 12 cyklusser.
Patienter, der gennemgår kolorektal primær- og leverresektion i en enkelt operation eller trinvis kurativ procedure eller ingen operation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resektabelt resultat
Tidsramme: 8 uger
|
R0 resektionsrate af levermetastaser; Intraoperativ ulykke; Postoperativ ulykke
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Forekomsten af kemoterapirelaterede bivirkninger
Tidsramme: 2 uger
|
Forekomst af uønskede hændelser i enhver grad; de alvorlige uønskede hændelser
|
2 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem R0 procedure og patientens karakteristika.
Tidsramme: 8 uger
|
alder, køn, ECOG PS, colon site, carcinoembryonalt antigen (CEA) niveau, RAS/BRAF genmutation, kemoterapi cyklus numre, tidlig tumor svind; Dybde af respons; Kirurgi procedure; Leverlæsionens nummer; Leverlæsionens sted, Leverlæsionens dimension
|
8 uger
|
|
Korrelation mellem R0 procedure og overlevelsestid
Tidsramme: 5 år
|
Progressionsfri overlevelsestid (PFS), samlet overlevelsestid (OS).
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Siriwardena AK, Mason JM, Mullamitha S, Hancock HC, Jegatheeswaran S. Management of colorectal cancer presenting with synchronous liver metastases. Nat Rev Clin Oncol. 2014 Aug;11(8):446-59. doi: 10.1038/nrclinonc.2014.90. Epub 2014 Jun 3.
- Masi G, Allegrini G, Cupini S, Marcucci L, Cerri E, Brunetti I, Fontana E, Ricci S, Andreuccetti M, Falcone A. First-line treatment of metastatic colorectal cancer with irinotecan, oxaliplatin and 5-fluorouracil/leucovorin (FOLFOXIRI): results of a phase II study with a simplified biweekly schedule. Ann Oncol. 2004 Dec;15(12):1766-72. doi: 10.1093/annonc/mdh470.
- Souglakos J, Androulakis N, Syrigos K, Polyzos A, Ziras N, Athanasiadis A, Kakolyris S, Tsousis S, Kouroussis Ch, Vamvakas L, Kalykaki A, Samonis G, Mavroudis D, Georgoulias V. FOLFOXIRI (folinic acid, 5-fluorouracil, oxaliplatin and irinotecan) vs FOLFIRI (folinic acid, 5-fluorouracil and irinotecan) as first-line treatment in metastatic colorectal cancer (MCC): a multicentre randomised phase III trial from the Hellenic Oncology Research Group (HORG). Br J Cancer. 2006 Mar 27;94(6):798-805. doi: 10.1038/sj.bjc.6603011.
- Marques RP, Duarte GS, Sterrantino C, Pais HL, Quintela A, Martins AP, Costa J. Triplet (FOLFOXIRI) versus doublet (FOLFOX or FOLFIRI) backbone chemotherapy as first-line treatment of metastatic colorectal cancer: A systematic review and meta-analysis. Crit Rev Oncol Hematol. 2017 Oct;118:54-62. doi: 10.1016/j.critrevonc.2017.08.006. Epub 2017 Aug 25.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
20. december 2024
Studieafslutning (Forventet)
23. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
5. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Cho Ray hospital
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .