深部浸潤性子宮内膜症患者の疼痛緩和のための従来の腹腔鏡検査とロボット手術の比較

実験計画 研究デザイン

この試験は、子宮内膜症が疑われる患者の主要転帰に関して、ロボット手術と単純な腹腔鏡手術との違いを判断することを目的として実施された単一施設の前向きパイロット研究です。 術後のフォローアップは、3 か月後と 6 か月後に行われます。 深部子宮内膜症のために当科に紹介されたすべての女性は、子宮内膜症の経験豊富な上級外科医による臨床検査とMRI検査を受けます。 1 以上のサイズの病変 (A2-3、B2-3、および C2-3) を持つエンジアン コンパートメント A、B、および C に影響を与える DIE が疑われるすべての患者を含めます。 結腸直腸が関与している場合は、消化管狭窄および関連する消化管の局在を確認するために虹彩鏡検査が使用されます。 膀胱鏡検査などの補足検査は、尿路に関連する女性に実施されます。

妊娠の意思があり、子宮内膜症が深刻な女性では、一次手術と一次生殖補助医療のどちらを選択するかを決定する前に、疾患の徹底的な評価が体系的に行われます。

婦人科検診は毎回行っています。 さらに、主観的な結果は、標準化されたアンケートで評価されます。

研究設定 参加者と募集 研究集団は、症候性子宮内膜症のために婦人科外来クリニックに紹介された18〜51歳の女性で構成されます。 エンジアン コンパートメント A、B、および C に影響を与える DIE が示唆され、サイズが 1 以上の病変 (A2-3、B2-3、および C2-3) を持ち、手術の適応がある女性は、この試験に含めることができます。

インターベンション 子宮内膜症の腹腔鏡補助切除は、個々の手術によって指示される臍ポートおよび追加のポートを含む、最大 4 つの 5 mm ポートを使用して実行されます。 子宮内膜症のロボット支援切除は、必要に応じて最大 5 つのポートを使用するダ ヴィンチ サージカル システム Si (直感的な手術) を使用して実行されます。 腹腔鏡用のアンビリカル ポート (10/12 mm)、アシスタント用の 5 mm ポート、およびロボット アーム用の 2 つまたは 3 つのポート (5/8 mm) が配置されました。 表在および深部の子宮内膜症の切除は、通常の標準的な方法で行われます。 子宮内膜症の疑いのあるすべての病変（色素性および非色素性）は、欠陥の周囲に病気のない腹膜縁が見えるまで完全に切除されます。 子宮内膜腫の場合、膀胱切除術が行われます。 すべての子宮内膜症病変を完全に切除するために、必要に応じて追加の手順が実行されます。 10 mm 以上のポートの筋膜が再近似されます。 腸の切除と再吻合が必要な場合は、一般外科医と一緒に行います。

参加する外科医は、子宮内膜症手術における大量の外科医として定義され、子宮内膜症コアチームの一員でもあります。

子宮内膜症の組織学的確認が行われます。

術後の管理: 患者は、手術後 2 週間は安静にするように指示されます (仕事をしない、スポーツをしない、掃除をする、5 キロ以上の荷物を運ばない)。 彼らは 2 週間後に仕事に復帰し、6 週間後にスポーツに参加したり性交したりすることが許可されます。 フォローアップの訪問は、私たちの研究プロトコルにより、外来診療所で3か月と6か月後に予定されています。

包含および除外基準 本研究では、深部浸潤性子宮内膜症が疑われる女性を含めます。 疾患は、外科医によるENZIANスコアに従って分類されます。

包含基準

• -エンジアンコンパートメントA、B、およびCに影響を与える深部浸潤性子宮内膜症の疑い、サイズが1以上の病変（A2-3、B2-3、およびC2-3）
• 月経困難症または非月経性骨盤痛の平均 VAS スコア >= 5 (最も重い症状で 5 日/月に評価)
• 外科的子宮内膜症切除が計画されています

除外基準

• 悪性疾患の病歴
• -現在の全身性グルココルチコイドまたは免疫抑制剤治療
• 被験者は参加できない、または参加したくない
• 閉経後の女性
• 併用経口避妊薬

データ収集 ベースラインでは、次のデータが収集されます: 人口統計および病歴データ (年齢、体格指数、出産歴、更年期およびホルモン療法の状態、現在の喫煙、以前の手術、併存疾患 (真性糖尿病、結合組織障害)) . 以前の子宮内膜症特有の治療法と反応が評価されます。 患者は、患者全体の変化の印象 (PGIC) および子宮内膜症の健康プロファイル (EHP) EHP-30 に記入するよう求められます。 婦人科検診は毎回行っています。

患者は、10 段階のリッカート尺度 (1 は非常に不満、10 は非常に満足) で傷跡の外観に対する満足度を評価するよう求められます。 同様のスケールは、傷跡の満足度を評価する以前の試験で使用され、成功しています。

術後の経過観察は、手術後 3 か月と 6 か月後に行われます。

一次および二次結果の測定 一次結果は主観的な症状の改善です。 これは、適切なベースライン測定値を得るために、手術の少なくとも1か月前に、月経困難症および月経以外の骨盤痛の視覚的アナログスケール（VAS）によって毎日評価されます。 この評価は、手術の 3 か月後と 6 か月後に繰り返されます。 詳細には、これは、患者が手術後 3 か月後と 6 か月後に少なくとも 1 か月間、月経困難症と非月経性骨盤痛の VAS を毎日記入するよう求められることを意味します。 VAS スコアについては、VAS スコアが最も高い 5 日/月の平均を計算します。 PGIC は、レスポンダーの割合を計算するために使用されます。

痛みの次に、子宮内膜症に関連する痛みと月経出血のために服用している薬が、この毎日のアンケートで評価されます。 患者は、鎮痛剤を服用する前に VAS スコアを書き留めるよう求められます。

副次評価項目は、Biberoglu and Behrman (B&B) スコア、術中 (膀胱損傷、腸損傷、尿管閉塞、大量出血) および術後 (Clavien Dindo 分類を使用して分類) の両方の手術に関連する有害事象の発生率、手術時間、入院期間、出血量（手術後 24 時間のヘモグロビン値の変化）、開腹転換率、入院中の鎮痛剤の使用。

性交困難、膀胱痛、排便障害、疲労および異常な膣出血が評価される。

患者は、変化に対する患者の全体的な印象 14、子宮内膜症の健康プロファイル (EHP) EHP-30、および化粧品の満足度に関する 10 ポイントのリッカート尺度の 3 つのアンケートに回答するよう求められます。

手術後 12 か月までの疾患再発率が評価されます。 子宮内膜症の再発にはさまざまなレベルがあります。患者の病歴に基づく症状の再発 (VAS 疼痛スコア ≥ 5) ですが、画像や手術による再発の証拠はありません。症状の有無にかかわらず患者の非侵襲的イメージングに基づく子宮内膜症の再発。組織学的に証明された子宮内膜症の再発: 患者が再手術されると、子宮内膜症が視覚的に観察され、組織学的に確認されます。

サンプルサイズと検出力に関する考慮事項従来の腹腔鏡検査とロボット手術後の子宮内膜症患者を比較した疼痛評価の結果が得られていないため、合計 50 人 (25 人対 25 人) の患者を含むパイロット研究が実施されます。 両方のグループへの配布は、コンピューター ベースのランダマイザーを使用してランダムに実行されます。 VAS スコア (5-7 対 8-10) と外科医の層別化が行われます。 このパイロット研究の結果は、将来の無作為対照研究の基礎となります。

VAS-Score の OP 前後の変化は、従来の腹腔鏡検査とロボット手術の 2 つの異なるグループ間で比較されます。 グループ間の違いを調査するために、平均変化の片側2標本検定が実施されます。

SPSSおよびExcelソフトウェアを使用して統計分析を実行します。 データは、平均プラスマイナス平均の標準誤差 (SEM) として計算され、グラフ化されます。

メトリック変数は、平均と標準偏差のそれぞれによって報告されます。 中央値および IQR、カテゴリ変数は、グループおよび時点ごとの頻度によって報告されます。 いずれかのグループの6か月後の主要な結果の主観的症状の改善は、改善の分布に応じてt検定またはMan-Whitney-U検定によって分析されます。

副次評価項目である B&B スコアの変化、2 つの治療群間の有害事象の発生率の差については、カイ 2 乗検定によって分析されます。 失血、鎮痛剤の使用、および状態に固有の生活の質の変化を、主要な結果と同様にグループ間で比較します。

統計的有意性は 0.05 に設定されます。 主な仮説は 1 つしか考慮されないため、複数のテストに対する修正は実行されません。