깊은 침윤성 자궁내막증 환자의 통증 완화를 위한 기존의 복강경 검사 대 로봇 수술

실험 계획 연구 설계

이 실험은 자궁내막증이 의심되는 환자의 일차 결과와 관련하여 단순 복강경 수술과 비교하여 로봇 수술의 차이점을 결정하기 위한 목적으로 수행된 단일 센터, 전향적 파일럿 연구입니다. 수술 후 추적 관찰은 3개월과 6개월 후에 이루어집니다. 심부 자궁내막증으로 저희 진료과에 의뢰된 모든 여성들은 자궁내막증 경험이 있는 선임 외과의의 임상 검사와 MRI 검사를 받게 됩니다. Enzian 구획 A, B 및 C에 영향을 미치는 DIE가 의심되는 모든 환자는 병변 크기가 ≥1(A2-3, B2-3 및 C2-3)입니다. 결장 직장 침범의 경우, 소화관 협착증 및 관련 소화관 국소화를 확인하기 위해 irrigoscopy가 사용됩니다. 방광경 검사와 같은 보완 검사는 요로 관련 관련 여성에서 수행됩니다.

임신 의도가 있고 심부 자궁내막증이 있는 여성의 경우, 질병에 대한 철저한 평가가 1차 수술과 1차 보조 생식 기술 사이에서 결정하기 전에 체계적으로 수행됩니다.

부인과 검사는 방문할 때마다 수행됩니다. 또한 주관적 결과는 표준화된 설문지로 평가됩니다.

연구 설정 참가자 및 모집 연구 모집단은 증상이 있는 자궁내막증으로 인해 부인과 외래 환자 클리닉에 의뢰된 18세에서 51세 사이의 여성으로 구성됩니다. Enzian 구획 A, B 및 C에 영향을 미치는 제안된 DIE가 있고 크기가 ≥1인 병변(A2-3, B2-3 및 C2-3)과 수술 적응증이 있는 여성이 이 시험에 포함될 수 있습니다.

개입 자궁내막증의 복강경 보조 절제술은 제대 포트와 각 개별 수술에 따라 지시된 추가 포트를 포함하여 최대 4개의 5mm 포트를 사용하여 수행됩니다. 자궁내막증의 로봇 보조 절제술은 필요에 따라 최대 5개의 포트를 사용하는 다빈치 수술 시스템 Si(Intuitive Surgical)를 사용하여 수행됩니다. 복강경용 탯줄 포트(10/12mm), 보조자를 위한 5mm 포트, 로봇 팔용 포트 2~3개(5/8mm)를 배치했습니다. 표면 및 심부 자궁내막 절제술은 일반적인 표준 방식으로 수행됩니다. 자궁내막증이 의심되는 모든 병변(착색 및 비착색)은 질병이 없는 복막 변연이 결손 주위에 시각화될 때까지 완전히 절제됩니다. 자궁내막종에 대해 방광절제술을 시행할 것입니다. 모든 자궁내막증 병변을 완전히 절제하기 위해 필요에 따라 추가 절차가 수행됩니다. 포트 ≥10mm의 처마돌림은 다시 근사화됩니다. 장 절제술 및 재문합이 필요한 경우 일반 외과의와 함께 수행됩니다.

참여 외과의는 자궁내막증 수술의 대량 외과의로 정의되며 자궁내막증 핵심 팀의 일부이기도 합니다.

자궁내막증의 조직학적 확인이 수행될 것이다.

수술 후 관리: 환자에게 수술 후 2주 동안 휴식을 취하도록 지시합니다(일하지 않음, 운동, 청소, 5kg 이상 운반). 그들은 2주 후에 직장에 복귀할 수 있고 6주 후에 스포츠에 참여하거나 성관계를 가질 수 있습니다. 후속 방문은 연구 프로토콜로 인해 외래 진료소에서 3개월 및 6개월 후에 예정되어 있습니다.

포함 및 제외 기준 본 연구에서는 심부 침윤성 자궁내막증이 의심되는 여성을 포함할 것입니다. 질병은 외과 의사의 ENZIAN 점수에 따라 분류됩니다.

포함 기준

• Enzian 구획 A, B 및 C에 영향을 미치는 깊은 침윤성 자궁내막증이 의심되고 병변 크기가 ≥1(A2-3, B2-3 및 C2-3)
• 월경통 또는 비월경성 골반통에 대한 평균 VAS 점수 >= 5(가장 심한 증상으로 월 5일에 평가)
• 외과 적 자궁 내막 절제술이 예정되어 있습니다.

제외 기준

• 악성 질환의 역사
• 현재의 전신 글루코코르티코이드 또는 면역억제제 치료
• 피험자가 참여할 수 없거나 참여할 의사가 없음
• 폐경기 여성
• 복합 경구 피임법

데이터 수집 기준선에서 다음 데이터가 수집됩니다. 인구 통계 및 병력 데이터(연령, 체질량 지수, 출산력, 갱년기 및 호르몬 요법 상태, 현재 흡연, 이전 수술 및 의학적 합병증(진성 당뇨병, 결합 조직 장애)) . 이전의 자궁내막증 특정 치료 및 반응이 평가될 것입니다. 환자는 PGIC(Patient Global Impression of Change) 및 EHP(Endometriosis Health Profile) EHP-30을 작성해야 합니다. 부인과 검사는 방문할 때마다 수행됩니다.

환자는 흉터 모양에 대한 만족도를 10점 리커트 척도(1은 매우 불만족, 10은 매우 만족)로 평가하도록 요청받을 것입니다. 유사한 척도가 흉터에 대한 만족도를 평가하는 이전 시험에서 성공적으로 사용되었습니다.

수술 후 추적관찰은 수술 후 3개월과 6개월 후에 시행됩니다.

1차 및 2차 결과 측정 1차 결과는 주관적인 증상 개선입니다. 이는 적절한 기준선 측정을 얻기 위해 수술 전 최소 1개월 동안 월경통 및 월경 외 골반 통증에 대해 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가됩니다. 이 평가는 수술 후 3개월 및 6개월 후에 반복됩니다. 구체적으로 수술 후 3개월 후와 6개월 후 최소 1개월 동안 월경통 및 비월경성 골반통에 대한 VAS를 매일 작성해야 함을 의미합니다. VAS 점수의 경우 VAS 점수가 가장 높은 5일/월의 평균을 계산합니다. PGIC는 응답자의 비율을 계산하는 데 사용됩니다.

통증 다음으로, 자궁내막증 관련 통증 및 월경 출혈에 대해 복용 중인 약물이 이 일일 설문지에서 평가될 것입니다. 환자는 진통제를 복용하기 전에 VAS 점수를 기록하도록 요청받을 것입니다.

2차 결과는 Biberoglu 및 Behrman(B&B) 점수, 수술 중(방광 손상, 장 손상, 요관 폐쇄, 대량 출혈) 수술과 수술 후(Clavien Dindo 분류를 사용하여 분류) 수술과 관련된 부작용의 비율, 수술 시간, 입원 기간, 실혈(수술 후 24시간 후 헤모글로빈 수치 변화), 복강경 전환율, 입원 중 진통제 사용.

성교통, 방광통, 배변장애, 피로 및 비정상적인 질출혈이 평가될 것입니다.

환자는 3개의 설문지를 완료해야 합니다: 환자의 전반적인 변화에 대한 인상 14, 자궁내막증 건강 프로필(EHP) EHP-30 및 미용 만족도에 대한 10점 리커트 척도.

수술 후 최대 12개월까지 질병 재발률을 평가합니다. 자궁내막증 재발은 다양한 수준을 가질 수 있습니다: 환자 병력(VAS 통증 점수 ≥ 5)에 기초한 증상 재발, 영상 및/또는 수술에 의한 재발 증거 없음; 증상이 있거나 없는 환자의 비침습 영상에 기반한 자궁내막증 재발; 조직학적으로 입증된 자궁내막증의 재발: 환자가 재수술을 받으면 자궁내막증이 육안으로 관찰되고 조직학적으로 확인됩니다.

샘플 크기 및 검정력 고려사항 기존 복강경 수술과 로봇 수술 후 자궁내막증 환자를 비교한 통증 평가 결과가 누락되어 총 50명(25명 대 25명)의 환자를 포함하는 파일럿 연구가 수행됩니다. 두 그룹에 대한 분포는 컴퓨터 기반 랜덤마이저를 사용하여 무작위로 수행됩니다. VAS 점수에 대한 계층화(5-7 대 8-10) 및 외과의가 수행됩니다. 이 파일럿 연구의 결과는 향후 무작위 통제 연구의 기초가 될 것입니다.

VAS-Score의 수술 전후 변화는 기존 복강경 수술과 로봇 수술의 두 가지 다른 그룹 간에 비교됩니다. 그룹 간의 차이를 조사하기 위해 평균 변화에 대한 단측 2표본 테스트를 수행합니다.

통계 분석은 SPSS 및 Excel 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다. 데이터는 평균 더하기 빼기 평균 표준 오차(SEM)로 계산되고 그래프로 표시됩니다.

메트릭 변수는 평균 및 표준 편차 resp로 보고됩니다. 중앙값 및 IQR, 범주형 변수는 그룹 및 시점당 빈도로 보고됩니다. 각 그룹에서 6개월 후 1차 결과 주관적 증상 개선은 개선 분포에 따라 t-테스트 또는 Man-Whitney-U-테스트로 분석됩니다.

2차 종료점의 경우, B&B 점수의 변화, 두 치료 그룹 간의 부작용 비율의 차이를 카이 제곱 테스트로 분석합니다. 혈액 손실, 진통제 사용 및 조건별 삶의 질 변화는 일차 결과와 유사하게 그룹 간에 비교됩니다.

통계적 유의성은 0.05로 설정됩니다. 하나의 주요 가설만 고려하기 때문에 다중 테스트에 대한 수정은 수행되지 않습니다.