Konventionel laparoskopi versus robotkirurgi til smertelindring hos patienter med dyb infiltrerende endometriose

Eksperimentel plan Undersøgelsesdesign

Dette forsøg er et enkelt-center, prospektivt, pilotstudie udført med det formål at bestemme forskelle mellem robotkirurgi sammenlignet med simpel laparoskopisk kirurgi med hensyn til det primære resultat hos patienter med mistanke om endometriose. Postoperativ opfølgning vil finde sted efter 3 og 6 måneder. Alle kvinder, der henvises til vores afdeling for dyb endometriose, vil gennemgå klinisk undersøgelse af en ledende kirurg med erfaring i endometriose samt MR-undersøgelse. Vi vil inkludere alle patienter med mistanke om DIE, der påvirker Enzian-kompartment A, B og C med læsioner størrelse ≥1 (A2-3, B2-3 og C2-3). I tilfælde med kolorektal involvering vil irrigoskopi blive brugt til at kontrollere fordøjelseskanalens stenose og tilhørende lokaliseringer i fordøjelseskanalen. Supplerende undersøgelser, såsom cystoskopi, vil blive udført hos kvinder med tilhørende involvering af urinveje.

Hos kvinder med intention om graviditet og dyb endometriose vil der systematisk blive foretaget en udtømmende vurdering af sygdommen, før der tages stilling mellem primær kirurgi og primær assisteret reproduktionsteknik.

Gynækologisk undersøgelse udføres ved hvert besøg. Endvidere vil subjektivt udfald blive vurderet med standardiserede spørgeskemaer.

Studiemiljø Deltagere og rekruttering Studiepopulationen vil bestå af kvinder mellem 18 og 51 år, som henvises til vores gynækologiske ambulatorium på grund af symptomatisk endometriose. Kvinder med foreslået DIE, der påvirker Enzian-kompartmenterne A, B og C med læsioner størrelse ≥1 (A2-3, B2-3 og C2-3) og en indikation for operation kan inkluderes i dette forsøg.

Intervention Laparoskopisk assisteret resektion af endometriose vil blive udført ved hjælp af op til fire 5 mm porte, inklusive en navlestrengsport og yderligere porte som dikteret af hver enkelt operation. Den robotassisterede resektion af endometriose vil blive udført ved hjælp af da Vinci Surgical System Si (Intuitive Surgical) med op til fem porte efter behov. En navlestrengsport blev placeret til laparoskopet (10/12 mm), en 5 mm port til assistenten og to eller tre porte (5/8 mm) til robotarmene. Overfladisk og dyb endometrioseresektion vil blive udført på sædvanlig standardmåde. Alle læsioner, der er mistænkelige for endometriose (pigmenterede og ikke-pigmenterede) vil blive fuldstændigt resekeret, indtil ikke-syge peritoneale marginer er visualiseret omkring defekten. Cystektomi vil blive udført for endometriom(er). Yderligere procedurer udføres efter behov for fuldstændigt at fjerne alle endometrioselæsioner. Fascien af ​​enhver port ≥10 mm vil blive reapproksimeret. Hvis tarmresektion og re-anastomose er nødvendig, vil dette blive udført sammen med en overlæge.

Deltagende kirurger vil blive defineret som højvolumenkirurger i endometriosekirurgi og vil også være en del af endometriose-kerneteamet.

Histologisk bekræftelse af endometriose vil blive udført.

Postoperativ behandling: Patienterne instrueres i at hvile i 2 uger efter operationen (ikke at arbejde, dyrke sport, gøre rent og bære mere end fem kilo). De må vende tilbage til arbejdet efter 2 uger og deltage i sport eller have samleje efter 6 uger. Opfølgningsbesøg er planlagt efter 3 og 6 måneder i vores ambulatorium på grund af vores undersøgelsesprotokol.

Inklusions- og eksklusionskriterier I nærværende undersøgelse vil vi inkludere kvinder med mistanke om dyb infiltrerende endometriose. Sygdommen vil blive klassificeret i henhold til ENZIAN-scoren af ​​kirurgen.

Inklusionskriterier

• Mistænkt dyb infiltrerende endometriose, der påvirker Enzian-kompartment A, B og C med læsioner størrelse ≥1 (A2-3, B2-3 og C2-3)
• Gennemsnitlig VAS-score for dysmenoré eller ikke-menstruelle bækkensmerter >= 5 (vurderet efter 5 dage/måned med de kraftigste symptomer)
• Kirurgisk endometriose-resektion er planlagt

Eksklusionskriterier

• Historie om maligne sygdomme
• Nuværende systemisk glukokortikoid eller immunsuppressiv behandling
• Forsøgspersonen kan eller ønsker ikke at deltage
• Postmenopausale kvinder
• Kombineret oral prævention

Dataindsamling Ved baseline vil følgende data blive indsamlet: demografiske og sygehistoriedata (alder, kropsmasseindeks, paritet, overgangsalderen og hormonbehandlingsstatus, nuværende rygning, tidligere operationer og medicinske følgesygdomme (diabetes mellitus, bindevævsforstyrrelser)) . Tidligere endometriose-specifikke behandlinger og responser vil blive vurderet. Patienterne vil blive bedt om at udfylde Patient Global Impression of Change (PGIC) og Endometriosis Health Profile (EHP) EHP-30. Gynækologisk undersøgelse udføres ved hvert besøg.

Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres tilfredshed med udseendet af deres ar på en 10-punkts Likert-skala (hvor 1 er meget utilfreds og 10 er meget tilfreds). Lignende skalaer er blevet brugt med succes i tidligere forsøg til vurdering af tilfredshed med ar.

Postoperative opfølgningsbesøg vil blive udført efter 3 og 6 måneder efter operationen.

Primære og sekundære udfaldsmål Det primære resultat er subjektiv symptomforbedring. Dette vil blive evalueret ved visuel analog skala (VAS) for dysmenoré og ikke-menstruelle bækkensmerter på daglig basis i mindst 1 kalendermåned før operationen for at opnå tilstrækkelige baseline målinger. Denne evaluering vil blive gentaget 3 og 6 måneder efter operationen. I detaljer betyder det, at patienter vil blive bedt om at udfylde en VAS for dysmenoré og ikke-menstruelle bækkensmerter på daglig basis i mindst 1 kalendermåned efter 3 måneder og efter 6 måneder efter operationen. For VAS-score vil vi beregne gennemsnittet af de 5 dage/måneder med den højeste VAS-score. PGIC vil blive brugt til at beregne antallet af respondere.

Ved siden af ​​smerter vil medicin, der tages for endometriose-relaterede smerter og menstruationsblødninger blive vurderet i dette daglige spørgeskema. Patienterne vil blive bedt om at skrive deres VAS-score ned, før de tager smertestillende medicin.

De sekundære resultater er Biberoglu og Behrman (B&B) scoren, frekvensen af ​​uønskede hændelser relateret til kirurgi både intraoperativt (blæreskade, tarmskade, ureteral obstruktion, massiv blødning), men også postoperativ (klassificeret ved hjælp af Clavien Dindo klassificering), operationstid, indlæggelsens længde, blodtab (ændring af hæmoglobinniveauet 24 timer efter operationen), laparotomisk konverteringsrate og brug af smertestillende medicin under indlæggelsen.

Dyspareuni, blæresmerter, dyschezi, træthed og unormal vaginal blødning vil blive vurderet.

Patienterne vil blive bedt om at udfylde tre spørgeskemaer: Patient Global Impression of Change 14, Endometriosis Health Profile (EHP) EHP-30 og en 10-punkts Likert-skala for kosmetisk tilfredshed.

Hyppigheden af ​​tilbagefald af sygdommen op til 12 måneder efter operationen vil blive vurderet. Endometriose-tilbagefald kan have forskellige niveauer: tilbagevendende symptomer baseret på patienthistorie (VAS-smertescore ≥ 5), men intet bevis for tilbagefald ved billeddiagnostik og/eller kirurgi; endometriose tilbagefald baseret på ikke-invasiv billeddannelse hos patienter med eller uden symptomer; tilbagefald af histologisk påvist endometriose: når patienten genopereres, observeres endometriose visuelt og bekræftes histologisk.

Prøvestørrelse og kraftovervejelser På grund af manglende resultater for smertevurdering, der sammenligner patienter med endometriose efter konventionel laparoskopi versus robotkirurgi, vil der blive udført et pilotstudie med i alt 50 (25 versus 25) patienter. Fordelingen til begge grupper vil blive udført tilfældigt ved hjælp af en computerbaseret randomizer. Stratificering for VAS-score (5-7 versus 8-10) og kirurgen vil blive udført. Resultaterne fra dette pilotstudie vil danne grundlag for fremtidige randomiserede kontrollerede studier.

Præ-post-OP ændringerne i VAS-Score vil blive sammenlignet mellem 2 forskellige grupper: konventionel laparoskopi versus robotkirurgi. For at undersøge forskellen mellem grupperne vil der blive udført en ensidig to-stikprøve test af gennemsnitlige ændringer.

Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS og Excel software. Data vil blive beregnet og tegnet som middelværdi plus minus standardafvigelse for middelværdi (SEM).

Metriske variable vil blive rapporteret ved middel og standardafvigelse hhv. median og IQR, vil kategoriske variable blive rapporteret efter frekvenser pr. gruppe og tidspunkt. Den primære udfalds subjektive symptomforbedring efter 6 måneder i begge grupper vil blive analyseret ved en t-test eller en Man-Whitney-U-test afhængig af fordelingen af ​​forbedringer.

For de sekundære endepunkter, ændringer i B&B-score, vil forskelle i antallet af bivirkninger mellem de to behandlingsgrupper blive analyseret med en Chi-kvadrat-test. Blodtab, brug af smertestillende medicin og ændringer i tilstandsspecifik livskvalitet vil blive sammenlignet mellem grupperne analogt med det primære resultat.

Statistisk signifikans vil blive sat til 0,05. Der udføres ingen korrektion for multiple tests, fordi kun én hovedhypotese tages i betragtning.