Perinteinen laparoskopia vs. robottikirurgia kivun lievittämiseksi potilailla, joilla on syvä infiltroiva endometrioosi

Kokeellinen suunnitelma Tutkimussuunnittelu

Tämä tutkimus on yhden keskuksen, prospektiivinen, pilottitutkimus, jonka tavoitteena on määrittää erot robottikirurgiassa verrattuna yksinkertaiseen laparoskooppiseen leikkaukseen ensisijaisen lopputuloksen suhteen potilailla, joilla epäillään endometrioosia. Leikkauksen jälkeinen seuranta suoritetaan 3 ja 6 kuukauden kuluttua. Kaikki syvän endometrioosin osastollemme lähetetyt naiset käyvät kliinisen tarkastuksen endometrioosista kokeneen vanhemman kirurgin toimesta sekä magneettikuvauksen. Otamme mukaan kaikki potilaat, joilla epäillään DIE:tä vaikuttavan Enzian-osastoihin A, B ja C ja joiden leesioiden koko on ≥1 (A2-3, B2-3 ja C2-3). Kolorektaalisissa tapauksissa irrigoskopiaa käytetään ruuansulatuskanavan ahtauman ja siihen liittyvien ruoansulatuskanavan lokalisaatioiden tarkistamiseen. Täydentäviä tutkimuksia, kuten kystoskopiaa, tehdään naisille, joilla on virtsateiden vaikutusta.

Naisilla, joilla on raskausaikomus ja syvä endometrioosi, sairauden perusteellinen arviointi suoritetaan järjestelmällisesti ennen kuin päätetään primaarisen leikkauksen ja primaarisen avusteisen lisääntymistekniikan välillä.

Gynekologinen tutkimus tehdään jokaisella käynnillä. Lisäksi subjektiivisia tuloksia arvioidaan standardoiduilla kyselylomakkeilla.

Tutkimusympäristö Osallistujat ja rekrytointi Tutkimuspopulaatio koostuu 18-51-vuotiaista naisista, jotka on lähetetty gynekologiselle poliklinikalle oireisen endometrioosin vuoksi. Tähän tutkimukseen voidaan sisällyttää naiset, joilla on ehdotettu DIE:tä, joka vaikuttaa Enzian-osastoihin A, B ja C ja joiden leesioiden koko on ≥1 (A2-3, B2-3 ja C2-3) ja joilla on indikaatio leikkaukseen.

Interventio Laparoskopiaavusteinen endometrioosin resektio suoritetaan käyttämällä enintään neljää 5 mm:n porttia, mukaan lukien napaportti ja lisäportit kunkin yksittäisen leikkauksen sanelemana. Endometrioosin robottiavusteinen resektio suoritetaan käyttämällä da Vinci Surgical System Si (Intuitive Surgical) -järjestelmää käyttäen enintään viittä porttia tarpeen mukaan. Napaportti asetettiin laparoskoopille (10/12 mm), 5 mm:n portti avustajalle ja kaksi tai kolme porttia (5/8 mm) robottikäsivarsille. Pinnallinen ja syvä endometrioosin resektio suoritetaan tavalliseen tapaan. Kaikki endometrioosia epäilyttävät leesiot (pigmentoidut ja pigmentoimattomat) leikataan kokonaan pois, kunnes vatsakalvon reunat, jotka eivät ole sairaita, näkyvät vaurion ympärillä. Endometrioomille tehdään kystektomia. Tarvittaessa suoritetaan lisätoimenpiteitä kaikkien endometrioosivaurioiden poistamiseksi kokonaan. Kaikkien ≥ 10 mm:n porttien kohoke on likimääräinen. Jos suolen resektio ja uudelleen anastomoosi ovat tarpeen, se tehdään yhdessä yleiskirurgin kanssa.

Osallistuvat kirurgit määritellään suuren volyymin kirurgiksi endometrioosikirurgiassa, ja he ovat myös osa endometrioosin ydintiimiä.

Tehdään endometrioosin histologinen vahvistus.

Leikkauksen jälkeinen hoito: Potilaita neuvotaan lepäämään 2 viikkoa leikkauksen jälkeen (ei tehdä töitä, urheilla, siivota ja kantaa yli viisi kiloa). He saavat palata töihin 2 viikon kuluttua ja urheiluun tai yhdyntään 6 viikon kuluttua. Seurantakäynnit on suunniteltu 3 ja 6 kuukauden kuluttua poliklinikallemme tutkimusprotokollamme vuoksi.

Sisällytämis- ja poissulkemiskriteerit Tässä tutkimuksessa otetaan mukaan naiset, joilla epäillään syvälle infiltroivaa endometrioosia. Kirurgi luokittelee sairauden ENZIAN-pistemäärän mukaan.

Sisällyttämiskriteerit

• Epäilty syvä infiltroiva endometrioosi, joka vaikuttaa Enzian-osastoihin A, B ja C ja leesioiden koko on ≥1 (A2-3, B2-3 ja C2-3)
• Keskimääräinen VAS-pistemäärä dysmenorrean tai kuukautisten ulkopuolisen lantion kivun osalta >= 5 (arvioitu 5 päivänä kuukaudessa, jolloin oireet ovat voimakkaimmat)
• Kirurginen endometrioosin resektio on suunniteltu

Poissulkemiskriteerit

• Pahanlaatuisten sairauksien historia
• Nykyinen systeeminen glukokortikoidi- tai immunosuppressanttihoito
• Kohde ei voi tai ei halua osallistua
• Postmenopausaaliset naiset
• Yhdistetty suun kautta otettava ehkäisy

Tiedonkeruu Lähtötilanteessa kerätään seuraavat tiedot: demografiset ja sairaushistoriatiedot (ikä, painoindeksi, pariteetti, vaihdevuodet ja hormonihoidon tila, nykyinen tupakointi, aiemmat leikkaukset ja sairaudet (diabetes mellitus, sidekudossairaudet)) . Aiemmat endometrioosikohtaiset hoidot ja vasteet arvioidaan. Potilaita pyydetään täyttämään PGIC (Patient Global Impression of Change) ja endometrioosin terveysprofiili (EHP) EHP-30. Gynekologinen tutkimus tehdään jokaisella käynnillä.

Potilaita pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä arpien esiintymiseen 10 pisteen Likert-asteikolla (1 on erittäin tyytymätön ja 10 erittäin tyytyväinen). Samanlaisia ​​asteikkoja on käytetty menestyksekkäästi aiemmissa kokeissa, joissa on arvioitu tyytyväisyyttä arviin.

Leikkauksen jälkeiset seurantakäynnit tehdään 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Ensisijainen ja toissijainen tulosmittaus Ensisijainen tulos on subjektiivinen oireiden paraneminen. Tämä arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) dysmenorrean ja kuukautisten ulkopuolisen lantion kivun varalta päivittäin vähintään 1 kalenterikuukauden ajan ennen leikkausta riittävien perusmittausten saamiseksi. Tämä arviointi toistetaan 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Tarkemmin sanottuna tämä tarkoittaa, että potilaita pyydetään suorittamaan VAS dysmenorrean ja kuukautisten ulkopuolisen lantion kivun varalta päivittäin vähintään 1 kalenterikuukauden ajan 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. VAS-pisteiden osalta laskemme korkeimman VAS-pisteen saaneiden 5 päivän/kuukauden keskiarvon. PGIC:tä käytetään vastaajien määrän laskemiseen.

Kivun lisäksi tässä päivittäisessä kyselyssä arvioidaan endometrioosiin liittyvän kivun ja kuukautisvuodon hoitoon otetut lääkkeet. Potilaita pyydetään kirjoittamaan VAS-pisteensä muistiin ennen kipulääkkeiden ottamista.

Toissijaiset tulokset ovat Biberoglu ja Behrman (B&B) -pisteet, leikkauson liittyvien haittatapahtumien määrä sekä leikkauksen aikana (virtsarakon vaurio, suolistovaurio, virtsanjohtimen tukkeuma, massiivinen verenvuoto) että myös leikkauksen jälkeiset (luokiteltu Clavien Dindo -luokituksen mukaan), leikkausaika, sairaalahoidon kesto, verenhukka (hemoglobiinitason muutos 24 tuntia leikkauksen jälkeen), laparotominen muunnosnopeus ja kipulääkkeiden käyttö sairaalahoidon aikana.

Dyspareunia, virtsarakon kipu, dysketsia, väsymys ja epänormaali emättimen verenvuoto arvioidaan.

Potilaita pyydetään täyttämään kolme kyselylomaketta: Patient Global Impression of Change 14, Endometriosis Health Profile (EHP) EHP-30 ja 10 pisteen Likert-asteikko kosmeettisen tyytyväisyyden osoittamiseksi.

Taudin uusiutumistiheys 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta arvioidaan. Endometrioosin uusiutumisella voi olla eri tasoja: oireet uusiutuvat potilaan historian perusteella (VAS-kipupisteet ≥ 5), mutta ei näyttöä uusiutumisesta kuvantamisella ja/tai leikkauksella; endometrioosin uusiutuminen ei-invasiivisen kuvantamisen perusteella potilailla, joilla on oireita tai ei niitä; histologisesti todistetun endometrioosin uusiutuminen: kun potilas leikataan uudelleen, endometrioosi havaitaan visuaalisesti ja varmistetaan histologisesti.

Näytteen kokoa ja tehoa koskevat näkökohdat Koska kivun arvioinnista puuttuu tuloksia verrattaessa endometrioosipotilaita tavanomaisen laparoskopian ja robottileikkauksen jälkeen, suoritetaan pilottitutkimus, johon osallistui yhteensä 50 (25 vs. 25) potilasta. Jakaminen molemmille ryhmille suoritetaan satunnaisesti käyttämällä tietokonepohjaista satunnaistajaa. VAS-pisteet (5-7 vs. 8-10) ja kirurgin ositus tehdään. Tämän pilottitutkimuksen tulokset ovat pohjana tuleville satunnaistetuille kontrolloiduille tutkimuksille.

Pre-post-OP muutoksia VAS-Scoressa verrataan kahden eri ryhmän välillä: perinteinen laparoskopia vs. robottikirurgia. Ryhmien välisen eron tutkimiseksi tehdään yksipuolinen kaksiotostesti keskimääräisistä muutoksista.

Tilastollinen analyysi suoritetaan SPSS- ja Excel-ohjelmistoilla. Tiedot lasketaan ja piirretään keskiarvona plus miinus keskiarvon standardivirhe (SEM).

Mittarimuuttujat raportoidaan keskiarvon ja keskihajonnan mukaan. mediaani ja IQR, kategoriset muuttujat raportoidaan frekvenssin mukaan ryhmää ja aikapistettä kohti. Ensisijainen subjektiivinen oireiden paraneminen 6 kuukauden jälkeen kummassakin ryhmässä analysoidaan t-testillä tai Man-Whitney-U-testillä riippuen parannusten jakautumisesta.

Toissijaisten päätepisteiden osalta B&B-pisteiden muutokset ja haittatapahtumien erot kahden hoitoryhmän välillä analysoidaan Chi-neliötestillä. Verenhukkaa, kipulääkkeiden käyttöä ja muutoksia tilakohtaisessa elämänlaadussa verrataan ryhmien välillä analogisesti ensisijaisen tuloksen kanssa.

Tilastollisen merkitsevyyden arvoksi asetetaan 0,05. Korjausta usealle testaukselle ei tehdä, koska vain yksi päähypoteesi otetaan huomioon.