Laparoscopia convencional versus cirurgia robótica para alívio da dor em pacientes com endometriose infiltrativa profunda

Projeto de estudo de plano experimental

Este estudo é um estudo piloto prospectivo, de centro único, realizado com o objetivo de determinar as diferenças da cirurgia robótica em comparação com a cirurgia laparoscópica simples em relação ao desfecho primário em pacientes com suspeita de endometriose. O acompanhamento pós-operatório ocorrerá após 3 e 6 meses. Todas as mulheres encaminhadas ao nosso departamento para endometriose profunda serão submetidas a exame clínico por um cirurgião experiente em endometriose, bem como exame de ressonância magnética. Incluiremos todos os pacientes com suspeita de DIE afetando os compartimentos Enzianos A, B e C com lesões de tamanho ≥1 (A2-3, B2-3 e C2-3). Nos casos com envolvimento colorretal, a irrigoscopia será usada para verificar se há estenose do trato digestivo e localizações associadas ao trato digestivo. Exames complementares, como cistoscopia, serão realizados em mulheres com comprometimento associado do trato urinário.

Em mulheres com intenção de engravidar e endometriose profunda, uma avaliação exaustiva da doença será sistematicamente realizada antes de decidir entre cirurgia primária e técnicas primárias de reprodução assistida.

O exame ginecológico é realizado a cada visita. Além disso, o resultado subjetivo será avaliado com questionários padronizados.

Cenário do estudo Participantes e recrutamento A população do estudo consistirá em mulheres com idade entre 18 e 51 anos encaminhadas ao nosso ambulatório ginecológico devido a endometriose sintomática. Mulheres com DIE sugerido afetando os compartimentos A, B e C de Enzian com lesões de tamanho ≥1 (A2-3, B2-3 e C2-3) e uma indicação para cirurgia podem ser incluídas neste estudo.

Intervenção A ressecção da endometriose assistida por laparoscopia será realizada usando até quatro portas de 5 mm, incluindo uma porta umbilical e portas adicionais conforme ditado por cada cirurgia individual. A ressecção assistida por robótica da endometriose será realizada usando o Da Vinci Surgical System Si (Intuitive Surgical) usando até cinco portas, conforme necessário. Uma porta umbilical foi colocada para o laparoscópio (10/12 mm), uma porta de 5 mm para o assistente e duas ou três portas (5/8 mm) para os braços robóticos. A ressecção da endometriose superficial e profunda será realizada da maneira padrão usual. Todas as lesões suspeitas de endometriose (pigmentadas e não pigmentadas) serão completamente ressecadas até que margens peritoneais não doentes sejam visualizadas ao redor do defeito. A cistectomia será realizada para endometrioma(s). Procedimentos adicionais são realizados conforme necessário para ressecar completamente todas as lesões de endometriose. A fáscia de qualquer porta ≥10 mm será reaproximada. Se a ressecção intestinal e a reanastomose forem necessárias, isso será feito em conjunto com um cirurgião geral.

Os cirurgiões participantes serão definidos como cirurgiões de alto volume em cirurgia de endometriose e também farão parte da equipe principal de endometriose.

A confirmação histológica da endometriose será realizada.

Conduta pós-operatória: Os pacientes são instruídos a descansar por 2 semanas após a operação (não trabalhar, praticar esportes, fazer a limpeza e carregar mais de cinco quilos). Eles podem retornar ao trabalho após 2 semanas e praticar esportes ou ter relações sexuais após 6 semanas. As visitas de acompanhamento são agendadas após 3 e 6 meses em nosso ambulatório devido ao nosso protocolo de estudo.

Critérios de inclusão e exclusão No presente estudo, serão incluídas mulheres com suspeita de endometriose infiltrativa profunda. A doença será classificada de acordo com o escore ENZIAN pelo cirurgião.

Critério de inclusão

• Suspeita de endometriose infiltrativa profunda afetando os compartimentos A, B e C de Enzian com lesões de tamanho ≥1 (A2-3, B2-3 e C2-3)
• Pontuação VAS média para dismenorreia ou dor pélvica não menstrual >= 5 (avaliada em 5 dias/mês com os sintomas mais intensos)
• A ressecção cirúrgica da endometriose está planejada

Critério de exclusão

• Histórico de doenças malignas
• Tratamento sistêmico atual com glicocorticoides ou imunossupressores
• O sujeito não pode ou não quer participar
• Mulheres pós-menopáusicas
• Contracepção oral combinada

Coleta de dados Na linha de base, os seguintes dados serão coletados: dados demográficos e históricos médicos (idade, índice de massa corporal, paridade, status de menopausa e terapia hormonal, tabagismo atual, operações anteriores e comorbidades médicas (diabetes mellitus, distúrbios do tecido conjuntivo)) . Os tratamentos e respostas anteriores específicos da endometriose serão avaliados. Os pacientes serão solicitados a preencher a Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) e o Perfil de Saúde da Endometriose (EHP) EHP-30. O exame ginecológico é realizado a cada visita.

Os pacientes serão solicitados a avaliar sua satisfação com a aparência de suas cicatrizes em uma escala Likert de 10 pontos (sendo 1 muito insatisfeito e 10 muito satisfeito). Escalas semelhantes foram usadas com sucesso em ensaios anteriores avaliando a satisfação com as cicatrizes.

As visitas de acompanhamento pós-operatório serão realizadas após 3 e 6 meses após a operação.

Medidas de desfecho primário e secundário O desfecho primário é a melhora subjetiva dos sintomas. Isso será avaliado pela escala visual analógica (VAS) para dismenorreia e dor pélvica não menstrual diariamente por pelo menos 1 mês civil antes da operação para obter medições basais adequadas. Esta avaliação será repetida 3 e 6 meses após a cirurgia. Em detalhes, isso significa que as pacientes serão solicitadas a preencher uma VAS para dismenorréia e dor pélvica não menstrual diariamente por pelo menos 1 mês após 3 meses e após 6 meses após a operação. Para a pontuação VAS, calcularemos a média dos 5 dias/meses com a pontuação VAS mais alta. PGIC será usado para calcular a taxa de respondedores.

Ao lado da dor, a medicação tomada para dor associada à endometriose e sangramento menstrual será avaliada neste questionário diário. Os pacientes serão solicitados a anotar sua pontuação VAS antes de tomar medicação para dor.

Os desfechos secundários são o escore de Biberoglu e Behrman (B&B), a taxa de eventos adversos relacionados à cirurgia tanto intraoperatória (lesão da bexiga, lesão intestinal, obstrução ureteral, sangramento maciço), quanto pós-operatória (classificada pela classificação de Clavien Dindo), tempo de operação, tempo de internação, perda sanguínea (alteração dos níveis de hemoglobina 24 horas após a cirurgia), taxa de conversão laparotômica e uso de analgésicos durante a internação.

Dispareunia, dor vesical, disquezia, fadiga e sangramento vaginal anormal serão avaliados.

Os pacientes serão solicitados a preencher três questionários: a impressão global de mudança do paciente 14, o perfil de saúde da endometriose (EHP) EHP-30 e uma escala Likert de 10 pontos para satisfação cosmética.

Será avaliada a taxa de recorrência da doença até 12 meses após a cirurgia. A recorrência da endometriose pode ter diferentes níveis: recorrência dos sintomas com base na história da paciente (escore EVA de dor ≥ 5), mas sem comprovação de recorrência por imagem e/ou cirurgia; recorrência de endometriose baseada em imagem não invasiva em pacientes com ou sem sintomas; recorrência de endometriose comprovada histologicamente: quando a paciente é reoperada, a endometriose é observada visualmente e confirmada histologicamente.

Tamanho da amostra e considerações de poder Devido à falta de resultados para avaliação da dor comparando pacientes com endometriose após laparoscopia convencional versus cirurgia robótica, será realizado um estudo piloto incluindo 50 (25 versus 25) pacientes no total. A distribuição para ambos os grupos será realizada aleatoriamente usando um randomizador computadorizado. A estratificação para pontuação VAS (5-7 versus 8-10) e o cirurgião será realizada. Os resultados deste estudo piloto servirão de base para futuros estudos randomizados controlados.

As mudanças pré-pós-OP no VAS-Score serão comparadas entre 2 grupos diferentes: laparoscopia convencional versus cirurgia robótica. Para investigar a diferença entre os grupos, será realizado um teste unilateral de duas amostras de mudanças médias.

A análise estatística será realizada nos softwares SPSS e Excel. Os dados serão calculados e representados graficamente como média mais menos erro padrão da média (SEM).

As variáveis ​​métricas serão relatadas por média e desvio padrão, respectivamente. mediana e IQR, variáveis ​​categóricas serão relatadas por frequências por grupo e ponto de tempo. A melhora subjetiva dos sintomas primários após 6 meses em qualquer um dos grupos será analisada por um teste t ou um teste Man-Whitney-U, dependendo da distribuição das melhorias.

Para os endpoints secundários, mudanças na pontuação B&B, diferenças de taxas de eventos adversos entre os dois grupos de tratamento serão analisadas por um teste qui-quadrado. Perda de sangue, uso de analgésicos e mudanças na qualidade de vida específica da condição serão comparadas entre os grupos de forma análoga ao desfecho primário.

A significância estatística será definida em 0,05. Nenhuma correção para testes múltiplos é realizada porque apenas uma hipótese principal é considerada.