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有色人種の皮膚を持つ患者のにきび瘢痕治療のためのハイブリッド フラクショナル レーザーの有効性と忍容性

2026年8月7日 更新者：Montefiore Medical Center
研究者は、有色人種の皮膚のにきび瘢痕に対するハイブリッド非切除/切除レーザーの有効性と忍容性を調査することを目指しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

にきびは、毛包脂腺単位が関与する慢性炎症状態です。 にきびの最も一般的な合併症の 1 つは瘢痕化です。これは、活動性にきびの治癒過程での皮膚損傷の結果として発生します。 ニキビ跡が個人の生活の質に悪影響を与える可能性があることが研究により示され、うつ病、不安神経症、自殺、自尊心の低下など、複数の精神医学的状態の危険因子として説明されています. 残念なことに、座瘡瘢痕、特に萎縮性亜型のものの治療は困難であることが証明されている. 2016 年のコクラン レビューでは、介入の第一選択を支持する十分な証拠を提供できませんでした。 レーザー技術は、にきび瘢痕の効果的で非侵襲的な治療法として浮上しています。 アブレーション レーザーは、皮膚の真皮層にエネルギーを供給することで機能し、その結果、熱損傷と真皮細胞の刺激によるコラーゲンの生成が引き起こされ、瘢痕が解消されます。 最近では、熱傷の複数の小さな列を作成するフラクショナル レーザーが導入され、アブレーション レーザーと比較してダウンタイムが短縮され、悪影響が生じるという利点があります。 フラクショナル CO2 レーザーはにきび瘢痕の治療に広く使用されていますが、他の有害事象の中で色素沈着過剰のリスクがあるため、フィッツパトリック IV および V 皮膚の患者では使用が制限されています。 エルビウム-YAG フラクショナル レーザーは代替手段として機能し、熱による損傷が少なく、忍容性が高く、患者への悪影響のリスクが低いことが示されています。 ハイブリッド フラクショナル レーザーは、2940 nm の波長と 1470 nm の波長を組み合わせ、表皮をターゲットとするアブレーション コンポーネントと、真皮をターゲットとする非アブレーション コンポーネントを同じスポットに持っています。 研究者は、Fitzpatrick IV および V 皮膚を持つ患者に特に重点を置いて、にきび瘢痕の治療におけるその有効性と患者の忍容性について、ハイブリッド フラクショナル レーザーである Sciton Halo を調査しようとしています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Elmsford、New York、アメリカ、10523
        • 募集
        • 555 Taxter Road
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントの時点で18歳以上の健康な男性と女性で、にきび瘢痕の治療を求めている
  • 被験者はフィッツパトリックの皮膚タイプIII-VIである必要があります
  • -被験者は、IRBが承認したインフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、日付を記入する必要があります
  • -過去6か月間に記録されたにきび瘢痕の診断を受けた被験者
  • -書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、自発的に提供することができます。
  • 被験者は健康で非喫煙者であると判断されます
  • -治療プロトコルおよびフォローアップのスケジュールと要件を順守することができ、順守する意思のある被験者。
  • フォローアップ期間中、治療する領域で他の手順を実行しない義務があることを理解し、受け入れます。

除外基準:

  • -被験者は研究に同意する能力を持っていません
  • -被験者は、研究への登録前の過去6か月間にニキビ跡の治療を受けました
  • -被験者は過去6か月以内に活動的な丘疹膿疱性または嚢胞性座瘡を患っています。
  • ケロイド瘢痕の病歴。
  • 過去 12 か月間に治療部位に外科的処置を受けた、または過去 6 か月間に大手術を受けた。
  • -免疫抑制/免疫不全障害の病歴（AIDSおよびHIV感染を含む）、および/または過去12か月間の全身化学療法の病歴。
  • 次の処方薬の履歴または現在の使用：

-免疫抑制薬/生物製剤、研究の6か月前および研究中

  • 過去12か月以内のアキュテインまたはその他の全身性レチノイド
  • 過去 12 か月間の喫煙または電子タバコの使用。
  • -光線過敏症および/または結合組織病の病歴
  • 高脂血症、真性糖尿病、肝炎、または出血性疾患の病歴。
  • 以下を含むがこれらに限定されない大うつ病性障害または内分泌障害の病歴;甲状腺機能低下症、橋本甲状腺炎、または甲状腺機能亢進症。
  • 継続中の妊娠、活発な授乳、がん、およびてんかんの病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ハイブリッド フラクショナル レーザー - SOC
フィッツパトリック スキン タイプ IV-V の 23 人の参加者がこのアームに参加します。 最初の訪問時に、参加者はインフォームドコンセント、手順に関する教育、適切な日焼け止めに関する教育を受け、日焼け止めが提供されます。 参加者は、標準的なケアに従って、色素沈着過剰を防ぐためにハイドロキノンまたはレチノールの処方箋を処方されます。 参加者がこれを服用することを選択した場合、処方箋を服用してから1か月待ってから、治療セッションを開始します. そうでない場合、参加者はすぐに治療セッションを開始できます。 治療は、Sciton Halo ハイブリッド フラクショナル レーザーによる 3 回のレーザー セッションで構成されます。 セッション金額は、改善の度合いによって異なります。 各セッションで前後の画像が収集されます。 各セッションで、参加者は皮膚科の生活の質調査と患者満足度調査に記入します。
デバイス：シトン・ヘイロー
レーザー治療
他の名前：
  • Scitonハイブリッドフラクショナルレーザー
  • ハイブリッドフラクショナルレーザー
  • シリアル番号: 88086862
実験的：ハイブリッド フラクショナル レーザー - 非 SOC
フィッツパトリック スキン タイプ I ～ III の 23 人の参加者がこのアームに参加します。 最初の訪問時に、参加者はインフォームドコンセント、手順に関する教育、適切な日焼け止めに関する教育を受け、日焼け止めが提供されます。 参加者は、標準的なケアに従って、色素沈着過剰を防ぐためにハイドロキノンまたはレチノールの処方箋を処方されます。 参加者がこれを服用することを選択した場合、処方箋を服用してから1か月待ってから、治療セッションを開始します. そうでない場合、参加者はすぐに治療セッションを開始できます。 治療は、Sciton Halo ハイブリッド フラクショナル レーザーによる 3 回のレーザー セッションで構成されます。 セッション金額は、改善の度合いによって異なります。 各セッションで前後の画像が収集されます。 各セッションで、参加者は皮膚科の生活の質調査と患者満足度調査に記入します。
デバイス：シトン・ヘイロー
レーザー治療
他の名前：
  • Scitonハイブリッドフラクショナルレーザー
  • ハイブリッドフラクショナルレーザー
  • シリアル番号: 88086862

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Acne Scar Severity
時間枠：Baseline to Month 9
Change in acne scarring severity from baseline to nine months will be assessed using the Global Scale for Acne Scar Severity (SCAR-S) scale. The SCAR-S is a validated scale used to assess the severity of acne scarring using a 6-point scale ranging from 0 ("Clear, no visible scars from acne") to 5 ("Very Severe; entire area with prominent atrophic or hypertrophic scars") such that higher scores are indicative of more severe scarring. Two independent blinded dermatologists will rate before and after treatment images using the SCAR-S scale. Results will be summarized by study arm using descriptive statistics.
Baseline to Month 9
Change in Clinician Graded Global Assessment of Improvement Scale (GAIS) score
時間枠：Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Change in aesthetic success from baseline will be evaluated using the Clinician's Global Assessment of Improvement Scale (CGAIS). The CGAIS evaluates overall efficacy and cosmetic outcomes of the treatment. The CGAIS is based upon a 7-point scale ranging from -3 ("Greatly worsened") to +3 ("Greatly improved"), with 0 ("No change") as the midpoint. Two independent unbiased blinded dermatologists will conduct live/photographic assessments to evaluate patients at baseline, Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9. Results will be summarized by study arm using descriptive statistics.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Overall Patient Satisfaction
時間枠：Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Overall patient satisfaction will be assessed throughout the study using an item from the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit. This question asks patients to select the option that better represents the change in how their skin looks using a 7-point scale ranging from -3 ("Greatly decreased") to +3 ("Greatly increased"), with 0 ("No change") as the midpoint. Scores will be summarized by study arm using descriptive statistics.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patient Assessment of Acne Scarring
時間枠：Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patient assessment of acne scarring will be assessed throughout the study using an item from the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit. This question asks patients to select the option that better represents the change in acne scarring in the area treated using a 7-point scale ranging from -3 ("Greatly decreased") to +3 ("Greatly increased"), with 0 ("No change") as the midpoint. Scores will be summarized by study arm using descriptive statistics.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patient Assessment of Skin Texture
時間枠：Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patient assessment of skin texture will be assessed throughout the study using an item from the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit. This question asks patients to select the option that better represents the change in their skin texture using a 7-point scale ranging from -3 ("Greatly improved") to +3 ("Greatly worsened"), with 0 ("No change") as the midpoint. Scores will be summarized by study arm using descriptive statistics.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patient Assessment of Skin Pigmentation
時間枠：Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patient assessment of skin pigmentation will be assessed throughout the study using an item from the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit. This question asks patients to select the option that better represents the change in their skin pigmentation using a 7-point scale ranging from -3 ("Greatly improved") to +3 ("Greatly worsened"), with 0 ("No change") as the midpoint. Scores will be summarized by study arm using descriptive statistics.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patient Assessment of General Skin Changes - Binary
時間枠：Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patient assessment of general skin changes will be assessed throughout the study using an item from the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit. This question asks patients "beyond texture, pigmentation, and overall acne scarring, did you notice any other changes in the area that was treated." Patients will select either "Yes" or "No." Binary responses will be summarized by study arm.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patient Assessment of General Skin Changes - Categorical
時間枠：Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patients who confirmed that they did notice changes in the "Patient Assessment of General Skin Changes - Binary" query on the PSQ will be asked to specify what those changes were from a menu of options. These options are "Pores are smaller," "Skin is less oily," "Skin is smoother," "Skin feels better," "Skin looks more radiant," "Face feels more youthful," and "Other." Patients will have the option of selecting more than one response. Responses will be categorically summarized by study arm.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patient Satisfaction with Treatment
時間枠：Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patient satisfaction with treatment will be assessed throughout the study using an item from the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit. This question asks patients how they would characterize their satisfaction with the treatment using the following suite of options: "Very dissatisfied," "Dissatisfied," "Slightly dissatisfied," "Neither Satisfied or Dissatisfied," "Slightly satisfied," "Satisfied," or "Very Satisfied." Ordinal responses will be summarized by study arm using descriptive statistics.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Recommend Treatment to Family and Friends
時間枠：Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patients will be asked whether they would recommend the treatment to friends and family members using an item from the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit. Binary ("Yes" or "No") responses of recommendations to family/friends will be summarized by study arm.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patient adherence to skin care accommodations for laser treatment
時間枠：Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patients will be asked whether they are following skin care accommodations for laser treatment using an item from the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit. Binary ("Yes" or "No") responses of adherence to skin care accommodations for laser treatment will be summarized by study arm.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Daily mineral sunscreen use
時間枠：Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patients will be asked whether they are using daily mineral sunscreen of SPF30 or greater on the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit. Binary ("Yes" or "No") responses of usage will be summarized by study arm.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Sun avoidance
時間枠：Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patients will be asked whether they are avoiding the sun on the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit. Binary ("Yes" or "No") responses of sun avoidance will be summarized by study arm.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Treatment-related Side Effects
時間枠：Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
One of the safety variables will be treatment-related side effects. Patients will be asked whether they are experienced any of the following side effects following laser treatment: "Erythema," "Prolonged erythema," "Acne flare up," "Hypopigmentation," and "Hyperpigmentation." on the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit. Patients can select any/all treatment-related side effects which they experienced. Responses will be categorically summarized by study arm.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Pain Discomfort
時間枠：Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
One of the safety variables will be pain discomfort. Patients will be asked to quantify the degree of pain discomfort experienced following treatment using a pain scale item provided on the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit. Patients will rate their pain discomfort on an 11-point Likert scale ranging from 0 ("No Pain") to 10 ("Worst Possible Pain"), such that higher scores are indicative of increased pain discomfort. Results will be summarized by study arm using descriptive statistics.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Dermatology Quality of Life
時間枠：Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Dermatology quality of life will be assessed using the Dermatology Life Quality Index (DLQI). The DLQI is a standardized 10-item dermatology scale which determines how much impact a skin condition has had on life quality. Patients are asked to consider how much their skin problem has affected their life over the prior week when responding to each question. Questions are subjectively answered by patients using the following choices: "Very much" (= 3 points), "A lot" (= 2 points), "A little" (= 1 point), and "Not at all" or "Not relevant" (= 0 points). Scores are summarized for an overall possible range of 0-30, such that higher scores are indicative of greater dermatology-related life quality impairment. Results will be summarized by study arm using descriptive statistics.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Montefiore Medical Center

協力者

Sciton

捜査官

  • 主任研究者：Kseniya Kobets, MD、Montefiore Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月11日

一次修了 (推定)

2029年7月1日

研究の完了 (推定)

2029年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月4日

最初の投稿 (実際)

2022年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月7日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-14024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

元の研究チームに属していない研究者は、個々の参加者のデータを利用できません。 すべての患者データは匿名化されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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