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Eficacia y tolerabilidad de un láser fraccionado híbrido para el tratamiento de cicatrices de acné en pacientes con piel de color

12 de octubre de 2023 actualizado por: Albert Einstein College of Medicine
El objetivo de los investigadores es investigar la eficacia y la tolerabilidad de un láser híbrido no ablativo/ablativo para las cicatrices del acné en la piel de color.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El acné es una afección inflamatoria crónica que afecta a la unidad pilosebácea. Una de las complicaciones más comunes del acné es la cicatrización, que se produce como resultado del daño dérmico durante el proceso de curación del acné activo. Los estudios han demostrado que las cicatrices del acné pueden tener un impacto negativo en la calidad de vida de una persona y se han descrito como un factor de riesgo para múltiples afecciones psiquiátricas, como depresión, ansiedad, suicidio y baja autoestima. Desafortunadamente, el tratamiento de las cicatrices del acné, en particular las del subtipo atrófico, resulta difícil de tratar. Una revisión Cochrane de 2016 no proporcionó evidencia suficiente para respaldar el uso de primera línea de cualquier intervención. La tecnología láser se ha convertido en un tratamiento eficaz y no invasivo para las cicatrices del acné. Los láseres ablativos funcionan entregando energía a la capa dérmica de la piel, lo que provoca una lesión térmica y la estimulación de las células dérmicas para producir colágeno, resolviendo así la cicatriz. Más recientemente, los láseres fraccionados, que crean múltiples columnas diminutas de lesiones térmicas, se han introducido con la ventaja de reducir el tiempo de inactividad y los efectos adversos en comparación con los láseres ablativos. El láser de CO2 fraccionado es ampliamente utilizado para el tratamiento de cicatrices de acné, sin embargo su uso es limitado en pacientes de piel Fitzpatrick IV y V debido al riesgo de hiperpigmentación entre otros eventos adversos. El láser fraccionado de erbio-YAG sirve como alternativa y ha demostrado que produce menos lesiones térmicas y, por lo tanto, se tolera mejor con un menor riesgo de efectos adversos en los pacientes. El láser fraccional híbrido combina una longitud de onda de 2940 nm con una longitud de onda de 1470 y tiene un componente ablativo dirigido a la epidermis y un componente no ablativo dirigido a la dermis en el mismo lugar. Los investigadores buscan investigar el láser fraccionado híbrido Sciton Halo por su eficacia en el tratamiento de las cicatrices del acné y la tolerabilidad en pacientes con un énfasis específico en aquellos con piel Fitzpatrick IV y V.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Eden Axler, BS
  • Número de teléfono: 4048490867
  • Correo electrónico: edenaxler@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres sanos, ≥ 18 años de edad en el momento del consentimiento informado, que buscan tratamiento para las cicatrices del acné
  • El sujeto debe tener el tipo de piel Fitzpatrick III-VI
  • El sujeto debe firmar y fechar voluntariamente un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB
  • Sujetos con diagnóstico de cicatrices de acné registradas en los últimos 6 meses
  • Capaz de leer, comprender y dar voluntariamente su consentimiento informado por escrito.
  • Se determina que el sujeto es saludable, no fumador.
  • Sujetos capaces y dispuestos a cumplir con el protocolo de tratamiento y el calendario y requisitos de seguimiento.
  • Entiende y acepta la obligación de no someterse a ningún otro procedimiento en las áreas a tratar durante el período de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos no tienen la capacidad de dar su consentimiento para el estudio.
  • el sujeto se sometió a cualquier tratamiento de cicatriz de acné en los últimos 6 meses antes de la inscripción en el estudio
  • El sujeto tiene acné papulopustuloso o quístico activo en los últimos 6 meses.
  • Cualquier historial de cicatrices queloides.
  • Cualquier procedimiento quirúrgico previo en el área de tratamiento en los últimos 12 meses, o cirugía mayor en los últimos 6 meses.
  • Historial de inmunosupresión/trastornos de inmunodeficiencia (incluyendo SIDA e infección por VIH) y/o cualquier historial de quimioterapia sistémica durante los 12 meses anteriores.
  • Historial o uso actual de los siguientes medicamentos recetados:

Medicamentos/productos biológicos inmunosupresores, 6 meses antes y durante el estudio

  • Accutane u otros retinoides sistémicos en los últimos doce meses
  • Fumar o vapear en los últimos 12 meses.
  • Antecedentes de fotosensibilidad y/o enfermedad del tejido conjuntivo
  • Antecedentes de hiperlipidemia, diabetes mellitus, hepatitis o trastornos hemorrágicos.
  • Antecedentes de trastornos depresivos mayores o trastornos endocrinos que incluyen, entre otros; hipotiroidismo, tiroiditis de Hashimoto o hipertiroidismo.
  • Antecedentes de embarazo en curso, lactancia activa, cáncer y epilepsia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Láser Híbrido Fraccionado - SOC
23 participantes con tipo de piel fitzpatrick IV-V estarán en este brazo. En la primera visita, los participantes recibirán consentimiento informado, educación sobre el procedimiento, educación sobre el cuidado solar adecuado y se les proporcionará protector solar. A los participantes se les recetará una receta de hidroquinona o retinol para prevenir la hiperpigmentación, según el estándar de atención. Si los participantes eligen tomar esto, esperarán un mes de tomar la receta y luego comenzarán las sesiones de tratamiento. De lo contrario, los participantes pueden comenzar las sesiones de tratamiento de inmediato. El tratamiento consiste en 3 sesiones de láser con el láser fraccionado híbrido Sciton Halo. La cantidad de sesión depende del grado de mejora. En cada sesión se recogerán imágenes de antes y después. En cada sesión, los participantes completarán la encuesta de calidad de vida en dermatología, así como una encuesta de satisfacción del paciente.
Tratamiento láser
Otros nombres:
  • Láser fraccionado híbrido Sciton
  • láser fraccionado híbrido
  • Número de serie: 88086862
Experimental: Láser fraccionado híbrido - No SOC
23 participantes con piel Fitzpatrick tipo I-III estarán en este brazo. En la primera visita, los participantes recibirán consentimiento informado, educación sobre el procedimiento, educación sobre el cuidado solar adecuado y se les proporcionará protector solar. A los participantes se les recetará una receta de hidroquinona o retinol para prevenir la hiperpigmentación, según el estándar de atención. Si los participantes eligen tomar esto, esperarán un mes de tomar la receta y luego comenzarán las sesiones de tratamiento. De lo contrario, los participantes pueden comenzar las sesiones de tratamiento de inmediato. El tratamiento consiste en 3 sesiones de láser con el láser fraccionado híbrido Sciton Halo. La cantidad de sesión depende del grado de mejora. En cada sesión se recogerán imágenes de antes y después. En cada sesión, los participantes completarán la encuesta de calidad de vida en dermatología, así como una encuesta de satisfacción del paciente.
Tratamiento láser
Otros nombres:
  • Láser fraccionado híbrido Sciton
  • láser fraccionado híbrido
  • Número de serie: 88086862

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la gravedad de la cicatriz del acné inicial
Periodo de tiempo: mes 3
2 Dermatólogos ciegos e imparciales independientes calificarán las imágenes antes y después del tratamiento utilizando la Escala global para cicatrices de acné. Esta escala se califica en una escala de 0 a 5. 0 es el menos grave y 5 es el más grave.
mes 3
Cambio con respecto a la gravedad de la cicatriz del acné inicial
Periodo de tiempo: mes 5
2 Dermatólogos ciegos e imparciales independientes calificarán las imágenes antes y después del tratamiento utilizando la Escala global para cicatrices de acné. Esta escala se califica en una escala de 0 a 5. 0 es el menos grave y 5 es el más grave.
mes 5
Cambio con respecto a la gravedad de la cicatriz del acné inicial
Periodo de tiempo: mes 8
2 Dermatólogos ciegos e imparciales independientes calificarán las imágenes antes y después del tratamiento utilizando la Escala global para cicatrices de acné. Esta escala se califica en una escala de 0 a 5. 0 es el menos grave y 5 es el más grave.
mes 8
Satisfacción del paciente de referencia
Periodo de tiempo: mes 0 (visita de consulta del paciente)
Cuestionario de Satisfacción del Paciente. Las preguntas están en una escala de -3 a 3, donde -3 significa que la condición disminuyó mucho y 3 significa que la condición aumentó mucho.
mes 0 (visita de consulta del paciente)
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: a lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 8 meses
Cuestionario de Satisfacción del Paciente. Las preguntas están en una escala de -3 a 3, donde -3 significa que la condición disminuyó mucho y 3 significa que la condición aumentó mucho.
a lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 8 meses
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: mes 3
Cuestionario de Satisfacción del Paciente. Las preguntas están en una escala de -3 a 3, donde -3 significa que la condición disminuyó mucho y 3 significa que la condición aumentó mucho.
mes 3
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: mes 5
Cuestionario de Satisfacción del Paciente. Las preguntas están en una escala de -3 a 3, donde -3 significa que la condición disminuyó mucho y 3 significa que la condición aumentó mucho.
mes 5
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: mes 8
Cuestionario de Satisfacción del Paciente. Las preguntas están en una escala de -3 a 3, donde -3 significa que la condición disminuyó mucho y 3 significa que la condición aumentó mucho.
mes 8
Línea base de la encuesta de calidad de vida en dermatología
Periodo de tiempo: mes 0 (visita de consulta del paciente)
Índice de Calidad de Vida en Dermatología. Esta es una escala dermatológica estandarizada. Los participantes responden subjetivamente a las preguntas con opciones de respuesta que van desde "mucho, mucho, poco y nada".
mes 0 (visita de consulta del paciente)
Encuesta de calidad de vida en dermatología
Periodo de tiempo: a lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 8 meses
Índice de Calidad de Vida en Dermatología. Esta es una escala dermatológica estandarizada. Los participantes responden subjetivamente a las preguntas con opciones de respuesta que van desde "mucho, mucho, poco y nada".
a lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 8 meses
Encuesta de calidad de vida en dermatología
Periodo de tiempo: mes 3
Índice de Calidad de Vida en Dermatología. Esta es una escala dermatológica estandarizada. Los participantes responden subjetivamente a las preguntas con opciones de respuesta que van desde "mucho, mucho, poco y nada".
mes 3
Encuesta de calidad de vida en dermatología
Periodo de tiempo: mes 5
Índice de Calidad de Vida en Dermatología. Esta es una escala dermatológica estandarizada. Los participantes responden subjetivamente a las preguntas con opciones de respuesta que van desde "mucho, mucho, poco y nada".
mes 5
Encuesta de calidad de vida en dermatología
Periodo de tiempo: mes 8
Índice de Calidad de Vida en Dermatología. Esta es una escala dermatológica estandarizada. Los participantes responden subjetivamente a las preguntas con opciones de respuesta que van desde "mucho, mucho, poco y nada".
mes 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kseniya Kobets, MD, Montefiore Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales no estarán disponibles para los investigadores que no formen parte del equipo de investigación original. Todos los datos del paciente serán desidentificados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Halo de escitón

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