Eficacia y tolerabilidad de un láser fraccionado híbrido para el tratamiento de cicatrices de acné en pacientes con piel de color
7 de agosto de 2026 actualizado por: Montefiore Medical Center
El objetivo de los investigadores es investigar la eficacia y la tolerabilidad de un láser híbrido no ablativo/ablativo para las cicatrices del acné en la piel de color.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El acné es una afección inflamatoria crónica que afecta a la unidad pilosebácea.
Una de las complicaciones más comunes del acné es la cicatrización, que se produce como resultado del daño dérmico durante el proceso de curación del acné activo.
Los estudios han demostrado que las cicatrices del acné pueden tener un impacto negativo en la calidad de vida de una persona y se han descrito como un factor de riesgo para múltiples afecciones psiquiátricas, como depresión, ansiedad, suicidio y baja autoestima.
Desafortunadamente, el tratamiento de las cicatrices del acné, en particular las del subtipo atrófico, resulta difícil de tratar.
Una revisión Cochrane de 2016 no proporcionó evidencia suficiente para respaldar el uso de primera línea de cualquier intervención.
La tecnología láser se ha convertido en un tratamiento eficaz y no invasivo para las cicatrices del acné.
Los láseres ablativos funcionan entregando energía a la capa dérmica de la piel, lo que provoca una lesión térmica y la estimulación de las células dérmicas para producir colágeno, resolviendo así la cicatriz.
Más recientemente, los láseres fraccionados, que crean múltiples columnas diminutas de lesiones térmicas, se han introducido con la ventaja de reducir el tiempo de inactividad y los efectos adversos en comparación con los láseres ablativos.
El láser de CO2 fraccionado es ampliamente utilizado para el tratamiento de cicatrices de acné, sin embargo su uso es limitado en pacientes de piel Fitzpatrick IV y V debido al riesgo de hiperpigmentación entre otros eventos adversos.
El láser fraccionado de erbio-YAG sirve como alternativa y ha demostrado que produce menos lesiones térmicas y, por lo tanto, se tolera mejor con un menor riesgo de efectos adversos en los pacientes.
El láser fraccional híbrido combina una longitud de onda de 2940 nm con una longitud de onda de 1470 y tiene un componente ablativo dirigido a la epidermis y un componente no ablativo dirigido a la dermis en el mismo lugar.
Los investigadores buscan investigar el láser fraccionado híbrido Sciton Halo por su eficacia en el tratamiento de las cicatrices del acné y la tolerabilidad en pacientes con un énfasis específico en aquellos con piel Fitzpatrick IV y V.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anika Jallorina, BS
- Número de teléfono: 618-704-8716
- Correo electrónico: ajallorina@montefiore.org
Ubicaciones de estudio
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New York
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Elmsford, New York, Estados Unidos, 10523
- Reclutamiento
- 555 Taxter Road
-
Contacto:
- Gabriela Gjini
- Número de teléfono: 914-457-4130
- Correo electrónico: ggjini@montefiore.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos, ≥ 18 años de edad en el momento del consentimiento informado, que buscan tratamiento para las cicatrices del acné
- El sujeto debe tener el tipo de piel Fitzpatrick III-VI
- El sujeto debe firmar y fechar voluntariamente un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB
- Sujetos con diagnóstico de cicatrices de acné registradas en los últimos 6 meses
- Capaz de leer, comprender y dar voluntariamente su consentimiento informado por escrito.
- Se determina que el sujeto es saludable, no fumador.
- Sujetos capaces y dispuestos a cumplir con el protocolo de tratamiento y el calendario y requisitos de seguimiento.
- Entiende y acepta la obligación de no someterse a ningún otro procedimiento en las áreas a tratar durante el período de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos no tienen la capacidad de dar su consentimiento para el estudio.
- el sujeto se sometió a cualquier tratamiento de cicatriz de acné en los últimos 6 meses antes de la inscripción en el estudio
- El sujeto tiene acné papulopustuloso o quístico activo en los últimos 6 meses.
- Cualquier historial de cicatrices queloides.
- Cualquier procedimiento quirúrgico previo en el área de tratamiento en los últimos 12 meses, o cirugía mayor en los últimos 6 meses.
- Historial de inmunosupresión/trastornos de inmunodeficiencia (incluyendo SIDA e infección por VIH) y/o cualquier historial de quimioterapia sistémica durante los 12 meses anteriores.
- Historial o uso actual de los siguientes medicamentos recetados:
Medicamentos/productos biológicos inmunosupresores, 6 meses antes y durante el estudio
- Accutane u otros retinoides sistémicos en los últimos doce meses
- Fumar o vapear en los últimos 12 meses.
- Antecedentes de fotosensibilidad y/o enfermedad del tejido conjuntivo
- Antecedentes de hiperlipidemia, diabetes mellitus, hepatitis o trastornos hemorrágicos.
- Antecedentes de trastornos depresivos mayores o trastornos endocrinos que incluyen, entre otros; hipotiroidismo, tiroiditis de Hashimoto o hipertiroidismo.
- Antecedentes de embarazo en curso, lactancia activa, cáncer y epilepsia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Láser Híbrido Fraccionado - SOC
23 participantes con tipo de piel fitzpatrick IV-V estarán en este brazo.
En la primera visita, los participantes recibirán consentimiento informado, educación sobre el procedimiento, educación sobre el cuidado solar adecuado y se les proporcionará protector solar.
A los participantes se les recetará una receta de hidroquinona o retinol para prevenir la hiperpigmentación, según el estándar de atención.
Si los participantes eligen tomar esto, esperarán un mes de tomar la receta y luego comenzarán las sesiones de tratamiento.
De lo contrario, los participantes pueden comenzar las sesiones de tratamiento de inmediato.
El tratamiento consiste en 3 sesiones de láser con el láser fraccionado híbrido Sciton Halo.
La cantidad de sesión depende del grado de mejora.
En cada sesión se recogerán imágenes de antes y después.
En cada sesión, los participantes completarán la encuesta de calidad de vida en dermatología, así como una encuesta de satisfacción del paciente.
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Tratamiento láser
Otros nombres:
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Experimental: Láser fraccionado híbrido - No SOC
23 participantes con piel Fitzpatrick tipo I-III estarán en este brazo.
En la primera visita, los participantes recibirán consentimiento informado, educación sobre el procedimiento, educación sobre el cuidado solar adecuado y se les proporcionará protector solar.
A los participantes se les recetará una receta de hidroquinona o retinol para prevenir la hiperpigmentación, según el estándar de atención.
Si los participantes eligen tomar esto, esperarán un mes de tomar la receta y luego comenzarán las sesiones de tratamiento.
De lo contrario, los participantes pueden comenzar las sesiones de tratamiento de inmediato.
El tratamiento consiste en 3 sesiones de láser con el láser fraccionado híbrido Sciton Halo.
La cantidad de sesión depende del grado de mejora.
En cada sesión se recogerán imágenes de antes y después.
En cada sesión, los participantes completarán la encuesta de calidad de vida en dermatología, así como una encuesta de satisfacción del paciente.
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Tratamiento láser
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in Acne Scar Severity
Periodo de tiempo: Baseline to Month 9
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Change in acne scarring severity from baseline to nine months will be assessed using the Global Scale for Acne Scar Severity (SCAR-S) scale.
The SCAR-S is a validated scale used to assess the severity of acne scarring using a 6-point scale ranging from 0 ("Clear, no visible scars from acne") to 5 ("Very Severe; entire area with prominent atrophic or hypertrophic scars") such that higher scores are indicative of more severe scarring.
Two independent blinded dermatologists will rate before and after treatment images using the SCAR-S scale.
Results will be summarized by study arm using descriptive statistics.
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Baseline to Month 9
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Change in Clinician Graded Global Assessment of Improvement Scale (GAIS) score
Periodo de tiempo: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
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Change in aesthetic success from baseline will be evaluated using the Clinician's Global Assessment of Improvement Scale (CGAIS).
The CGAIS evaluates overall efficacy and cosmetic outcomes of the treatment.
The CGAIS is based upon a 7-point scale ranging from -3 ("Greatly worsened") to +3 ("Greatly improved"), with 0 ("No change") as the midpoint.
Two independent unbiased blinded dermatologists will conduct live/photographic assessments to evaluate patients at baseline, Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9. Results will be summarized by study arm using descriptive statistics.
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Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
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Overall Patient Satisfaction
Periodo de tiempo: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
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Overall patient satisfaction will be assessed throughout the study using an item from the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit.
This question asks patients to select the option that better represents the change in how their skin looks using a 7-point scale ranging from -3 ("Greatly decreased") to +3 ("Greatly increased"), with 0 ("No change") as the midpoint.
Scores will be summarized by study arm using descriptive statistics.
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Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
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Patient Assessment of Acne Scarring
Periodo de tiempo: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
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Patient assessment of acne scarring will be assessed throughout the study using an item from the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit.
This question asks patients to select the option that better represents the change in acne scarring in the area treated using a 7-point scale ranging from -3 ("Greatly decreased") to +3 ("Greatly increased"), with 0 ("No change") as the midpoint.
Scores will be summarized by study arm using descriptive statistics.
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Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
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Patient Assessment of Skin Texture
Periodo de tiempo: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
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Patient assessment of skin texture will be assessed throughout the study using an item from the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit.
This question asks patients to select the option that better represents the change in their skin texture using a 7-point scale ranging from -3 ("Greatly improved") to +3 ("Greatly worsened"), with 0 ("No change") as the midpoint.
Scores will be summarized by study arm using descriptive statistics.
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Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
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Patient Assessment of Skin Pigmentation
Periodo de tiempo: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
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Patient assessment of skin pigmentation will be assessed throughout the study using an item from the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit.
This question asks patients to select the option that better represents the change in their skin pigmentation using a 7-point scale ranging from -3 ("Greatly improved") to +3 ("Greatly worsened"), with 0 ("No change") as the midpoint.
Scores will be summarized by study arm using descriptive statistics.
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Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
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Patient Assessment of General Skin Changes - Binary
Periodo de tiempo: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
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Patient assessment of general skin changes will be assessed throughout the study using an item from the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit.
This question asks patients "beyond texture, pigmentation, and overall acne scarring, did you notice any other changes in the area that was treated."
Patients will select either "Yes" or "No."
Binary responses will be summarized by study arm.
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Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
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Patient Assessment of General Skin Changes - Categorical
Periodo de tiempo: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
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Patients who confirmed that they did notice changes in the "Patient Assessment of General Skin Changes - Binary" query on the PSQ will be asked to specify what those changes were from a menu of options.
These options are "Pores are smaller," "Skin is less oily," "Skin is smoother," "Skin feels better," "Skin looks more radiant," "Face feels more youthful," and "Other."
Patients will have the option of selecting more than one response.
Responses will be categorically summarized by study arm.
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Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
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Patient Satisfaction with Treatment
Periodo de tiempo: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
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Patient satisfaction with treatment will be assessed throughout the study using an item from the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit.
This question asks patients how they would characterize their satisfaction with the treatment using the following suite of options: "Very dissatisfied," "Dissatisfied," "Slightly dissatisfied," "Neither Satisfied or Dissatisfied," "Slightly satisfied," "Satisfied," or "Very Satisfied."
Ordinal responses will be summarized by study arm using descriptive statistics.
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Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
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Recommend Treatment to Family and Friends
Periodo de tiempo: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
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Patients will be asked whether they would recommend the treatment to friends and family members using an item from the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit.
Binary ("Yes" or "No") responses of recommendations to family/friends will be summarized by study arm.
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Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
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Patient adherence to skin care accommodations for laser treatment
Periodo de tiempo: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
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Patients will be asked whether they are following skin care accommodations for laser treatment using an item from the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit.
Binary ("Yes" or "No") responses of adherence to skin care accommodations for laser treatment will be summarized by study arm.
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Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
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Daily mineral sunscreen use
Periodo de tiempo: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
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Patients will be asked whether they are using daily mineral sunscreen of SPF30 or greater on the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit.
Binary ("Yes" or "No") responses of usage will be summarized by study arm.
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Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
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Sun avoidance
Periodo de tiempo: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
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Patients will be asked whether they are avoiding the sun on the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit.
Binary ("Yes" or "No") responses of sun avoidance will be summarized by study arm.
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Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
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Treatment-related Side Effects
Periodo de tiempo: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
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One of the safety variables will be treatment-related side effects.
Patients will be asked whether they are experienced any of the following side effects following laser treatment: "Erythema," "Prolonged erythema," "Acne flare up," "Hypopigmentation," and "Hyperpigmentation." on the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit.
Patients can select any/all treatment-related side effects which they experienced.
Responses will be categorically summarized by study arm.
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Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
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Pain Discomfort
Periodo de tiempo: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
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One of the safety variables will be pain discomfort.
Patients will be asked to quantify the degree of pain discomfort experienced following treatment using a pain scale item provided on the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit.
Patients will rate their pain discomfort on an 11-point Likert scale ranging from 0 ("No Pain") to 10 ("Worst Possible Pain"), such that higher scores are indicative of increased pain discomfort.
Results will be summarized by study arm using descriptive statistics.
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Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dermatology Quality of Life
Periodo de tiempo: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
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Dermatology quality of life will be assessed using the Dermatology Life Quality Index (DLQI).
The DLQI is a standardized 10-item dermatology scale which determines how much impact a skin condition has had on life quality.
Patients are asked to consider how much their skin problem has affected their life over the prior week when responding to each question.
Questions are subjectively answered by patients using the following choices: "Very much" (= 3 points), "A lot" (= 2 points), "A little" (= 1 point), and "Not at all" or "Not relevant" (= 0 points).
Scores are summarized for an overall possible range of 0-30, such that higher scores are indicative of greater dermatology-related life quality impairment.
Results will be summarized by study arm using descriptive statistics.
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Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kseniya Kobets, MD, Montefiore Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-14024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no estarán disponibles para los investigadores que no formen parte del equipo de investigación original.
Todos los datos del paciente serán desidentificados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .