- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05362929
Hybridifraktiolaserin tehokkuus ja siedettävyys aknen arpien hoitoon potilailla, joilla on värillinen iho
torstai 12. lokakuuta 2023 päivittänyt: Albert Einstein College of Medicine
Tutkijat pyrkivät tutkimaan hybridi-ei-ablatiivisen/ablatiivisen laserin tehoa ja siedettävyyttä värillisen ihon aknen arpeutumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akne on krooninen tulehduksellinen tila, johon liittyy pilosebaceous-yksikkö.
Yksi yleisimmistä aknen komplikaatioista on arpeutuminen, joka syntyy ihovaurion seurauksena aktiivisen aknen paranemisprosessin aikana.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että aknen arpeutuminen voi vaikuttaa negatiivisesti yksilön elämänlaatuun, ja sitä on kuvattu useiden psykiatristen sairauksien, kuten masennuksen, ahdistuneisuuden, itsemurhan ja huonon itsetunnon riskitekijäksi.
Valitettavasti aknen arpeutumisen, erityisesti atrofisen alatyypin, hoito osoittautuu vaikeaksi hoitaa.
Vuoden 2016 Cochrane-katsauksessa ei saatu riittäviä todisteita tukemaan minkään toimenpiteen ensisijaista käyttöä.
Laserteknologia on noussut esiin tehokkaana, ei-invasiivisena aknen arpeutumisen hoitona.
Ablatiiviset laserit toimittavat energiaa ihon dermaaliseen kerrokseen, mikä johtaa lämpövaurioon ja stimuloi ihosoluja tuottamaan kollageenia, mikä ratkaisee arven.
Äskettäin on otettu käyttöön fraktiolasereita, jotka luovat useita pieniä lämpövauriopilareita, ja niiden seisokkien ja haittavaikutusten pieneneminen on ablatiivisiin lasereihin verrattuna.
Fraktionaalista CO2-laseria käytetään laajalti aknen arpeutumisen hoitoon, mutta sen käyttö on rajoitettua potilailla, joilla on Fitzpatrick IV- ja V-iho, johtuen hyperpigmentaatioriskistä muiden haittatapahtumien ohella.
Erbium-YAG-fraktiolaser toimii vaihtoehtona, ja sen on osoitettu aiheuttavan vähemmän lämpövaurioita ja olevan siten paremmin siedettävä, ja potilaiden haittavaikutusten riski on pienempi.
Hybridifraktioitavassa laserissa yhdistyy 2940 nm aallonpituus 1470 aallonpituuteen, ja siinä on orvasketeen kohdistuva ablatiivinen komponentti ja dermikseen kohdistuva ei-nablatiivinen komponentti samassa kohdassa.
Tutkijat pyrkivät tutkimaan Sciton Halon, hybridifraktiolaserin tehokkuutta aknen arpeutumisen hoidossa ja siedettävyyttä potilailla, joilla on erityisesti Fitzpatrick IV- ja V-iho.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eden Axler, BS
- Puhelinnumero: 4048490867
- Sähköposti: edenaxler@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hailey Konisky, BS
- Puhelinnumero: 518-596-4306
- Sähköposti: hailey.konisky@einsteinmed.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Elmsford, New York, Yhdysvallat, 10523
- Rekrytointi
- 555 Taxter Road
-
Ottaa yhteyttä:
- Hailey Konisky
- Puhelinnumero: 518-596-4306
- Sähköposti: hailey.konisky@einsteinmed.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset, ≥ 18-vuotiaat tietoisen suostumuksen saatuaan, hakevat hoitoa aknen arpeutumiseen
- Kohteen tulee olla Fitzpatrickin ihotyyppi III-VI
- Tutkittavan on vapaaehtoisesti allekirjoitettava ja päivättävä IRB:n hyväksymä tietoinen suostumuslomake
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu aknen arpeutuminen viimeisten 6 kuukauden aikana
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan vapaaehtoisesti kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Tutkittava on päättänyt olla terve, tupakoimaton
- Koehenkilöt, jotka pystyvät ja haluavat noudattaa hoitoprotokollaa ja seurantaaikataulua ja -vaatimuksia.
- Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen olla tekemättä muita toimenpiteitä hoidettavilla alueilla seurantajakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöillä ei ole kykyä suostua tutkimukseen
- koehenkilölle tehtiin aknen arpihoitoja viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Tutkittavalla on aktiivinen papulopustuloarinen tai kystinen akne viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Kaikki keloidiarpeutumisen historia.
- Mikä tahansa aikaisempi leikkaus hoitoalueella viimeisen 12 kuukauden aikana tai suuri leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Immunosuppressio/immuunipuutoshäiriöt (mukaan lukien AIDS ja HIV-infektio) ja/tai systeeminen kemoterapia aiempien 12 kuukauden aikana.
- Seuraavien reseptilääkkeiden historia tai nykyinen käyttö:
Immunosuppressiiviset lääkkeet/biologiat 6 kuukautta ennen tutkimusta ja sen aikana
- Accutane tai muut systeemiset retinoidit viimeisen 12 kuukauden aikana
- Tupakointi tai höyrystys viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Aiempi valoherkkyys ja/tai sidekudossairaus
- Aiempi hyperlipidemia, diabetes mellitus, hepatiitti tai verenvuotohäiriöt.
- Aiemmat vakavat masennushäiriöt tai endokriiniset häiriöt mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta; kilpirauhasen vajaatoiminta, Hashimoton kilpirauhastulehdus tai hypertyreoosi.
- Käynnissä oleva raskaus, aktiivinen imetys, syöpä ja epilepsia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hybridifraktiolaser - SOC
Tässä käsissä on 23 osallistujaa, joilla on fitzpatrick-ihotyyppi IV-V.
Ensimmäisellä vierailulla osallistujat saavat tietoon perustuvan suostumuksen, koulutuksen menettelystä, asianmukaisesta auringonhoidosta ja heille tarjotaan aurinkovoidetta.
Osallistujille määrätään hydrokinonin tai retinolin resepti hyperpigmentaation estämiseksi hoitostandardien mukaan.
Jos osallistujat valitsevat tämän, he odottavat kuukauden kuluttua reseptin ottamisesta ja aloittavat sitten hoitojaksot.
Jos ei, osallistujat voivat aloittaa hoitojaksot heti.
Hoito koostuu 3 laseristunnosta Sciton Halo -hybridifraktiolaseerilla.
Istunnon määrä riippuu parannusasteesta.
Jokaisella istunnolla kerätään kuvia ennen ja jälkeen.
Jokaisella istunnolla osallistujat täyttävät ihotautitutkimuksen elämänlaatututkimuksen sekä potilastyytyväisyyskyselyn.
|
Laserhoito
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Hybridifraktiolaser- Ei-SOC
Tässä käsivarressa on 23 osallistujaa, joilla on Fitzpatrick-ihotyyppi I-III.
Ensimmäisellä vierailulla osallistujat saavat tietoon perustuvan suostumuksen, koulutuksen menettelystä, asianmukaisesta auringonhoidosta ja heille tarjotaan aurinkovoidetta.
Osallistujille määrätään hydrokinonin tai retinolin resepti hyperpigmentaation estämiseksi hoitostandardien mukaan.
Jos osallistujat valitsevat tämän, he odottavat kuukauden kuluttua reseptin ottamisesta ja aloittavat sitten hoitojaksot.
Jos ei, osallistujat voivat aloittaa hoitojaksot heti.
Hoito koostuu 3 laseristunnosta Sciton Halo -hybridifraktiolaseerilla.
Istunnon määrä riippuu parannusasteesta.
Jokaisella istunnolla kerätään kuvia ennen ja jälkeen.
Jokaisella istunnolla osallistujat täyttävät ihotautitutkimuksen elämänlaatututkimuksen sekä potilastyytyväisyyskyselyn.
|
Laserhoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos aknen arven vakavuusasteesta lähtötilanteessa
Aikaikkuna: kuukausi 3
|
2 Riippumattomat, sokeat ihotautilääkärit arvioivat ennen hoitoa ja sen jälkeen kuvat käyttämällä Global Scale for Acne Scarring -astetta.
Tämä asteikko on arvioitu asteikolla 0-5. 0 on vähiten vakava ja 5 on vakavin.
|
kuukausi 3
|
Muutos aknen arven vakavuusasteesta lähtötilanteessa
Aikaikkuna: kuukausi 5
|
2 Riippumattomat, sokeat ihotautilääkärit arvioivat ennen hoitoa ja sen jälkeen kuvat käyttämällä Global Scale for Acne Scarring -astetta.
Tämä asteikko on arvioitu asteikolla 0-5. 0 on vähiten vakava ja 5 on vakavin.
|
kuukausi 5
|
Muutos aknen arven vakavuusasteesta lähtötilanteessa
Aikaikkuna: kuukausi 8
|
2 Riippumattomat, sokeat ihotautilääkärit arvioivat ennen hoitoa ja sen jälkeen kuvat käyttämällä Global Scale for Acne Scarring -astetta.
Tämä asteikko on arvioitu asteikolla 0-5. 0 on vähiten vakava ja 5 on vakavin.
|
kuukausi 8
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: kuukausi 0 (potilaan konsultaatiokäynti)
|
Potilastyytyväisyyskysely.
Kysymykset ovat asteikolla -3 - 3, jolloin -3 tarkoittaa, että tila on huomattavasti heikentynyt ja 3 tarkoittaa, että tila on huomattavasti lisääntynyt.
|
kuukausi 0 (potilaan konsultaatiokäynti)
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: koko opintojen päättymisen ajan, keskimäärin 8 kuukautta
|
Potilastyytyväisyyskysely.
Kysymykset ovat asteikolla -3 - 3, jolloin -3 tarkoittaa, että tila on huomattavasti heikentynyt ja 3 tarkoittaa, että tila on huomattavasti lisääntynyt.
|
koko opintojen päättymisen ajan, keskimäärin 8 kuukautta
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: kuukausi 3
|
Potilastyytyväisyyskysely.
Kysymykset ovat asteikolla -3 - 3, jolloin -3 tarkoittaa, että tila on huomattavasti heikentynyt ja 3 tarkoittaa, että tila on huomattavasti lisääntynyt.
|
kuukausi 3
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: kuukausi 5
|
Potilastyytyväisyyskysely.
Kysymykset ovat asteikolla -3 - 3, jolloin -3 tarkoittaa, että tila on huomattavasti heikentynyt ja 3 tarkoittaa, että tila on huomattavasti lisääntynyt.
|
kuukausi 5
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: kuukausi 8
|
Potilastyytyväisyyskysely.
Kysymykset ovat asteikolla -3 - 3, jolloin -3 tarkoittaa, että tila on huomattavasti heikentynyt ja 3 tarkoittaa, että tila on huomattavasti lisääntynyt.
|
kuukausi 8
|
Dermatologian elämänlaatututkimuksen lähtötaso
Aikaikkuna: kuukausi 0 (potilaan konsultaatiokäynti)
|
Dermatologian elämänlaatuindeksi.
Tämä on standardoitu dermatologinen asteikko.
Osallistujat vastaavat kysymyksiin subjektiivisesti. Vastausvaihtoehdot vaihtelevat "erittäin paljon, paljon, vähän ja ei ollenkaan".
|
kuukausi 0 (potilaan konsultaatiokäynti)
|
Dermatologian elämänlaatututkimus
Aikaikkuna: koko opintojen päättymisen ajan, keskimäärin 8 kuukautta
|
Dermatologian elämänlaatuindeksi.
Tämä on standardoitu dermatologinen asteikko.
Osallistujat vastaavat kysymyksiin subjektiivisesti. Vastausvaihtoehdot vaihtelevat "erittäin paljon, paljon, vähän ja ei ollenkaan".
|
koko opintojen päättymisen ajan, keskimäärin 8 kuukautta
|
Dermatologian elämänlaatututkimus
Aikaikkuna: kuukausi 3
|
Dermatologian elämänlaatuindeksi.
Tämä on standardoitu dermatologinen asteikko.
Osallistujat vastaavat kysymyksiin subjektiivisesti. Vastausvaihtoehdot vaihtelevat "erittäin paljon, paljon, vähän ja ei ollenkaan".
|
kuukausi 3
|
Dermatologian elämänlaatututkimus
Aikaikkuna: kuukausi 5
|
Dermatologian elämänlaatuindeksi.
Tämä on standardoitu dermatologinen asteikko.
Osallistujat vastaavat kysymyksiin subjektiivisesti. Vastausvaihtoehdot vaihtelevat "erittäin paljon, paljon, vähän ja ei ollenkaan".
|
kuukausi 5
|
Dermatologian elämänlaatututkimus
Aikaikkuna: kuukausi 8
|
Dermatologian elämänlaatuindeksi.
Tämä on standardoitu dermatologinen asteikko.
Osallistujat vastaavat kysymyksiin subjektiivisesti. Vastausvaihtoehdot vaihtelevat "erittäin paljon, paljon, vähän ja ei ollenkaan".
|
kuukausi 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kseniya Kobets, MD, Montefiore Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-14024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole saatavilla tutkijoille, jotka eivät kuulu alkuperäiseen tutkimusryhmään.
Kaikki potilastiedot poistetaan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sciton Halo
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterValmisKeuhkosyöpä | Virtsarakon syöpä | Pään ja kaulan syöpä | Nikotiiniriippuvuus, muut tupakkatuotteetYhdysvallat
-
Poole Hospital NHS Foundation TrustLopetettuVerenvuoto | PaalutYhdistynyt kuningaskunta
-
Hospital Sao JoaoValmis
-
ScitonValmisDyskromia | Valovaurioitunut iho
-
Medtronic - MITGValmis
-
ScitonValmis
-
Zeit Medical, Inc.Ei vielä rekrytointiaAivohalvaus | Iskeeminen aivohalvaus | Akuutti iskeeminen aivohalvaus
-
Stimwave TechnologiesEi vielä rekrytointia
-
Blue Halo Biomedical, LLCRekrytointiVirtsanpidätysYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUniversity of DelawareRekrytointiLihavuus, LapsuusYhdysvallat