Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hybridifraktiolaserin tehokkuus ja siedettävyys aknen arpien hoitoon potilailla, joilla on värillinen iho

torstai 12. lokakuuta 2023 päivittänyt: Albert Einstein College of Medicine
Tutkijat pyrkivät tutkimaan hybridi-ei-ablatiivisen/ablatiivisen laserin tehoa ja siedettävyyttä värillisen ihon aknen arpeutumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Akne on krooninen tulehduksellinen tila, johon liittyy pilosebaceous-yksikkö. Yksi yleisimmistä aknen komplikaatioista on arpeutuminen, joka syntyy ihovaurion seurauksena aktiivisen aknen paranemisprosessin aikana. Tutkimukset ovat osoittaneet, että aknen arpeutuminen voi vaikuttaa negatiivisesti yksilön elämänlaatuun, ja sitä on kuvattu useiden psykiatristen sairauksien, kuten masennuksen, ahdistuneisuuden, itsemurhan ja huonon itsetunnon riskitekijäksi. Valitettavasti aknen arpeutumisen, erityisesti atrofisen alatyypin, hoito osoittautuu vaikeaksi hoitaa. Vuoden 2016 Cochrane-katsauksessa ei saatu riittäviä todisteita tukemaan minkään toimenpiteen ensisijaista käyttöä. Laserteknologia on noussut esiin tehokkaana, ei-invasiivisena aknen arpeutumisen hoitona. Ablatiiviset laserit toimittavat energiaa ihon dermaaliseen kerrokseen, mikä johtaa lämpövaurioon ja stimuloi ihosoluja tuottamaan kollageenia, mikä ratkaisee arven. Äskettäin on otettu käyttöön fraktiolasereita, jotka luovat useita pieniä lämpövauriopilareita, ja niiden seisokkien ja haittavaikutusten pieneneminen on ablatiivisiin lasereihin verrattuna. Fraktionaalista CO2-laseria käytetään laajalti aknen arpeutumisen hoitoon, mutta sen käyttö on rajoitettua potilailla, joilla on Fitzpatrick IV- ja V-iho, johtuen hyperpigmentaatioriskistä muiden haittatapahtumien ohella. Erbium-YAG-fraktiolaser toimii vaihtoehtona, ja sen on osoitettu aiheuttavan vähemmän lämpövaurioita ja olevan siten paremmin siedettävä, ja potilaiden haittavaikutusten riski on pienempi. Hybridifraktioitavassa laserissa yhdistyy 2940 nm aallonpituus 1470 aallonpituuteen, ja siinä on orvasketeen kohdistuva ablatiivinen komponentti ja dermikseen kohdistuva ei-nablatiivinen komponentti samassa kohdassa. Tutkijat pyrkivät tutkimaan Sciton Halon, hybridifraktiolaserin tehokkuutta aknen arpeutumisen hoidossa ja siedettävyyttä potilailla, joilla on erityisesti Fitzpatrick IV- ja V-iho.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet ja naiset, ≥ 18-vuotiaat tietoisen suostumuksen saatuaan, hakevat hoitoa aknen arpeutumiseen
  • Kohteen tulee olla Fitzpatrickin ihotyyppi III-VI
  • Tutkittavan on vapaaehtoisesti allekirjoitettava ja päivättävä IRB:n hyväksymä tietoinen suostumuslomake
  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu aknen arpeutuminen viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan vapaaehtoisesti kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Tutkittava on päättänyt olla terve, tupakoimaton
  • Koehenkilöt, jotka pystyvät ja haluavat noudattaa hoitoprotokollaa ja seurantaaikataulua ja -vaatimuksia.
  • Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen olla tekemättä muita toimenpiteitä hoidettavilla alueilla seurantajakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöillä ei ole kykyä suostua tutkimukseen
  • koehenkilölle tehtiin aknen arpihoitoja viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Tutkittavalla on aktiivinen papulopustuloarinen tai kystinen akne viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Kaikki keloidiarpeutumisen historia.
  • Mikä tahansa aikaisempi leikkaus hoitoalueella viimeisen 12 kuukauden aikana tai suuri leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Immunosuppressio/immuunipuutoshäiriöt (mukaan lukien AIDS ja HIV-infektio) ja/tai systeeminen kemoterapia aiempien 12 kuukauden aikana.
  • Seuraavien reseptilääkkeiden historia tai nykyinen käyttö:

Immunosuppressiiviset lääkkeet/biologiat 6 kuukautta ennen tutkimusta ja sen aikana

  • Accutane tai muut systeemiset retinoidit viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Tupakointi tai höyrystys viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Aiempi valoherkkyys ja/tai sidekudossairaus
  • Aiempi hyperlipidemia, diabetes mellitus, hepatiitti tai verenvuotohäiriöt.
  • Aiemmat vakavat masennushäiriöt tai endokriiniset häiriöt mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta; kilpirauhasen vajaatoiminta, Hashimoton kilpirauhastulehdus tai hypertyreoosi.
  • Käynnissä oleva raskaus, aktiivinen imetys, syöpä ja epilepsia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hybridifraktiolaser - SOC
Tässä käsissä on 23 osallistujaa, joilla on fitzpatrick-ihotyyppi IV-V. Ensimmäisellä vierailulla osallistujat saavat tietoon perustuvan suostumuksen, koulutuksen menettelystä, asianmukaisesta auringonhoidosta ja heille tarjotaan aurinkovoidetta. Osallistujille määrätään hydrokinonin tai retinolin resepti hyperpigmentaation estämiseksi hoitostandardien mukaan. Jos osallistujat valitsevat tämän, he odottavat kuukauden kuluttua reseptin ottamisesta ja aloittavat sitten hoitojaksot. Jos ei, osallistujat voivat aloittaa hoitojaksot heti. Hoito koostuu 3 laseristunnosta Sciton Halo -hybridifraktiolaseerilla. Istunnon määrä riippuu parannusasteesta. Jokaisella istunnolla kerätään kuvia ennen ja jälkeen. Jokaisella istunnolla osallistujat täyttävät ihotautitutkimuksen elämänlaatututkimuksen sekä potilastyytyväisyyskyselyn.
Laserhoito
Muut nimet:
  • Sciton-hybridifraktiolaser
  • hybridifraktiolaser
  • Sarjanumero: 88086862
Kokeellinen: Hybridifraktiolaser- Ei-SOC
Tässä käsivarressa on 23 osallistujaa, joilla on Fitzpatrick-ihotyyppi I-III. Ensimmäisellä vierailulla osallistujat saavat tietoon perustuvan suostumuksen, koulutuksen menettelystä, asianmukaisesta auringonhoidosta ja heille tarjotaan aurinkovoidetta. Osallistujille määrätään hydrokinonin tai retinolin resepti hyperpigmentaation estämiseksi hoitostandardien mukaan. Jos osallistujat valitsevat tämän, he odottavat kuukauden kuluttua reseptin ottamisesta ja aloittavat sitten hoitojaksot. Jos ei, osallistujat voivat aloittaa hoitojaksot heti. Hoito koostuu 3 laseristunnosta Sciton Halo -hybridifraktiolaseerilla. Istunnon määrä riippuu parannusasteesta. Jokaisella istunnolla kerätään kuvia ennen ja jälkeen. Jokaisella istunnolla osallistujat täyttävät ihotautitutkimuksen elämänlaatututkimuksen sekä potilastyytyväisyyskyselyn.
Laserhoito
Muut nimet:
  • Sciton-hybridifraktiolaser
  • hybridifraktiolaser
  • Sarjanumero: 88086862

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aknen arven vakavuusasteesta lähtötilanteessa
Aikaikkuna: kuukausi 3
2 Riippumattomat, sokeat ihotautilääkärit arvioivat ennen hoitoa ja sen jälkeen kuvat käyttämällä Global Scale for Acne Scarring -astetta. Tämä asteikko on arvioitu asteikolla 0-5. 0 on vähiten vakava ja 5 on vakavin.
kuukausi 3
Muutos aknen arven vakavuusasteesta lähtötilanteessa
Aikaikkuna: kuukausi 5
2 Riippumattomat, sokeat ihotautilääkärit arvioivat ennen hoitoa ja sen jälkeen kuvat käyttämällä Global Scale for Acne Scarring -astetta. Tämä asteikko on arvioitu asteikolla 0-5. 0 on vähiten vakava ja 5 on vakavin.
kuukausi 5
Muutos aknen arven vakavuusasteesta lähtötilanteessa
Aikaikkuna: kuukausi 8
2 Riippumattomat, sokeat ihotautilääkärit arvioivat ennen hoitoa ja sen jälkeen kuvat käyttämällä Global Scale for Acne Scarring -astetta. Tämä asteikko on arvioitu asteikolla 0-5. 0 on vähiten vakava ja 5 on vakavin.
kuukausi 8
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: kuukausi 0 (potilaan konsultaatiokäynti)
Potilastyytyväisyyskysely. Kysymykset ovat asteikolla -3 - 3, jolloin -3 tarkoittaa, että tila on huomattavasti heikentynyt ja 3 tarkoittaa, että tila on huomattavasti lisääntynyt.
kuukausi 0 (potilaan konsultaatiokäynti)
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: koko opintojen päättymisen ajan, keskimäärin 8 kuukautta
Potilastyytyväisyyskysely. Kysymykset ovat asteikolla -3 - 3, jolloin -3 tarkoittaa, että tila on huomattavasti heikentynyt ja 3 tarkoittaa, että tila on huomattavasti lisääntynyt.
koko opintojen päättymisen ajan, keskimäärin 8 kuukautta
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: kuukausi 3
Potilastyytyväisyyskysely. Kysymykset ovat asteikolla -3 - 3, jolloin -3 tarkoittaa, että tila on huomattavasti heikentynyt ja 3 tarkoittaa, että tila on huomattavasti lisääntynyt.
kuukausi 3
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: kuukausi 5
Potilastyytyväisyyskysely. Kysymykset ovat asteikolla -3 - 3, jolloin -3 tarkoittaa, että tila on huomattavasti heikentynyt ja 3 tarkoittaa, että tila on huomattavasti lisääntynyt.
kuukausi 5
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: kuukausi 8
Potilastyytyväisyyskysely. Kysymykset ovat asteikolla -3 - 3, jolloin -3 tarkoittaa, että tila on huomattavasti heikentynyt ja 3 tarkoittaa, että tila on huomattavasti lisääntynyt.
kuukausi 8
Dermatologian elämänlaatututkimuksen lähtötaso
Aikaikkuna: kuukausi 0 (potilaan konsultaatiokäynti)
Dermatologian elämänlaatuindeksi. Tämä on standardoitu dermatologinen asteikko. Osallistujat vastaavat kysymyksiin subjektiivisesti. Vastausvaihtoehdot vaihtelevat "erittäin paljon, paljon, vähän ja ei ollenkaan".
kuukausi 0 (potilaan konsultaatiokäynti)
Dermatologian elämänlaatututkimus
Aikaikkuna: koko opintojen päättymisen ajan, keskimäärin 8 kuukautta
Dermatologian elämänlaatuindeksi. Tämä on standardoitu dermatologinen asteikko. Osallistujat vastaavat kysymyksiin subjektiivisesti. Vastausvaihtoehdot vaihtelevat "erittäin paljon, paljon, vähän ja ei ollenkaan".
koko opintojen päättymisen ajan, keskimäärin 8 kuukautta
Dermatologian elämänlaatututkimus
Aikaikkuna: kuukausi 3
Dermatologian elämänlaatuindeksi. Tämä on standardoitu dermatologinen asteikko. Osallistujat vastaavat kysymyksiin subjektiivisesti. Vastausvaihtoehdot vaihtelevat "erittäin paljon, paljon, vähän ja ei ollenkaan".
kuukausi 3
Dermatologian elämänlaatututkimus
Aikaikkuna: kuukausi 5
Dermatologian elämänlaatuindeksi. Tämä on standardoitu dermatologinen asteikko. Osallistujat vastaavat kysymyksiin subjektiivisesti. Vastausvaihtoehdot vaihtelevat "erittäin paljon, paljon, vähän ja ei ollenkaan".
kuukausi 5
Dermatologian elämänlaatututkimus
Aikaikkuna: kuukausi 8
Dermatologian elämänlaatuindeksi. Tämä on standardoitu dermatologinen asteikko. Osallistujat vastaavat kysymyksiin subjektiivisesti. Vastausvaihtoehdot vaihtelevat "erittäin paljon, paljon, vähän ja ei ollenkaan".
kuukausi 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kseniya Kobets, MD, Montefiore Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole saatavilla tutkijoille, jotka eivät kuulu alkuperäiseen tutkimusryhmään. Kaikki potilastiedot poistetaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sciton Halo

3
Tilaa