Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hybridifraktiolaserin tehokkuus ja siedettävyys aknen arpien hoitoon potilailla, joilla on värillinen iho

perjantai 7. elokuuta 2026 päivittänyt: Montefiore Medical Center
Tutkijat pyrkivät tutkimaan hybridi-ei-ablatiivisen/ablatiivisen laserin tehoa ja siedettävyyttä värillisen ihon aknen arpeutumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akne on krooninen tulehduksellinen tila, johon liittyy pilosebaceous-yksikkö. Yksi yleisimmistä aknen komplikaatioista on arpeutuminen, joka syntyy ihovaurion seurauksena aktiivisen aknen paranemisprosessin aikana. Tutkimukset ovat osoittaneet, että aknen arpeutuminen voi vaikuttaa negatiivisesti yksilön elämänlaatuun, ja sitä on kuvattu useiden psykiatristen sairauksien, kuten masennuksen, ahdistuneisuuden, itsemurhan ja huonon itsetunnon riskitekijäksi. Valitettavasti aknen arpeutumisen, erityisesti atrofisen alatyypin, hoito osoittautuu vaikeaksi hoitaa. Vuoden 2016 Cochrane-katsauksessa ei saatu riittäviä todisteita tukemaan minkään toimenpiteen ensisijaista käyttöä. Laserteknologia on noussut esiin tehokkaana, ei-invasiivisena aknen arpeutumisen hoitona. Ablatiiviset laserit toimittavat energiaa ihon dermaaliseen kerrokseen, mikä johtaa lämpövaurioon ja stimuloi ihosoluja tuottamaan kollageenia, mikä ratkaisee arven. Äskettäin on otettu käyttöön fraktiolasereita, jotka luovat useita pieniä lämpövauriopilareita, ja niiden seisokkien ja haittavaikutusten pieneneminen on ablatiivisiin lasereihin verrattuna. Fraktionaalista CO2-laseria käytetään laajalti aknen arpeutumisen hoitoon, mutta sen käyttö on rajoitettua potilailla, joilla on Fitzpatrick IV- ja V-iho, johtuen hyperpigmentaatioriskistä muiden haittatapahtumien ohella. Erbium-YAG-fraktiolaser toimii vaihtoehtona, ja sen on osoitettu aiheuttavan vähemmän lämpövaurioita ja olevan siten paremmin siedettävä, ja potilaiden haittavaikutusten riski on pienempi. Hybridifraktioitavassa laserissa yhdistyy 2940 nm aallonpituus 1470 aallonpituuteen, ja siinä on orvasketeen kohdistuva ablatiivinen komponentti ja dermikseen kohdistuva ei-nablatiivinen komponentti samassa kohdassa. Tutkijat pyrkivät tutkimaan Sciton Halon, hybridifraktiolaserin tehokkuutta aknen arpeutumisen hoidossa ja siedettävyyttä potilailla, joilla on erityisesti Fitzpatrick IV- ja V-iho.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Elmsford, New York, Yhdysvallat, 10523
        • Rekrytointi
        • 555 Taxter Road
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet ja naiset, ≥ 18-vuotiaat tietoisen suostumuksen saatuaan, hakevat hoitoa aknen arpeutumiseen
  • Kohteen tulee olla Fitzpatrickin ihotyyppi III-VI
  • Tutkittavan on vapaaehtoisesti allekirjoitettava ja päivättävä IRB:n hyväksymä tietoinen suostumuslomake
  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu aknen arpeutuminen viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan vapaaehtoisesti kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Tutkittava on päättänyt olla terve, tupakoimaton
  • Koehenkilöt, jotka pystyvät ja haluavat noudattaa hoitoprotokollaa ja seurantaaikataulua ja -vaatimuksia.
  • Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen olla tekemättä muita toimenpiteitä hoidettavilla alueilla seurantajakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöillä ei ole kykyä suostua tutkimukseen
  • koehenkilölle tehtiin aknen arpihoitoja viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Tutkittavalla on aktiivinen papulopustuloarinen tai kystinen akne viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Kaikki keloidiarpeutumisen historia.
  • Mikä tahansa aikaisempi leikkaus hoitoalueella viimeisen 12 kuukauden aikana tai suuri leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Immunosuppressio/immuunipuutoshäiriöt (mukaan lukien AIDS ja HIV-infektio) ja/tai systeeminen kemoterapia aiempien 12 kuukauden aikana.
  • Seuraavien reseptilääkkeiden historia tai nykyinen käyttö:

Immunosuppressiiviset lääkkeet/biologiat 6 kuukautta ennen tutkimusta ja sen aikana

  • Accutane tai muut systeemiset retinoidit viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Tupakointi tai höyrystys viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Aiempi valoherkkyys ja/tai sidekudossairaus
  • Aiempi hyperlipidemia, diabetes mellitus, hepatiitti tai verenvuotohäiriöt.
  • Aiemmat vakavat masennushäiriöt tai endokriiniset häiriöt mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta; kilpirauhasen vajaatoiminta, Hashimoton kilpirauhastulehdus tai hypertyreoosi.
  • Käynnissä oleva raskaus, aktiivinen imetys, syöpä ja epilepsia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hybridifraktiolaser - SOC
Tässä käsissä on 23 osallistujaa, joilla on fitzpatrick-ihotyyppi IV-V. Ensimmäisellä vierailulla osallistujat saavat tietoon perustuvan suostumuksen, koulutuksen menettelystä, asianmukaisesta auringonhoidosta ja heille tarjotaan aurinkovoidetta. Osallistujille määrätään hydrokinonin tai retinolin resepti hyperpigmentaation estämiseksi hoitostandardien mukaan. Jos osallistujat valitsevat tämän, he odottavat kuukauden kuluttua reseptin ottamisesta ja aloittavat sitten hoitojaksot. Jos ei, osallistujat voivat aloittaa hoitojaksot heti. Hoito koostuu 3 laseristunnosta Sciton Halo -hybridifraktiolaseerilla. Istunnon määrä riippuu parannusasteesta. Jokaisella istunnolla kerätään kuvia ennen ja jälkeen. Jokaisella istunnolla osallistujat täyttävät ihotautitutkimuksen elämänlaatututkimuksen sekä potilastyytyväisyyskyselyn.
Laite: Sciton Halo
Laserhoito
Muut nimet:
  • Sciton-hybridifraktiolaser
  • hybridifraktiolaser
  • Sarjanumero: 88086862
Kokeellinen: Hybridifraktiolaser- Ei-SOC
Tässä käsivarressa on 23 osallistujaa, joilla on Fitzpatrick-ihotyyppi I-III. Ensimmäisellä vierailulla osallistujat saavat tietoon perustuvan suostumuksen, koulutuksen menettelystä, asianmukaisesta auringonhoidosta ja heille tarjotaan aurinkovoidetta. Osallistujille määrätään hydrokinonin tai retinolin resepti hyperpigmentaation estämiseksi hoitostandardien mukaan. Jos osallistujat valitsevat tämän, he odottavat kuukauden kuluttua reseptin ottamisesta ja aloittavat sitten hoitojaksot. Jos ei, osallistujat voivat aloittaa hoitojaksot heti. Hoito koostuu 3 laseristunnosta Sciton Halo -hybridifraktiolaseerilla. Istunnon määrä riippuu parannusasteesta. Jokaisella istunnolla kerätään kuvia ennen ja jälkeen. Jokaisella istunnolla osallistujat täyttävät ihotautitutkimuksen elämänlaatututkimuksen sekä potilastyytyväisyyskyselyn.
Laite: Sciton Halo
Laserhoito
Muut nimet:
  • Sciton-hybridifraktiolaser
  • hybridifraktiolaser
  • Sarjanumero: 88086862

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Acne Scar Severity
Aikaikkuna: Baseline to Month 9
Change in acne scarring severity from baseline to nine months will be assessed using the Global Scale for Acne Scar Severity (SCAR-S) scale. The SCAR-S is a validated scale used to assess the severity of acne scarring using a 6-point scale ranging from 0 ("Clear, no visible scars from acne") to 5 ("Very Severe; entire area with prominent atrophic or hypertrophic scars") such that higher scores are indicative of more severe scarring. Two independent blinded dermatologists will rate before and after treatment images using the SCAR-S scale. Results will be summarized by study arm using descriptive statistics.
Baseline to Month 9
Change in Clinician Graded Global Assessment of Improvement Scale (GAIS) score
Aikaikkuna: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Change in aesthetic success from baseline will be evaluated using the Clinician's Global Assessment of Improvement Scale (CGAIS). The CGAIS evaluates overall efficacy and cosmetic outcomes of the treatment. The CGAIS is based upon a 7-point scale ranging from -3 ("Greatly worsened") to +3 ("Greatly improved"), with 0 ("No change") as the midpoint. Two independent unbiased blinded dermatologists will conduct live/photographic assessments to evaluate patients at baseline, Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9. Results will be summarized by study arm using descriptive statistics.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Overall Patient Satisfaction
Aikaikkuna: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Overall patient satisfaction will be assessed throughout the study using an item from the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit. This question asks patients to select the option that better represents the change in how their skin looks using a 7-point scale ranging from -3 ("Greatly decreased") to +3 ("Greatly increased"), with 0 ("No change") as the midpoint. Scores will be summarized by study arm using descriptive statistics.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patient Assessment of Acne Scarring
Aikaikkuna: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patient assessment of acne scarring will be assessed throughout the study using an item from the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit. This question asks patients to select the option that better represents the change in acne scarring in the area treated using a 7-point scale ranging from -3 ("Greatly decreased") to +3 ("Greatly increased"), with 0 ("No change") as the midpoint. Scores will be summarized by study arm using descriptive statistics.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patient Assessment of Skin Texture
Aikaikkuna: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patient assessment of skin texture will be assessed throughout the study using an item from the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit. This question asks patients to select the option that better represents the change in their skin texture using a 7-point scale ranging from -3 ("Greatly improved") to +3 ("Greatly worsened"), with 0 ("No change") as the midpoint. Scores will be summarized by study arm using descriptive statistics.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patient Assessment of Skin Pigmentation
Aikaikkuna: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patient assessment of skin pigmentation will be assessed throughout the study using an item from the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit. This question asks patients to select the option that better represents the change in their skin pigmentation using a 7-point scale ranging from -3 ("Greatly improved") to +3 ("Greatly worsened"), with 0 ("No change") as the midpoint. Scores will be summarized by study arm using descriptive statistics.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patient Assessment of General Skin Changes - Binary
Aikaikkuna: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patient assessment of general skin changes will be assessed throughout the study using an item from the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit. This question asks patients "beyond texture, pigmentation, and overall acne scarring, did you notice any other changes in the area that was treated." Patients will select either "Yes" or "No." Binary responses will be summarized by study arm.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patient Assessment of General Skin Changes - Categorical
Aikaikkuna: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patients who confirmed that they did notice changes in the "Patient Assessment of General Skin Changes - Binary" query on the PSQ will be asked to specify what those changes were from a menu of options. These options are "Pores are smaller," "Skin is less oily," "Skin is smoother," "Skin feels better," "Skin looks more radiant," "Face feels more youthful," and "Other." Patients will have the option of selecting more than one response. Responses will be categorically summarized by study arm.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patient Satisfaction with Treatment
Aikaikkuna: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patient satisfaction with treatment will be assessed throughout the study using an item from the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit. This question asks patients how they would characterize their satisfaction with the treatment using the following suite of options: "Very dissatisfied," "Dissatisfied," "Slightly dissatisfied," "Neither Satisfied or Dissatisfied," "Slightly satisfied," "Satisfied," or "Very Satisfied." Ordinal responses will be summarized by study arm using descriptive statistics.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Recommend Treatment to Family and Friends
Aikaikkuna: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patients will be asked whether they would recommend the treatment to friends and family members using an item from the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit. Binary ("Yes" or "No") responses of recommendations to family/friends will be summarized by study arm.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patient adherence to skin care accommodations for laser treatment
Aikaikkuna: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patients will be asked whether they are following skin care accommodations for laser treatment using an item from the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit. Binary ("Yes" or "No") responses of adherence to skin care accommodations for laser treatment will be summarized by study arm.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Daily mineral sunscreen use
Aikaikkuna: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patients will be asked whether they are using daily mineral sunscreen of SPF30 or greater on the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit. Binary ("Yes" or "No") responses of usage will be summarized by study arm.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Sun avoidance
Aikaikkuna: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patients will be asked whether they are avoiding the sun on the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit. Binary ("Yes" or "No") responses of sun avoidance will be summarized by study arm.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Treatment-related Side Effects
Aikaikkuna: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
One of the safety variables will be treatment-related side effects. Patients will be asked whether they are experienced any of the following side effects following laser treatment: "Erythema," "Prolonged erythema," "Acne flare up," "Hypopigmentation," and "Hyperpigmentation." on the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit. Patients can select any/all treatment-related side effects which they experienced. Responses will be categorically summarized by study arm.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Pain Discomfort
Aikaikkuna: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
One of the safety variables will be pain discomfort. Patients will be asked to quantify the degree of pain discomfort experienced following treatment using a pain scale item provided on the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit. Patients will rate their pain discomfort on an 11-point Likert scale ranging from 0 ("No Pain") to 10 ("Worst Possible Pain"), such that higher scores are indicative of increased pain discomfort. Results will be summarized by study arm using descriptive statistics.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dermatology Quality of Life
Aikaikkuna: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Dermatology quality of life will be assessed using the Dermatology Life Quality Index (DLQI). The DLQI is a standardized 10-item dermatology scale which determines how much impact a skin condition has had on life quality. Patients are asked to consider how much their skin problem has affected their life over the prior week when responding to each question. Questions are subjectively answered by patients using the following choices: "Very much" (= 3 points), "A lot" (= 2 points), "A little" (= 1 point), and "Not at all" or "Not relevant" (= 0 points). Scores are summarized for an overall possible range of 0-30, such that higher scores are indicative of greater dermatology-related life quality impairment. Results will be summarized by study arm using descriptive statistics.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Montefiore Medical Center

Yhteistyökumppanit

Sciton

Tutkijat

  • Päätutkija: Kseniya Kobets, MD, Montefiore Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-14024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole saatavilla tutkijoille, jotka eivät kuulu alkuperäiseen tutkimusryhmään. Kaikki potilastiedot poistetaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa