- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05362929
Efficacia e tollerabilità di un laser frazionato ibrido per il trattamento delle cicatrici da acne in pazienti con pelle di colore
12 ottobre 2023 aggiornato da: Albert Einstein College of Medicine
I ricercatori mirano a indagare l'efficacia e la tollerabilità di un laser ibrido non ablativo/ablativo per le cicatrici da acne nella pelle di colore.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'acne è una condizione infiammatoria cronica che coinvolge l'unità pilosebacea.
Una delle complicazioni più comuni dell'acne è la cicatrizzazione, che si verifica a seguito di un danno dermico durante il processo di guarigione dell'acne attiva.
Gli studi hanno dimostrato che le cicatrici da acne possono avere un impatto negativo sulla qualità della vita di un individuo ed è stato descritto come un fattore di rischio per molteplici condizioni psichiatriche tra cui depressione, ansia, suicidio e scarsa autostima.
Sfortunatamente, il trattamento delle cicatrici da acne, in particolare quelle del sottotipo atrofico, si rivela difficile da trattare.
Una revisione Cochrane del 2016 non è riuscita a fornire prove sufficienti per supportare l'uso di prima linea di qualsiasi intervento.
La tecnologia laser sta emergendo come trattamento efficace e non invasivo delle cicatrici da acne.
I laser ablativi funzionano fornendo energia allo strato dermico della pelle, provocando lesioni termiche e stimolando le cellule dermiche a produrre collagene, risolvendo così la cicatrice.
Più recentemente, sono stati introdotti i laser frazionali, che creano più minuscole colonne di lesioni termiche, con il vantaggio di ridurre i tempi di inattività e gli effetti negativi rispetto ai laser ablativi.
Il laser a CO2 frazionato è ampiamente utilizzato per il trattamento delle cicatrici da acne, tuttavia il suo uso è limitato nei pazienti con pelle Fitzpatrick IV e V a causa del rischio di iperpigmentazione tra gli altri eventi avversi.
Il laser frazionato Erbio-YAG funge da alternativa e ha dimostrato di produrre meno lesioni termiche e quindi di essere più ben tollerato con un minor rischio di effetti avversi nei pazienti.
Il laser frazionale ibrido combina una lunghezza d'onda di 2940 nm con una lunghezza d'onda di 1470 e ha una componente ablativa mirata all'epidermide e una componente non ablativa mirata al derma nello stesso punto.
I ricercatori cercano di indagare sullo Sciton Halo, laser frazionato ibrido per la sua efficacia nel trattamento delle cicatrici da acne e della tollerabilità nei pazienti con un'enfasi specifica su quelli con pelle Fitzpatrick IV e V.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
46
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Eden Axler, BS
- Numero di telefono: 4048490867
- Email: edenaxler@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hailey Konisky, BS
- Numero di telefono: 518-596-4306
- Email: hailey.konisky@einsteinmed.edu
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Elmsford, New York, Stati Uniti, 10523
- Reclutamento
- 555 Taxter Road
-
Contatto:
- Hailey Konisky
- Numero di telefono: 518-596-4306
- Email: hailey.konisky@einsteinmed.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Maschi e femmine sani, ≥ 18 anni di età al momento del consenso informato, in cerca di trattamento per cicatrici da acne
- Il soggetto deve essere di tipo cutaneo Fitzpatrick III-VI
- Il soggetto deve volontariamente firmare e datare un modulo di consenso informato approvato dall'IRB
- Soggetti con diagnosi di cicatrici da acne registrate negli ultimi 6 mesi
- In grado di leggere, comprendere e fornire volontariamente il consenso informato scritto.
- Il soggetto è determinato ad essere sano, non fumatore
- Soggetti in grado e disposti a rispettare il protocollo di trattamento e il programma e i requisiti di follow-up.
- Comprende e accetta l'obbligo di non sottoporsi ad altre procedure nelle aree da trattare durante il periodo di follow-up.
Criteri di esclusione:
- I soggetti non hanno la capacità di acconsentire allo studio
- il soggetto è stato sottoposto a trattamenti per cicatrici da acne negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
- Il soggetto ha un'acne papulo-pustolosa o cistica attiva negli ultimi 6 mesi.
- Qualsiasi storia di cicatrici cheloidee.
- Qualsiasi precedente intervento chirurgico nell'area di trattamento negli ultimi 12 mesi o intervento chirurgico importante negli ultimi 6 mesi.
- Storia di disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria (inclusi AIDS e infezione da HIV) e/o qualsiasi storia di chemioterapia sistemica nei 12 mesi precedenti.
- Storia o uso attuale dei seguenti farmaci su prescrizione:
Farmaci immunosoppressivi/farmaci biologici, 6 mesi prima e durante lo studio
- Accutane o altri retinoidi sistemici negli ultimi dodici mesi
- Fumare o svapare negli ultimi 12 mesi.
- Storia di fotosensibilità e/o malattia del tessuto connettivo
- Storia di iperlipidemia, diabete mellito, epatite o disturbi della coagulazione.
- Storia di disturbi depressivi maggiori o disturbi endocrini inclusi ma non limitati a; ipotiroidismo, tiroidite di Hashimoto o ipertiroidismo.
- Storia di gravidanza in corso, allattamento al seno attivo, cancro ed epilessia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Laser Frazionale Ibrido - SOC
23 partecipanti con tipo di pelle fitzpatrick IV-V saranno in questo braccio.
Alla prima visita, i partecipanti saranno sottoposti a consenso informato, istruzione sulla procedura, educazione sulla corretta cura del sole e verrà fornita la protezione solare.
Ai partecipanti verrà prescritta una prescrizione di idrochinone o retinolo per prevenire l'iperpigmentazione, secondo lo standard di cura.
Se i partecipanti scelgono di prenderlo, aspetteranno un mese dall'assunzione della prescrizione e quindi inizieranno le sessioni di trattamento.
In caso contrario, i partecipanti possono iniziare subito le sessioni di trattamento.
Il trattamento consiste in 3 sessioni laser con il laser frazionato ibrido Sciton Halo.
L'importo della sessione dipende dal grado di miglioramento.
Ad ogni sessione verranno raccolte le immagini prima e dopo.
Ad ogni sessione i partecipanti compileranno il sondaggio sulla qualità della vita in dermatologia e un sondaggio sulla soddisfazione del paziente.
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Trattamento laser
Altri nomi:
|
Sperimentale: Laser frazionale ibrido - Non SOC
23 partecipanti con pelle Fitzpatrick di tipo I-III saranno in questo braccio.
Alla prima visita, i partecipanti saranno sottoposti a consenso informato, istruzione sulla procedura, educazione sulla corretta cura del sole e verrà fornita la protezione solare.
Ai partecipanti verrà prescritta una prescrizione di idrochinone o retinolo per prevenire l'iperpigmentazione, secondo lo standard di cura.
Se i partecipanti scelgono di prenderlo, aspetteranno un mese dall'assunzione della prescrizione e quindi inizieranno le sessioni di trattamento.
In caso contrario, i partecipanti possono iniziare subito le sessioni di trattamento.
Il trattamento consiste in 3 sessioni laser con il laser frazionato ibrido Sciton Halo.
L'importo della sessione dipende dal grado di miglioramento.
Ad ogni sessione verranno raccolte le immagini prima e dopo.
Ad ogni sessione i partecipanti compileranno il sondaggio sulla qualità della vita in dermatologia e un sondaggio sulla soddisfazione del paziente.
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Trattamento laser
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dalla gravità della cicatrice dell'acne al basale
Lasso di tempo: mese 3
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2 Dermatologi ciechi imparziali e indipendenti valuteranno le immagini prima e dopo il trattamento utilizzando la scala globale per le cicatrici da acne.
Questa scala è valutata su una scala da 0 a 5. 0 è il meno grave e 5 è il più grave.
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mese 3
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Cambiamento dalla gravità della cicatrice dell'acne al basale
Lasso di tempo: mese 5
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2 Dermatologi ciechi imparziali e indipendenti valuteranno le immagini prima e dopo il trattamento utilizzando la scala globale per le cicatrici da acne.
Questa scala è valutata su una scala da 0 a 5. 0 è il meno grave e 5 è il più grave.
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mese 5
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Cambiamento dalla gravità della cicatrice dell'acne al basale
Lasso di tempo: mese 8
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2 Dermatologi ciechi imparziali e indipendenti valuteranno le immagini prima e dopo il trattamento utilizzando la scala globale per le cicatrici da acne.
Questa scala è valutata su una scala da 0 a 5. 0 è il meno grave e 5 è il più grave.
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mese 8
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Soddisfazione del paziente al basale
Lasso di tempo: mese 0 (visita di consultazione del paziente)
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Questionario sulla soddisfazione del paziente.
Le domande sono su una scala da -3 a 3, dove -3 significa che la condizione è notevolmente diminuita e 3 che significa che la condizione è notevolmente aumentata.
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mese 0 (visita di consultazione del paziente)
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: durante il completamento degli studi, una media di 8 mesi
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Questionario sulla soddisfazione del paziente.
Le domande sono su una scala da -3 a 3, dove -3 significa che la condizione è notevolmente diminuita e 3 che significa che la condizione è notevolmente aumentata.
|
durante il completamento degli studi, una media di 8 mesi
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: mese 3
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Questionario sulla soddisfazione del paziente.
Le domande sono su una scala da -3 a 3, dove -3 significa che la condizione è notevolmente diminuita e 3 che significa che la condizione è notevolmente aumentata.
|
mese 3
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: mese 5
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Questionario sulla soddisfazione del paziente.
Le domande sono su una scala da -3 a 3, dove -3 significa che la condizione è notevolmente diminuita e 3 che significa che la condizione è notevolmente aumentata.
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mese 5
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: mese 8
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Questionario sulla soddisfazione del paziente.
Le domande sono su una scala da -3 a 3, dove -3 significa che la condizione è notevolmente diminuita e 3 che significa che la condizione è notevolmente aumentata.
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mese 8
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Linea di base dell'indagine sulla qualità della vita in dermatologia
Lasso di tempo: mese 0 (visita di consultazione del paziente)
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Indice di qualità della vita in dermatologia.
Questa è una scala dermatologica standardizzata.
Alle domande viene data una risposta soggettiva dai partecipanti con scelte di risposta che vanno da "molto, molto, poco e per niente".
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mese 0 (visita di consultazione del paziente)
|
Indagine dermatologica sulla qualità della vita
Lasso di tempo: durante il completamento degli studi, una media di 8 mesi
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Indice di qualità della vita in dermatologia.
Questa è una scala dermatologica standardizzata.
Alle domande viene data una risposta soggettiva dai partecipanti con scelte di risposta che vanno da "molto, molto, poco e per niente".
|
durante il completamento degli studi, una media di 8 mesi
|
Indagine dermatologica sulla qualità della vita
Lasso di tempo: mese 3
|
Indice di qualità della vita in dermatologia.
Questa è una scala dermatologica standardizzata.
Alle domande viene data una risposta soggettiva dai partecipanti con scelte di risposta che vanno da "molto, molto, poco e per niente".
|
mese 3
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Indagine dermatologica sulla qualità della vita
Lasso di tempo: mese 5
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Indice di qualità della vita in dermatologia.
Questa è una scala dermatologica standardizzata.
Alle domande viene data una risposta soggettiva dai partecipanti con scelte di risposta che vanno da "molto, molto, poco e per niente".
|
mese 5
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Indagine dermatologica sulla qualità della vita
Lasso di tempo: mese 8
|
Indice di qualità della vita in dermatologia.
Questa è una scala dermatologica standardizzata.
Alle domande viene data una risposta soggettiva dai partecipanti con scelte di risposta che vanno da "molto, molto, poco e per niente".
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mese 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kseniya Kobets, MD, Montefiore Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-14024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun dato dei singoli partecipanti non sarà disponibile per i ricercatori che non fanno parte del gruppo di ricerca originale.
Tutti i dati del paziente saranno resi anonimi.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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