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유색 피부를 가진 환자의 여드름 흉터 치료를 위한 하이브리드 프랙셔널 레이저의 효능 및 내약성

2026년 8월 7일 업데이트: Montefiore Medical Center
연구자들은 유색 피부의 여드름 흉터에 대한 하이브리드 비절제/절제 레이저의 효능과 내약성을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

여드름은 털피지선 단위를 포함하는 만성 염증 상태입니다. 여드름의 가장 흔한 합병증 중 하나는 반흔인데, 이것은 활동성 여드름의 치유 과정에서 피부 손상의 결과로 발생합니다. 연구에 따르면 여드름 흉터는 개인의 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며 우울증, 불안, 자살, 낮은 자존감을 포함한 여러 정신 질환의 위험 요소로 설명되었습니다. 불행하게도, 여드름 흉터, 특히 위축성 아형의 치료는 치료하기 어려운 것으로 판명되었습니다. 2016년 Cochrane 검토에서는 개입의 1차 사용을 뒷받침하는 충분한 증거를 제공하지 못했습니다. 레이저 기술은 여드름 흉터의 효과적이고 비침습적인 치료법으로 부상하고 있습니다. 절제 레이저는 피부의 진피층에 에너지를 전달하여 열 손상을 일으키고 진피 세포를 자극하여 콜라겐을 생성하여 흉터를 해결합니다. 보다 최근에는 여러 개의 작은 열 손상 기둥을 생성하는 프랙셔널 레이저가 도입되어 절제 레이저에 비해 가동 중지 시간과 부작용이 줄어드는 이점이 있습니다. 분수 CO2 레이저는 여드름 흉터 치료에 널리 사용되지만 다른 부작용 중 과색소침착의 위험으로 인해 Fitzpatrick IV 및 V 피부 환자에서 사용이 제한됩니다. 에르븀-YAG 프랙셔널 레이저는 대안으로 사용되며 열 손상이 적고 따라서 환자의 부작용 위험이 낮아 더 잘 견딜 수 있는 것으로 나타났습니다. 하이브리드 프랙셔널 레이저는 2940nm 파장과 1470파장을 결합하여 표피를 타겟으로 하는 ablative component와 같은 지점에서 진피를 타겟으로 하는 nonablative component를 가지고 있습니다. 조사관은 Sciton Halo, Fitzpatrick IV 및 V 피부를 가진 환자를 특별히 강조한 환자의 여드름 흉터 및 내약성을 치료하는 효능에 대해 하이브리드 프랙셔널 레이저를 조사하고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Elmsford, New York, 미국, 10523
        • 모병
        • 555 Taxter Road
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 여드름 흉터에 대한 치료를 원하는 건강한 남성 및 여성, 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상
  • 피험자는 Fitzpatrick 피부 유형 III-VI여야 합니다.
  • 피험자는 IRB가 승인한 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
  • 지난 6개월 동안 기록된 여드름 흉터 진단을 받은 피험자
  • 서면 동의서를 읽고 이해하고 자발적으로 제공할 수 있습니다.
  • 피험자는 건강한 비흡연자로 판단됨
  • 치료 프로토콜과 후속 일정 및 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 피험자.
  • 사후관리 기간 동안 치료를 받아야 할 부위에 다른 시술을 하지 않을 의무를 이해하고 받아들인다.

제외 기준:

  • 피험자는 연구에 동의할 능력이 없습니다.
  • 피험자는 연구에 등록하기 전 지난 6개월 동안 여드름 흉터 치료를 받았습니다.
  • 피험자는 지난 6개월 이내에 활동성 구진농포성 또는 낭포성 여드름을 앓았습니다.
  • 켈로이드 흉터의 모든 병력.
  • 지난 12개월 동안 치료 부위의 이전 수술 또는 지난 6개월 동안 대수술.
  • 면역 억제/면역 결핍 장애(AIDS 및 HIV 감염 포함)의 병력 및/또는 이전 12개월 동안의 전신 화학 요법의 병력.
  • 다음 처방약의 과거 또는 현재 사용:

면역억제제/생물학적 제제, 연구 전 및 연구 중 6개월

  • 지난 12개월 이내에 Accutane 또는 기타 전신 레티노이드
  • 지난 12개월 동안 흡연 또는 베이핑.
  • 감광성 및/또는 결합 조직 질환의 병력
  • 고지혈증, 당뇨병, 간염 또는 출혈 장애의 병력.
  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 주요 우울 장애 또는 내분비 장애의 병력; 갑상선 기능 저하증, 하시모토 갑상선염 또는 갑상선 기능 항진증.
  • 진행중인 임신, 활동적인 모유 수유, 암 및 간질의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하이브리드 프랙셔널 레이저 - SOC
피츠패트릭 피부 유형 IV-V를 가진 23명의 참가자가 이 팔에 포함될 것입니다. 첫 방문 시 참가자는 정보에 입각한 동의, 절차에 대한 교육, 적절한 자외선 관리에 대한 교육, 자외선 차단제를 제공받게 됩니다. 참가자는 치료 표준에 따라 과색소침착을 방지하기 위해 하이드로퀴논 또는 레티놀 처방을 받게 됩니다. 참가자가 이것을 선택하면 처방전을 복용한 후 한 달을 기다린 다음 치료 세션을 시작합니다. 그렇지 않은 경우 참가자는 즉시 치료 세션을 시작할 수 있습니다. 치료는 Sciton Halo 하이브리드 프랙셔널 레이저를 사용한 3가지 레이저 세션으로 구성됩니다. 세션 금액은 개선 정도에 따라 다릅니다. 각 세션에서 전후 이미지가 수집됩니다. 각 세션에서 참가자는 피부과 삶의 질 설문 조사와 환자 만족도 설문 조사를 작성합니다.
장치: 싸이톤 헤일로
레이저 치료
다른 이름들:
  • Sciton 하이브리드 프랙셔널 레이저
  • 하이브리드 분수 레이저
  • 일련 번호: 88086862
실험적: 하이브리드 프랙셔널 레이저 - 비 SOC
Fitzpatrick 피부 유형 I-III를 가진 23명의 참가자가 이 팔에 포함될 것입니다. 첫 방문 시 참가자는 정보에 입각한 동의, 절차에 대한 교육, 적절한 자외선 관리에 대한 교육, 자외선 차단제를 제공받게 됩니다. 참가자는 치료 표준에 따라 과색소침착을 방지하기 위해 하이드로퀴논 또는 레티놀 처방을 받게 됩니다. 참가자가 이것을 선택하면 처방전을 복용한 후 한 달을 기다린 다음 치료 세션을 시작합니다. 그렇지 않은 경우 참가자는 즉시 치료 세션을 시작할 수 있습니다. 치료는 Sciton Halo 하이브리드 프랙셔널 레이저를 사용한 3가지 레이저 세션으로 구성됩니다. 세션 금액은 개선 정도에 따라 다릅니다. 각 세션에서 전후 이미지가 수집됩니다. 각 세션에서 참가자는 피부과 삶의 질 설문 조사와 환자 만족도 설문 조사를 작성합니다.
장치: 싸이톤 헤일로
레이저 치료
다른 이름들:
  • Sciton 하이브리드 프랙셔널 레이저
  • 하이브리드 분수 레이저
  • 일련 번호: 88086862

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in Acne Scar Severity
기간: Baseline to Month 9
Change in acne scarring severity from baseline to nine months will be assessed using the Global Scale for Acne Scar Severity (SCAR-S) scale. The SCAR-S is a validated scale used to assess the severity of acne scarring using a 6-point scale ranging from 0 ("Clear, no visible scars from acne") to 5 ("Very Severe; entire area with prominent atrophic or hypertrophic scars") such that higher scores are indicative of more severe scarring. Two independent blinded dermatologists will rate before and after treatment images using the SCAR-S scale. Results will be summarized by study arm using descriptive statistics.
Baseline to Month 9
Change in Clinician Graded Global Assessment of Improvement Scale (GAIS) score
기간: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Change in aesthetic success from baseline will be evaluated using the Clinician's Global Assessment of Improvement Scale (CGAIS). The CGAIS evaluates overall efficacy and cosmetic outcomes of the treatment. The CGAIS is based upon a 7-point scale ranging from -3 ("Greatly worsened") to +3 ("Greatly improved"), with 0 ("No change") as the midpoint. Two independent unbiased blinded dermatologists will conduct live/photographic assessments to evaluate patients at baseline, Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9. Results will be summarized by study arm using descriptive statistics.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Overall Patient Satisfaction
기간: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Overall patient satisfaction will be assessed throughout the study using an item from the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit. This question asks patients to select the option that better represents the change in how their skin looks using a 7-point scale ranging from -3 ("Greatly decreased") to +3 ("Greatly increased"), with 0 ("No change") as the midpoint. Scores will be summarized by study arm using descriptive statistics.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patient Assessment of Acne Scarring
기간: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patient assessment of acne scarring will be assessed throughout the study using an item from the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit. This question asks patients to select the option that better represents the change in acne scarring in the area treated using a 7-point scale ranging from -3 ("Greatly decreased") to +3 ("Greatly increased"), with 0 ("No change") as the midpoint. Scores will be summarized by study arm using descriptive statistics.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patient Assessment of Skin Texture
기간: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patient assessment of skin texture will be assessed throughout the study using an item from the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit. This question asks patients to select the option that better represents the change in their skin texture using a 7-point scale ranging from -3 ("Greatly improved") to +3 ("Greatly worsened"), with 0 ("No change") as the midpoint. Scores will be summarized by study arm using descriptive statistics.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patient Assessment of Skin Pigmentation
기간: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patient assessment of skin pigmentation will be assessed throughout the study using an item from the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit. This question asks patients to select the option that better represents the change in their skin pigmentation using a 7-point scale ranging from -3 ("Greatly improved") to +3 ("Greatly worsened"), with 0 ("No change") as the midpoint. Scores will be summarized by study arm using descriptive statistics.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patient Assessment of General Skin Changes - Binary
기간: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patient assessment of general skin changes will be assessed throughout the study using an item from the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit. This question asks patients "beyond texture, pigmentation, and overall acne scarring, did you notice any other changes in the area that was treated." Patients will select either "Yes" or "No." Binary responses will be summarized by study arm.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patient Assessment of General Skin Changes - Categorical
기간: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patients who confirmed that they did notice changes in the "Patient Assessment of General Skin Changes - Binary" query on the PSQ will be asked to specify what those changes were from a menu of options. These options are "Pores are smaller," "Skin is less oily," "Skin is smoother," "Skin feels better," "Skin looks more radiant," "Face feels more youthful," and "Other." Patients will have the option of selecting more than one response. Responses will be categorically summarized by study arm.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patient Satisfaction with Treatment
기간: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patient satisfaction with treatment will be assessed throughout the study using an item from the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit. This question asks patients how they would characterize their satisfaction with the treatment using the following suite of options: "Very dissatisfied," "Dissatisfied," "Slightly dissatisfied," "Neither Satisfied or Dissatisfied," "Slightly satisfied," "Satisfied," or "Very Satisfied." Ordinal responses will be summarized by study arm using descriptive statistics.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Recommend Treatment to Family and Friends
기간: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patients will be asked whether they would recommend the treatment to friends and family members using an item from the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit. Binary ("Yes" or "No") responses of recommendations to family/friends will be summarized by study arm.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patient adherence to skin care accommodations for laser treatment
기간: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patients will be asked whether they are following skin care accommodations for laser treatment using an item from the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit. Binary ("Yes" or "No") responses of adherence to skin care accommodations for laser treatment will be summarized by study arm.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Daily mineral sunscreen use
기간: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patients will be asked whether they are using daily mineral sunscreen of SPF30 or greater on the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit. Binary ("Yes" or "No") responses of usage will be summarized by study arm.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Sun avoidance
기간: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patients will be asked whether they are avoiding the sun on the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit. Binary ("Yes" or "No") responses of sun avoidance will be summarized by study arm.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Treatment-related Side Effects
기간: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
One of the safety variables will be treatment-related side effects. Patients will be asked whether they are experienced any of the following side effects following laser treatment: "Erythema," "Prolonged erythema," "Acne flare up," "Hypopigmentation," and "Hyperpigmentation." on the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit. Patients can select any/all treatment-related side effects which they experienced. Responses will be categorically summarized by study arm.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Pain Discomfort
기간: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
One of the safety variables will be pain discomfort. Patients will be asked to quantify the degree of pain discomfort experienced following treatment using a pain scale item provided on the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit. Patients will rate their pain discomfort on an 11-point Likert scale ranging from 0 ("No Pain") to 10 ("Worst Possible Pain"), such that higher scores are indicative of increased pain discomfort. Results will be summarized by study arm using descriptive statistics.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Dermatology Quality of Life
기간: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Dermatology quality of life will be assessed using the Dermatology Life Quality Index (DLQI). The DLQI is a standardized 10-item dermatology scale which determines how much impact a skin condition has had on life quality. Patients are asked to consider how much their skin problem has affected their life over the prior week when responding to each question. Questions are subjectively answered by patients using the following choices: "Very much" (= 3 points), "A lot" (= 2 points), "A little" (= 1 point), and "Not at all" or "Not relevant" (= 0 points). Scores are summarized for an overall possible range of 0-30, such that higher scores are indicative of greater dermatology-related life quality impairment. Results will be summarized by study arm using descriptive statistics.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Montefiore Medical Center

협력자

Sciton

수사관

  • 수석 연구원: Kseniya Kobets, MD, Montefiore Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 11일

기본 완료 (추정된)

2029년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-14024

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 원래 연구팀의 일부가 아닌 연구원에게 제공되지 않습니다. 모든 환자 데이터는 익명화됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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