Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och tolerabilitet av en hybrid fraktionerad laser för behandling av akneärr hos patienter med färgad hud

13 maj 2024 uppdaterad av: Albert Einstein College of Medicine
Utredarna syftar till att undersöka effektiviteten och tolerabiliteten av en hybrid icke-ablativ/ablativ laser för akneärrbildning i färgad hud.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akne är ett kroniskt inflammatoriskt tillstånd som involverar den pilosebaceous enheten. En av de vanligaste komplikationerna av akne är ärrbildning, som uppstår som ett resultat av hudskador under läkningsprocessen av aktiv akne. Studier har visat att akneärr kan ha en negativ inverkan på en individs livskvalitet och har beskrivits som en riskfaktor för flera psykiatriska tillstånd inklusive depression, ångest, självmord och dålig självkänsla. Tyvärr visar sig behandling av akneärrbildning, särskilt de av den atrofiska subtypen, vara svår att behandla. En Cochrane-granskning från 2016 gav inte tillräckliga bevis för att stödja förstahandsanvändningen av någon intervention. Laserteknologi har dykt upp som en effektiv, icke-invasiv behandling av akneärr. Ablativa lasrar fungerar genom att leverera energi till hudens dermala lager, vilket resulterar i termisk skada och stimulering av hudceller att producera kollagen, vilket löser ärret. På senare tid har fraktionella lasrar, som skapar flera små kolumner av termisk skada, introducerats med fördelen av minskad stilleståndstid och negativa effekter jämfört med ablativa lasrar. Den fraktionerade CO2-lasern används ofta för behandling av akneärrbildning, men dess användning är begränsad hos patienter med Fitzpatrick IV och V-hud på grund av risken för hyperpigmentering bland andra biverkningar. Erbium-YAG fraktionerad laser fungerar som ett alternativ och har visat sig ge mindre termiska skador och därmed tolereras mer väl med lägre risk för biverkningar hos patienter. Den hybrida fraktionella lasern kombinerar en våglängd på 2940 nm med en våglängd på 1470 och har en ablativ komponent som riktar sig mot epidermis och en icke-nablativ komponent som riktar sig mot dermis på samma plats. Utredarna försöker undersöka Sciton Halo, hybrid fraktionerad laser för dess effektivitet vid behandling av akneärrbildning och tolerabilitet hos patienter med särskild tonvikt på de med Fitzpatrick IV och V-hud.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Elmsford, New York, Förenta staterna, 10523
        • Rekrytering
        • 555 Taxter Road
        • Kontakt:
          • Janet Choi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män och kvinnor, ≥ 18 år vid tidpunkten för informerat samtycke, söker behandling för akneärrbildning
  • Försöksperson måste vara Fitzpatrick hudtyp III-VI
  • Försökspersonen måste frivilligt underteckna och datera en IRB-godkänd blankett för informerat samtycke
  • Försökspersoner med diagnos av akneärr som registrerats under de senaste 6 månaderna
  • Kunna läsa, förstå och frivilligt ge skriftligt informerat samtycke.
  • Försökspersonen är fast besluten att vara frisk, icke-rökare
  • Försökspersoner kan och vill följa behandlingsprotokollet och uppföljningsschemat och kraven.
  • Förstår och accepterar skyldigheten att inte genomgå några andra ingrepp inom de områden som ska behandlas genom uppföljningsperioden.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonerna har inte kapacitet att samtycka till studien
  • försökspersonen genomgick några behandlingar av akneärr under de senaste 6 månaderna före registreringen i studien
  • Personen har aktiv papulopustulös eller cystisk akne under de senaste 6 månaderna.
  • Någon historia av keloidal ärrbildning.
  • Alla tidigare kirurgiska ingrepp i behandlingsområdet under de senaste 12 månaderna, eller större operationer under de senaste 6 månaderna.
  • Historik med immunsuppression/immunbriststörningar (inklusive AIDS och HIV-infektion), och/eller någon historia av systemisk kemoterapi under tidigare 12 månader.
  • Historik eller aktuell användning av följande receptbelagda läkemedel:

Immunsuppressiva läkemedel/biologiska läkemedel, 6 månader före och under studien

  • Accutane eller andra systemiska retinoider under de senaste tolv månaderna
  • Rökning eller vaping under de senaste 12 månaderna.
  • Anamnes med ljuskänslighet och/eller bindvävssjukdom
  • Historik av hyperlipidemi, diabetes mellitus, hepatit eller blödningsrubbningar.
  • Historik med allvarliga depressiva störningar eller endokrina störningar inklusive men inte begränsat till; hypotyreos, Hashimotos tyreoidit eller hypertyreos.
  • Historik om pågående graviditet, aktiv amning, cancer och epilepsi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hybrid fraktionerad laser - SOC
23 deltagare med fitzpatrick hudtyp IV-V kommer att vara i denna arm. Vid det första besöket kommer deltagarna att genomgå informerat samtycke, utbildning om proceduren, utbildning om korrekt solvård och kommer att få solskyddsmedel. Deltagarna kommer att ordineras ett recept av hydrokinon eller en retinol för att förhindra hyperpigmentering, enligt vårdstandard. Om deltagarna väljer att ta detta kommer de att vänta en månad med att ta receptet och sedan påbörja behandlingssessioner. Om inte kan deltagarna börja behandlingssessioner direkt. Behandlingen består av 3 lasersessioner med Sciton Halo hybrid fraktionerad laser. Sessionsmängden beror på graden av förbättring. Vid varje pass kommer före och efterbilder att samlas in. Vid varje session kommer deltagarna att fylla i den dermatologiska livskvalitetsundersökningen samt en undersökning om patientnöjdhet.
Enhet: Sciton Halo
Laserbehandling
Andra namn:
  • Sciton hybrid fraktionerad laser
  • hybrid fraktionerad laser
  • Serienummer: 88086862
Experimentell: Hybrid fraktionerad laser- Icke- SOC
23 deltagare med Fitzpatrick hudtyp I-III kommer att vara i denna arm. Vid det första besöket kommer deltagarna att genomgå informerat samtycke, utbildning om proceduren, utbildning om korrekt solvård och kommer att få solskyddsmedel. Deltagarna kommer att ordineras ett recept av hydrokinon eller en retinol för att förhindra hyperpigmentering, enligt vårdstandard. Om deltagarna väljer att ta detta kommer de att vänta en månad med att ta receptet och sedan påbörja behandlingssessioner. Om inte kan deltagarna börja behandlingssessioner direkt. Behandlingen består av 3 lasersessioner med Sciton Halo hybrid fraktionerad laser. Sessionsmängden beror på graden av förbättring. Vid varje pass kommer före och efterbilder att samlas in. Vid varje session kommer deltagarna att fylla i den dermatologiska livskvalitetsundersökningen samt en undersökning om patientnöjdhet.
Enhet: Sciton Halo
Laserbehandling
Andra namn:
  • Sciton hybrid fraktionerad laser
  • hybrid fraktionerad laser
  • Serienummer: 88086862

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjens svårighetsgrad av akneärr
Tidsram: månad 3
2 Oberoende opartiska blinda hudläkare kommer att bedöma bilder före och efter behandling med hjälp av Global Scale för akneärrbildning. Denna skala är betygsatt på en skala från 0 till 5. 0 är den minst allvarliga och 5 är den svåraste.
månad 3
Ändring från baslinjens svårighetsgrad av akneärr
Tidsram: månad 5
2 Oberoende opartiska blinda hudläkare kommer att bedöma bilder före och efter behandling med hjälp av Global Scale för akneärrbildning. Denna skala är betygsatt på en skala från 0 till 5. 0 är den minst allvarliga och 5 är den svåraste.
månad 5
Ändring från baslinjens svårighetsgrad av akneärr
Tidsram: månad 8
2 Oberoende opartiska blinda hudläkare kommer att bedöma bilder före och efter behandling med hjälp av Global Scale för akneärrbildning. Denna skala är betygsatt på en skala från 0 till 5. 0 är den minst allvarliga och 5 är den svåraste.
månad 8
Baslinje för patientnöjdhet
Tidsram: månad 0 (patientkonsultbesök)
Patientnöjdhetsenkät. Frågorna är på en skala från -3 till 3, där -3 betyder att tillståndet minskat kraftigt och 3 betyder att tillståndet ökat kraftigt.
månad 0 (patientkonsultbesök)
Patientnöjdhet
Tidsram: under hela studiens slutförande, i genomsnitt 8 månader
Patientnöjdhetsenkät. Frågorna är på en skala från -3 till 3, där -3 betyder att tillståndet minskat kraftigt och 3 betyder att tillståndet ökat kraftigt.
under hela studiens slutförande, i genomsnitt 8 månader
Patientnöjdhet
Tidsram: månad 3
Patientnöjdhetsenkät. Frågorna är på en skala från -3 till 3, där -3 betyder att tillståndet minskat kraftigt och 3 betyder att tillståndet ökat kraftigt.
månad 3
Patientnöjdhet
Tidsram: månad 5
Patientnöjdhetsenkät. Frågorna är på en skala från -3 till 3, där -3 betyder att tillståndet minskat kraftigt och 3 betyder att tillståndet ökat kraftigt.
månad 5
Patientnöjdhet
Tidsram: månad 8
Patientnöjdhetsenkät. Frågorna är på en skala från -3 till 3, där -3 betyder att tillståndet minskat kraftigt och 3 betyder att tillståndet ökat kraftigt.
månad 8
Baslinje för dermatologiundersökningens livskvalitet
Tidsram: månad 0 (patientkonsultbesök)
Dermatologi Livskvalitetsindex. Detta är en standardiserad dermatologisk skala. Frågor besvaras subjektivt av deltagarna med svarsval som sträcker sig från "väldigt mycket, mycket, lite och inte alls."
månad 0 (patientkonsultbesök)
Dermatologisk livskvalitetsundersökning
Tidsram: under hela studiens slutförande, i genomsnitt 8 månader
Dermatologi Livskvalitetsindex. Detta är en standardiserad dermatologisk skala. Frågor besvaras subjektivt av deltagarna med svarsval som sträcker sig från "väldigt mycket, mycket, lite och inte alls."
under hela studiens slutförande, i genomsnitt 8 månader
Dermatologisk livskvalitetsundersökning
Tidsram: månad 3
Dermatologi Livskvalitetsindex. Detta är en standardiserad dermatologisk skala. Frågor besvaras subjektivt av deltagarna med svarsval som sträcker sig från "väldigt mycket, mycket, lite och inte alls."
månad 3
Dermatologisk livskvalitetsundersökning
Tidsram: månad 5
Dermatologi Livskvalitetsindex. Detta är en standardiserad dermatologisk skala. Frågor besvaras subjektivt av deltagarna med svarsval som sträcker sig från "väldigt mycket, mycket, lite och inte alls."
månad 5
Dermatologisk livskvalitetsundersökning
Tidsram: månad 8
Dermatologi Livskvalitetsindex. Detta är en standardiserad dermatologisk skala. Frågor besvaras subjektivt av deltagarna med svarsval som sträcker sig från "väldigt mycket, mycket, lite och inte alls."
månad 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Kseniya Kobets, MD, Montefiore Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2022

Första postat (Faktisk)

5 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-14024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga individuella deltagardata kommer inte att vara tillgängliga för forskare som inte ingår i det ursprungliga forskarteamet. Alla patientdata kommer att avidentifieras.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sciton Halo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera