Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i tolerancja hybrydowego lasera frakcyjnego w leczeniu blizn potrądzikowych u pacjentów z kolorową skórą

7 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center
Badacze zamierzają zbadać skuteczność i tolerancję hybrydowego lasera nieablacyjnego/ablacyjnego w leczeniu blizn potrądzikowych w skórze kolorowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trądzik jest przewlekłym stanem zapalnym obejmującym jednostkę włosowo-łojową. Jednym z najczęstszych powikłań trądziku są blizny, które powstają w wyniku uszkodzenia skóry podczas procesu gojenia aktywnego trądziku. Badania wykazały, że blizny potrądzikowe mogą mieć negatywny wpływ na jakość życia jednostki i zostały opisane jako czynnik ryzyka wielu chorób psychicznych, w tym depresji, lęków, samobójstw i niskiej samooceny. Niestety leczenie blizn potrądzikowych, zwłaszcza podtypu zanikowego, jest trudne do wyleczenia. Przegląd Cochrane z 2016 r. nie dostarczył wystarczających dowodów na poparcie stosowania jakiejkolwiek interwencji jako pierwszego rzutu. Technologia laserowa stała się skuteczną, nieinwazyjną metodą leczenia blizn potrądzikowych. Lasery ablacyjne działają poprzez dostarczanie energii do warstwy skórnej skóry, powodując uszkodzenie termiczne i stymulację komórek skóry właściwej do produkcji kolagenu, a tym samym gojenie się blizny. Niedawno wprowadzono lasery frakcyjne, które tworzą wiele maleńkich kolumn uszkodzeń termicznych, co pozwala na skrócenie przestojów i skutków ubocznych w porównaniu z laserami ablacyjnymi. Laser frakcyjny CO2 jest szeroko stosowany w leczeniu blizn potrądzikowych, jednak jego zastosowanie jest ograniczone u pacjentów ze skórą wg klasyfikacji Fitzpatricka IV i V ze względu na ryzyko wystąpienia przebarwień i innych zdarzeń niepożądanych. Laser frakcyjny erb-YAG służy jako alternatywa i wykazano, że powoduje mniej uszkodzeń termicznych, a tym samym jest lepiej tolerowany przy niższym ryzyku działań niepożądanych u pacjentów. Hybrydowy laser frakcyjny łączy długość fali 2940 nm z długością fali 1470 i ma komponent ablacyjny celujący w naskórek i komponent nieablacyjny celujący w skórę właściwą w tym samym miejscu. Badacze starają się zbadać Sciton Halo, hybrydowy laser frakcyjny pod kątem jego skuteczności w leczeniu blizn potrądzikowych i tolerancji u pacjentów ze szczególnym naciskiem na osoby ze skórą Fitzpatricka IV i V.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety, w wieku ≥ 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody, zgłaszający się na leczenie blizn potrądzikowych
  • Tester musi mieć typ skóry III-VI według Fitzpatricka
  • Uczestnik musi dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody
  • Pacjenci z rozpoznaniem blizn potrądzikowych zarejestrowanych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Potrafi czytać, rozumieć i dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Podmiot określony jako zdrowy, niepalący
  • Pacjenci zdolni i chętni do przestrzegania protokołu leczenia oraz harmonogramu i wymagań obserwacji.
  • Rozumie i akceptuje zobowiązanie do niepoddawania się żadnym innym zabiegom w obszarach, które mają być leczone w okresie obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mają zdolności do wyrażenia zgody na badanie
  • pacjent przeszedł jakiekolwiek leczenie blizn potrądzikowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Pacjent ma aktywny trądzik grudkowo-krostkowy lub torbielowaty w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Każda historia blizn keloidowych.
  • Jakakolwiek wcześniejsza operacja chirurgiczna w obszarze leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub poważna operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Historia zaburzeń immunosupresji/niedoboru odporności (w tym AIDS i zakażenie wirusem HIV) i/lub jakakolwiek chemioterapia ogólnoustrojowa w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Historia lub obecne stosowanie następujących leków na receptę:

Leki immunosupresyjne/leki biologiczne, 6 miesięcy przed iw trakcie badania

  • Accutane lub inne ogólnoustrojowe retinoidy w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy
  • Palenie lub wapowanie w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Historia nadwrażliwości na światło i / lub choroby tkanki łącznej
  • Historia hiperlipidemii, cukrzycy, zapalenia wątroby lub skaz krwotocznych.
  • Historia poważnych zaburzeń depresyjnych lub zaburzeń endokrynologicznych, w tym między innymi; niedoczynność tarczycy, zapalenie tarczycy typu Hashimoto czy nadczynność tarczycy.
  • Historia trwającej ciąży, aktywnego karmienia piersią, raka i padaczki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hybrydowy laser frakcyjny - SOC
W tym ramieniu znajdzie się 23 uczestników z typem skóry IV-V według Fitzpatricka. Podczas pierwszej wizyty uczestnicy przejdą świadomą zgodę, zostaną przeszkoleni w zakresie zabiegu, edukacji w zakresie prawidłowej ochrony przeciwsłonecznej oraz otrzymają krem ​​z filtrem przeciwsłonecznym. Uczestnikom zostanie przepisana recepta na hydrochinon lub retinol, aby zapobiec przebarwieniom, zgodnie ze standardem opieki. Jeśli uczestnicy zdecydują się na to, odczekają miesiąc od przyjęcia recepty, a następnie rozpoczną sesje terapeutyczne. Jeśli nie, uczestnicy mogą od razu rozpocząć sesje terapeutyczne. Zabieg składa się z 3 sesji laserowych hybrydowym laserem frakcyjnym Sciton Halo. Ilość sesji zależy od stopnia poprawy. Podczas każdej sesji zostaną zebrane zdjęcia przed i po. Na każdej sesji uczestnicy wypełniają dermatologiczną ankietę jakości życia oraz ankietę satysfakcji pacjenta.
Urządzenie: Sciton Halo
Leczenie laserowe
Inne nazwy:
  • Hybrydowy laser frakcyjny Sciton
  • hybrydowy laser frakcyjny
  • Numer seryjny: 88086862
Eksperymentalny: Hybrydowy laser frakcyjny — Non-SOC
W tym ramieniu znajdzie się 23 uczestników z typem skóry I-III według klasyfikacji Fitzpatricka. Podczas pierwszej wizyty uczestnicy przejdą świadomą zgodę, zostaną przeszkoleni w zakresie zabiegu, edukacji w zakresie prawidłowej ochrony przeciwsłonecznej oraz otrzymają krem ​​z filtrem przeciwsłonecznym. Uczestnikom zostanie przepisana recepta na hydrochinon lub retinol, aby zapobiec przebarwieniom, zgodnie ze standardem opieki. Jeśli uczestnicy zdecydują się na to, odczekają miesiąc od przyjęcia recepty, a następnie rozpoczną sesje terapeutyczne. Jeśli nie, uczestnicy mogą od razu rozpocząć sesje terapeutyczne. Zabieg składa się z 3 sesji laserowych hybrydowym laserem frakcyjnym Sciton Halo. Ilość sesji zależy od stopnia poprawy. Podczas każdej sesji zostaną zebrane zdjęcia przed i po. Na każdej sesji uczestnicy wypełniają dermatologiczną ankietę jakości życia oraz ankietę satysfakcji pacjenta.
Urządzenie: Sciton Halo
Leczenie laserowe
Inne nazwy:
  • Hybrydowy laser frakcyjny Sciton
  • hybrydowy laser frakcyjny
  • Numer seryjny: 88086862

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Acne Scar Severity
Ramy czasowe: Baseline to Month 9
Change in acne scarring severity from baseline to nine months will be assessed using the Global Scale for Acne Scar Severity (SCAR-S) scale. The SCAR-S is a validated scale used to assess the severity of acne scarring using a 6-point scale ranging from 0 ("Clear, no visible scars from acne") to 5 ("Very Severe; entire area with prominent atrophic or hypertrophic scars") such that higher scores are indicative of more severe scarring. Two independent blinded dermatologists will rate before and after treatment images using the SCAR-S scale. Results will be summarized by study arm using descriptive statistics.
Baseline to Month 9
Change in Clinician Graded Global Assessment of Improvement Scale (GAIS) score
Ramy czasowe: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Change in aesthetic success from baseline will be evaluated using the Clinician's Global Assessment of Improvement Scale (CGAIS). The CGAIS evaluates overall efficacy and cosmetic outcomes of the treatment. The CGAIS is based upon a 7-point scale ranging from -3 ("Greatly worsened") to +3 ("Greatly improved"), with 0 ("No change") as the midpoint. Two independent unbiased blinded dermatologists will conduct live/photographic assessments to evaluate patients at baseline, Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9. Results will be summarized by study arm using descriptive statistics.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Overall Patient Satisfaction
Ramy czasowe: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Overall patient satisfaction will be assessed throughout the study using an item from the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit. This question asks patients to select the option that better represents the change in how their skin looks using a 7-point scale ranging from -3 ("Greatly decreased") to +3 ("Greatly increased"), with 0 ("No change") as the midpoint. Scores will be summarized by study arm using descriptive statistics.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patient Assessment of Acne Scarring
Ramy czasowe: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patient assessment of acne scarring will be assessed throughout the study using an item from the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit. This question asks patients to select the option that better represents the change in acne scarring in the area treated using a 7-point scale ranging from -3 ("Greatly decreased") to +3 ("Greatly increased"), with 0 ("No change") as the midpoint. Scores will be summarized by study arm using descriptive statistics.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patient Assessment of Skin Texture
Ramy czasowe: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patient assessment of skin texture will be assessed throughout the study using an item from the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit. This question asks patients to select the option that better represents the change in their skin texture using a 7-point scale ranging from -3 ("Greatly improved") to +3 ("Greatly worsened"), with 0 ("No change") as the midpoint. Scores will be summarized by study arm using descriptive statistics.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patient Assessment of Skin Pigmentation
Ramy czasowe: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patient assessment of skin pigmentation will be assessed throughout the study using an item from the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit. This question asks patients to select the option that better represents the change in their skin pigmentation using a 7-point scale ranging from -3 ("Greatly improved") to +3 ("Greatly worsened"), with 0 ("No change") as the midpoint. Scores will be summarized by study arm using descriptive statistics.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patient Assessment of General Skin Changes - Binary
Ramy czasowe: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patient assessment of general skin changes will be assessed throughout the study using an item from the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit. This question asks patients "beyond texture, pigmentation, and overall acne scarring, did you notice any other changes in the area that was treated." Patients will select either "Yes" or "No." Binary responses will be summarized by study arm.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patient Assessment of General Skin Changes - Categorical
Ramy czasowe: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patients who confirmed that they did notice changes in the "Patient Assessment of General Skin Changes - Binary" query on the PSQ will be asked to specify what those changes were from a menu of options. These options are "Pores are smaller," "Skin is less oily," "Skin is smoother," "Skin feels better," "Skin looks more radiant," "Face feels more youthful," and "Other." Patients will have the option of selecting more than one response. Responses will be categorically summarized by study arm.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patient Satisfaction with Treatment
Ramy czasowe: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patient satisfaction with treatment will be assessed throughout the study using an item from the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit. This question asks patients how they would characterize their satisfaction with the treatment using the following suite of options: "Very dissatisfied," "Dissatisfied," "Slightly dissatisfied," "Neither Satisfied or Dissatisfied," "Slightly satisfied," "Satisfied," or "Very Satisfied." Ordinal responses will be summarized by study arm using descriptive statistics.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Recommend Treatment to Family and Friends
Ramy czasowe: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patients will be asked whether they would recommend the treatment to friends and family members using an item from the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit. Binary ("Yes" or "No") responses of recommendations to family/friends will be summarized by study arm.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patient adherence to skin care accommodations for laser treatment
Ramy czasowe: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patients will be asked whether they are following skin care accommodations for laser treatment using an item from the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit. Binary ("Yes" or "No") responses of adherence to skin care accommodations for laser treatment will be summarized by study arm.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Daily mineral sunscreen use
Ramy czasowe: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patients will be asked whether they are using daily mineral sunscreen of SPF30 or greater on the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit. Binary ("Yes" or "No") responses of usage will be summarized by study arm.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Sun avoidance
Ramy czasowe: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patients will be asked whether they are avoiding the sun on the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit. Binary ("Yes" or "No") responses of sun avoidance will be summarized by study arm.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Treatment-related Side Effects
Ramy czasowe: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
One of the safety variables will be treatment-related side effects. Patients will be asked whether they are experienced any of the following side effects following laser treatment: "Erythema," "Prolonged erythema," "Acne flare up," "Hypopigmentation," and "Hyperpigmentation." on the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit. Patients can select any/all treatment-related side effects which they experienced. Responses will be categorically summarized by study arm.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Pain Discomfort
Ramy czasowe: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
One of the safety variables will be pain discomfort. Patients will be asked to quantify the degree of pain discomfort experienced following treatment using a pain scale item provided on the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit. Patients will rate their pain discomfort on an 11-point Likert scale ranging from 0 ("No Pain") to 10 ("Worst Possible Pain"), such that higher scores are indicative of increased pain discomfort. Results will be summarized by study arm using descriptive statistics.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dermatology Quality of Life
Ramy czasowe: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Dermatology quality of life will be assessed using the Dermatology Life Quality Index (DLQI). The DLQI is a standardized 10-item dermatology scale which determines how much impact a skin condition has had on life quality. Patients are asked to consider how much their skin problem has affected their life over the prior week when responding to each question. Questions are subjectively answered by patients using the following choices: "Very much" (= 3 points), "A lot" (= 2 points), "A little" (= 1 point), and "Not at all" or "Not relevant" (= 0 points). Scores are summarized for an overall possible range of 0-30, such that higher scores are indicative of greater dermatology-related life quality impairment. Results will be summarized by study arm using descriptive statistics.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Współpracownicy

Sciton

Śledczy

  • Główny śledczy: Kseniya Kobets, MD, Montefiore Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-14024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą dostępne dla badaczy nienależących do pierwotnego zespołu badawczego. Wszystkie dane pacjentów zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj