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Eficácia e tolerabilidade de um laser fracionado híbrido para o tratamento de cicatrizes de acne em pacientes com pele de cor

7 de agosto de 2026 atualizado por: Montefiore Medical Center
Os pesquisadores pretendem investigar a eficácia e a tolerabilidade de um laser híbrido não ablativo/ablativo para cicatrizes de acne em peles negras.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A acne é uma condição inflamatória crônica envolvendo a unidade pilossebácea. Uma das complicações mais comuns da acne são as cicatrizes, que ocorrem como resultado de dano dérmico durante o processo de cicatrização da acne ativa. Estudos demonstraram que as cicatrizes de acne podem ter um impacto negativo na qualidade de vida de um indivíduo e foram descritas como um fator de risco para várias condições psiquiátricas, incluindo depressão, ansiedade, suicídio e baixa autoestima. Infelizmente, o tratamento de cicatrizes de acne, particularmente aquelas do subtipo atrófico, são difíceis de tratar. Uma revisão Cochrane de 2016 falhou em fornecer evidências suficientes para apoiar o uso de primeira linha de qualquer intervenção. A tecnologia a laser tem emergido como um tratamento eficaz e não invasivo para cicatrizes de acne. Os lasers ablativos funcionam fornecendo energia à camada dérmica da pele, resultando em lesão térmica e estimulação das células dérmicas para produzir colágeno, resolvendo assim a cicatriz. Mais recentemente, os lasers fracionários, que criam múltiplas colunas minúsculas de lesão térmica, foram introduzidos com o benefício de reduzir o tempo de inatividade e os efeitos adversos em comparação com os lasers ablativos. O laser de CO2 fracionado é amplamente utilizado para o tratamento de cicatrizes de acne, porém seu uso é limitado em pacientes de pele Fitzpatrick IV e V devido ao risco de hiperpigmentação entre outros eventos adversos. O laser fracionado de érbio-YAG serve como alternativa e tem demonstrado produzir menos lesão térmica e, portanto, ser mais bem tolerado com menor risco de efeitos adversos nos pacientes. O laser fracionado híbrido combina um comprimento de onda de 2940 nm com um comprimento de onda de 1470 e possui um componente ablativo direcionado à epiderme e um componente não ablativo direcionado à derme no mesmo local. Os pesquisadores procuram investigar o Sciton Halo, laser fracionado híbrido por sua eficácia no tratamento de cicatrizes de acne e tolerabilidade em pacientes com ênfase específica naqueles com pele Fitzpatrick IV e V.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Elmsford, New York, Estados Unidos, 10523
        • Recrutamento
        • 555 Taxter Road
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres saudáveis, ≥ 18 anos de idade no momento do consentimento informado, procurando tratamento para cicatrizes de acne
  • O sujeito deve ser do tipo de pele Fitzpatrick III-VI
  • O sujeito deve assinar e datar voluntariamente um formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB
  • Indivíduos com diagnóstico de cicatriz de acne registrado nos últimos 6 meses
  • Capaz de ler, compreender e fornecer voluntariamente o consentimento informado por escrito.
  • Sujeito é considerado saudável, não fumante
  • Indivíduos capazes e dispostos a cumprir o protocolo de tratamento e cronograma e requisitos de acompanhamento.
  • Compreende e aceita a obrigação de não realizar nenhum outro procedimento nas áreas a serem tratadas durante o período de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • Os sujeitos não têm a capacidade de consentir com o estudo
  • sujeito submetido a qualquer tratamento de cicatriz de acne nos últimos 6 meses antes da inscrição no estudo
  • O indivíduo tem acne papulopustulosa ou cística ativa nos últimos 6 meses.
  • Qualquer história de cicatriz quelóide.
  • Qualquer procedimento cirúrgico anterior na área de tratamento nos últimos 12 meses ou cirurgia de grande porte nos últimos 6 meses.
  • Histórico de distúrbios de imunossupressão/deficiência imunológica (incluindo AIDS e infecção por HIV) e/ou qualquer histórico de quimioterapia sistêmica nos últimos 12 meses.
  • Histórico ou uso atual dos seguintes medicamentos prescritos:

Medicamentos imunossupressores/biológicos, 6 meses antes e durante o estudo

  • Accutane ou outros retinóides sistêmicos nos últimos doze meses
  • Fumar ou vaporizar nos últimos 12 meses.
  • História de fotossensibilidade e/ou doença do tecido conjuntivo
  • História de hiperlipidemia, diabetes mellitus, hepatite ou distúrbios hemorrágicos.
  • Histórico de transtornos depressivos maiores ou distúrbios endócrinos, incluindo, entre outros; hipotireoidismo, tireoidite de Hashimoto ou hipertireoidismo.
  • História de gravidez em andamento, amamentação ativa, câncer e epilepsia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Laser Fracionado Híbrido - SOC
23 participantes com tipo de pele Fitzpatrick IV-V estarão neste braço. Na primeira visita, os participantes serão submetidos a consentimento informado, educação sobre o procedimento, educação sobre os cuidados adequados com o sol e protetor solar. Os participantes receberão uma prescrição de hidroquinona ou retinol para prevenir a hiperpigmentação, de acordo com o padrão de atendimento. Se os participantes optarem por fazer isso, eles aguardarão um mês após tomar a receita e, em seguida, iniciarão as sessões de tratamento. Caso contrário, os participantes podem começar as sessões de tratamento imediatamente. O tratamento consiste em 3 sessões de laser com o laser fracionado híbrido Sciton Halo. A quantidade de sessões depende do grau de melhora. Em cada sessão serão recolhidas imagens antes e depois. Em cada sessão, os participantes preencherão a pesquisa dermatológica de qualidade de vida, bem como uma pesquisa de satisfação do paciente.
Dispositivo: Sciton Halo
Tratamento a laser
Outros nomes:
  • Laser fracionário híbrido Sciton
  • laser fracionário híbrido
  • Número de série: 88086862
Experimental: Laser Fracionário Híbrido - Não SOC
23 participantes com tipo de pele Fitzpatrick I-III estarão neste braço. Na primeira visita, os participantes serão submetidos a consentimento informado, educação sobre o procedimento, educação sobre os cuidados adequados com o sol e protetor solar. Os participantes receberão uma prescrição de hidroquinona ou retinol para prevenir a hiperpigmentação, de acordo com o padrão de atendimento. Se os participantes optarem por fazer isso, eles aguardarão um mês após tomar a receita e, em seguida, iniciarão as sessões de tratamento. Caso contrário, os participantes podem começar as sessões de tratamento imediatamente. O tratamento consiste em 3 sessões de laser com o laser fracionado híbrido Sciton Halo. A quantidade de sessões depende do grau de melhora. Em cada sessão serão recolhidas imagens antes e depois. Em cada sessão, os participantes preencherão a pesquisa dermatológica de qualidade de vida, bem como uma pesquisa de satisfação do paciente.
Dispositivo: Sciton Halo
Tratamento a laser
Outros nomes:
  • Laser fracionário híbrido Sciton
  • laser fracionário híbrido
  • Número de série: 88086862

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Acne Scar Severity
Prazo: Baseline to Month 9
Change in acne scarring severity from baseline to nine months will be assessed using the Global Scale for Acne Scar Severity (SCAR-S) scale. The SCAR-S is a validated scale used to assess the severity of acne scarring using a 6-point scale ranging from 0 ("Clear, no visible scars from acne") to 5 ("Very Severe; entire area with prominent atrophic or hypertrophic scars") such that higher scores are indicative of more severe scarring. Two independent blinded dermatologists will rate before and after treatment images using the SCAR-S scale. Results will be summarized by study arm using descriptive statistics.
Baseline to Month 9
Change in Clinician Graded Global Assessment of Improvement Scale (GAIS) score
Prazo: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Change in aesthetic success from baseline will be evaluated using the Clinician's Global Assessment of Improvement Scale (CGAIS). The CGAIS evaluates overall efficacy and cosmetic outcomes of the treatment. The CGAIS is based upon a 7-point scale ranging from -3 ("Greatly worsened") to +3 ("Greatly improved"), with 0 ("No change") as the midpoint. Two independent unbiased blinded dermatologists will conduct live/photographic assessments to evaluate patients at baseline, Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9. Results will be summarized by study arm using descriptive statistics.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Overall Patient Satisfaction
Prazo: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Overall patient satisfaction will be assessed throughout the study using an item from the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit. This question asks patients to select the option that better represents the change in how their skin looks using a 7-point scale ranging from -3 ("Greatly decreased") to +3 ("Greatly increased"), with 0 ("No change") as the midpoint. Scores will be summarized by study arm using descriptive statistics.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patient Assessment of Acne Scarring
Prazo: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patient assessment of acne scarring will be assessed throughout the study using an item from the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit. This question asks patients to select the option that better represents the change in acne scarring in the area treated using a 7-point scale ranging from -3 ("Greatly decreased") to +3 ("Greatly increased"), with 0 ("No change") as the midpoint. Scores will be summarized by study arm using descriptive statistics.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patient Assessment of Skin Texture
Prazo: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patient assessment of skin texture will be assessed throughout the study using an item from the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit. This question asks patients to select the option that better represents the change in their skin texture using a 7-point scale ranging from -3 ("Greatly improved") to +3 ("Greatly worsened"), with 0 ("No change") as the midpoint. Scores will be summarized by study arm using descriptive statistics.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patient Assessment of Skin Pigmentation
Prazo: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patient assessment of skin pigmentation will be assessed throughout the study using an item from the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit. This question asks patients to select the option that better represents the change in their skin pigmentation using a 7-point scale ranging from -3 ("Greatly improved") to +3 ("Greatly worsened"), with 0 ("No change") as the midpoint. Scores will be summarized by study arm using descriptive statistics.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patient Assessment of General Skin Changes - Binary
Prazo: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patient assessment of general skin changes will be assessed throughout the study using an item from the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit. This question asks patients "beyond texture, pigmentation, and overall acne scarring, did you notice any other changes in the area that was treated." Patients will select either "Yes" or "No." Binary responses will be summarized by study arm.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patient Assessment of General Skin Changes - Categorical
Prazo: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patients who confirmed that they did notice changes in the "Patient Assessment of General Skin Changes - Binary" query on the PSQ will be asked to specify what those changes were from a menu of options. These options are "Pores are smaller," "Skin is less oily," "Skin is smoother," "Skin feels better," "Skin looks more radiant," "Face feels more youthful," and "Other." Patients will have the option of selecting more than one response. Responses will be categorically summarized by study arm.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patient Satisfaction with Treatment
Prazo: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patient satisfaction with treatment will be assessed throughout the study using an item from the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit. This question asks patients how they would characterize their satisfaction with the treatment using the following suite of options: "Very dissatisfied," "Dissatisfied," "Slightly dissatisfied," "Neither Satisfied or Dissatisfied," "Slightly satisfied," "Satisfied," or "Very Satisfied." Ordinal responses will be summarized by study arm using descriptive statistics.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Recommend Treatment to Family and Friends
Prazo: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patients will be asked whether they would recommend the treatment to friends and family members using an item from the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit. Binary ("Yes" or "No") responses of recommendations to family/friends will be summarized by study arm.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patient adherence to skin care accommodations for laser treatment
Prazo: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patients will be asked whether they are following skin care accommodations for laser treatment using an item from the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit. Binary ("Yes" or "No") responses of adherence to skin care accommodations for laser treatment will be summarized by study arm.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Daily mineral sunscreen use
Prazo: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patients will be asked whether they are using daily mineral sunscreen of SPF30 or greater on the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit. Binary ("Yes" or "No") responses of usage will be summarized by study arm.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Sun avoidance
Prazo: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patients will be asked whether they are avoiding the sun on the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit. Binary ("Yes" or "No") responses of sun avoidance will be summarized by study arm.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Treatment-related Side Effects
Prazo: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
One of the safety variables will be treatment-related side effects. Patients will be asked whether they are experienced any of the following side effects following laser treatment: "Erythema," "Prolonged erythema," "Acne flare up," "Hypopigmentation," and "Hyperpigmentation." on the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit. Patients can select any/all treatment-related side effects which they experienced. Responses will be categorically summarized by study arm.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Pain Discomfort
Prazo: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
One of the safety variables will be pain discomfort. Patients will be asked to quantify the degree of pain discomfort experienced following treatment using a pain scale item provided on the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit. Patients will rate their pain discomfort on an 11-point Likert scale ranging from 0 ("No Pain") to 10 ("Worst Possible Pain"), such that higher scores are indicative of increased pain discomfort. Results will be summarized by study arm using descriptive statistics.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dermatology Quality of Life
Prazo: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Dermatology quality of life will be assessed using the Dermatology Life Quality Index (DLQI). The DLQI is a standardized 10-item dermatology scale which determines how much impact a skin condition has had on life quality. Patients are asked to consider how much their skin problem has affected their life over the prior week when responding to each question. Questions are subjectively answered by patients using the following choices: "Very much" (= 3 points), "A lot" (= 2 points), "A little" (= 1 point), and "Not at all" or "Not relevant" (= 0 points). Scores are summarized for an overall possible range of 0-30, such that higher scores are indicative of greater dermatology-related life quality impairment. Results will be summarized by study arm using descriptive statistics.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Montefiore Medical Center

Colaboradores

Sciton

Investigadores

  • Investigador principal: Kseniya Kobets, MD, Montefiore Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-14024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum dado individual do participante estará disponível para pesquisadores que não fazem parte da equipe de pesquisa original. Todos os dados do paciente serão desidentificados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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