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Wirksamkeit und Verträglichkeit eines hybriden fraktionierten Lasers zur Behandlung von Aknenarben bei Patienten mit farbiger Haut

7. August 2026 aktualisiert von: Montefiore Medical Center
Die Forscher wollen die Wirksamkeit und Verträglichkeit eines hybriden nicht-ablativen/ablativen Lasers für Aknenarben bei farbiger Haut untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akne ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, die die Talgdrüseneinheit betrifft. Eine der häufigsten Komplikationen von Akne ist die Narbenbildung, die als Folge einer Hautschädigung während des Heilungsprozesses einer aktiven Akne auftritt. Studien haben gezeigt, dass Aknenarben die Lebensqualität einer Person negativ beeinflussen können und als Risikofaktor für mehrere psychiatrische Erkrankungen wie Depressionen, Angstzustände, Selbstmord und geringes Selbstwertgefühl beschrieben wurden. Unglücklicherweise erweist sich die Behandlung von Aknenarben, insbesondere derjenigen des atrophischen Subtyps, als schwierig zu behandeln. Ein Cochrane-Review aus dem Jahr 2016 lieferte keine ausreichenden Beweise, um die Erstlinienanwendung einer Intervention zu unterstützen. Die Lasertechnologie hat sich als wirksame, nicht-invasive Behandlung von Aknenarben etabliert. Ablative Laser liefern Energie an die Hautschicht der Haut, was zu einer thermischen Verletzung und Stimulation der Hautzellen zur Kollagenproduktion führt und so die Narbe auflöst. In jüngerer Zeit wurden fraktionierte Laser eingeführt, die mehrere winzige Säulen thermischer Verletzungen erzeugen, mit dem Vorteil reduzierter Ausfallzeiten und nachteiliger Auswirkungen im Vergleich zu ablativen Lasern. Der fraktionierte CO2-Laser wird häufig zur Behandlung von Aknenarben eingesetzt, seine Verwendung ist jedoch bei Patienten mit Fitzpatrick IV- und V-Haut aufgrund des Risikos einer Hyperpigmentierung und anderer unerwünschter Ereignisse begrenzt. Der fraktionierte Erbium-YAG-Laser dient als Alternative und hat gezeigt, dass er weniger thermische Schäden verursacht und daher besser vertragen wird, mit einem geringeren Risiko von Nebenwirkungen bei den Patienten. Der hybride fraktionierte Laser kombiniert eine Wellenlänge von 2940 nm mit einer Wellenlänge von 1470 nm und hat eine ablative Komponente, die auf die Epidermis abzielt, und eine nicht ablative Komponente, die auf die Dermis an derselben Stelle abzielt. Die Forscher wollen den fraktionierten Hybridlaser Sciton Halo auf seine Wirksamkeit bei der Behandlung von Aknenarben und seine Verträglichkeit bei Patienten mit besonderem Schwerpunkt auf Patienten mit Fitzpatrick-IV- und -V-Haut untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen, ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung, die eine Behandlung für Aknenarben suchen
  • Das Subjekt muss vom Fitzpatrick-Hauttyp III-VI sein
  • Der Proband muss freiwillig eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterschreiben und datieren
  • Probanden mit Diagnose von Aknenarben, die in den letzten 6 Monaten aufgezeichnet wurden
  • In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und freiwillig abzugeben.
  • Das Subjekt wird als gesund und Nichtraucher bestimmt
  • Probanden, die in der Lage und bereit sind, das Behandlungsprotokoll und den Nachsorgeplan und die Anforderungen einzuhalten.
  • Versteht und akzeptiert die Verpflichtung, sich während des Nachsorgezeitraums keinen anderen Verfahren in den zu behandelnden Bereichen zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden sind nicht in der Lage, der Studie zuzustimmen
  • Der Proband hat sich in den letzten 6 Monaten vor der Aufnahme in die Studie einer Behandlung von Aknenarben unterzogen
  • Das Subjekt hat innerhalb der letzten 6 Monate eine aktive papulopustulöse oder zystische Akne.
  • Jede Vorgeschichte von Keloidnarben.
  • Jeder frühere chirurgische Eingriff im Behandlungsbereich in den letzten 12 Monaten oder größere Operationen in den letzten 6 Monaten.
  • Vorgeschichte von Immunsuppression / Immunschwächeerkrankungen (einschließlich AIDS und HIV-Infektion) und / oder Vorgeschichte einer systemischen Chemotherapie in den letzten 12 Monaten.
  • Geschichte oder aktuelle Verwendung der folgenden verschreibungspflichtigen Medikamente:

Immunsuppressive Medikamente/Biologika, 6 Monate vor und während der Studie

  • Accutane oder andere systemische Retinoide innerhalb der letzten zwölf Monate
  • Rauchen oder Dampfen in den letzten 12 Monaten.
  • Geschichte der Lichtempfindlichkeit und / oder Bindegewebserkrankung
  • Vorgeschichte von Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Hepatitis oder Blutungsstörungen.
  • Geschichte von schweren depressiven Störungen oder endokrinen Störungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf; Hypothyreose, Hashimoto-Thyreoiditis oder Hyperthyreose.
  • Geschichte der laufenden Schwangerschaft, aktives Stillen, Krebs und Epilepsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hybrider fraktionierter Laser - SOC
23 Teilnehmer mit Fitzpatrick-Hauttyp IV-V werden in diesem Arm sein. Beim ersten Besuch erhalten die Teilnehmer eine Einverständniserklärung, eine Aufklärung über das Verfahren, eine Aufklärung über die richtige Sonnenpflege und erhalten Sonnencreme. Den Teilnehmern wird ein Rezept von Hydrochinon oder Retinol verschrieben, um Hyperpigmentierung gemäß dem Pflegestandard zu verhindern. Wenn sich die Teilnehmer dafür entscheiden, warten sie einen Monat nach der Einnahme des Rezepts und beginnen dann mit den Behandlungssitzungen. Wenn nicht, können die Teilnehmer sofort mit den Behandlungssitzungen beginnen. Die Behandlung besteht aus 3 Lasersitzungen mit dem fraktionierten Hybridlaser Sciton Halo. Die Sitzungsdauer hängt vom Grad der Verbesserung ab. Bei jeder Sitzung werden vorher und nachher Bilder gesammelt. Bei jeder Sitzung füllen die Teilnehmer die dermatologische Umfrage zur Lebensqualität sowie eine Umfrage zur Patientenzufriedenheit aus.
Gerät: Sciton Halo
Laserbehandlung
Andere Namen:
  • Sciton hybrider fraktionierter Laser
  • hybrider fraktionierter Laser
  • Seriennummer: 88086862
Experimental: Hybrider fraktionierter Laser – Nicht SOC
23 Teilnehmer mit Fitzpatrick-Hauttyp I-III werden in diesem Arm sein. Beim ersten Besuch erhalten die Teilnehmer eine Einverständniserklärung, eine Aufklärung über das Verfahren, eine Aufklärung über die richtige Sonnenpflege und erhalten Sonnencreme. Den Teilnehmern wird ein Rezept von Hydrochinon oder Retinol verschrieben, um Hyperpigmentierung gemäß dem Pflegestandard zu verhindern. Wenn sich die Teilnehmer dafür entscheiden, warten sie einen Monat nach der Einnahme des Rezepts und beginnen dann mit den Behandlungssitzungen. Wenn nicht, können die Teilnehmer sofort mit den Behandlungssitzungen beginnen. Die Behandlung besteht aus 3 Lasersitzungen mit dem fraktionierten Hybridlaser Sciton Halo. Die Sitzungsdauer hängt vom Grad der Verbesserung ab. Bei jeder Sitzung werden vorher und nachher Bilder gesammelt. Bei jeder Sitzung füllen die Teilnehmer die dermatologische Umfrage zur Lebensqualität sowie eine Umfrage zur Patientenzufriedenheit aus.
Gerät: Sciton Halo
Laserbehandlung
Andere Namen:
  • Sciton hybrider fraktionierter Laser
  • hybrider fraktionierter Laser
  • Seriennummer: 88086862

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Acne Scar Severity
Zeitfenster: Baseline to Month 9
Change in acne scarring severity from baseline to nine months will be assessed using the Global Scale for Acne Scar Severity (SCAR-S) scale. The SCAR-S is a validated scale used to assess the severity of acne scarring using a 6-point scale ranging from 0 ("Clear, no visible scars from acne") to 5 ("Very Severe; entire area with prominent atrophic or hypertrophic scars") such that higher scores are indicative of more severe scarring. Two independent blinded dermatologists will rate before and after treatment images using the SCAR-S scale. Results will be summarized by study arm using descriptive statistics.
Baseline to Month 9
Change in Clinician Graded Global Assessment of Improvement Scale (GAIS) score
Zeitfenster: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Change in aesthetic success from baseline will be evaluated using the Clinician's Global Assessment of Improvement Scale (CGAIS). The CGAIS evaluates overall efficacy and cosmetic outcomes of the treatment. The CGAIS is based upon a 7-point scale ranging from -3 ("Greatly worsened") to +3 ("Greatly improved"), with 0 ("No change") as the midpoint. Two independent unbiased blinded dermatologists will conduct live/photographic assessments to evaluate patients at baseline, Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9. Results will be summarized by study arm using descriptive statistics.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Overall Patient Satisfaction
Zeitfenster: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Overall patient satisfaction will be assessed throughout the study using an item from the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit. This question asks patients to select the option that better represents the change in how their skin looks using a 7-point scale ranging from -3 ("Greatly decreased") to +3 ("Greatly increased"), with 0 ("No change") as the midpoint. Scores will be summarized by study arm using descriptive statistics.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patient Assessment of Acne Scarring
Zeitfenster: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patient assessment of acne scarring will be assessed throughout the study using an item from the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit. This question asks patients to select the option that better represents the change in acne scarring in the area treated using a 7-point scale ranging from -3 ("Greatly decreased") to +3 ("Greatly increased"), with 0 ("No change") as the midpoint. Scores will be summarized by study arm using descriptive statistics.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patient Assessment of Skin Texture
Zeitfenster: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patient assessment of skin texture will be assessed throughout the study using an item from the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit. This question asks patients to select the option that better represents the change in their skin texture using a 7-point scale ranging from -3 ("Greatly improved") to +3 ("Greatly worsened"), with 0 ("No change") as the midpoint. Scores will be summarized by study arm using descriptive statistics.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patient Assessment of Skin Pigmentation
Zeitfenster: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patient assessment of skin pigmentation will be assessed throughout the study using an item from the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit. This question asks patients to select the option that better represents the change in their skin pigmentation using a 7-point scale ranging from -3 ("Greatly improved") to +3 ("Greatly worsened"), with 0 ("No change") as the midpoint. Scores will be summarized by study arm using descriptive statistics.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patient Assessment of General Skin Changes - Binary
Zeitfenster: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patient assessment of general skin changes will be assessed throughout the study using an item from the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit. This question asks patients "beyond texture, pigmentation, and overall acne scarring, did you notice any other changes in the area that was treated." Patients will select either "Yes" or "No." Binary responses will be summarized by study arm.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patient Assessment of General Skin Changes - Categorical
Zeitfenster: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patients who confirmed that they did notice changes in the "Patient Assessment of General Skin Changes - Binary" query on the PSQ will be asked to specify what those changes were from a menu of options. These options are "Pores are smaller," "Skin is less oily," "Skin is smoother," "Skin feels better," "Skin looks more radiant," "Face feels more youthful," and "Other." Patients will have the option of selecting more than one response. Responses will be categorically summarized by study arm.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patient Satisfaction with Treatment
Zeitfenster: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patient satisfaction with treatment will be assessed throughout the study using an item from the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit. This question asks patients how they would characterize their satisfaction with the treatment using the following suite of options: "Very dissatisfied," "Dissatisfied," "Slightly dissatisfied," "Neither Satisfied or Dissatisfied," "Slightly satisfied," "Satisfied," or "Very Satisfied." Ordinal responses will be summarized by study arm using descriptive statistics.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Recommend Treatment to Family and Friends
Zeitfenster: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patients will be asked whether they would recommend the treatment to friends and family members using an item from the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit. Binary ("Yes" or "No") responses of recommendations to family/friends will be summarized by study arm.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patient adherence to skin care accommodations for laser treatment
Zeitfenster: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patients will be asked whether they are following skin care accommodations for laser treatment using an item from the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit. Binary ("Yes" or "No") responses of adherence to skin care accommodations for laser treatment will be summarized by study arm.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Daily mineral sunscreen use
Zeitfenster: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patients will be asked whether they are using daily mineral sunscreen of SPF30 or greater on the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit. Binary ("Yes" or "No") responses of usage will be summarized by study arm.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Sun avoidance
Zeitfenster: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patients will be asked whether they are avoiding the sun on the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit. Binary ("Yes" or "No") responses of sun avoidance will be summarized by study arm.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Treatment-related Side Effects
Zeitfenster: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
One of the safety variables will be treatment-related side effects. Patients will be asked whether they are experienced any of the following side effects following laser treatment: "Erythema," "Prolonged erythema," "Acne flare up," "Hypopigmentation," and "Hyperpigmentation." on the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit. Patients can select any/all treatment-related side effects which they experienced. Responses will be categorically summarized by study arm.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Pain Discomfort
Zeitfenster: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
One of the safety variables will be pain discomfort. Patients will be asked to quantify the degree of pain discomfort experienced following treatment using a pain scale item provided on the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit. Patients will rate their pain discomfort on an 11-point Likert scale ranging from 0 ("No Pain") to 10 ("Worst Possible Pain"), such that higher scores are indicative of increased pain discomfort. Results will be summarized by study arm using descriptive statistics.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dermatology Quality of Life
Zeitfenster: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Dermatology quality of life will be assessed using the Dermatology Life Quality Index (DLQI). The DLQI is a standardized 10-item dermatology scale which determines how much impact a skin condition has had on life quality. Patients are asked to consider how much their skin problem has affected their life over the prior week when responding to each question. Questions are subjectively answered by patients using the following choices: "Very much" (= 3 points), "A lot" (= 2 points), "A little" (= 1 point), and "Not at all" or "Not relevant" (= 0 points). Scores are summarized for an overall possible range of 0-30, such that higher scores are indicative of greater dermatology-related life quality impairment. Results will be summarized by study arm using descriptive statistics.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Mitarbeiter

Sciton

Ermittler

  • Hauptermittler: Kseniya Kobets, MD, Montefiore Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-14024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Keine individuellen Teilnehmerdaten werden Forschern, die nicht Teil des ursprünglichen Forschungsteams sind, nicht zur Verfügung gestellt. Alle Patientendaten werden anonymisiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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