Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og tolerabilitet af en hybrid fraktioneret laser til behandling af acne ar hos patienter med farvet hud

7. august 2026 opdateret af: Montefiore Medical Center
Efterforskerne sigter mod at undersøge effektiviteten og tolerabiliteten af ​​en hybrid ikke-ablativ/ablativ laser til acne-ardannelse i farvet hud.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Acne er en kronisk betændelsestilstand, der involverer pilosebaceous enhed. En af de mest almindelige komplikationer af acne er ardannelse, som opstår som følge af dermal skade under helingsprocessen af ​​aktiv acne. Undersøgelser har vist, at acne-ardannelse kan have en negativ indvirkning på en persons livskvalitet og er blevet beskrevet som en risikofaktor for flere psykiatriske tilstande, herunder depression, angst, selvmord og dårligt selvværd. Desværre viser det sig, at behandling af acne-ardannelse, især dem af den atrofiske subtype, er vanskelig at behandle. En Cochrane-gennemgang fra 2016 leverede ikke tilstrækkelige beviser til at understøtte førstelinjeanvendelse af enhver intervention. Laserteknologi er dukket op som en effektiv, ikke-invasiv behandling af acne ardannelse. Ablative lasere virker ved at levere energi til hudens dermale lag, hvilket resulterer i termisk skade og stimulering af hudceller til at producere kollagen og dermed løse arret. For nylig er fraktioneret lasere, som skaber flere små søjler af termisk skade, blevet introduceret med fordelen af ​​reduceret nedetid og negative virkninger sammenlignet med ablative lasere. Den fraktionelle CO2-laser er meget udbredt til behandling af acne-ardannelse, men dens anvendelse er begrænset til patienter med Fitzpatrick IV og V-hud på grund af risikoen for hyperpigmentering blandt andre bivirkninger. Erbium-YAG fraktioneret laser tjener som et alternativ og har vist sig at give mindre termisk skade og dermed være mere veltolereret med lavere risiko for bivirkninger hos patienter. Den hybride fraktionelle laser kombinerer en 2940 nm bølgelængde med en 1470 bølgelængde og har en ablativ komponent rettet mod epidermis og en nonablativ komponent rettet mod dermis på samme sted. Efterforskerne søger at undersøge Sciton Halo, hybrid fraktioneret laser for dens effektivitet til behandling af acne ardannelse og tolerabilitet hos patienter med særlig vægt på dem med Fitzpatrick IV og V hud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Elmsford, New York, Forenede Stater, 10523
        • Rekruttering
        • 555 Taxter Road
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og kvinder, ≥ 18 år på tidspunktet for informeret samtykke, søger behandling for acne ardannelse
  • Emnet skal være Fitzpatrick hudtype III-VI
  • Forsøgspersonen skal frivilligt underskrive og datere en IRB-godkendt informeret samtykkeformular
  • Forsøgspersoner med diagnosen acne ardannelse registreret i løbet af de seneste 6 måneder
  • Kunne læse, forstå og frivilligt give skriftligt informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen er fast besluttet på at være sund, ikke-ryger
  • Forsøgspersoner i stand til og villige til at overholde behandlingsprotokollen og opfølgningsplan og krav.
  • Forstår og accepterer forpligtelsen til ikke at gennemgå andre procedurer inden for de områder, der skal behandles gennem opfølgningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonerne har ikke kapacitet til at give samtykke til undersøgelsen
  • forsøgspersonen gennemgik en hvilken som helst behandling af acne-ar inden for de seneste 6 måneder før tilmelding til undersøgelsen
  • Personen har haft aktiv papulopustulær eller cystisk acne inden for de seneste 6 måneder.
  • Enhver historie med keloid ardannelse.
  • Ethvert tidligere kirurgisk indgreb i behandlingsområdet inden for de seneste 12 måneder eller større operationer inden for de sidste 6 måneder.
  • Anamnese med immunsuppression/immunmangelsygdomme (inklusive AIDS og HIV-infektion) og/eller enhver historie med systemisk kemoterapi i tidligere 12 måneder.
  • Historie eller nuværende brug af følgende receptpligtige medicin:

Immunsuppressiv medicin/biologi, 6 måneder før og under undersøgelsen

  • Accutane eller andre systemiske retinoider inden for de seneste tolv måneder
  • Rygning eller dampning inden for de seneste 12 måneder.
  • Anamnese med lysfølsomhed og/eller bindevævssygdom
  • Anamnese med hyperlipidæmi, diabetes mellitus, hepatitis eller blødningsforstyrrelser.
  • Anamnese med alvorlige depressive lidelser eller endokrine lidelser, herunder men ikke begrænset til; hypothyroidisme, Hashimotos thyroiditis eller hyperthyroidisme.
  • Historie om igangværende graviditet, aktiv amning, kræft og epilepsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hybrid fraktioneret laser - SOC
23 deltagere med fitzpatrick hudtype IV-V vil være i denne arm. Ved det første besøg vil deltagerne gennemgå informeret samtykke, undervisning om proceduren, undervisning om korrekt solpleje og vil få udleveret solcreme. Deltagerne vil blive ordineret en recept af hydroquinon eller en retinol for at forhindre hyperpigmentering, i henhold til plejestandard. Hvis deltagerne vælger at tage dette, vil de vente en måned med at tage recepten og derefter begynde behandlingssessioner. Hvis ikke, kan deltagerne begynde behandlingssessioner med det samme. Behandlingen består af 3 lasersessioner med Sciton Halo hybrid fraktionel laser. Sessionsmængde afhænger af graden af ​​forbedring. Ved hver session vil der blive indsamlet før og efter billeder. Ved hver session vil deltagerne udfylde den dermatologiske livskvalitetsundersøgelse samt en patienttilfredshedsundersøgelse.
Enhed: Sciton Halo
Laser behandling
Andre navne:
  • Sciton hybrid fraktioneret laser
  • hybrid fraktioneret laser
  • Serienummer: 88086862
Eksperimentel: Hybrid fraktioneret laser- Ikke-SOC
23 deltagere med Fitzpatrick hudtype I-III vil være i denne arm. Ved det første besøg vil deltagerne gennemgå informeret samtykke, undervisning om proceduren, undervisning om korrekt solpleje og vil få udleveret solcreme. Deltagerne vil blive ordineret en recept af hydroquinon eller en retinol for at forhindre hyperpigmentering, i henhold til plejestandard. Hvis deltagerne vælger at tage dette, vil de vente en måned med at tage recepten og derefter begynde behandlingssessioner. Hvis ikke, kan deltagerne begynde behandlingssessioner med det samme. Behandlingen består af 3 lasersessioner med Sciton Halo hybrid fraktionel laser. Sessionsmængde afhænger af graden af ​​forbedring. Ved hver session vil der blive indsamlet før og efter billeder. Ved hver session vil deltagerne udfylde den dermatologiske livskvalitetsundersøgelse samt en patienttilfredshedsundersøgelse.
Enhed: Sciton Halo
Laser behandling
Andre navne:
  • Sciton hybrid fraktioneret laser
  • hybrid fraktioneret laser
  • Serienummer: 88086862

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Acne Scar Severity
Tidsramme: Baseline to Month 9
Change in acne scarring severity from baseline to nine months will be assessed using the Global Scale for Acne Scar Severity (SCAR-S) scale. The SCAR-S is a validated scale used to assess the severity of acne scarring using a 6-point scale ranging from 0 ("Clear, no visible scars from acne") to 5 ("Very Severe; entire area with prominent atrophic or hypertrophic scars") such that higher scores are indicative of more severe scarring. Two independent blinded dermatologists will rate before and after treatment images using the SCAR-S scale. Results will be summarized by study arm using descriptive statistics.
Baseline to Month 9
Change in Clinician Graded Global Assessment of Improvement Scale (GAIS) score
Tidsramme: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Change in aesthetic success from baseline will be evaluated using the Clinician's Global Assessment of Improvement Scale (CGAIS). The CGAIS evaluates overall efficacy and cosmetic outcomes of the treatment. The CGAIS is based upon a 7-point scale ranging from -3 ("Greatly worsened") to +3 ("Greatly improved"), with 0 ("No change") as the midpoint. Two independent unbiased blinded dermatologists will conduct live/photographic assessments to evaluate patients at baseline, Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9. Results will be summarized by study arm using descriptive statistics.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Overall Patient Satisfaction
Tidsramme: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Overall patient satisfaction will be assessed throughout the study using an item from the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit. This question asks patients to select the option that better represents the change in how their skin looks using a 7-point scale ranging from -3 ("Greatly decreased") to +3 ("Greatly increased"), with 0 ("No change") as the midpoint. Scores will be summarized by study arm using descriptive statistics.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patient Assessment of Acne Scarring
Tidsramme: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patient assessment of acne scarring will be assessed throughout the study using an item from the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit. This question asks patients to select the option that better represents the change in acne scarring in the area treated using a 7-point scale ranging from -3 ("Greatly decreased") to +3 ("Greatly increased"), with 0 ("No change") as the midpoint. Scores will be summarized by study arm using descriptive statistics.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patient Assessment of Skin Texture
Tidsramme: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patient assessment of skin texture will be assessed throughout the study using an item from the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit. This question asks patients to select the option that better represents the change in their skin texture using a 7-point scale ranging from -3 ("Greatly improved") to +3 ("Greatly worsened"), with 0 ("No change") as the midpoint. Scores will be summarized by study arm using descriptive statistics.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patient Assessment of Skin Pigmentation
Tidsramme: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patient assessment of skin pigmentation will be assessed throughout the study using an item from the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit. This question asks patients to select the option that better represents the change in their skin pigmentation using a 7-point scale ranging from -3 ("Greatly improved") to +3 ("Greatly worsened"), with 0 ("No change") as the midpoint. Scores will be summarized by study arm using descriptive statistics.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patient Assessment of General Skin Changes - Binary
Tidsramme: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patient assessment of general skin changes will be assessed throughout the study using an item from the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit. This question asks patients "beyond texture, pigmentation, and overall acne scarring, did you notice any other changes in the area that was treated." Patients will select either "Yes" or "No." Binary responses will be summarized by study arm.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patient Assessment of General Skin Changes - Categorical
Tidsramme: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patients who confirmed that they did notice changes in the "Patient Assessment of General Skin Changes - Binary" query on the PSQ will be asked to specify what those changes were from a menu of options. These options are "Pores are smaller," "Skin is less oily," "Skin is smoother," "Skin feels better," "Skin looks more radiant," "Face feels more youthful," and "Other." Patients will have the option of selecting more than one response. Responses will be categorically summarized by study arm.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patient Satisfaction with Treatment
Tidsramme: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patient satisfaction with treatment will be assessed throughout the study using an item from the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit. This question asks patients how they would characterize their satisfaction with the treatment using the following suite of options: "Very dissatisfied," "Dissatisfied," "Slightly dissatisfied," "Neither Satisfied or Dissatisfied," "Slightly satisfied," "Satisfied," or "Very Satisfied." Ordinal responses will be summarized by study arm using descriptive statistics.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Recommend Treatment to Family and Friends
Tidsramme: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patients will be asked whether they would recommend the treatment to friends and family members using an item from the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit. Binary ("Yes" or "No") responses of recommendations to family/friends will be summarized by study arm.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patient adherence to skin care accommodations for laser treatment
Tidsramme: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patients will be asked whether they are following skin care accommodations for laser treatment using an item from the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit. Binary ("Yes" or "No") responses of adherence to skin care accommodations for laser treatment will be summarized by study arm.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Daily mineral sunscreen use
Tidsramme: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patients will be asked whether they are using daily mineral sunscreen of SPF30 or greater on the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit. Binary ("Yes" or "No") responses of usage will be summarized by study arm.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Sun avoidance
Tidsramme: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patients will be asked whether they are avoiding the sun on the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit. Binary ("Yes" or "No") responses of sun avoidance will be summarized by study arm.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Treatment-related Side Effects
Tidsramme: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
One of the safety variables will be treatment-related side effects. Patients will be asked whether they are experienced any of the following side effects following laser treatment: "Erythema," "Prolonged erythema," "Acne flare up," "Hypopigmentation," and "Hyperpigmentation." on the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit. Patients can select any/all treatment-related side effects which they experienced. Responses will be categorically summarized by study arm.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Pain Discomfort
Tidsramme: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
One of the safety variables will be pain discomfort. Patients will be asked to quantify the degree of pain discomfort experienced following treatment using a pain scale item provided on the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit. Patients will rate their pain discomfort on an 11-point Likert scale ranging from 0 ("No Pain") to 10 ("Worst Possible Pain"), such that higher scores are indicative of increased pain discomfort. Results will be summarized by study arm using descriptive statistics.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dermatology Quality of Life
Tidsramme: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Dermatology quality of life will be assessed using the Dermatology Life Quality Index (DLQI). The DLQI is a standardized 10-item dermatology scale which determines how much impact a skin condition has had on life quality. Patients are asked to consider how much their skin problem has affected their life over the prior week when responding to each question. Questions are subjectively answered by patients using the following choices: "Very much" (= 3 points), "A lot" (= 2 points), "A little" (= 1 point), and "Not at all" or "Not relevant" (= 0 points). Scores are summarized for an overall possible range of 0-30, such that higher scores are indicative of greater dermatology-related life quality impairment. Results will be summarized by study arm using descriptive statistics.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Samarbejdspartnere

Sciton

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kseniya Kobets, MD, Montefiore Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-14024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata vil ikke være tilgængelige for forskere, der ikke er en del af det oprindelige forskerhold. Alle patientdata vil blive afidentificeret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner