Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a snášenlivost hybridního frakčního laseru pro léčbu jizev po akné u pacientů s barevnou kůží

7. srpna 2026 aktualizováno: Montefiore Medical Center
Vyšetřovatelé mají za cíl prozkoumat účinnost a snášenlivost hybridního neablativního/ablativního laseru pro zjizvení po akné v barevné kůži.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akné je chronické zánětlivé onemocnění zahrnující pilosebaceózní jednotku. Jednou z nejčastějších komplikací akné je zjizvení, ke kterému dochází v důsledku poškození kůže během procesu hojení aktivního akné. Studie ukázaly, že jizvy po akné mohou mít negativní dopad na kvalitu života jednotlivce a byly popsány jako rizikový faktor mnoha psychiatrických stavů včetně deprese, úzkosti, sebevražd a špatného sebevědomí. Bohužel se léčba jizev po akné, zejména těch atrofického podtypu, ukazuje jako obtížně léčitelná. Cochranova revize z roku 2016 neposkytla dostatečné důkazy na podporu použití jakékoli intervence v první linii. Laserová technologie se objevuje jako účinná, neinvazivní léčba jizev po akné. Ablativní lasery fungují tak, že dodávají energii do dermální vrstvy kůže, což vede k tepelnému poškození a stimulaci dermálních buněk k produkci kolagenu, čímž se jizva vyřeší. V poslední době byly zavedeny frakční lasery, které vytvářejí několik malých sloupců tepelného poškození, s výhodou snížených prostojů a nepříznivých účinků ve srovnání s ablativními lasery. Frakční CO2 laser je široce používán k léčbě jizev po akné, avšak jeho použití je u pacientů s kůží Fitzpatrick IV a V omezeno kvůli riziku hyperpigmentace mimo jiné nežádoucí účinky. Erbium-YAG frakční laser slouží jako alternativa a ukázalo se, že způsobuje menší tepelné poškození, a proto je lépe snášen s nižším rizikem nežádoucích účinků u pacientů. Hybridní frakční laser kombinuje vlnovou délku 2940 nm s vlnovou délkou 1470 a má ablativní složku zacílenou na epidermis a neablativní složku zacílenou na dermis na stejném místě. Vyšetřovatelé se snaží prozkoumat Sciton Halo, hybridní frakční laser pro jeho účinnost při léčbě jizev po akné a snášenlivost u pacientů se zvláštním důrazem na pacienty s kůží Fitzpatrick IV a V.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku ≥ 18 let v době informovaného souhlasu, hledající léčbu jizev po akné
  • Subjektem musí být Fitzpatrick typ kůže III-VI
  • Subjekt musí dobrovolně podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu schválený IRB
  • Subjekty s diagnózou jizev po akné zaznamenané za posledních 6 měsíců
  • Umět číst, porozumět a dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Subjekt je rozhodnutý být zdravý, nekuřák
  • Subjekty schopné a ochotné dodržovat léčebný protokol a plán sledování a požadavky.
  • Chápe a přijímá závazek nepodstoupit žádné další procedury v oblastech, které mají být ošetřeny, po dobu sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty nemají kapacitu souhlasit se studií
  • subjekt podstoupil jakoukoli léčbu jizev po akné v posledních 6 měsících před zařazením do studie
  • Subjekt má aktivní papulopustulózní nebo cystické akné během posledních 6 měsíců.
  • Jakákoli historie keloidních jizev.
  • Jakýkoli předchozí chirurgický zákrok v ošetřované oblasti za posledních 12 měsíců nebo velký chirurgický zákrok za posledních 6 měsíců.
  • Imunosupresivní/imunodeficitní poruchy v anamnéze (včetně AIDS a infekce HIV) a/nebo jakákoliv anamnéza systémové chemoterapie za posledních 12 měsíců.
  • Anamnéza nebo současné užívání následujících léků na předpis:

Imunosupresivní léky/biologická léčiva, 6 měsíců před a během studie

  • Accutane nebo jiné systémové retinoidy během posledních dvanácti měsíců
  • Kouření nebo vaping v posledních 12 měsících.
  • Anamnéza fotosenzitivity a/nebo onemocnění pojivové tkáně
  • Hyperlipidemie, diabetes mellitus, hepatitida nebo krvácivé poruchy v anamnéze.
  • Závažné depresivní poruchy nebo endokrinní poruchy v anamnéze včetně, ale bez omezení; hypotyreóza, Hashimotova tyreoiditida nebo hypertyreóza.
  • Anamnéza probíhajícího těhotenství, aktivního kojení, rakoviny a epilepsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hybridní frakční laser - SOC
V této paži bude 23 účastníků s fitzpatrickovou pletí typu IV-V. Při první návštěvě absolvují účastníci informovaný souhlas, edukaci o postupu, edukaci o správné opalovací péči a bude jim poskytnut opalovací krém. Účastníkům bude předepsán hydrochinon nebo retinol k prevenci hyperpigmentace v rámci standardní péče. Pokud se účastníci rozhodnou užívat tento lék, počkají jeden měsíc od užívání předpisu a poté zahájí léčebná sezení. Pokud ne, účastníci mohou okamžitě zahájit léčebné sezení. Ošetření se skládá ze 3 laserových sezení hybridním frakčním laserem Sciton Halo. Množství sezení závisí na stupni zlepšení. Při každé relaci budou shromážděny snímky před a po. Na každém sezení účastníci vyplní dermatologický průzkum kvality života a také průzkum spokojenosti pacientů.
Přístroj: Sciton Halo
Laserové ošetření
Ostatní jména:
  • Sciton hybridní frakční laser
  • hybridní frakční laser
  • Sériové číslo: 88086862
Experimentální: Hybridní frakční laser- Non-SOC
V tomto rameni bude 23 účastníků s Fitzpatrickovým typem pleti I-III. Při první návštěvě absolvují účastníci informovaný souhlas, edukaci o postupu, edukaci o správné opalovací péči a bude jim poskytnut opalovací krém. Účastníkům bude předepsán hydrochinon nebo retinol k prevenci hyperpigmentace v rámci standardní péče. Pokud se účastníci rozhodnou užívat tento lék, počkají jeden měsíc od užívání předpisu a poté zahájí léčebná sezení. Pokud ne, účastníci mohou okamžitě zahájit léčebné sezení. Ošetření se skládá ze 3 laserových sezení hybridním frakčním laserem Sciton Halo. Množství sezení závisí na stupni zlepšení. Při každé relaci budou shromážděny snímky před a po. Na každém sezení účastníci vyplní dermatologický průzkum kvality života a také průzkum spokojenosti pacientů.
Přístroj: Sciton Halo
Laserové ošetření
Ostatní jména:
  • Sciton hybridní frakční laser
  • hybridní frakční laser
  • Sériové číslo: 88086862

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Acne Scar Severity
Časové okno: Baseline to Month 9
Change in acne scarring severity from baseline to nine months will be assessed using the Global Scale for Acne Scar Severity (SCAR-S) scale. The SCAR-S is a validated scale used to assess the severity of acne scarring using a 6-point scale ranging from 0 ("Clear, no visible scars from acne") to 5 ("Very Severe; entire area with prominent atrophic or hypertrophic scars") such that higher scores are indicative of more severe scarring. Two independent blinded dermatologists will rate before and after treatment images using the SCAR-S scale. Results will be summarized by study arm using descriptive statistics.
Baseline to Month 9
Change in Clinician Graded Global Assessment of Improvement Scale (GAIS) score
Časové okno: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Change in aesthetic success from baseline will be evaluated using the Clinician's Global Assessment of Improvement Scale (CGAIS). The CGAIS evaluates overall efficacy and cosmetic outcomes of the treatment. The CGAIS is based upon a 7-point scale ranging from -3 ("Greatly worsened") to +3 ("Greatly improved"), with 0 ("No change") as the midpoint. Two independent unbiased blinded dermatologists will conduct live/photographic assessments to evaluate patients at baseline, Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9. Results will be summarized by study arm using descriptive statistics.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Overall Patient Satisfaction
Časové okno: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Overall patient satisfaction will be assessed throughout the study using an item from the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit. This question asks patients to select the option that better represents the change in how their skin looks using a 7-point scale ranging from -3 ("Greatly decreased") to +3 ("Greatly increased"), with 0 ("No change") as the midpoint. Scores will be summarized by study arm using descriptive statistics.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patient Assessment of Acne Scarring
Časové okno: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patient assessment of acne scarring will be assessed throughout the study using an item from the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit. This question asks patients to select the option that better represents the change in acne scarring in the area treated using a 7-point scale ranging from -3 ("Greatly decreased") to +3 ("Greatly increased"), with 0 ("No change") as the midpoint. Scores will be summarized by study arm using descriptive statistics.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patient Assessment of Skin Texture
Časové okno: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patient assessment of skin texture will be assessed throughout the study using an item from the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit. This question asks patients to select the option that better represents the change in their skin texture using a 7-point scale ranging from -3 ("Greatly improved") to +3 ("Greatly worsened"), with 0 ("No change") as the midpoint. Scores will be summarized by study arm using descriptive statistics.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patient Assessment of Skin Pigmentation
Časové okno: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patient assessment of skin pigmentation will be assessed throughout the study using an item from the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit. This question asks patients to select the option that better represents the change in their skin pigmentation using a 7-point scale ranging from -3 ("Greatly improved") to +3 ("Greatly worsened"), with 0 ("No change") as the midpoint. Scores will be summarized by study arm using descriptive statistics.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patient Assessment of General Skin Changes - Binary
Časové okno: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patient assessment of general skin changes will be assessed throughout the study using an item from the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit. This question asks patients "beyond texture, pigmentation, and overall acne scarring, did you notice any other changes in the area that was treated." Patients will select either "Yes" or "No." Binary responses will be summarized by study arm.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patient Assessment of General Skin Changes - Categorical
Časové okno: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patients who confirmed that they did notice changes in the "Patient Assessment of General Skin Changes - Binary" query on the PSQ will be asked to specify what those changes were from a menu of options. These options are "Pores are smaller," "Skin is less oily," "Skin is smoother," "Skin feels better," "Skin looks more radiant," "Face feels more youthful," and "Other." Patients will have the option of selecting more than one response. Responses will be categorically summarized by study arm.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patient Satisfaction with Treatment
Časové okno: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patient satisfaction with treatment will be assessed throughout the study using an item from the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit. This question asks patients how they would characterize their satisfaction with the treatment using the following suite of options: "Very dissatisfied," "Dissatisfied," "Slightly dissatisfied," "Neither Satisfied or Dissatisfied," "Slightly satisfied," "Satisfied," or "Very Satisfied." Ordinal responses will be summarized by study arm using descriptive statistics.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Recommend Treatment to Family and Friends
Časové okno: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patients will be asked whether they would recommend the treatment to friends and family members using an item from the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit. Binary ("Yes" or "No") responses of recommendations to family/friends will be summarized by study arm.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patient adherence to skin care accommodations for laser treatment
Časové okno: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patients will be asked whether they are following skin care accommodations for laser treatment using an item from the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit. Binary ("Yes" or "No") responses of adherence to skin care accommodations for laser treatment will be summarized by study arm.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Daily mineral sunscreen use
Časové okno: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patients will be asked whether they are using daily mineral sunscreen of SPF30 or greater on the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit. Binary ("Yes" or "No") responses of usage will be summarized by study arm.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Sun avoidance
Časové okno: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Patients will be asked whether they are avoiding the sun on the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit. Binary ("Yes" or "No") responses of sun avoidance will be summarized by study arm.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Treatment-related Side Effects
Časové okno: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
One of the safety variables will be treatment-related side effects. Patients will be asked whether they are experienced any of the following side effects following laser treatment: "Erythema," "Prolonged erythema," "Acne flare up," "Hypopigmentation," and "Hyperpigmentation." on the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit. Patients can select any/all treatment-related side effects which they experienced. Responses will be categorically summarized by study arm.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Pain Discomfort
Časové okno: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
One of the safety variables will be pain discomfort. Patients will be asked to quantify the degree of pain discomfort experienced following treatment using a pain scale item provided on the Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ) completed during each visit. Patients will rate their pain discomfort on an 11-point Likert scale ranging from 0 ("No Pain") to 10 ("Worst Possible Pain"), such that higher scores are indicative of increased pain discomfort. Results will be summarized by study arm using descriptive statistics.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dermatology Quality of Life
Časové okno: Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9
Dermatology quality of life will be assessed using the Dermatology Life Quality Index (DLQI). The DLQI is a standardized 10-item dermatology scale which determines how much impact a skin condition has had on life quality. Patients are asked to consider how much their skin problem has affected their life over the prior week when responding to each question. Questions are subjectively answered by patients using the following choices: "Very much" (= 3 points), "A lot" (= 2 points), "A little" (= 1 point), and "Not at all" or "Not relevant" (= 0 points). Scores are summarized for an overall possible range of 0-30, such that higher scores are indicative of greater dermatology-related life quality impairment. Results will be summarized by study arm using descriptive statistics.
Baseline to Month 2, Month 3, Month 4, Month 6, and Month 9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Spolupracovníci

Sciton

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kseniya Kobets, MD, Montefiore Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-14024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádná data jednotlivých účastníků nebudou dostupná výzkumníkům, kteří nejsou součástí původního výzkumného týmu. Všechny údaje o pacientech budou deidentifikovány.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit