メタボリックシンドロームに対する肥満外科手術と内科療法の効果 (EBSMTMS)
陸軍医科大学
調査の概要
詳細な説明
研究デザインと患者
この研究は、当院の倫理委員会および施設審査によって承認された、MS を伴う低 BMI 患者の管理のための肥満手術 (BS) と医学療法 (MT) を比較することを目的としていました。 2010 年から 2020 年の間に、100 人の患者が肥満手術を受け、100 人の患者が肥満と 2 型糖尿病の治療を受けました。 すべての患者は、中国代謝・肥満外科学会 (CSMBS) によって作成された中国のガイドラインを満たしていました。 すべての患者は、共同暫定声明 (JIS) の定義に由来する次の 5 つの基準のうち少なくとも 3 つが存在することによって定義される MS の診断基準を達成します。
結果とデータ収集
すべての患者は、ウエスト周囲径、高血糖、高血圧、高脂血症、長期の CVD リスク、および薬物使用を含む、肥満手術および医学療法後の MS およびその構成要素の改善の変化を追跡します。
- トリートメント
3.1 BS グループ 実施された肥満外科手術には、Roux-en-Y 胃バイパス術とスリーブ胃切除術が含まれていました。
3.2 MT グループ 中国のガイドラインによると、薬物療法グループの患者は、以下の目標で血糖降下薬、脂質降下薬、および降圧薬を投与されました。 -収縮期血圧<140 mmHg、拡張期血圧<80 mmHg;低密度リポタンパク質コレステロール<2.6mmol/L;高密度リポタンパク質コレステロールは、女性で1.3mmol/L以上、男性で1.0mmol/L以上。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400042
- 募集
- Stryker Laparoscopy
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コンタクト：
- Gang Ke, master
- 電話番号：18983286542
- メール：494086589@qq.com
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コンタクト：
- Mei Zhou, master
- 電話番号：18580718470
- メール：zhouxunmei_ms@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- BMI<35kg/m^2
- 肥満手術または薬物療法を受けた
- 患者はMSの診断基準、共同暫定声明（JIS）から導出された定義された基準を満たしました
除外基準:
- 経過観察を怠った患者
- インスリン依存性糖尿病
- 先天性認知症
- 脳外傷
- てんかん
- 重度の低血糖性昏睡
- 脳血管疾患
- 虚血性
- 心臓病
- 腎機能障害
- アルコールの乱用
- 精神疾患
- 向精神薬乱用
- インフォームドコンセントを提供したくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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BSグループ
メタボリックシンドローム患者の肥満手術療法のグループ。
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手術
他の名前：
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MTグループ
メタボリックシンドローム内科治療群
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薬
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 5 年までの代謝パラメーターの変化。
時間枠：ベースラインから5年
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胴囲(cm)
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ベースラインから5年
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ベースラインから 5 年までの代謝パラメーターの変化。
時間枠：ベースラインから5年
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ボディマス指数(kg/m^2)
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ベースラインから5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 5 年までのグリコシル化ヘモグロビンの変化。
時間枠：ベースラインから5年
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糖化ヘモグロビン(%)
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ベースラインから5年
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ベースラインから5年までの血漿グルコースの変化。
時間枠：ベースラインから5年
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空腹時血糖値(mmol/l)、
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ベースラインから5年
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ベースラインから 5 年間の血中脂質の変化。
時間枠：ベースラインから5年
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総コレステロール(mmol/l)、トリグリセリド(mmol/l)、高密度リポタンパク質コレステロール(mmol/l)、低密度リポタンパク質コレステロール(mmol/l)
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ベースラインから5年
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CVDリスクの変化
時間枠：ベースラインから5年
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China-PAR 方程式によって計算された 10 年および生涯の ASCVD リスク。
評価指標には、性別、年齢、居住地域（南部または北部）、腹囲、総コレステロール、HDL コレステロール、収縮期血圧、拡張期血圧、降圧薬の服用の有無、糖尿病の有無、喫煙者の有無、心血管系および脳血管系の家族歴が含まれます。 .
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ベースラインから5年
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血糖降下薬の使用
時間枠：ベースラインから5年
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血糖降下薬の数と1日の投薬量
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ベースラインから5年
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降圧薬の使用
時間枠：ベースラインから5年
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降圧薬の数と 1 日あたりの投薬量
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ベースラインから5年
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脂質低下薬の使用
時間枠：ベースラインから5年
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脂質低下薬の数と 1 日あたりの薬物投与量
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ベースラインから5年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- EBSMTMS
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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