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Wirkung der Adipositaschirurgie gegenüber der medizinischen Therapie auf das metabolische Syndrom (EBSMTMS)

16. Mai 2022 aktualisiert von: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Medizinische Universität der Armee

Adipositaschirurgie (BS) ist dafür bekannt, die Komponenten des metabolischen Syndroms (MS) bei adipösen Patienten zu verbessern. Allerdings haben nur wenige Studien die Auswirkungen der Adipositaschirurgie im Vergleich zur medikamentösen Therapie (MT) bei Patienten mit MS untersucht, insbesondere bei Patienten mit niedrigem Body-Mass-Index (BMI). Diese Studie zielte darauf ab, die Wirkung bariatrischer Chirurgie auf MS bei Patienten mit niedrigem BMI zu bewerten, indem BS (BMI < 35 kg/m2 und BMI ≥ 35 kg/m2) mit MT (BMI < 35 kg/m2) verglichen wurde. Eine retrospektive Studie mit Patienten mit MS, die sich einer bariatrischen Operation und einer medizinischen Therapie in einer einzigen Einrichtung unterziehen. Wir verfolgen die 5-Jahres-Wirkung einer bariatrischen Operation im Vergleich zu einer medikamentösen Therapie auf die Remission von MS, ihre einzelnen Komponenten, das Risiko für atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankungen (ASCVD) und die verwendeten Medikamente.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Studiendesign und Patienten

    Diese Studie zielte darauf ab, bariatrische Chirurgie (BS) mit medizinischer Therapie (MT) für die Behandlung von MS-Patienten mit niedrigem BMI zu vergleichen, die von der Ethikkommission und institutionellen Überprüfung in unserem Krankenhaus genehmigt wurden. 100 Patienten wurden in unserer Einrichtung zwischen 2010 und 2020 bariatrisch operiert und 100 Patienten wegen Adipositas und Typ-2-Diabetes medikamentös behandelt. Alle Patienten erfüllten die von der Chinese Society for Metabolic & Bariatric Surgery (CSMBS) entwickelten chinesischen Richtlinien. Alle Patienten erreichen die diagnostischen Kriterien für MS, definiert durch das Vorhandensein von mindestens 3 der 5 folgenden Kriterien, die sich aus der Definition des Joint Interim Statement (JIS) ergeben.

  2. Ergebnis und Datenerhebung

    Alle Patienten verfolgen die Verbesserung der MS und ihrer Komponenten nach bariatrischer Operation und medizinischer Therapie, einschließlich Taillenumfang, Hyperglykämie, Bluthochdruck, Hyperlipidämie, langfristigem CVD-Risiko und Medikamenteneinnahme

  3. Behandlungen

3.1 BS-Gruppe Die durchgeführten bariatrischen chirurgischen Eingriffe umfassten den Roux-en-Y-Magenbypass und die Sleeve-Gastrektomie.

3.2 MT-Gruppe Gemäß den Richtlinien in China erhielten Patienten in der medizinischen Therapiegruppe blutzuckersenkende, lipidsenkende und blutdrucksenkende Medikamente mit den folgenden Zielen: glykosyliertes Hämoglobin < 7 %; systolischer Blutdruck < 140 mmHg, diastolischer Blutdruck < 80 mmHg; Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin < 2,6 mmol/L; und High-Density-Lipoprotein-Cholesterin > 1,3 mmol/L für Frauen oder 1,0 mmol/L für Männer.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Rekrutierung
        • Stryker Laparoscopy
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten haben sich zwischen 2010 und 2020 in unserer Einrichtung einer bariatrischen Operation oder einer medikamentösen Therapie des metabolischen Syndroms unterzogen.

Beschreibung

  1. Einschlusskriterien:

    • BMI<35 kg/m^2
    • Unterzog sich einer bariatrischen Operation oder einer medizinischen Therapie
    • Patienten erfüllten die diagnostischen Kriterien für MS, definierte Kriterien abgeleitet aus der gemeinsamen Zwischenerklärung (JIS)

  2. Ausschlusskriterien:

    • Patienten, die die Nachsorge versäumt haben
    • Insulinabhängiger Diabetes
    • angeborene demenz
    • Hirntrauma
    • Epilepsie
    • schweres hypoglykämisches Koma
    • zerebrovaskuläre Krankheit
    • ischämisch
    • Herzkrankheit
    • Nierenfunktionsstörung
    • Alkoholmissbrauch
    • Geisteskrankheit
    • Missbrauch von psychoaktiven Substanzen
    • Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
BS-Gruppe
Die Gruppe der Adipositaschirurgie Therapie bei Patienten mit metabolischem Syndrom.
Verfahren: Bariatrische Chirurgie
Operation
Andere Namen:
  • Stoffwechselchirurgie
MT-Gruppe
Die Gruppe der medizinischen Therapie bei Patienten mit metabolischem Syndrom
Arzneimittel: Hypoglykämische Medikamente
Arzneimittel
Andere Namen:
  • blutdrucksenkende Medikamente
  • lipidsenkende Medikamente

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Stoffwechselparameter vom Ausgangswert bis zu 5 Jahren.
Zeitfenster: Basiswert bis 5 Jahre
Taillenumfang (cm)
Basiswert bis 5 Jahre
Veränderung der Stoffwechselparameter vom Ausgangswert bis zu 5 Jahren.
Zeitfenster: Basiswert bis 5 Jahre
Body-Mass-Index (kg/m^2)
Basiswert bis 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins vom Ausgangswert bis zu 5 Jahren.
Zeitfenster: Basiswert bis 5 Jahre
glykosyliertes Hämoglobin (%)
Basiswert bis 5 Jahre
Veränderung der Plasmaglukose vom Ausgangswert bis zu 5 Jahren.
Zeitfenster: Basiswert bis 5 Jahre
Nüchtern-Plasmaglukose (mmol/l),
Basiswert bis 5 Jahre
Veränderung der Blutfette vom Ausgangswert bis 5 Jahre.
Zeitfenster: Basiswert bis 5 Jahre
Gesamtcholesterin (mmol/l), Triglyceride (mmol/l), High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (mmol/l), Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (mmol/l)
Basiswert bis 5 Jahre
Änderungen des CVD-Risikos
Zeitfenster: Basiswert bis 5 Jahre
10-Jahres- und lebenslanges ASCVD-Risiko, berechnet nach der China-PAR-Gleichung. Zu den Bewertungsmetriken gehören Geschlecht, Alter, Wohnregion (Süd oder Nord), Taillenumfang, Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, ob Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten, ob Diabetiker, ob Raucher, kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Familienanamnese .
Basiswert bis 5 Jahre
Verwendung von hypoglykämischen Medikamenten
Zeitfenster: Basiswert bis 5 Jahre
Die Anzahl und tägliche Medikamentendosis von hypoglykämischen Medikamenten
Basiswert bis 5 Jahre
Verwendung von Antihypertensiva
Zeitfenster: Basiswert bis 5 Jahre
Die Anzahl und tägliche Medikamentendosis von Antihypertensiva
Basiswert bis 5 Jahre
Verwendung von lipidsenkenden Medikamenten
Zeitfenster: Basiswert bis 5 Jahre
Die Anzahl und tägliche Medikamentendosis von Lipidsenkern
Basiswert bis 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Third Military Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EBSMTMS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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