Wpływ chirurgii bariatrycznej w porównaniu z terapią medyczną na zespół metaboliczny (EBSMTMS)
Wojskowy Uniwersytet Medyczny
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania i pacjenci
To badanie miało na celu porównanie chirurgii bariatrycznej (BS) z terapią medyczną (MT) w leczeniu pacjentów z niskim BMI ze stwardnieniem rozsianym, zatwierdzonych przez komisję etyczną i przegląd instytucjonalny w naszym szpitalu. W latach 2010-2020 w naszej placówce 100 pacjentów przeszło operację bariatryczną, a 100 pacjentów otrzymało terapię medyczną otyłości i cukrzycy typu 2. Wszyscy pacjenci spełnili chińskie wytyczne opracowane przez Chińskie Towarzystwo Chirurgii Metabolicznej i Bariatrycznej (CSMBS). Wszyscy pacjenci osiągają kryteria diagnostyczne dla stwardnienia rozsianego, określone przez obecność co najmniej 3 z 5 następujących kryteriów pochodzących z definicji wspólnego oświadczenia tymczasowego (JIS).
wynik i gromadzenie danych
Wszyscy pacjenci śledzą zmianę poprawy w SM i jego komponentach po operacji bariatrycznej i terapii medycznej, w tym obwód talii, hiperglikemię, nadciśnienie, hiperlipidemię, długoterminowe ryzyko CVD i stosowanie leków
- Zabiegi
3.1 Grupa BS Przeprowadzone bariatryczne zabiegi chirurgiczne obejmowały pomostowanie żołądka metodą Roux-en-Y oraz rękawową resekcję żołądka.
3.2 Grupa MT Zgodnie z wytycznymi obowiązującymi w Chinach, pacjenci w grupie leczenia farmakologicznego otrzymywali leki hipoglikemizujące, hipolipemizujące i przeciwnadciśnieniowe z następującymi celami: hemoglobina glikozylowana <7%; skurczowe ciśnienie krwi <140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi <80 mmHg; cholesterol lipoprotein o małej gęstości <2,6 mmol/l; oraz cholesterol lipoprotein o dużej gęstości >1,3 mmol/l dla kobiet lub 1,0 mmol/l dla mężczyzn.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
- Rekrutacyjny
- Stryker Laparoscopy
-
Kontakt:
- Gang Ke, master
- Numer telefonu: 18983286542
- E-mail: 494086589@qq.com
-
Kontakt:
- Mei Zhou, master
- Numer telefonu: 18580718470
- E-mail: zhouxunmei_ms@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI<35kg/m^2
- Przeszedł operację bariatryczną lub terapię medyczną
- Pacjenci spełniali kryteria diagnostyczne stwardnienia rozsianego, określone kryteria pochodzące ze wspólnego oświadczenia tymczasowego (JIS)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których nie udało się przeprowadzić obserwacji
- Cukrzyca insulinozależna
- wrodzona demencja
- uraz mózgu
- epilepsy
- ciężka śpiączka hipoglikemiczna
- choroba naczyń mózgowych
- niedokrwienny
- choroba serca
- Niewydolność nerek
- nadużywanie alkoholu
- choroba umysłowa
- nadużywanie substancji psychoaktywnych
- niechęć do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa B.S
Grupa terapii chirurgii bariatrycznej u pacjentów z zespołem metabolicznym.
|
chirurgia
Inne nazwy:
|
|
Grupa MT
Grupa terapii zachowawczej pacjentów z zespołem metabolicznym
|
lek
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana parametrów metabolicznych od wartości wyjściowych do 5 lat.
Ramy czasowe: podstawowa do 5 lat
|
Obwód talii (cm)
|
podstawowa do 5 lat
|
|
Zmiana parametrów metabolicznych od wartości wyjściowych do 5 lat.
Ramy czasowe: podstawowa do 5 lat
|
wskaźnik masy ciała (kg/m^2)
|
podstawowa do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej od wartości wyjściowej do 5 lat.
Ramy czasowe: podstawowa do 5 lat
|
glikozylowana hemoglobina (%)
|
podstawowa do 5 lat
|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu od wartości początkowej do 5 lat.
Ramy czasowe: podstawowa do 5 lat
|
Glukoza w osoczu na czczo (mmol/l),
|
podstawowa do 5 lat
|
|
Zmiana lipidów we krwi od wartości wyjściowej do 5 lat.
Ramy czasowe: podstawowa do 5 lat
|
cholesterol całkowity (mmol/l), trójglicerydy (mmol/l), cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (mmol/l), cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (mmol/l)
|
podstawowa do 5 lat
|
|
Zmiany ryzyka CVD
Ramy czasowe: podstawowa do 5 lat
|
10-letnie i całe życie ryzyko ASCVD obliczone za pomocą równania China-PAR.
Metryki oceny obejmują płeć, wiek, region zamieszkania (południe lub północ), obwód talii, cholesterol całkowity, cholesterol HDL, skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych, cukrzycę, palenie tytoniu, wywiad rodzinny w kierunku chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych .
|
podstawowa do 5 lat
|
|
Stosowanie leków hipoglikemizujących
Ramy czasowe: podstawowa do 5 lat
|
Liczba i dzienna dawka leków hipoglikemizujących
|
podstawowa do 5 lat
|
|
Stosowanie leków hipotensyjnych
Ramy czasowe: podstawowa do 5 lat
|
Liczba i dobowa dawka leków przeciwnadciśnieniowych
|
podstawowa do 5 lat
|
|
Stosowanie leków obniżających poziom lipidów
Ramy czasowe: podstawowa do 5 lat
|
Liczba i dobowa dawka leków hipolipemizujących
|
podstawowa do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EBSMTMS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .