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Effetto della chirurgia bariatrica rispetto alla terapia medica sulla sindrome metabolica (EBSMTMS)

16 agosto 2024 aggiornato da: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Università medica dell'esercito

È noto che la chirurgia bariatrica (BS) migliora i componenti della sindrome metabolica (SM) nei pazienti obesi. Tuttavia, pochi studi hanno valutato l'impatto della chirurgia bariatrica rispetto alla terapia medica (MT) nei pazienti con SM, specialmente nei pazienti con basso indice di massa corporea (BMI). Questo studio mirava a valutare l'effetto della chirurgia bariatrica sulla SM in pazienti con basso BMI confrontando BS (BMI<35 kg/m2 e BMI≥35 kg/m2) con MT (BMI<35 kg/m2). Uno studio retrospettivo che ha incluso pazienti con SM sottoposti a chirurgia bariatrica e terapia medica presso un unico istituto. Seguiamo l'effetto di 5 anni della chirurgia bariatrica rispetto alla terapia medica sulla remissione della SM, i suoi singoli componenti, il rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) e i farmaci utilizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Disegno dello studio e pazienti

    Questo studio mirava a confrontare la chirurgia bariatrica (BS) con la terapia medica (MT) per la gestione dei pazienti con SM a basso indice di massa corporea, approvato dal comitato etico e dalla revisione istituzionale del nostro ospedale. 100 pazienti sono stati sottoposti a chirurgia bariatrica e 100 pazienti sottoposti a terapia medica per obesità e diabete di tipo 2 tra il 2010 e il 2020 presso il nostro istituto. Tutti i pazienti hanno soddisfatto le linee guida cinesi sviluppate dalla Chinese Society for Metabolic & Bariatric surgery (CSMBS). Tutti i pazienti raggiungono i criteri diagnostici per la SM, definiti dalla presenza di almeno 3 dei 5 seguenti criteri derivati ​​dalla definizione della dichiarazione ad interim congiunta (JIS).

  2. esito e raccolta dei dati

    Tutti i pazienti seguono il cambiamento del miglioramento della SM e dei suoi componenti a seguito di chirurgia bariatrica e terapia medica, tra cui circonferenza della vita, iperglicemia, ipertensione, iperlipidemia, rischio CVD a lungo termine e uso di farmaci

  3. Trattamenti

3.1 Gruppo BS Le procedure chirurgiche bariatriche eseguite includevano il bypass gastrico secondo Roux-en-Y e la sleeve gastrectomia.

3.2 Gruppo MT Secondo le linee guida in Cina, i pazienti nel gruppo di terapia medica hanno ricevuto farmaci ipoglicemizzanti, ipolipemizzanti e antipertensivi, con i seguenti obiettivi: emoglobina glicosilata <7%; pressione arteriosa sistolica<140 mmHg, pressione arteriosa diastolica<80 mmHg; colesterolo lipoproteico a bassa densità <2,6 mmol/L; e colesterolo lipoproteico ad alta densità> 1,3 mmol/L per le femmine o 1,0 mmol/L per i maschi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
        • Reclutamento
        • Stryker Laparoscopy
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti sono stati sottoposti a chirurgia bariatrica o terapia medica per sindrome metabolica tra il 2010 e il 2020 presso il nostro istituto.

Descrizione

  1. Criterio di inclusione:

    • BMI<35kg/m^2
    • Sottoposto a chirurgia bariatrica o terapia medica
    • I pazienti soddisfacevano i criteri diagnostici per la SM, criteri definiti derivati ​​dalla dichiarazione ad interim congiunta (JIS)

  2. Criteri di esclusione:

    • Pazienti che non sono riusciti a seguire
    • Diabete insulino-dipendente
    • demenza congenita
    • trauma cerebrale
    • epilessia
    • grave coma ipoglicemico
    • malattia cerebrovascolare
    • ischemico
    • cardiopatia
    • disfunzione renale
    • abuso di alcool
    • malattia mentale
    • abuso di sostanze psicoattive
    • riluttanza a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo BS
Il gruppo di terapia chirurgica bariatrica nei pazienti con sindrome metabolica.
Procedura: Chirurgia bariatrica
chirurgia
Altri nomi:
  • chirurgia metabolica
Gruppo MT
Il gruppo di terapia medica nei pazienti con sindrome metabolica
Droga: Farmaci ipoglicemizzanti
farmaco
Altri nomi:
  • farmaci antipertensivi
  • farmaci ipolipemizzanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei parametri metabolici dal basale a 5 anni.
Lasso di tempo: basale a 5 anni
Circonferenza vita (cm)
basale a 5 anni
Variazione dei parametri metabolici dal basale a 5 anni.
Lasso di tempo: basale a 5 anni
indice di massa corporea (kg/m^2)
basale a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicosilata dal basale a 5 anni.
Lasso di tempo: basale a 5 anni
Emoglobina glicosilata (%)
basale a 5 anni
Variazione della glicemia dal basale a 5 anni.
Lasso di tempo: basale a 5 anni
Glicemia plasmatica a digiuno (mmol/l),
basale a 5 anni
Variazione dei lipidi nel sangue dal basale a 5 anni.
Lasso di tempo: basale a 5 anni
colesterolo totale (mmol/l), trigliceridi (mmol/l), colesterolo lipoproteico ad alta densità (mmol/l), colesterolo lipoproteico a bassa densità (mmol/l)
basale a 5 anni
Variazioni del rischio CVD
Lasso di tempo: basale a 5 anni
Rischio ASCVD a 10 anni e per tutta la vita calcolato dall'equazione China-PAR. Le metriche di valutazione includono sesso, età, regione di residenza (Sud o Nord), circonferenza vita, colesterolo totale, colesterolo HDL, pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica, assunzione di farmaci antipertensivi, eventuale diabete, eventuale fumatore, anamnesi familiare di malattie cardiovascolari e cerebrovascolari .
basale a 5 anni
Uso di farmaci ipoglicemizzanti
Lasso di tempo: basale a 5 anni
Il numero e la dose giornaliera di farmaci ipoglicemizzanti
basale a 5 anni
Uso di farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: basale a 5 anni
Il numero e la dose giornaliera di farmaci antipertensivi
basale a 5 anni
Uso di farmaci ipolipemizzanti
Lasso di tempo: basale a 5 anni
Il numero e la dose giornaliera di farmaci ipolipemizzanti
basale a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Third Military Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EBSMTMS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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