Vliv bariatrické chirurgie versus lékařské terapie na metabolický syndrom (EBSMTMS)
Vojenská lékařská univerzita
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design studie a pacienti
Cílem této studie bylo porovnat bariatrickou chirurgii (BS) s lékařskou terapií (MT) pro léčbu pacientů s nízkým BMI s RS, schválenou etickou komisí a institucionálním hodnocením v naší nemocnici. V letech 2010 až 2020 podstoupilo na našem pracovišti bariatrickou operaci 100 pacientů a 100 pacientů léčilo obezitu a diabetes 2. typu. Všichni pacienti splnili čínské směrnice vypracované Čínskou společností pro metabolickou a bariatrickou chirurgii (CSMBS). Všichni pacienti dosahují diagnostických kritérií pro RS, definovaných přítomností alespoň 3 z 5 následujících kritérií odvozených z definice společného prozatímního prohlášení (JIS).
výsledek a sběr dat
Všichni pacienti sledují změnu zlepšení RS a jejích složek po bariatrické operaci a medikamentózní terapii, včetně obvodu pasu, hyperglykémie, hypertenze, hyperlipidémie, dlouhodobého rizika KVO a užívání léků
- Léčba
3.1 Skupina BS Provedené bariatrické chirurgické výkony zahrnovaly Roux-en-Y bypass žaludku a sleeve gastrektomii.
3.2 Skupina MT Podle směrnic v Číně dostávali pacienti ve skupině medikamentózní terapie léky snižující hladinu glukózy, lipidů a antihypertenziva s následujícími cíli: glykosylovaný hemoglobin < 7 %; systolický krevní tlak<140 mmHg, diastolický krevní tlak<80 mmHg; cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou <2,6 mmol/l; a cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou > 1,3 mmol/l pro ženy nebo 1,0 mmol/l pro muže.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
- Nábor
- Stryker Laparoscopy
-
Kontakt:
- Gang Ke, master
- Telefonní číslo: 18983286542
- E-mail: 494086589@qq.com
-
Kontakt:
- Mei Zhou, master
- Telefonní číslo: 18580718470
- E-mail: zhouxunmei_ms@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI<35 kg/m^2
- Podstoupil bariatrickou operaci nebo lékařskou terapii
- Pacienti splnili diagnostická kritéria pro RS, definovaná kritéria odvozená ze společného prozatímního prohlášení (JIS)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří selhali ve sledování
- Diabetes závislý na inzulínu
- vrozená demence
- trauma mozku
- epilepsie
- těžké hypoglykemické kóma
- Cerebrovaskulární choroby
- ischemická
- srdeční choroba
- renální dysfunkce
- zneužití alkoholu
- duševní nemoc
- zneužívání psychoaktivních látek
- neochota poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina BS
Skupina bariatrické chirurgie u pacientů s metabolickým syndromem.
|
chirurgická operace
Ostatní jména:
|
|
Skupina MT
Skupina léčebné terapie u pacientů s metabolickým syndromem
|
lék
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna metabolických parametrů od výchozího stavu do 5 let.
Časové okno: základní do 5 let
|
Obvod pasu (cm)
|
základní do 5 let
|
|
Změna metabolických parametrů od výchozího stavu do 5 let.
Časové okno: základní do 5 let
|
index tělesné hmotnosti (kg/m^2)
|
základní do 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna glykosylovaného hemoglobinu od výchozí hodnoty do 5 let.
Časové okno: základní do 5 let
|
glykosylovaný hemoglobin (%)
|
základní do 5 let
|
|
Změna plazmatické glukózy od výchozí hodnoty do 5 let.
Časové okno: základní do 5 let
|
Plazmatická glukóza nalačno (mmol/l),
|
základní do 5 let
|
|
Změna krevních lipidů od výchozí hodnoty do 5 let.
Časové okno: základní do 5 let
|
celkový cholesterol (mmol/l), triglyceridy (mmol/l), cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (mmol/l), cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (mmol/l)
|
základní do 5 let
|
|
Změny rizika KVO
Časové okno: základní do 5 let
|
10leté a celoživotní riziko ASCVD vypočtené pomocí rovnice Čína-PAR.
Hodnotící metriky zahrnují pohlaví, věk, oblast bydliště (jih nebo sever), obvod pasu, celkový cholesterol, HDL cholesterol, systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, zda užíváte antihypertenziva, zda jste diabetik, zda kuřák, rodinná anamnéza kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění .
|
základní do 5 let
|
|
Užívání hypoglykemických léků
Časové okno: základní do 5 let
|
Počet a denní dávka hypoglykemických léků
|
základní do 5 let
|
|
Užívání antihypertenziv
Časové okno: základní do 5 let
|
Počet a denní dávka antihypertenziv
|
základní do 5 let
|
|
Užívání léků snižujících hladinu lipidů
Časové okno: základní do 5 let
|
Počet a denní dávka léků snižujících lipidy
|
základní do 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EBSMTMS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .