Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af bariatrisk kirurgi versus medicinsk terapi på metabolisk syndrom (EBSMTMS)

16. august 2024 opdateret af: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Army Medical University

Fedmekirurgi (BS) er kendt for at forbedre komponenterne i metabolisk syndrom (MS) hos overvægtige patienter. Imidlertid har få undersøgelser evalueret virkningen af ​​fedmekirurgi versus medicinsk terapi (MT) hos patienter med MS, især hos patienter med lavt kropsmasseindeks (BMI). Denne undersøgelse havde til formål at vurdere effekten af ​​fedmekirurgi på MS hos patienter med lavt BMI ved at sammenligne BS (BMI<35 kg/m2 og BMI≥35 kg/m2) med MT (BMI<35 kg/m2). En retrospektiv undersøgelse, der inkluderer patienter med MS, der gennemgår fedmekirurgi og medicinsk behandling på en enkelt institution. Vi følger op på den 5-årige effekt af fedmekirurgi versus medicinsk terapi på remission af MS, dens individuelle komponenter, risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) og anvendt medicin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Studiedesign og patienter

    Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne bariatrisk kirurgi (BS) med medicinsk terapi (MT) til behandling af patienter med lavt BMI med MS, godkendt af den etiske komité og institutionsgennemgang på vores hospital. 100 patienter gennemgik fedmekirurgi og 100 patienter modtog medicinsk behandling for fedme og type 2-diabetes mellem 2010 og 2020 på vores institution. Alle patienter opfyldte de kinesiske retningslinjer udviklet af Chinese Society for Metabolic & Bariatric Surgery (CSMBS). Alle patienter opnår diagnostiske kriterier for MS, defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindst 3 af de 5 følgende kriterier afledt af JIS-definitionen (Joint Interim Statement).

  2. resultat og dataindsamling

    Alle patienter følger op på ændringen af ​​forbedringen i MS og dens komponenter efter fedmekirurgi og medicinsk terapi, herunder taljeomkreds, hyperglykæmi, hypertension, hyperlipidæmi, langsigtet CVD-risiko og medicinbrug

  3. Behandlinger

3.1 BS-gruppe De udførte bariatriske kirurgiske indgreb omfattede Roux-en-Y gastrisk bypass og ærmegatrektomi.

3.2 MT-gruppe Ifølge retningslinjerne i Kina modtog patienter i den medicinske terapigruppe glukosesænkende, lipidsænkende og antihypertensive medicin med følgende mål: glykosyleret hæmoglobin <7 %; systolisk blodtryk<140 mmHg, diastolisk blodtryk<80 mmHg; low-density lipoprotein cholesterol<2,6 mmol/L; og højdensitetslipoproteinkolesterol >1,3 mmol/L for kvinder eller 1,0 mmol/L for mænd.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Rekruttering
        • Stryker Laparoscopy
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter gennemgik fedmekirurgi eller medicinsk behandling for metabolisk syndrom mellem 2010 og 2020 på vores institution.

Beskrivelse

  1. Inklusionskriterier:

    • BMI <35 kg/m^2
    • Gennemgået fedmekirurgi eller medicinsk behandling
    • Patienterne opfyldte de diagnostiske kriterier for MS, definerede kriterier afledt af den fælles interim erklæring (JIS)

  2. Ekskluderingskriterier:

    • Patienter, der undlod at følge op
    • Insulinafhængig diabetes
    • medfødt demens
    • hjernetraume
    • epilepsi
    • alvorlig hypoglykæmisk koma
    • cerebrovaskulær sygdom
    • iskæmisk
    • hjerte sygdom
    • nyre dysfunktion
    • alkohol misbrug
    • psykisk sygdom
    • misbrug af psykoaktive stoffer
    • manglende vilje til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
BS gruppe
Gruppen af ​​fedmekirurgisk terapi hos patienter med metabolisk syndrom.
Procedure: Bariatrisk kirurgi
kirurgi
Andre navne:
  • stofskiftekirurgi
MT gruppe
Gruppen af ​​medicinsk terapi hos patienter med metabolisk syndrom
Medicin: Hypoglykæmiske lægemidler
medicin
Andre navne:
  • antihypertensive lægemidler
  • lipidsænkende medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i metaboliske parametre fra baseline til 5 år.
Tidsramme: baseline til 5 år
Taljeomkreds (cm)
baseline til 5 år
Ændring i metaboliske parametre fra baseline til 5 år.
Tidsramme: baseline til 5 år
kropsmasseindeks (kg/m^2)
baseline til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykosyleret hæmoglobin fra baseline til 5 år.
Tidsramme: baseline til 5 år
glykosyleret hæmoglobin (%)
baseline til 5 år
Ændring i plasmaglukose fra baseline til 5 år.
Tidsramme: baseline til 5 år
Fastende plasmaglukose (mmol/l),
baseline til 5 år
Ændring i blodlipider fra baseline til 5 år.
Tidsramme: baseline til 5 år
total kolesterol (mmol/l), triglycerider (mmol/l), high-density lipoprotein kolesterol (mmol/l), low-density lipoprotein kolesterol (mmol/l)
baseline til 5 år
Ændringer i CVD-risiko
Tidsramme: baseline til 5 år
10-års og livstids ASCVD-risiko beregnet ved Kina-PAR-ligningen. Evalueringsmålinger omfatter køn, alder, bopælsregion (syd eller nord), taljeomkreds, total kolesterol, HDL-kolesterol, systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, om man tager antihypertensiva, om man er diabetiker, om ryger, familiehistorie med kardiovaskulær og cerebrovaskulær .
baseline til 5 år
Brug af hypoglykæmiske lægemidler
Tidsramme: baseline til 5 år
Antallet og den daglige lægemiddeldosis af hypoglykæmiske lægemidler
baseline til 5 år
Brug af antihypertensiva
Tidsramme: baseline til 5 år
Antallet og den daglige lægemiddeldosis af antihypertensiva
baseline til 5 år
Brug af lipidsænkende stoffer
Tidsramme: baseline til 5 år
Antallet og den daglige lægemiddeldosis af lipidsænkende lægemidler
baseline til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Third Military Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EBSMTMS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner