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Efeito da cirurgia bariátrica versus terapia médica na síndrome metabólica (EBSMTMS)

16 de maio de 2022 atualizado por: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Universidade Médica do Exército

A cirurgia bariátrica (CB) é conhecida por melhorar os componentes da síndrome metabólica (SM) em pacientes obesos. No entanto, poucos estudos avaliaram o impacto da cirurgia bariátrica versus terapia medicamentosa (TM) em pacientes com EM, especialmente em pacientes com baixo índice de massa corporal (IMC). Este estudo teve como objetivo avaliar o efeito da cirurgia bariátrica na SM em pacientes com baixo IMC, comparando a BS (IMC<35 kg/m2 e IMC≥35 kg/m2) com a MT (IMC<35 kg/m2). Um estudo retrospectivo incluindo pacientes com EM submetidos à cirurgia bariátrica e terapia médica em uma única instituição. Acompanhamos o efeito de 5 anos da cirurgia bariátrica versus terapia médica na remissão da EM, seus componentes individuais, risco de doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) e medicação usada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Desenho do estudo e pacientes

    Este estudo teve como objetivo comparar a cirurgia bariátrica (BS) com a terapia médica (MT) para o manejo de pacientes com baixo IMC com EM, aprovado pelo comitê de ética e revisão institucional em nosso hospital. 100 pacientes foram submetidos à cirurgia bariátrica e 100 pacientes receberam terapia médica para obesidade e diabetes tipo 2 entre 2010 e 2020 em nossa instituição. Todos os pacientes atenderam às diretrizes chinesas desenvolvidas pela Sociedade Chinesa de Cirurgia Metabólica e Bariátrica (CSMBS). Todos os pacientes atingem os critérios diagnósticos para EM, definidos pela presença de pelo menos 3 dos 5 seguintes critérios derivados da definição da declaração interina conjunta (JIS).

  2. resultado e coleta de dados

    Todos os pacientes acompanham a mudança de melhora na EM e seus componentes após cirurgia bariátrica e terapia médica, incluindo circunferência da cintura, hiperglicemia, hipertensão, hiperlipidemia, risco cardiovascular a longo prazo e uso de medicamentos

  3. Tratamentos

3.1 Grupo BS Os procedimentos cirúrgicos bariátricos realizados incluíram bypass gástrico em Y de Roux e gastrectomia vertical.

3.2 Grupo MT De acordo com as diretrizes da China, os pacientes do grupo de terapia médica receberam medicamentos hipoglicemiantes, hipolipemiantes e anti-hipertensivos, com os seguintes alvos: hemoglobina glicosilada <7%; pressão arterial sistólica <140 mmHg, pressão arterial diastólica <80 mmHg; colesterol de lipoproteína de baixa densidade<2,6 mmol/L; e colesterol de lipoproteína de alta densidade >1,3 mmol/L para mulheres ou 1,0 mmol/L para homens.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Recrutamento
        • Stryker Laparoscopy
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes foram submetidos à cirurgia bariátrica ou terapia medicamentosa para síndrome metabólica entre 2010 e 2020 em nossa instituição.

Descrição

  1. Critério de inclusão:

    • IMC <35 kg/m^2
    • Foi submetido a cirurgia bariátrica ou tratamento médico
    • Os pacientes preencheram os critérios diagnósticos para EM, critérios definidos derivados da declaração interina conjunta (JIS)

  2. Critério de exclusão:

    • Pacientes que falharam no seguimento
    • Diabetes dependente de insulina
    • demência congênita
    • trauma cerebral
    • epilepsia
    • coma hipoglicêmico grave
    • Doença cerebrovascular
    • isquêmico
    • doença cardíaca
    • disfunção renal
    • abuso de álcool
    • doença mental
    • abuso de substâncias psicoativas
    • falta de vontade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo BS
O grupo de terapia de cirurgia bariátrica em pacientes com síndrome metabólica.
Procedimento: Cirurgia bariatrica
cirurgia
Outros nomes:
  • cirurgia metabólica
Grupo MT
O grupo de terapia medicamentosa em pacientes com síndrome metabólica
Medicamento: Medicamentos hipoglicemiantes
medicamento
Outros nomes:
  • medicamentos anti-hipertensivos
  • drogas hipolipemiantes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos parâmetros metabólicos desde o início até 5 anos.
Prazo: linha de base para 5 anos
Circunferência da cintura (cm)
linha de base para 5 anos
Mudança nos parâmetros metabólicos desde o início até 5 anos.
Prazo: linha de base para 5 anos
índice de massa corporal (kg/m^2)
linha de base para 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na hemoglobina glicosilada desde o início até 5 anos.
Prazo: linha de base para 5 anos
hemoglobina glicosilada (%)
linha de base para 5 anos
Mudança na glicose plasmática desde o início até 5 anos.
Prazo: linha de base para 5 anos
Glicemia plasmática em jejum (mmol/l),
linha de base para 5 anos
Alteração nos lipídios sanguíneos desde o início até 5 anos.
Prazo: linha de base para 5 anos
colesterol total (mmol/l), triglicerídeos (mmol/l), colesterol de lipoproteína de alta densidade (mmol/l), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (mmol/l)
linha de base para 5 anos
Alterações do risco de DCV
Prazo: linha de base para 5 anos
Risco ASCVD de 10 anos e vitalício calculado pela equação China-PAR. As métricas de avaliação incluem sexo, idade, região de residência (sul ou norte), circunferência da cintura, colesterol total, colesterol HDL, pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, se faz uso de anti-hipertensivos, se é diabético, se é fumante, história familiar de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares .
linha de base para 5 anos
Uso de medicamentos hipoglicemiantes
Prazo: linha de base para 5 anos
O número e a dose diária de medicamentos hipoglicemiantes
linha de base para 5 anos
Uso de medicamentos anti-hipertensivos
Prazo: linha de base para 5 anos
O número e a dose diária de medicamentos anti-hipertensivos
linha de base para 5 anos
Uso de drogas hipolipemiantes
Prazo: linha de base para 5 anos
O número e a dose diária de drogas hipolipemiantes
linha de base para 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Third Military Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EBSMTMS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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