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Effet de la chirurgie bariatrique par rapport à la thérapie médicale sur le syndrome métabolique (EBSMTMS)

16 mai 2022 mis à jour par: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Université médicale de l'armée

La chirurgie bariatrique (BS) est connue pour améliorer les composantes du syndrome métabolique (SEP) chez les patients obèses. Cependant, peu d'études ont évalué l'impact de la chirurgie bariatrique par rapport à la thérapie médicale (MT) chez les patients atteints de SEP, en particulier chez les patients ayant un faible indice de masse corporelle (IMC). Cette étude visait à évaluer l'effet de la chirurgie bariatrique sur la SEP chez les patients à faible IMC en comparant la BS (IMC<35 kg/m2 et IMC≥35 kg/m2) à la MT (IMC<35 kg/m2). Une étude rétrospective incluant des patients atteints de SEP subissant une chirurgie bariatrique et un traitement médical dans un seul établissement. Nous suivons l'effet à 5 ans de la chirurgie bariatrique par rapport au traitement médical sur la rémission de la SEP, ses composantes individuelles, le risque de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD) et les médicaments utilisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Conception de l'étude et patients

    Cette étude visait à comparer la chirurgie bariatrique (BS) à la thérapie médicale (MT) pour la prise en charge des patients à faible IMC atteints de SEP, approuvée par le comité d'éthique et l'examen institutionnel de notre hôpital. 100 patients ont subi une chirurgie bariatrique et 100 patients ont reçu un traitement médical pour l'obésité et le diabète de type 2 entre 2010 et 2020 dans notre établissement. Tous les patients respectaient les directives chinoises élaborées par la Société chinoise de chirurgie métabolique et bariatrique (CSMBS). Tous les patients atteignent les critères diagnostiques de la SEP, définis par la présence d'au moins 3 des 5 critères suivants dérivés de la définition de la déclaration intermédiaire conjointe (JIS).

  2. résultats et collecte de données

    Tous les patients suivent l'évolution de l'amélioration de la SEP et de ses composantes après une chirurgie bariatrique et un traitement médical, y compris le tour de taille, l'hyperglycémie, l'hypertension, l'hyperlipidémie, le risque de MCV à long terme et l'utilisation de médicaments

  3. Traitements

3.1 Groupe BS Les interventions chirurgicales bariatriques réalisées comprenaient un pontage gastrique Roux-en-Y et une sleeve gastrectomie.

3.2 Groupe MT Selon les directives en Chine, les patients du groupe de traitement médical ont reçu des médicaments hypoglycémiants, hypolipidémiants et antihypertenseurs, avec les cibles suivantes : hémoglobine glycosylée < 7 % ; pression artérielle systolique<140 mmHg, pression artérielle diastolique<80 mmHg ; cholestérol à lipoprotéines de basse densité<2,6 mmol/L ; et cholestérol à lipoprotéines de haute densité> 1,3 mmol/L pour les femmes ou 1,0 mmol/L pour les hommes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400042
        • Recrutement
        • Stryker Laparoscopy
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients ont subi une chirurgie bariatrique ou un traitement médical pour le syndrome métabolique entre 2010 et 2020 dans notre établissement.

La description

  1. Critère d'intégration:

    • IMC<35 kg/m^2
    • A subi une chirurgie bariatrique ou un traitement médical
    • Les patients répondaient aux critères diagnostiques de la SEP, critères définis issus de la déclaration intermédiaire conjointe (JIS)

  2. Critère d'exclusion:

    • Patients non suivis
    • Diabète insulino-dépendant
    • démence congénitale
    • traumatisme crânien
    • épileps
    • coma hypoglycémique sévère
    • maladie cérébrovasculaire
    • ischémique
    • cardiopathie
    • dysfonctionnement rénal
    • l'abus d'alcool
    • maladie mentale
    • abus de substances psychoactives
    • refus de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe BS
Le groupe de thérapie de chirurgie bariatrique chez les patients atteints du syndrome métabolique.
Procédure: Chirurgie bariatrique
chirurgie
Autres noms:
  • chirurgie métabolique
Groupe MT
Le groupe de thérapie médicale chez les patients atteints du syndrome métabolique
Médicament: Médicaments hypoglycémiants
médicament
Autres noms:
  • médicaments antihypertenseurs
  • médicaments hypolipémiants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des paramètres métaboliques de la ligne de base à 5 ans.
Délai: de base à 5 ans
Tour de taille (cm)
de base à 5 ans
Changement des paramètres métaboliques de la ligne de base à 5 ans.
Délai: de base à 5 ans
indice de masse corporelle (kg/m^2)
de base à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hémoglobine glycosylée entre le départ et 5 ans.
Délai: de base à 5 ans
hémoglobine glycosylée (%)
de base à 5 ans
Modification de la glycémie entre le départ et 5 ans.
Délai: de base à 5 ans
Glycémie à jeun (mmol/l),
de base à 5 ans
Modification des lipides sanguins entre le départ et 5 ans.
Délai: de base à 5 ans
cholestérol total (mmol/l), triglycérides (mmol/l), cholestérol à lipoprotéines de haute densité (mmol/l), cholestérol à lipoprotéines de basse densité (mmol/l)
de base à 5 ans
Modifications du risque cardiovasculaire
Délai: de base à 5 ans
Risque ASCVD sur 10 ans et à vie calculé par l'équation China-PAR. Les paramètres d'évaluation comprennent le sexe, l'âge, la région de résidence (sud ou nord), le tour de taille, le cholestérol total, le cholestérol HDL, la pression artérielle systolique, la pression artérielle diastolique, la prise d'antihypertenseurs, le diabète, le tabagisme, les antécédents familiaux de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires. .
de base à 5 ans
Utilisation de médicaments hypoglycémiants
Délai: de base à 5 ans
Le nombre et la dose quotidienne de médicaments hypoglycémiants
de base à 5 ans
Utilisation de médicaments antihypertenseurs
Délai: de base à 5 ans
Le nombre et la dose quotidienne de médicaments antihypertenseurs
de base à 5 ans
Utilisation de médicaments hypolipémiants
Délai: de base à 5 ans
Le nombre et la dose quotidienne de médicaments hypolipémiants
de base à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Third Military Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

30 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2022

Première publication (Réel)

5 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EBSMTMS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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