Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bariatrisen kirurgian vaikutus lääketieteelliseen terapiaan verrattuna metaboliseen oireyhtymään (EBSMTMS)

maanantai 16. toukokuuta 2022 päivittänyt: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Armeijan lääketieteellinen yliopisto

Bariatrisen kirurgian (BS) tiedetään parantavan metabolisen oireyhtymän (MS) komponentteja lihavilla potilailla. Harvat tutkimukset ovat kuitenkin arvioineet bariatrisen leikkauksen vaikutusta lääkehoitoon (MT) MS-potilailla, erityisesti potilailla, joilla on alhainen painoindeksi (BMI). Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida bariatrisen leikkauksen vaikutusta MS-tautiin potilailla, joilla on alhainen BMI, vertaamalla BS:ää (BMI < 35 kg/m2 ja BMI ≥ 35 kg/m2) MT:hen (BMI < 35 kg/m2). Retrospektiivinen tutkimus, joka sisältää MS-potilaita, joille tehdään bariatrista leikkausta ja lääkehoitoa yhdessä laitoksessa. Seuraamme 5 vuoden vaikutusta bariatriseen kirurgiaan verrattuna lääkehoitoon MS-taudin remissiossa, sen yksittäisissä komponenteissa, ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin (ASCVD) riskissä ja käytettyjen lääkkeiden suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Tutkimussuunnittelu ja potilaat

    Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata bariatrista kirurgiaa (BS) lääkehoitoon (MT) matalan painoindeksin omaavien MS-potilaiden hoidossa. Tutkimuksen on hyväksynyt eettinen komitea ja sairaalamme laitosarviointi. Vuosina 2010-2020 laitoksessamme tehtiin bariatrinen leikkaus ja 100 potilasta lääketieteellistä hoitoa liikalihavuuden ja tyypin 2 diabeteksen vuoksi. Kaikki potilaat täyttivät Kiinan metabolisen ja bariatrisen kirurgian yhdistyksen (CSMBS) kehittämät kiinalaiset ohjeet. Kaikki potilaat saavuttavat MS-taudin diagnostiset kriteerit, jotka määritellään vähintään kolmella seuraavista viidestä yhteisen välilausunnon (JIS) määritelmästä johdetuista kriteereistä.

  2. tulos ja tiedonkeruu

    Kaikki potilaat seuraavat bariatrisen leikkauksen ja lääkehoidon jälkeistä MS-taudin ja sen komponenttien paranemisen muutosta, mukaan lukien vyötärön ympärysmitta, hyperglykemia, verenpainetauti, hyperlipidemia, pitkäaikainen sydän- ja verisuonisairauksien riski ja lääkkeiden käyttö

  3. Hoidot

3.1 BS-ryhmä Tehdyt bariatriset kirurgiset toimenpiteet sisälsivät Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen ja sleeve-gastrectomian.

3.2 MT-ryhmä Kiinan ohjeiden mukaan lääkehoidon ryhmän potilaat saivat glukoosia alentavia, lipidejä alentavia ja verenpainetta alentavia lääkkeitä seuraavilla tavoitteilla: glykosyloitu hemoglobiini <7 %; systolinen verenpaine < 140 mmHg, diastolinen verenpaine < 80 mmHg; matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli < 2,6 mmol/l; ja korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli > 1,3 mmol/l naisilla tai 1,0 mmol/l miehillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400042
        • Rekrytointi
        • Stryker Laparoscopy
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaille tehtiin laitoksessamme bariatrinen leikkaus tai lääkehoito metabolisen oireyhtymän vuoksi vuosina 2010-2020.

Kuvaus

  1. Sisällyttämiskriteerit:

    • BMI <35 kg/m^2
    • Kävi bariatrisessa leikkauksessa tai lääkehoidossa
    • Potilaat täyttivät MS-taudin diagnostiset kriteerit, määritellyt kriteerit, jotka johdettiin yhteisestä välilausunnosta (JIS)

  2. Poissulkemiskriteerit:

    • Potilaat, jotka eivät ole seuranneet
    • Insuliiniriippuvainen diabetes
    • synnynnäinen dementia
    • aivotrauma
    • epilepsia
    • vaikea hypoglykeeminen kooma
    • aivoverisuonitauti
    • iskeeminen
    • sydänsairaus
    • munuaisten toimintahäiriö
    • alkoholin väärinkäyttö
    • mielisairaus
    • psykoaktiivisten aineiden väärinkäyttö
    • haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
BS ryhmä
Metabolisen oireyhtymän potilaiden bariatrisen kirurgisen hoidon ryhmä.
Menettely: Bariatrinen leikkaus
leikkaus
Muut nimet:
  • aineenvaihduntakirurgia
MT ryhmä
Metabolisen oireyhtymän potilaiden lääketieteellisen hoidon ryhmä
Lääke: Hypoglykeemiset lääkkeet
huume
Muut nimet:
  • verenpainetta alentavat lääkkeet
  • lipidejä alentavat lääkkeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aineenvaihduntaparametreissa lähtötasosta 5 vuoteen.
Aikaikkuna: perusviiva 5 vuoteen
Vyötärön ympärysmitta (cm)
perusviiva 5 vuoteen
Muutos aineenvaihduntaparametreissa lähtötasosta 5 vuoteen.
Aikaikkuna: perusviiva 5 vuoteen
painoindeksi (kg/m^2)
perusviiva 5 vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykosyloidun hemoglobiinin muutos lähtötasosta 5 vuoteen.
Aikaikkuna: perusviiva 5 vuoteen
glykosyloitu hemoglobiini (%)
perusviiva 5 vuoteen
Plasman glukoosin muutos lähtötasosta 5 vuoteen.
Aikaikkuna: perusviiva 5 vuoteen
Plasman paastoglukoosi (mmol/l),
perusviiva 5 vuoteen
Veren lipidien muutos lähtötasosta 5 vuoteen.
Aikaikkuna: perusviiva 5 vuoteen
kokonaiskolesteroli (mmol/l), triglyseridit (mmol/l), korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (mmol/l), matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (mmol/l)
perusviiva 5 vuoteen
Muutokset sydän- ja verisuonitautiriskissä
Aikaikkuna: perusviiva 5 vuoteen
10 vuoden ja elinikäinen ASCVD-riski laskettuna China-PAR-yhtälöllä. Arviointimittareita ovat sukupuoli, ikä, asuinalue (etelä tai pohjoinen), vyötärön ympärysmitta, kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine, käytätkö verenpainelääkkeitä, onko diabeetikko, tupakoitko, sydän- ja aivoverenkiertohäiriöitä suvussa. .
perusviiva 5 vuoteen
Hypoglykeemisten lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: perusviiva 5 vuoteen
Hypoglykeemisten lääkkeiden lukumäärä ja päivittäinen lääkeannos
perusviiva 5 vuoteen
Verenpainelääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: perusviiva 5 vuoteen
Verenpainelääkkeiden lukumäärä ja päivittäinen lääkeannos
perusviiva 5 vuoteen
Lipidejä alentavien lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: perusviiva 5 vuoteen
Lipidejä alentavien lääkkeiden määrä ja päivittäinen lääkeannos
perusviiva 5 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Third Military Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EBSMTMS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Bariatrinen leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa